Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolesteroleffekter av Kori-tofu-proteiner (CHOKO)

8 december 2021 uppdaterad av: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Studien är en randomiserad, cross-over, dubbelblind, kontrollerad studie där deltagare med lätt förhöjda nivåer av kolesterol kommer att få två 4-veckors interventioner (t. kori-tofu eller kontroll), med en uttvättningsperiod på 4 veckor emellan. Under interventionsperioderna kommer försökspersonerna att äta 3 brödskivor per dag, vilket motsvarar en Kori-tofu-dos på 34,5 gram eller en matchad referens. Fastande total- och LDL-kolesterol kommer att bestämmas i början och slutet av var och en av de två interventionsperioderna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Det finns flera typer av tofu, ett exempel på en specifik typ av tofu kallas Kori-tofu. Kori-tofu betyder bokstavligen fryst tofu. Produktionsprocessen av Kori-tofu leder till bildandet av en högre halt av hög molekylviktsfraktion (HMF) i sojaproteinerna. Flera studier beskriver effekterna av Kofi-tofu på hälsan. I denna studie är syftet att undersöka effekten av upprepad konsumtion av Kori-tofu på kolesterolnivåer i blodet och andra lipidmetabolismrelaterade åtgärder, hos forskningspersoner med lätt förhöjda nivåer av kolesterol.

Det primära målet är att bedöma effekten av upprepad konsumtion av Kori-tofu på totala blodnivåer och LDL-kolesterolnivåer. Det sekundära målet är att bedöma effekten av upprepad konsumtion av Kori-tofu på andra markörer för lipidmetabolism, glukosmetabolism och blodtryck.

Studien är en randomiserad, cross-over, dubbelblind, kontrollerad studie där deltagarna kommer att få två 4-veckors interventioner (t. kori-tofu eller kontroll), med en uttvättningsperiod på 4 veckor emellan. Under interventionsperioderna kommer försökspersonerna att äta 3 brödskivor per dag, vilket motsvarar en Kori-tofu-dos på 34,5 gram eller en matchad referens (vassleprotein, sojaolja och maltodextrin/cellulosa). Forskningspersoner kommer att besöka vår forskningsenhet före och efter varje interventionsperiod för en testdag. Under dessa testdagar kommer fastande blodprov att samlas in och blodtrycksmätningar kommer att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederländerna, 6708 WG
        • Wageningen University & Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 40-70 år;
  • BMI mellan 18,5-35 kg/m2;
  • Totala kolesterolnivåer >5 mmol/L eller LDL >3 mmol/L

Exklusions kriterier:

  • Användning av mediciner/kosttillskott/mat som kan påverka studieresultaten, såsom kolesterolsänkande medicin, Becel ProActiv (bedömd av vår forskningsläkare);
  • Totala kolesterolnivåer >7 mmol/L;
  • LDL-kolesterolnivåer >5 mmol/L;
  • Rapporterad bantning, medicinskt ordinerad eller andra extrema dieter;
  • Rapporterad viktminskning eller viktökning på >5 kg under månaden före förstudiescreening;
  • Inte villig att ge upp blodgivning under studien;
  • Aktuella rökare;
  • Alkoholintag ≥4 glas alkoholhaltiga drycker per dag;
  • Gravid, ammar eller önskar bli gravid under studieperioden (självrapporterad);
  • Missbruk av mjuka och/eller hårda droger;
  • Matallergier eller intoleranser för produkter som vi använder i studien;
  • Deltagande i en annan klinisk prövning samtidigt; NL75320.081.20 CHOKO Versionsnummer: 4, april 2021 15 av 34
  • Att vara anställd i Food, Health & Consumer Research-gruppen i Wageningen Food & Biobased Research.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Daglig dos av Kori-tofu blandat i 3 skivor bröd
Kori tofu som en del av bröd
34,5 gram Kori-tofu, blandat i 3 skivor vetebröd.
ACTIVE_COMPARATOR: Daglig dos vassleprotein, sojaolja och maltodextrin blandat i 3 skivor bröd
Vassleprotein, sojaolja och maltodextrin som en del av bröd
Matchat vassleprotein, sojaolja och maltodextrin/cellulosa, blandat i 3 skivor vetebröd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i totala kolesterolnivåer
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
under fastande förhållanden
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Förändring i LDL-kolesterolnivåer
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
under fastande förhållanden
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i HDL-kolesterolnivåer
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
under fastande förhållanden
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Förändring i triglyceridnivåer
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
under fastande förhållanden
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Förändring i leptinnivåer
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
under fastande förhållanden
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Förändring i adiponektinnivåer
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
under fastande förhållanden
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Förändringar i plasmainsulinnivåer
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
under fastande förhållanden
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Förändring i HbA1c-nivåer
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
under fastande förhållanden
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Förändring i fruktosaminnivåer
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
under fastande förhållanden
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Förändring i glukosnivåer
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
under fastande förhållanden
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Förändring av systoliska blodtrycksnivåer
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
under fastande förhållanden
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Förändringar i nivåer av diastolisk blodnjutning
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
under fastande förhållanden
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Diederik Esser, PhD, Wageningen University & Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 september 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

7 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

21 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL75320.081.20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lipidmetabolismstörningar

Kliniska prövningar på Kori tofu bröd

3
Prenumerera