Efectos sobre el colesterol de las proteínas de Kori-tofu (CHOKO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay varios tipos de tofu, un ejemplo de un tipo específico de tofu se llama Kori-tofu. Kori-tofu significa literalmente tofu congelado. El proceso de producción de Kori-tofu conduce a la formación de un mayor contenido de fracción de alto peso molecular (HMF) de las proteínas de soya. Varios estudios describen los efectos del Kofi-tofu en la salud. En este estudio, el objetivo es investigar el efecto del consumo repetitivo de Kori-tofu en los niveles de colesterol en sangre y otras medidas relacionadas con el metabolismo de los lípidos, en sujetos de investigación con niveles de colesterol levemente elevados.
El objetivo principal es evaluar el efecto del consumo repetitivo de Kori-tofu en los niveles de colesterol total y LDL en sangre. El objetivo secundario es evaluar el efecto del consumo repetitivo de Kori-tofu sobre otros marcadores del metabolismo de los lípidos, el metabolismo de la glucosa y la presión arterial.
El estudio es un ensayo aleatorizado, cruzado, doble ciego y controlado en el que los participantes recibirán dos intervenciones de 4 semanas (p. kori-tofu o control), con un período de lavado de 4 semanas en el medio. Durante los períodos de intervención, los sujetos comerán 3 rebanadas de pan al día, lo que representa una dosis de Kori-tofu de 34,5 gramos o una referencia equivalente (proteína de suero, aceite de soja y maltodextrina/celulosa). Los sujetos de investigación visitarán nuestra unidad de investigación antes y después de cada período de intervención para un día de prueba. Durante estos días de prueba se tomarán muestras de sangre en ayunas y se tomará la presión arterial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708 WG
- Wageningen University & Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40-70 años;
- IMC entre 18,5-35 kg/m2;
- Niveles de colesterol total >5 mmol/L o LDL >3 mmol/L
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos/suplementos/alimentos que puedan influir en los resultados del estudio, como medicamentos para reducir el colesterol, Becel ProActiv (a juicio de nuestro médico investigador);
- Niveles de colesterol total >7 mmol/L;
- Niveles de colesterol LDL >5 mmol/L;
- Informes de adelgazamiento, dietas médicamente prescritas u otras dietas extremas;
- Pérdida de peso informada o aumento de peso de >5 kg en el mes anterior a la selección previa al estudio;
- No estar dispuesto a renunciar a la donación de sangre durante el estudio;
- Fumadores actuales;
- Ingesta de alcohol ≥4 vasos de bebidas alcohólicas al día;
- Embarazada, lactando o deseando quedar embarazada en el período del estudio (autoinformada);
- Abuso de drogas blandas y/o duras;
- Alergias o intolerancias alimentarias a los productos que utilizamos en el estudio;
- Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo; NL75320.081.20 CHOKO Número de versión: 4, abril de 2021 15 de 34
- Ser empleado del grupo de Investigación de Alimentos, Salud y Consumidores de Wageningen Food & Biobased Research.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dosis diaria de Kori-tofu mezclado en 3 rebanadas de pan
Tofu Kori como parte del pan
|
34,5 gramos de Kori-tofu, mezclados en 3 rebanadas de pan de trigo.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Dosis diaria de proteína de suero, aceite de soja y maltodextrina mezclada en 3 rebanadas de pan
Proteína de suero, aceite de soja y maltodextrina como parte del pan
|
Proteína de suero combinada, aceite de soya y maltodextrina/celulosa, mezclada en 3 rebanadas de pan de trigo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de colesterol total
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
en condiciones de ayuno
|
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
|
Cambio en los niveles de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
en condiciones de ayuno
|
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de colesterol HDL
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
en condiciones de ayuno
|
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
|
Cambio en los niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
en condiciones de ayuno
|
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
|
Cambio en los niveles de leptina
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
en condiciones de ayuno
|
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
|
Cambio en los niveles de adiponectina
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
en condiciones de ayuno
|
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
|
Cambio en los niveles de insulina en plasma
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
en condiciones de ayuno
|
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
|
Cambio en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
en condiciones de ayuno
|
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
|
Cambio en los niveles de fructosamina
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
en condiciones de ayuno
|
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
|
Cambio en los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
en condiciones de ayuno
|
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
|
Cambio en los niveles de presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
en condiciones de ayuno
|
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
|
Cambio en los niveles de presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
en condiciones de ayuno
|
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diederik Esser, PhD, Wageningen University & Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL75320.081.20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .