- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04891939
Opracowanie i ocena prowadzonej przez nauczycieli interwencji w zakresie zapobiegania używaniu tytoniu wśród młodzieży w Ghanie
Opracowanie i ocena prowadzonej przez nauczycieli interwencji w zakresie zapobiegania używaniu tytoniu wśród uczniów gimnazjów w regionie Upper East of Ghana: klaster Randomized Controlled Trial
Głównym celem tego badania eksperymentalnego jest porównanie istniejącego programu edukacji zdrowotnej dla Szkolnego Programu Zdrowia i Edukacji (SHEP) w gimnazjach z nowym modelem edukacji zdrowotnej (Smart-Kids) w celu zapobiegania inicjacji palenia i poprawy wskaźnik rzucania palenia wśród studentów w regionie Upper East w Ghanie. Interwencja będzie oparta na Teorii Wpływów Triadycznych (TTI), która obejmuje środowisko kulturowe dojrzewania nastolatków, ich bezpośrednią sytuację społeczną oraz różnice intrapersonalne. Te trzy czynniki wpływają poprzez różne zmienne pośredniczące, takie jak postawy, przekonania normatywne i poczucie własnej skuteczności, które ostatecznie wpływają na zamiary palenia i zachowania związane z paleniem jako miary wyniku. Projekt badania to klastrowa randomizowana próba kontrolna. Po ocenie początkowej, badacze losowo przydzielą szkoły, które otrzymają nową edukację zdrowotną przez trzy miesiące, podczas gdy grupa porównawcza (grupa kontrolna) będzie kontynuować zwykłą edukację zdrowotną. Badacze przeprowadzą ocenę po interwencji przy użyciu tego samego kwestionariusza z unikalnymi kodami identyfikacyjnymi łączącymi każdego uczestnika z ich ocenami wyjściowymi natychmiast po zakończeniu interwencji. Ostateczna ocena zostanie przeprowadzona po około trzech miesiącach od interwencji. Badacze ocenią i porównają skuteczność nowego modelu zdrowia z normalnymi programami promocji zdrowia (SHEP).
Badacze postawili hipotezę, że nie będzie obserwowanych znaczących różnic między nowym programem edukacji zdrowotnej prowadzonym przez nauczycieli (Program Smart-Kids) a istniejącym koordynatorem SHEP w zapobieganiu rozpowszechnieniu palenia wśród młodzieży.
Alternatywnie, nowy program edukacji zdrowotnej prowadzony przez nauczycieli ułatwiłby wpływ programu na wyniki. na czterech głównych głównych punktach końcowych w następujący sposób:
- H1: Wynikiem badania interwencyjnego będzie 30% zmniejszenie liczby osób palących
- H2: Badanie interwencyjne spowoduje zmniejszenie liczby palaczy o 10%.
- H3. Interwencja zwiększy wiedzę o szkodliwości palenia tytoniu o 50%
- H4. Interwencja zwiększy chęć rzucenia palenia o 10% wśród palaczy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ochrona młodzieży przed inicjacją palenia jest kluczową strategią dla zdrowia publicznego. Jest to kluczowa strategia, ponieważ zmniejsza obciążenie zdrowia publicznego chorobami związanymi z tytoniem i co ważne, chroni nastolatków przed paleniem. Na całym świecie prawie 25 milionów i 13 milionów młodych ludzi w wieku od 13 do 15 lat pali obecnie odpowiednio papierosy i tytoń bezdymny.
Palenie papierosów w dzieciństwie i okresie dojrzewania powoduje poważne problemy zdrowotne, w tym choroby układu oddechowego, obniżoną sprawność fizyczną oraz potencjalny wpływ na wzrost i czynność płuc. Co niepokojące, każdego dnia około 80 000 do 100 000 dzieci i nastolatków zaczyna palić, większość z nich w krajach rozwijających się. Co więcej, wśród 1000 młodych palących dzisiaj blisko 500 umrze z powodu chorób związanych z paleniem tytoniu.
Zgodnie ze światowymi trendami, zachowania młodzieży w Ghanie związane z paleniem nie różnią się zbytnio od zachowań w krajach rozwiniętych, jednak uważa się, że Ghana znajduje się na początku epidemii tytoniowej. Ghana, która obserwowała ciągłe redukcje używania tytoniu w czterech rundach przeprowadzonego Global Youth Tobacco Survey (GYTS), w kraju tym nadal prawie jedna na dziesięć młodych osób nadal używa wyrobów tytoniowych. Warto również zauważyć, że oprócz palenia papierosów młodzież sięga obecnie po inne formy wyrobów tytoniowych, takie jak szisza, papierosy elektroniczne i tytoń bezdymny, które są częściej używane przez dziewczęta.
Znaczenie badania Profilaktyka używania tytoniu przez młodzież w środowisku szkolnym jest uważana za najbardziej wykonalną i odpowiednią strategię ograniczania palenia tytoniu. Strategia ma zatem na celu wpłynięcie na dużą liczbę młodych ludzi, aby nie rozpoczynali lub/i pomagali w rzucaniu palenia. Interwencja będzie zapobiegać używaniu tytoniu i zapewni wiedzę przed przejściem do wieku średniego, w którym mogą być konfrontowani z zachowaniami ryzykownymi, takimi jak palenie tytoniu.
Interwencja ma przede wszystkim doprowadzić do ograniczenia rozpowszechnienia palenia i poprawy odsetka osób rzucających palenie wśród młodzieży, a także zwiększyć wiedzę na temat szkodliwości palenia tytoniu. Program ma na celu wywieranie wpływu na pozytywne zachowanie, poczucie własnej skuteczności, zmianę nastawienia i powstrzymanie się od używania szkodliwych substancji, takich jak tytoń. We wszystkich tych przypadkach efekty interwencji mogą przełożyć się na zmniejszenie kosztów zdrowia publicznego i kosztów medycznych związanych z chorobami odtytoniowymi.
Cel:
Głównym celem badania jest zaprojektowanie, przetestowanie i wdrożenie nowej strategii zapobiegania paleniu wśród młodzieży w regionie Upper East;
- Oceń istniejący program SHEP dotyczący zapobiegania paleniu
- Zidentyfikuj czynniki ryzyka palenia
- Na podstawie powyższego zaprojektuj nową strategię (kierowaną przez nauczyciela) w celu zapobiegania absorpcji palenia i poprawy wskaźnika rzucania palenia
- Porównaj częstość palenia w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej
- Przedstaw zalecenia dotyczące działań politycznych
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Divine D Logo, MPhil
- Numer telefonu: +233240015215
- E-mail: divine.logo@ghsmail.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ellis Owusu-Dabo, Prof.
- Numer telefonu: +233201964425
- E-mail: owusudabo@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szkoły z co najmniej 60 uczniami
- Bycie częścią głównego nurtu krajowego systemu edukacji (publicznego lub prywatnego)
- Obecnie ani ostatnio nie uczestniczył w żadnych interwencjach dotyczących profilaktyki palenia.
Kryteria wyłączenia:
- Szkoły, które nie wyraziły zgody na udział
- Szkoły z liczbą zapisanych mniej niż 60 uczniów
- Niemożność wzięcia udziału w ankiecie przez studenta.
- Studentów, którzy nie wyrazili zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencji
Ta grupa otrzyma nowatorski pakiet interwencyjny na okres trzech miesięcy, aby zapobiec inicjacji palenia i zwiększyć wskaźnik rzucania palenia.
Interwencja będzie się składać z 4 lekcji, które będą prowadzone przez około godzinę każdego dnia.
Zostanie to podzielone na dwa szerokie obszary, takie jak rozwój wiedzy i umiejętności.
W ramach programu opartego na wiedzy uczestnicy zostaną nauczeni globalnego wyzwania związanego z tytoniem i wyrobami tytoniowymi, korygowania błędnego wrażenia na temat tytoniu, mediów i reklamy oraz szkodliwych skutków palenia.
Program rozwoju umiejętności uczy umiejętności odmawiania (poczucie własnej wartości, umiejętności relacji interpersonalnych i umiejętności rozwiązywania problemów).
Uczestnicy zapoznają się ze strategiami reklamowymi i marketingowymi wyrobów tytoniowych; wpływ rówieśników i umiejętności opierania się wpływom palenia.
|
Interwencja jest przeznaczona dla wszystkich uczniów, w tym dla osób nigdy nie palących oraz uczniów z grupy wysokiego ryzyka palenia.
Dlatego niektóre treści mają na celu wywarcie wpływu na młodzież wysokiego ryzyka w ramach szerszej publiczności studenckiej poprzez ukierunkowanie na etapy procesu nabywania palenia, w tym przygotowanie, inicjację, eksperymentowanie, regularne używanie i uzależnienie (Mayhew i in., 2000).
Interwencja koncentruje się również na uwzględnieniu czynników ryzyka rozpoczynania i kontynuowania palenia (Hansen i in., 2015; So i Yeo, 2015).
Te czynniki ryzyka są zatem podzielone na cztery główne grupy, a mianowicie; czynniki osobiste, czynniki behawioralne, czynniki środowiskowe i czynniki socjodemograficzne
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Ramię kontrolne nie otrzyma nowatorskiego programu interwencyjnego, ale będzie kontynuować zwykły program dotyczący zdrowia i edukacji w szkole (SHEP), jednak pod koniec interwencji wszystkie materiały zostaną przesłane do ramienia kontrolnego, aby również skorzystać z lekcji.
|
SHEP to zwykły program zdrowotny i edukacyjny realizowany we wszystkich szkołach, który zawiera również element kontroli tytoniu.
Zostanie to użyte jako kontrola dla interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w używaniu tytoniu
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Zmiana od podstawowego używania tytoniu po 3 miesiącach
|
Zaraz po interwencji
|
|
Zmiana w używaniu tytoniu
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana od podstawowego używania tytoniu po 6 miesiącach
|
3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zachowania
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Zmiana zachowania od wartości początkowej po 3 miesiącach.
Kwestionariusz dotyczący zachowań związanych z paleniem Glovera-Nilssona (GN-SBQ) zostanie wykorzystany do oceny zmiany zachowań związanych z paleniem.
GN-SBQ składa się z 11 pozycji, służących do oceny wpływu zachowań związanych z paleniem.
Wyższy wynik wskazuje na korzystną zmianę zachowania w kierunku używania tytoniu, podczas gdy niższy wynik wskazuje na niekorzystną zmianę zachowania.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Zmiana zachowania
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana zachowania od wartości początkowej po 3 miesiącach .
Kwestionariusz dotyczący zachowań związanych z paleniem Glovera-Nilssona (GN-SBQ) zostanie wykorzystany do oceny zmiany zachowań związanych z paleniem.
GN-SBQ składa się z 11 pozycji, służących do oceny wpływu zachowań związanych z paleniem.
Wyższy wynik wskazuje na korzystną zmianę zachowania w kierunku używania tytoniu, podczas gdy niższy wynik wskazuje na niekorzystną zmianę zachowania.
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana postawy
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Zmiana nastawienia od wartości początkowej po 3 miesiącach.
Skala postaw wobec palenia (ATS-18) zostanie wykorzystana do oceny zmiany postaw uczestników wobec palenia tytoniu.
Wyższy wynik wskazuje na pozytywną zmianę nastawienia do używania tytoniu, a niższy wynik na nastawienie negatywne.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Zmiana postawy
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana nastawienia od wartości początkowej po 3 miesiącach.
Skala postaw wobec palenia (ATS-18) zostanie wykorzystana do oceny zmiany postaw uczestników wobec palenia tytoniu.
Wyższy wynik wskazuje na pozytywną zmianę nastawienia do używania tytoniu, a niższy wynik na nastawienie negatywne.
|
3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Glover, E.D., Nilsson, F., Westin, A., and Glover, P.N. "Glover-Nilsson Smoking Behavioral Questionnaire (GN-SBQ)." Paper presented at the 8th Annual Meeting of the Society for Research on Nicotine and Tobacco, Savannah, GA, 2002.
- Hansen K, Lindström M, Rosvall M. Age at smoking initiation and self-rated health among second grade high school boys and girls in Scania, Sweden, a cross-sectional study. BMC Public Health. 2015 Nov 18;15:1143. doi: 10.1186/s12889-015-2457-z.
- Jamison DT, Breman JG, Measham AR, Alleyne G, Claeson M, Evans DB, Jha P, Mills A, Musgrove P, editors. Disease Control Priorities in Developing Countries. 2nd edition. Washington (DC): World Bank; 2006.
- Logo DD, Kyei-Faried S, Oppong FB, Ae-Ngibise KA, Ansong J, Amenyaglo S, Ankrah ST, Singh A, Owusu-Dabo E. Waterpipe use among the youth in Ghana: Lessons from the Global Youth Tobacco Survey (GYTS) 2017. Tob Induc Dis. 2020 May 29;18:47. doi: 10.18332/tid/120937. eCollection 2020.
- Mayhew KP, Flay BR, Mott JA. Stages in the development of adolescent smoking. Drug Alcohol Depend. 2000 May 1;59 Suppl 1:S61-81. Review.
- Leiva A, Estela A, Bennasar-Veny M, Aguilo A, Llobera J, Yanez AM. Effectiveness of a complex intervention on smoking in adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Prev Med. 2018 Sep;114:88-94. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.06.009. Epub 2018 Jun 22.
- Leiva A, Estela A, Torrent M, Calafat A, Bennasar M, Yanez A. Effectiveness of a complex intervention in reducing the prevalence of smoking among adolescents: study design of a cluster-randomized controlled trial. BMC Public Health. 2014 Apr 16;14:373. doi: 10.1186/1471-2458-14-373.
- So ES, Yeo JY. Factors Associated with Early Smoking Initiation among Korean Adolescents. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2015 Jun;9(2):115-9. doi: 10.1016/j.anr.2015.05.002. Epub 2015 May 27.
- Peto R. Smoking and death: the past 40 years and the next 40. BMJ. 1994 Oct 8;309(6959):937-9.
- National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion (US) Office on Smoking and Health. The Health Consequences of Smoking-50 Years of Progress: A Report of the Surgeon General. Atlanta (GA): Centers for Disease Control and Prevention (US); 2014. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK179276/
- Ghana-GYTS. (2017a). Centers for Disease Control and Prevention. Global Youth Tobacco Survey (Vol. 10). Retrieved from https://nccd.cdc.gov/GTSSDataSurveyResources/Ancillary/DataReports.aspx?CAID=1
- Atlas, T. T. (2019). WHO report on the global tobacco epidemic, 2017. Tobacco Atlas. Retrieved from https://tobaccoatlas.org/topic/youth/
- Etter JF, Bergman MM, Humair JP, Perneger TV. Development and validation of a scale measuring self-efficacy of current and former smokers. Addiction. 2000 Jun;95(6):901-13. doi: 10.1046/j.1360-0443.2000.9569017.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .