Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cholesterol Wpływ białek Kori-tofu (CHOKO)

8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Badanie jest randomizowaną, krzyżową, podwójnie ślepą, kontrolowaną próbą, w której uczestnicy z nieznacznie podwyższonym poziomem cholesterolu otrzymają dwie 4-tygodniowe interwencje (np. kori-tofu lub kontrola), z okresem wypłukiwania wynoszącym 4 tygodnie pomiędzy nimi. Podczas okresów interwencji badani będą spożywać 3 kromki chleba dziennie, co odpowiada dawce Kori-tofu wynoszącej 34,5 grama lub dopasowanej wartości odniesienia. Całkowity cholesterol na czczo i cholesterol LDL zostaną określone na początku i na końcu każdego z dwóch okresów interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje kilka rodzajów tofu, przykład określonego rodzaju tofu nazywa się Kori-tofu. Kori-tofu dosłownie oznacza mrożone tofu. Proces produkcji Kori-tofu prowadzi do powstania wyższej zawartości frakcji o wysokiej masie cząsteczkowej (HMF) w białkach sojowych. Kilka badań opisuje wpływ Kofi-tofu na zdrowie. W tym badaniu celem jest zbadanie wpływu powtarzalnego spożywania kori-tofu na poziom cholesterolu we krwi i inne wskaźniki związane z metabolizmem lipidów u osób z nieznacznie podwyższonym poziomem cholesterolu.

Głównym celem jest ocena wpływu powtarzalnego spożycia Kori-tofu na poziom cholesterolu całkowitego i LDL we krwi. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu powtarzalnego spożywania Kori-tofu na inne markery metabolizmu lipidów, metabolizm glukozy i ciśnienie krwi.

Badanie jest randomizowaną, krzyżową, podwójnie ślepą, kontrolowaną próbą, w której uczestnicy otrzymają dwie 4-tygodniowe interwencje (np. kori-tofu lub kontrola), z okresem wypłukiwania wynoszącym 4 tygodnie pomiędzy nimi. W okresach interwencji badani będą spożywać 3 kromki chleba dziennie, co odpowiada dawce Kori-tofu wynoszącej 34,5 grama lub dopasowanej wartości odniesienia (białko serwatkowe, olej sojowy i maltodekstryna/celuloza). Osoby badane odwiedzą naszą jednostkę badawczą przed i po każdym okresie interwencji w dniu testu. Podczas tych dni testowych pobierane będą próbki krwi na czczo i wykonywane będą pomiary ciśnienia tętniczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandia, 6708 WG
        • Wageningen University & Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 70 lat;
  • BMI między 18,5-35 kg/m2;
  • Stężenie cholesterolu całkowitego >5 mmol/l lub LDL >3 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków/suplementów/produktów spożywczych, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, takich jak leki obniżające poziom cholesterolu, Becel ProActiv (w ocenie naszego lekarza prowadzącego badania);
  • poziom cholesterolu całkowitego >7 mmol/l;
  • poziom cholesterolu LDL >5 mmol/l;
  • Zgłoszone diety odchudzające, przepisane przez lekarza lub inne ekstremalne diety;
  • Zgłoszona utrata masy ciała lub przyrost masy ciała >5 kg w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe przed badaniem;
  • Brak chęci rezygnacji z oddawania krwi w trakcie badania;
  • Obecni palacze;
  • Spożycie alkoholu ≥4 szklanki napojów alkoholowych dziennie;
  • Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę w okresie badania (zgłoszenie własne);
  • Nadużywanie miękkich i/lub twardych narkotyków;
  • Alergie lub nietolerancje pokarmowe na produkty, których używamy w badaniu;
  • Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie; NL75320.081.20 CHOKO Numer wersji: 4, kwiecień 2021 15 z 34
  • Będąc pracownikiem grupy Food, Health & Consumer Research w Wageningen Food & Biobased Research.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dzienna porcja Kori-tofu wymieszana w 3 kromkach chleba
Kori tofu jako część chleba
Inny: Chleb z tofu kori
34,5 grama kori-tofu zmieszanego z 3 kromkami chleba pszennego.
ACTIVE_COMPARATOR: Dzienna porcja białka serwatki, oleju sojowego i maltodekstryny zmieszanych w 3 kromkach chleba
Białko serwatkowe, olej sojowy i maltodekstryna jako składnik pieczywa
Inny: Chleb z białka serwatki
Dopasowane białko serwatki, olej sojowy i maltodekstryna/celuloza, wymieszane w 3 kromkach chleba pszennego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
w warunkach postu
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
w warunkach postu
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
w warunkach postu
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
w warunkach postu
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana poziomu leptyny
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
w warunkach postu
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana poziomu adiponektyny
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
w warunkach postu
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana poziomu insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
w warunkach postu
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana poziomów HbA1c
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
w warunkach postu
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana poziomu fruktozaminy
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
w warunkach postu
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
w warunkach postu
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana poziomów skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
w warunkach postu
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana poziomu rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
w warunkach postu
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wageningen University and Research

Współpracownicy

Asahimatsu Foods

Śledczy

  • Główny śledczy: Diederik Esser, PhD, Wageningen University & Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 września 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL75320.081.20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chleb z tofu kori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj