- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04891939
Разработка и оценка вмешательства под руководством учителей по предотвращению употребления табака среди молодежи в Гане
Разработка и оценка вмешательства под руководством учителя по профилактике употребления табака среди учащихся младших классов средней школы в Верхнем восточном регионе Ганы: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы сравнить существующую программу санитарного просвещения в рамках Программы школьного здравоохранения и просвещения (SHEP) в неполных средних школах с новой моделью санитарного просвещения (Smart-Kids) для предотвращения начала курения и улучшения доля бросивших курить среди студентов в Верхнем Восточном регионе Ганы. Вмешательство будет основано на Теории триадных влияний (TTI), которая включает культурную среду, в которой взрослеют подростки, их непосредственное социальное положение и внутриличностные различия. Эти три фактора воздействуют через различные опосредующие переменные, такие как отношение, нормативные убеждения и самоэффективность, которые в конечном итоге влияют на намерения курить и поведение в отношении курения в качестве меры результата. Дизайн исследования представляет собой кластерное рандомизированное контрольное испытание. После исходной оценки исследователи рандомизируют школы для получения нового санитарного просвещения в течение трех месяцев, в то время как группа сравнения (контрольная группа) продолжит обычное санитарное просвещение. Исследователи проведут оценку после вмешательства, используя тот же вопросник с уникальными идентификационными кодами, связывающими каждого участника с их исходными оценками сразу после окончания вмешательства. Окончательная оценка будет сделана примерно через три месяца после вмешательства. Исследователи оценят и сравнит эффективность новой модели здоровья с обычными программами укрепления здоровья (SHEP).
Исследователи предположили, что между новой программой санитарного просвещения под руководством учителей (Программа Smart-Kids) и существующей программой SHEP под руководством координатора в предотвращении распространения курения среди молодежи не будет наблюдаться существенных различий.
В качестве альтернативы, новая программа санитарного просвещения под руководством учителей будет способствовать влиянию программы на результаты. по четырем ключевым первичным конечным точкам следующим образом:
- H1: Интервенционное исследование приведет к снижению курения на 30%.
- H2: Интервенционное исследование приведет к сокращению числа курильщиков на 10%.
- Н3. Вмешательство повысит знания о вредных последствиях употребления табака на 50%.
- Н4. Вмешательство повысит готовность бросить курить на 10% среди курильщиков.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Защита подростков от начала курения является важнейшей стратегией общественного здравоохранения. Это крайне важная стратегия, поскольку она снижает бремя связанных с табаком заболеваний для общественного здравоохранения и, что важно, защищает подростков от курения. Во всем мире почти 25 миллионов и 13 миллионов молодых людей в возрасте от 13 до 15 лет в настоящее время курят сигареты и бездымный табак соответственно.
Курение сигарет в детстве и подростковом возрасте вызывает серьезные проблемы со здоровьем, включая респираторные заболевания, снижение физической формы и потенциальное влияние на рост и функцию легких. Вызывает обеспокоенность тот факт, что каждый день от 80 000 до 100 000 детей и подростков начинают курить, большинство из них в развивающихся странах. Кроме того, из 1000 молодых людей, курящих сегодня, около 500 в конечном итоге умрут от болезней, связанных с табакокурением.
В соответствии с глобальными тенденциями поведение молодежи в отношении курения в Гане не слишком отличается от поведения в развитых странах, однако считается, что Гана находится в начале табачной эпидемии. В Гане наблюдается постоянное сокращение употребления табака в ходе четырех раундов Глобального обследования употребления табака среди молодежи (GYTS), в стране по-прежнему почти каждый десятый молодой человек продолжает употреблять табачные изделия. Также стоит отметить, что в дополнение к употреблению сигарет, молодежь в настоящее время употребляет другие формы табачных изделий, такие как кальян, электронные сигареты и бездымный табак, причем среди девочек больше.
Значение исследования Профилактика употребления табака среди молодежи в школьной среде считается наиболее осуществимой и подходящей стратегией сокращения потребления табака. Стратегия, таким образом, предназначена для того, чтобы убедить большое количество молодежи не начинать курить и/или помочь бросить курить. Вмешательство предотвратит употребление табака и предоставит знания до перехода в средний возраст, когда они могут столкнуться с рискованным поведением, таким как употребление табака.
Вмешательство в первую очередь направлено на снижение уровня курения и улучшение показателей отказа от курения среди молодежи, а также на повышение уровня знаний о вредных последствиях употребления табака. Программа предназначена для достижения позитивного поведения, самоэффективности, изменения отношения и воздержания от употребления вредных веществ, таких как табак. Во всех этих случаях последствия вмешательства могут выражаться в снижении расходов на общественное здравоохранение и медицинских услуг, связанных с заболеваниями, связанными с табакокурением.
Цель:
Основная цель исследования - разработать, протестировать и внедрить новую стратегию профилактики курения среди молодежи в Верхнем Восточном регионе. В частности;
- Оценить существующую программу SHEP по профилактике курения
- Выявить факторы риска курения
- На основе вышеизложенного разработать новую стратегию (под руководством учителя) для предотвращения распространения курения и улучшения показателей отказа от курения.
- Сравните уровень курения в группе вмешательства и в контрольной группе.
- Дайте рекомендации для политических действий
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Divine D Logo, MPhil
- Номер телефона: +233240015215
- Электронная почта: divine.logo@ghsmail.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ellis Owusu-Dabo, Prof.
- Номер телефона: +233201964425
- Электронная почта: owusudabo@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Школы с численностью учащихся 60 и более человек
- Быть частью основной национальной образовательной системы (государственной или частной)
- В настоящее время или в последнее время не участвовал ни в каких мероприятиях по профилактике курения.
Критерий исключения:
- Школы, которые не согласились принять участие
- Школы с численностью учащихся менее 60 человек
- Невозможность участия студента в опросе.
- Студенты, не давшие согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Эта группа получит новый пакет вмешательств сроком на три месяца для предотвращения начала курения и увеличения количества отказов от курения.
Вмешательство будет состоять из 4 уроков, которые будут преподаваться около часа каждый день.
Это будет разделено на две широкие области: развитие знаний и навыков.
В рамках программы, основанной на знаниях, участники будут обучены глобальной проблеме табака и табачных изделий, исправлению ошибочного впечатления о табаке, средствах массовой информации и рекламе, а также вредных последствиях курения.
Программа развития навыков учит навыкам отказа (самоуважение, навыки межличностных отношений и навыки решения проблем).
Участники поймут рекламные и маркетинговые стратегии табачных изделий; влияние сверстников и навыки сопротивления влиянию курения.
|
Мероприятие предназначено для всех учащихся, включая никогда не куривших и учащихся с высоким риском курения.
Таким образом, некоторый контент предназначен для воздействия на молодых людей из группы высокого риска среди более широкой студенческой аудитории, ориентируясь на этапы процесса приобретения курения, включая подготовку, инициацию, экспериментирование, регулярное употребление и зависимость (Mayhew et al., 2000).
Вмешательство также направлено на устранение факторов риска начала и продолжения курения (Hansen et al., 2015; So & Yeo, 2015).
Таким образом, эти факторы риска сгруппированы в четыре основные группы, а именно; личные факторы, поведенческие факторы, факторы окружающей среды и социально-демографические факторы
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Контрольная группа не получит новую программу вмешательства, но продолжит обычную программу школьного здравоохранения и образования (SHEP), однако по окончании вмешательства все материалы будут отправлены в контрольную группу, чтобы также извлечь пользу из уроков.
|
SHEP - это обычная программа здравоохранения и образования, которая проводится во всех школах, а также включает компонент борьбы против табака.
Это будет использоваться в качестве контроля для вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в употреблении табака
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем употребления табака через 3 месяца
|
Сразу после вмешательства
|
|
Изменение в употреблении табака
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем употребления табака через 6 месяцев
|
3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческие изменения
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Изменение поведения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
Поведенческий опросник Гловера-Нильссона о курении (GN-SBQ) будет использоваться для оценки изменения поведения в отношении курения.
GN-SBQ состоит из 11 пунктов для оценки влияния поведения, связанного с курением.
Более высокий балл указывает на благоприятное изменение поведения в отношении употребления табака, а более низкий балл указывает на неблагоприятное изменение поведения.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Поведенческие изменения
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Изменение поведения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
Поведенческий опросник Гловера-Нильссона о курении (GN-SBQ) будет использоваться для оценки изменения поведения в отношении курения.
GN-SBQ состоит из 11 пунктов для оценки влияния поведения, связанного с курением.
Более высокий балл указывает на благоприятное изменение поведения в отношении употребления табака, а более низкий балл указывает на неблагоприятное изменение поведения.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение отношения
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Изменение отношения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
Шкала отношения к курению (ATS-18) будет использоваться для оценки изменения отношения участников к употреблению табака.
Более высокий балл указывает на позитивное изменение отношения к употреблению табака, а более низкий балл указывает на негативное отношение.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Изменение отношения
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Изменение отношения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
Шкала отношения к курению (ATS-18) будет использоваться для оценки изменения отношения участников к употреблению табака.
Более высокий балл указывает на позитивное изменение отношения к употреблению табака, а более низкий балл указывает на негативное отношение.
|
3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Glover, E.D., Nilsson, F., Westin, A., and Glover, P.N. "Glover-Nilsson Smoking Behavioral Questionnaire (GN-SBQ)." Paper presented at the 8th Annual Meeting of the Society for Research on Nicotine and Tobacco, Savannah, GA, 2002.
- Hansen K, Lindström M, Rosvall M. Age at smoking initiation and self-rated health among second grade high school boys and girls in Scania, Sweden, a cross-sectional study. BMC Public Health. 2015 Nov 18;15:1143. doi: 10.1186/s12889-015-2457-z.
- Jamison DT, Breman JG, Measham AR, Alleyne G, Claeson M, Evans DB, Jha P, Mills A, Musgrove P, editors. Disease Control Priorities in Developing Countries. 2nd edition. Washington (DC): World Bank; 2006.
- Logo DD, Kyei-Faried S, Oppong FB, Ae-Ngibise KA, Ansong J, Amenyaglo S, Ankrah ST, Singh A, Owusu-Dabo E. Waterpipe use among the youth in Ghana: Lessons from the Global Youth Tobacco Survey (GYTS) 2017. Tob Induc Dis. 2020 May 29;18:47. doi: 10.18332/tid/120937. eCollection 2020.
- Mayhew KP, Flay BR, Mott JA. Stages in the development of adolescent smoking. Drug Alcohol Depend. 2000 May 1;59 Suppl 1:S61-81. Review.
- Leiva A, Estela A, Bennasar-Veny M, Aguilo A, Llobera J, Yanez AM. Effectiveness of a complex intervention on smoking in adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Prev Med. 2018 Sep;114:88-94. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.06.009. Epub 2018 Jun 22.
- Leiva A, Estela A, Torrent M, Calafat A, Bennasar M, Yanez A. Effectiveness of a complex intervention in reducing the prevalence of smoking among adolescents: study design of a cluster-randomized controlled trial. BMC Public Health. 2014 Apr 16;14:373. doi: 10.1186/1471-2458-14-373.
- So ES, Yeo JY. Factors Associated with Early Smoking Initiation among Korean Adolescents. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2015 Jun;9(2):115-9. doi: 10.1016/j.anr.2015.05.002. Epub 2015 May 27.
- Peto R. Smoking and death: the past 40 years and the next 40. BMJ. 1994 Oct 8;309(6959):937-9.
- National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion (US) Office on Smoking and Health. The Health Consequences of Smoking-50 Years of Progress: A Report of the Surgeon General. Atlanta (GA): Centers for Disease Control and Prevention (US); 2014. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK179276/
- Ghana-GYTS. (2017a). Centers for Disease Control and Prevention. Global Youth Tobacco Survey (Vol. 10). Retrieved from https://nccd.cdc.gov/GTSSDataSurveyResources/Ancillary/DataReports.aspx?CAID=1
- Atlas, T. T. (2019). WHO report on the global tobacco epidemic, 2017. Tobacco Atlas. Retrieved from https://tobaccoatlas.org/topic/youth/
- Etter JF, Bergman MM, Humair JP, Perneger TV. Development and validation of a scale measuring self-efficacy of current and former smokers. Addiction. 2000 Jun;95(6):901-13. doi: 10.1046/j.1360-0443.2000.9569017.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RDD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .