- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04896619
Kolesteroleffekter av Kori-tofu-proteiner (CHOKO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns flera typer av tofu, ett exempel på en specifik typ av tofu kallas Kori-tofu. Kori-tofu betyder bokstavligen fryst tofu. Produktionsprocessen av Kori-tofu leder till bildandet av en högre halt av hög molekylviktsfraktion (HMF) i sojaproteinerna. Flera studier beskriver effekterna av Kofi-tofu på hälsan. I denna studie är syftet att undersöka effekten av upprepad konsumtion av Kori-tofu på kolesterolnivåer i blodet och andra lipidmetabolismrelaterade åtgärder, hos forskningspersoner med lätt förhöjda nivåer av kolesterol.
Det primära målet är att bedöma effekten av upprepad konsumtion av Kori-tofu på totala blodnivåer och LDL-kolesterolnivåer. Det sekundära målet är att bedöma effekten av upprepad konsumtion av Kori-tofu på andra markörer för lipidmetabolism, glukosmetabolism och blodtryck.
Studien är en randomiserad, cross-over, dubbelblind, kontrollerad studie där deltagarna kommer att få två 4-veckors interventioner (t. kori-tofu eller kontroll), med en uttvättningsperiod på 4 veckor emellan. Under interventionsperioderna kommer försökspersonerna att äta 3 brödskivor per dag, vilket motsvarar en Kori-tofu-dos på 34,5 gram eller en matchad referens (vassleprotein, sojaolja och maltodextrin/cellulosa). Forskningspersoner kommer att besöka vår forskningsenhet före och efter varje interventionsperiod för en testdag. Under dessa testdagar kommer fastande blodprov att samlas in och blodtrycksmätningar kommer att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederländerna, 6708 WG
- Wageningen University & Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 40-70 år;
- BMI mellan 18,5-35 kg/m2;
- Totala kolesterolnivåer >5 mmol/L eller LDL >3 mmol/L
Exklusions kriterier:
- Användning av mediciner/kosttillskott/mat som kan påverka studieresultaten, såsom kolesterolsänkande medicin, Becel ProActiv (bedömd av vår forskningsläkare);
- Totala kolesterolnivåer >7 mmol/L;
- LDL-kolesterolnivåer >5 mmol/L;
- Rapporterad bantning, medicinskt ordinerad eller andra extrema dieter;
- Rapporterad viktminskning eller viktökning på >5 kg under månaden före förstudiescreening;
- Inte villig att ge upp blodgivning under studien;
- Aktuella rökare;
- Alkoholintag ≥4 glas alkoholhaltiga drycker per dag;
- Gravid, ammar eller önskar bli gravid under studieperioden (självrapporterad);
- Missbruk av mjuka och/eller hårda droger;
- Matallergier eller intoleranser för produkter som vi använder i studien;
- Deltagande i en annan klinisk prövning samtidigt; NL75320.081.20 CHOKO Versionsnummer: 4, april 2021 15 av 34
- Att vara anställd i Food, Health & Consumer Research-gruppen i Wageningen Food & Biobased Research.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Daglig dos av Kori-tofu blandat i 3 skivor bröd
Kori tofu som en del av bröd
|
34,5 gram Kori-tofu, blandat i 3 skivor vetebröd.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Daglig dos vassleprotein, sojaolja och maltodextrin blandat i 3 skivor bröd
Vassleprotein, sojaolja och maltodextrin som en del av bröd
|
Matchat vassleprotein, sojaolja och maltodextrin/cellulosa, blandat i 3 skivor vetebröd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i totala kolesterolnivåer
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
under fastande förhållanden
|
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Förändring i LDL-kolesterolnivåer
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
under fastande förhållanden
|
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i HDL-kolesterolnivåer
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
under fastande förhållanden
|
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Förändring i triglyceridnivåer
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
under fastande förhållanden
|
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Förändring i leptinnivåer
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
under fastande förhållanden
|
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Förändring i adiponektinnivåer
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
under fastande förhållanden
|
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Förändringar i plasmainsulinnivåer
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
under fastande förhållanden
|
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Förändring i HbA1c-nivåer
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
under fastande förhållanden
|
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Förändring i fruktosaminnivåer
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
under fastande förhållanden
|
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Förändring i glukosnivåer
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
under fastande förhållanden
|
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Förändring av systoliska blodtrycksnivåer
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
under fastande förhållanden
|
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Förändringar i nivåer av diastolisk blodnjutning
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
under fastande förhållanden
|
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Diederik Esser, PhD, Wageningen University & Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL75320.081.20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lipidmetabolismstörningar
-
Guangdong Provincial People's HospitalRekrytering
-
Shandong Provincial HospitalRekryteringMetabolism och nutritionsstörning | Rhythm Nodal | Metabolismstörning, LipidKina
-
Shahid Beheshti UniversityAvslutad
-
Hu YinanAnmälan via inbjudanSialsyra | Superoxiddismutas | Lipid lunginflammationKina
-
TopSpin MedicalOkänd
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceAvslutadLipid övernäring | Konstitutionell tunnhetFrankrike
-
Faculdade Adventista da BahiaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoOkänd
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisITERG; Institut Elevage; SAINT HUBERT; TERRES UNIVIA; TERRES INOVIAAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Inflammation | Metabolismstörning, LipidFrankrike
-
Xijing HospitalAvslutadVitiligo | Metabolismstörning, glukos | Metabolismstörning, LipidKina
Kliniska prövningar på Kori tofu bröd
-
Wageningen University and ResearchAsahimatsu Support BVAvslutad
-
University of California, DavisRockefeller UniversityAvslutad
-
Zhejiang UniversityAvslutad
-
University College CorkAIT Austrian Institute of Technology GmbHHar inte rekryterat ännu
-
University of AberdeenAvslutad
-
University of TorontoDairy Farmers of CanadaAvslutad