- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04891939
Ontwikkeling en beoordeling van een door een leraar geleide interventie ter voorkoming van tabaksgebruik onder jongeren in Ghana
Ontwikkeling en beoordeling van een door een leraar geleide interventie ter voorkoming van tabaksgebruik onder middelbare scholieren in de Upper East Region van Ghana: een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie
Het belangrijkste doel van deze experimentele studie is om het bestaande gezondheidseducatieprogramma voor School Health and Education Program (SHEP) in de Junior High Schools te vergelijken met een nieuw gezondheidseducatiemodel (Smart-Kids') voor het voorkomen van beginnen met roken en het verbeteren het stoppercentage onder studenten in de Upper East Region van Ghana. De interventie zal gebaseerd zijn op de Theory of Triadic Influences (TTI), die betrekking heeft op de culturele omgeving waarin adolescenten opgroeien, hun onmiddellijke sociale situatie en intrapersoonlijke verschillen. Deze drie factoren hebben invloed via verschillende mediërende variabelen, zoals attitudes, normatieve overtuigingen en zelfeffectiviteit, die uiteindelijk de rookintenties en het rookgedrag als uitkomstmaten beïnvloeden. Het onderzoeksontwerp is een clustergerandomiseerde controleproef. Na de nulmeting zullen de onderzoekers de scholen randomiseren om gedurende drie maanden de nieuwe gezondheidsvoorlichting te krijgen, terwijl de comparator (controlegroep) doorgaat met de gebruikelijke gezondheidsvoorlichting. De onderzoekers voeren een beoordeling na de interventie uit met behulp van dezelfde vragenlijst met unieke identiteitscodes die elke deelnemer onmiddellijk aan het einde van de interventie koppelen aan hun basisbeoordelingen. De definitieve beoordeling vindt ongeveer drie maanden na de ingreep plaats. De onderzoekers zullen de effectiviteit van het nieuwe gezondheidsmodel beoordelen en vergelijken met de normale programma's voor gezondheidsbevordering (SHEP).
De onderzoekers veronderstelden dat er geen significante verschillen zullen worden waargenomen tussen het nieuwe door leraren geleide gezondheidseducatieprogramma (het Smart-Kids-programma) en het bestaande door SHEP-coördinatoren geleide programma om te voorkomen dat jongeren gaan roken.
Als alternatief zou het nieuwe, door docenten geleide programma voor gezondheidseducatie de effecten van het programma op de resultaten vergemakkelijken. op vier belangrijke primaire eindpunten als volgt:
- H1: De interventiestudie zal resulteren in een vermindering van 30% in het roken
- H2: Het interventieonderzoek leidt tot 10% minder rokers
- H3. De interventie vergroot de kennis over de schadelijke effecten van tabaksgebruik met 50%
- H4. De interventie verhoogt de bereidheid om te stoppen met roken met 10% onder rokers
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Adolescenten beschermen tegen beginnen met roken is een kritieke strategie voor de volksgezondheid. Het is een cruciale strategie omdat het de aan tabak gerelateerde ziektelast voor de volksgezondheid vermindert en, belangrijker nog, adolescenten beschermt tegen roken. Wereldwijd roken momenteel respectievelijk bijna 25 miljoen en 13 miljoen jongeren van 13 tot 15 jaar sigaretten en rookloze tabak.
Het roken van sigaretten tijdens de kindertijd en adolescentie veroorzaakt aanzienlijke gezondheidsproblemen, waaronder aandoeningen van de luchtwegen, verminderde fysieke fitheid en mogelijke effecten op de groei en functie van de longen. Zorgwekkend is dat elke dag ongeveer 80.000 tot 100.000 kinderen en adolescenten beginnen met roken, de meesten van hen in ontwikkelingslanden. Bovendien zullen er van de 1000 jongeren die vandaag roken, uiteindelijk bijna 500 sterven aan tabaksgerelateerde ziekten.
In overeenstemming met de wereldwijde trends verschilt het rookgedrag van Ghanese jongeren niet veel van dat van ontwikkelde landen, maar Ghana wordt beschouwd als het begin van de tabaksepidemie. Ghana heeft in de vier rondes van de Global Youth Tobacco Survey (GYTS) een voortdurende vermindering van het tabaksgebruik gezien, maar het land gebruikt nog steeds bijna een op de tien jongeren een tabaksproduct. Het is ook vermeldenswaard dat de jeugd, naast het gebruik van sigaretten, nu andere vormen van tabaksproducten gebruikt, zoals shisha, elektronische sigaretten en rookloze tabak, met een hoger gebruik onder meisjes.
Betekenis van het onderzoek Preventie van tabaksgebruik onder jongeren in een schoolomgeving wordt beschouwd als de meest haalbare en geschikte strategie om het tabaksgebruik te verminderen. De strategie is dan ook bedoeld om een groot deel van de jongeren te bewegen om niet te beginnen en/of te helpen stoppen met tabaksgebruik. De interventie zal tabaksgebruik voorkomen en de kennis verschaffen voordat ze overgaan naar de middelbare leeftijd, waar ze geconfronteerd kunnen worden met risicovol gedrag, zoals tabaksgebruik.
De interventie is primair bedoeld om te leiden tot een vermindering van het roken en het verbeteren van het stoppercentage onder jongeren, en tevens om de kennis over de schadelijke effecten van tabaksgebruik te vergroten. Het programma is ontworpen om positief gedrag, zelfredzaamheid, gedragsverandering teweeg te brengen en af te zien van het gebruik van schadelijke stoffen zoals tabak. Bij al deze gevallen kunnen de effecten van de interventie zich vertalen in een vermindering van de volksgezondheid en de medische kosten in verband met aan tabak gerelateerde ziekten.
Objectief:
Het primaire doel van de studie is het ontwerpen, testen en implementeren van een nieuwe strategie voor rookpreventie bij jongeren in de Upper East Region. Specifiek;
- Evalueer het bestaande SHEP-programma over rookpreventie
- Identificeer risicofactoren voor roken
- Ontwerp op basis van het bovenstaande een nieuwe strategie (onder leiding van de leraar) voor het voorkomen van roken en een verbeterd stoppercentage
- Vergelijk het aantal rokers binnen de interventiegroep en de controlegroep
- Doe aanbevelingen voor beleidsactie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Divine D Logo, MPhil
- Telefoonnummer: +233240015215
- E-mail: divine.logo@ghsmail.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Ellis Owusu-Dabo, Prof.
- Telefoonnummer: +233201964425
- E-mail: owusudabo@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Scholen met 60 studenten of meer inschrijvingsgrootte
- Deel uitmaken van het reguliere nationale onderwijssysteem (publiek of privaat)
- Momenteel of recentelijk niet deelgenomen aan rookpreventie-interventies.
Uitsluitingscriteria:
- Scholen die niet mee wilden doen
- Scholen met minder dan 60 leerlingen
- Het onvermogen van de student om deel te nemen aan de enquête.
- Studenten die geen toestemming hebben gegeven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: De interventiearm
Deze tak krijgt het nieuwe interventiepakket voor een periode van drie maanden om beginnen met roken te voorkomen en het stoppen met roken te verhogen.
De interventie bestaat uit 4 lessen die elke dag ongeveer een uur worden gegeven.
Dit zal worden gesegmenteerd in twee brede gebieden als kennis- en vaardigheidsontwikkeling.
In het op kennis gebaseerde programma leren de deelnemers de wereldwijde uitdaging van tabak en tabaksproducten, het corrigeren van de verkeerde indruk over tabak, de media en reclame, en de schadelijke effecten van roken.
Het programma voor het ontwikkelen van vaardigheden leert over weigeringsvaardigheden (zelfrespect, interpersoonlijke relatievaardigheden en probleemoplossende vaardigheden).
De deelnemers zullen de tabaksreclame en marketingstrategieën begrijpen; invloed van leeftijdsgenoten en vaardigheden om weerstand te bieden aan invloeden om te roken.
|
De interventie is bedoeld voor alle studenten, inclusief nooit-rokers en studenten met een hoog risico op roken.
Daarom is sommige inhoud bedoeld om die jongeren met een hoog risico binnen het grotere studentenpubliek te beïnvloeden door zich te richten op de stadia van het proces van het aanleren van roken, waaronder voorbereiding, initiatie, experimenteren, regelmatig gebruik en verslaving (Mayhew et al., 2000).
De interventie is ook gericht op het aanpakken van risicofactoren voor beginnen met roken en doorgaan met roken (Hansen et al., 2015; So & Yeo, 2015).
Deze risicofactoren zijn daarom gegroepeerd in vier hoofdgroepen namelijk; persoonlijke factoren, gedragsfactoren, omgevingsfactoren en sociodemografische factoren
|
Actieve vergelijker: De bedieningsarm
De controle-arm krijgt geen nieuw interventieprogramma, maar gaat door met het gebruikelijke School Health and Education-programma (SHEP), maar aan het einde van de interventie wordt al het materiaal naar de controle-arm gestuurd om ook van de lessen te profiteren.
|
De SHEP is het gebruikelijke gezondheids- en onderwijsprogramma dat op alle scholen wordt uitgevoerd en heeft ook een onderdeel voor tabaksontmoediging.
Dit wordt gebruikt als controle voor de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in tabaksgebruik
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
Verandering ten opzichte van tabaksgebruik bij aanvang na 3 maanden
|
Meteen na tussenkomst
|
Verandering in tabaksgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Verandering ten opzichte van tabaksgebruik bij aanvang na 6 maanden
|
3 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gedragsverandering
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
Gedragsverandering vanaf baseline na 3 maanden.
De Glover-Nilsson Smoking Behavioral Questionnaire (GN-SBQ) zal worden gebruikt om verandering in rookgedrag te beoordelen.
De GN-SBQ is een 11-item om het effect te evalueren van gedrag dat verband houdt met roken.
Een hogere score duidt op een gunstige gedragsverandering ten opzichte van tabaksgebruik, terwijl een lagere score op een ongunstige gedragsverandering wijst.
|
Meteen na tussenkomst
|
Gedragsverandering
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Gedragsverandering vanaf baseline na 3 maanden.
De Glover-Nilsson Smoking Behavioral Questionnaire (GN-SBQ) zal worden gebruikt om verandering in rookgedrag te beoordelen.
De GN-SBQ is een 11-item om het effect te evalueren van gedrag dat verband houdt met roken.
Een hogere score duidt op een gunstige gedragsverandering ten opzichte van tabaksgebruik, terwijl een lagere score op een ongunstige gedragsverandering wijst.
|
3 maanden na interventie
|
Verandering van houding
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
Verandering in houding ten opzichte van baseline na 3 maanden.
De Attitudes Towards Smoking Scale (ATS-18) zal worden gebruikt om de verandering in de houding van deelnemers ten aanzien van tabaksgebruik te beoordelen.
Een hogere score duidt op een positieve attitudeverandering ten aanzien van tabaksgebruik, terwijl een lagere score wijst op een negatieve attitude.
|
Meteen na tussenkomst
|
Verandering van houding
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Verandering in houding ten opzichte van baseline na 3 maanden.
De Attitudes Towards Smoking Scale (ATS-18) zal worden gebruikt om de verandering in de houding van deelnemers ten aanzien van tabaksgebruik te beoordelen.
Een hogere score duidt op een positieve attitudeverandering ten aanzien van tabaksgebruik, terwijl een lagere score wijst op een negatieve attitude.
|
3 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Glover, E.D., Nilsson, F., Westin, A., and Glover, P.N. "Glover-Nilsson Smoking Behavioral Questionnaire (GN-SBQ)." Paper presented at the 8th Annual Meeting of the Society for Research on Nicotine and Tobacco, Savannah, GA, 2002.
- Hansen K, Lindström M, Rosvall M. Age at smoking initiation and self-rated health among second grade high school boys and girls in Scania, Sweden, a cross-sectional study. BMC Public Health. 2015 Nov 18;15:1143. doi: 10.1186/s12889-015-2457-z.
- Jamison DT, Breman JG, Measham AR, Alleyne G, Claeson M, Evans DB, Jha P, Mills A, Musgrove P, editors. Disease Control Priorities in Developing Countries. 2nd edition. Washington (DC): World Bank; 2006.
- Logo DD, Kyei-Faried S, Oppong FB, Ae-Ngibise KA, Ansong J, Amenyaglo S, Ankrah ST, Singh A, Owusu-Dabo E. Waterpipe use among the youth in Ghana: Lessons from the Global Youth Tobacco Survey (GYTS) 2017. Tob Induc Dis. 2020 May 29;18:47. doi: 10.18332/tid/120937. eCollection 2020.
- Mayhew KP, Flay BR, Mott JA. Stages in the development of adolescent smoking. Drug Alcohol Depend. 2000 May 1;59 Suppl 1:S61-81. Review.
- Leiva A, Estela A, Bennasar-Veny M, Aguilo A, Llobera J, Yanez AM. Effectiveness of a complex intervention on smoking in adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Prev Med. 2018 Sep;114:88-94. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.06.009. Epub 2018 Jun 22.
- Leiva A, Estela A, Torrent M, Calafat A, Bennasar M, Yanez A. Effectiveness of a complex intervention in reducing the prevalence of smoking among adolescents: study design of a cluster-randomized controlled trial. BMC Public Health. 2014 Apr 16;14:373. doi: 10.1186/1471-2458-14-373.
- So ES, Yeo JY. Factors Associated with Early Smoking Initiation among Korean Adolescents. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2015 Jun;9(2):115-9. doi: 10.1016/j.anr.2015.05.002. Epub 2015 May 27.
- Peto R. Smoking and death: the past 40 years and the next 40. BMJ. 1994 Oct 8;309(6959):937-9.
- National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion (US) Office on Smoking and Health. The Health Consequences of Smoking-50 Years of Progress: A Report of the Surgeon General. Atlanta (GA): Centers for Disease Control and Prevention (US); 2014. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK179276/
- Ghana-GYTS. (2017a). Centers for Disease Control and Prevention. Global Youth Tobacco Survey (Vol. 10). Retrieved from https://nccd.cdc.gov/GTSSDataSurveyResources/Ancillary/DataReports.aspx?CAID=1
- Atlas, T. T. (2019). WHO report on the global tobacco epidemic, 2017. Tobacco Atlas. Retrieved from https://tobaccoatlas.org/topic/youth/
- Etter JF, Bergman MM, Humair JP, Perneger TV. Development and validation of a scale measuring self-efficacy of current and former smokers. Addiction. 2000 Jun;95(6):901-13. doi: 10.1046/j.1360-0443.2000.9569017.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RDD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op Gezondheidsvoorlichtingslessen (Smart-Kid's programma)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongVoltooidSlapeloosheid | Slapeloosheid, primairHongkong