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こり豆腐プロテインのコレステロール効果 (CHOKO)

2021年12月8日 更新者:Diederik Esser、Wageningen University and Research
この研究は、無作為化クロスオーバー二重盲検対照試験であり、コレステロール値が軽度に上昇した参加者は、4 週間の介入を 2 回受けます (例: こり豆腐またはコントロール)、その間に4週間のウォッシュアウト期間があります。 介入期間中、被験者は 1 日あたり 3 切れのパンを食べます。これは、34.5 グラムのこり豆腐の用量または一致する参照に相当します。 空腹時総コレステロールとLDLコレステロールは、2つの介入期間のそれぞれの開始時と終了時に決定されます。

調査の概要

詳細な説明

豆腐にはいくつかの種類がありますが、特定の種類の豆腐の例として「こりとうふ」と呼ばれるものがあります。 こうりとうふは、文字通り凍った豆腐を意味します。 こうり豆腐の製造工程では、大豆タンパク質の高分子量画分 (HMF) 含有量が高くなります。 いくつかの研究では、コフィ豆腐の健康への影響について説明しています。 この研究の目的は、コレステロール値が軽度に上昇している研究対象者を対象に、こり豆腐の反復摂取が血中コレステロール値およびその他の脂質代謝関連指標に及ぼす影響を調査することです。

主な目的は、こり豆腐の反復摂取が血中総コレステロール値と LDL コレステロール値に及ぼす影響を評価することです。 二次的な目的は、脂質代謝、糖代謝、血圧の他のマーカーに対するこり豆腐の反復消費の影響を評価することです。

この研究は、無作為化、クロスオーバー、二重盲検、対照試験であり、参加者は 4 週間の介入を 2 回受けます (例: こり豆腐またはコントロール)、その間に4週間のウォッシュアウト期間があります。 介入期間中、被験者は 1 日 3 切れのパンを食べます。これは、34.5 グラムのこり豆腐の用量または対応する基準 (乳清タンパク質、大豆油、およびマルトデキストリン/セルロース) に相当します。研究対象者は、テスト日の各介入期間の前後に私たちの研究ユニットを訪れます。 これらの試験日の間に、空腹時血液サンプルが採取され、血圧測定が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gelderland
      • Wageningen、Gelderland、オランダ、6708 WG
        • Wageningen University & Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40〜70歳の年齢;
  • BMI が 18.5 ~ 35 kg/m2 の場合。
  • 総コレステロール値 >5 mmol/L または LDL >3 mmol/L

除外基準:

  • コレステロール低下薬、Becel ProActivなどの研究結果に影響を与える可能性のある薬物/サプリメント/食品の使用(研究医が判断);
  • 総コレステロール値 >7 mmol/L;
  • LDL コレステロール値 >5 mmol/L;
  • 報告された痩身、医学的に処方された、またはその他の極端な食事。
  • 研究前スクリーニングの前月に5kgを超える体重減少または体重増加が報告されている;
  • -研究中に献血をあきらめたくない;
  • 現在の喫煙者;
  • アルコール摂取量 1 日あたり 4 杯以上のアルコール飲料;
  • -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している(自己申告);
  • ソフトおよび/またはハードドラッグの乱用;
  • 研究で使用する製品に対する食物アレルギーまたは不耐性;
  • 同時に別の臨床試験に参加; NL75320.081.20 CHOKO バージョン番号: 4、2021 年 4 月 15/34
  • Wageningen Food & Biobased Research の Food, Health & Consumer Research グループの従業員であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:食パン3枚にこり豆腐1日分
パンの一部としてのこり豆腐
34.5グラムのこり豆腐を3枚の小麦パンに混ぜ込みました。
ACTIVE_COMPARATOR:ホエイプロテイン、大豆油、マルトデキストリンを 3 枚のパンに混ぜて 1 日量摂取
パンの一部としてのホエイプロテイン、大豆油、マルトデキストリン
ホエイプロテイン、大豆油、マルトデキストリン/セルロースを3枚の小麦パンに混ぜ合わせました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総コレステロール値の変化
時間枠:0週、4週、8週、12週
絶食状態で
0週、4週、8週、12週
LDLコレステロール値の変化
時間枠:0週、4週、8週、12週
絶食状態で
0週、4週、8週、12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDLコレステロール値の変化
時間枠:0週、4週、8週、12週
絶食状態で
0週、4週、8週、12週
トリグリセリド値の変化
時間枠:0週、4週、8週、12週
絶食状態で
0週、4週、8週、12週
レプチンレベルの変化
時間枠:0週、4週、8週、12週
絶食状態で
0週、4週、8週、12週
アディポネクチン値の変化
時間枠:0週、4週、8週、12週
絶食状態で
0週、4週、8週、12週
血漿インスリンレベルの変化
時間枠:0週、4週、8週、12週
絶食状態で
0週、4週、8週、12週
HbA1c値の変化
時間枠:0週、4週、8週、12週
絶食状態で
0週、4週、8週、12週
フルクトサミンレベルの変化
時間枠:0週、4週、8週、12週
絶食状態で
0週、4週、8週、12週
グルコースレベルの変化
時間枠:0週、4週、8週、12週
絶食状態で
0週、4週、8週、12週
収縮期血圧レベルの変化
時間枠:0週、4週、8週、12週
絶食状態で
0週、4週、8週、12週
拡張期血圧レベルの変化
時間枠:0週、4週、8週、12週
絶食状態で
0週、4週、8週、12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Diederik Esser, PhD、Wageningen University & Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月7日

一次修了 (実際)

2021年12月7日

研究の完了 (実際)

2021年12月7日

試験登録日

最初に提出

2021年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月20日

最初の投稿 (実際)

2021年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月8日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL75320.081.20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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