Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kori-tofu-proteiinien kolesterolivaikutukset (CHOKO)

keskiviikko 8. joulukuuta 2021 päivittänyt: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Tutkimus on satunnaistettu, ristikkäinen, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa osallistujille, joilla on lievästi kohonnut kolesterolitaso, suoritetaan kaksi 4 viikon interventiota (esim. kori-tofu tai kontrolli), joiden välissä on 4 viikon pesujakso. Interventiojaksojen aikana koehenkilöt syövät 3 viipaletta leipää päivässä, mikä vastaa 34,5 gramman Kori-tofu-annosta tai vastaavaa viitettä. Paaston kokonais- ja LDL-kolesteroli määritetään kummankin interventiojakson alussa ja lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tofutyyppejä on useita, esimerkki tietyntyyppisestä tofusta on nimeltään Kori-tofu. Kori-tofu tarkoittaa kirjaimellisesti jäädytettyä tofua. Kori-tofun tuotantoprosessi johtaa korkeamman molekyylipainoisen fraktion (HMF) pitoisuuden muodostumiseen soijaproteiineissa. Useat tutkimukset kuvaavat Kofi-tofun vaikutuksia terveyteen. Tässä tutkimuksessa tavoitteena on selvittää Kori-tofun toistuvan kulutuksen vaikutusta veren kolesterolitasoihin ja muihin lipidiaineenvaihduntaan liittyviin mittareihin tutkimushenkilöillä, joilla on lievästi kohonnut kolesterolitaso.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Kori-tofun toistuvan käytön vaikutusta veren kokonais- ja LDL-kolesterolitasoihin. Toissijaisena tavoitteena on arvioida Kori-tofun toistuvan kulutuksen vaikutusta muihin lipidiaineenvaihdunnan, glukoosiaineenvaihdunnan ja verenpaineen markkereihin.

Tutkimus on satunnaistettu, ristiin, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa osallistujat saavat kaksi 4 viikon interventiota (esim. kori-tofu tai kontrolli), joiden välissä on 4 viikon pesujakso. Interventiojaksojen aikana koehenkilöt syövät 3 viipaletta leipää päivässä, mikä vastaa 34,5 gramman Kori-tofu-annosta tai vastaavaa vertailuarvoa (heraproteiini, soijaöljy ja maltodekstriini/selluloosa). Tutkittavat vierailevat tutkimusyksikössämme ennen jokaista interventiojaksoa ja sen jälkeen testipäivän ajan. Näiden testipäivien aikana otetaan paastoverinäytteitä ja tehdään verenpainemittauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6708 WG
        • Wageningen University & Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40-70 vuotta;
  • BMI välillä 18,5-35 kg/m2;
  • Kokonaiskolesteroliarvot >5 mmol/l tai LDL >3 mmol/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkkeiden/lisäravinteiden/ruokien käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin, kuten kolesterolia alentava lääke, Becel ProActiv (tutkijalääkärimme arvioima);
  • Kokonaiskolesterolitasot >7 mmol/L;
  • LDL-kolesterolitasot >5 mmol/l;
  • Ilmoitettu laihdutus, lääkärin määräämä tai muu äärimmäinen ruokavalio;
  • Ilmoitettu painonpudotus tai painonnousu >5 kg tutkimusta edeltävän kuukauden aikana;
  • Ei halua luopua verenluovutuksesta tutkimuksen aikana;
  • Nykyiset tupakoitsijat;
  • Alkoholin nauttiminen ≥ 4 lasillista alkoholijuomia päivässä;
  • Raskaana oleva, imettävä tai tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (itseraportoitu);
  • Pehmeiden ja/tai kovien huumeiden väärinkäyttö;
  • Ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit tutkimuksessa käyttämillemme tuotteille;
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti; NL75320.081.20 CHOKO Versionumero: 4, huhtikuu 2021 15/34
  • Wageningen Food & Biobased Researchin Food, Health & Consumer Research -ryhmän työntekijä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Päivittäinen annos Kori-tofua sekoitettuna 3 leipäviipaleeseen
Kori tofu osana leipää
Muut: Kori tofu leipää
34,5 grammaa Kori-tofua sekoitettuna 3 viipaleen vehnäleipää.
ACTIVE_COMPARATOR: Päivittäinen annos heraproteiinia, soijaöljyä ja maltodekstriiniä sekoitettuna 3 leipäviipaleeseen
Heraproteiini, soijaöljy ja maltodekstriini osana leipää
Muut: Heraproteiinileipä
Yhteensopiva heraproteiini, soijaöljy ja maltodekstriini/selluloosa sekoitettuna 3 viipaleeseen vehnäleipää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kokonaiskolesterolitasoissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
paasto-olosuhteissa
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutos LDL-kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
paasto-olosuhteissa
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HDL-kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
paasto-olosuhteissa
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutos triglyseridipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
paasto-olosuhteissa
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Leptiinitasojen muutos
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
paasto-olosuhteissa
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutos adiponektiinitasoissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
paasto-olosuhteissa
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutos plasman insuliinitasoissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
paasto-olosuhteissa
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutos HbA1c-tasoissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
paasto-olosuhteissa
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutos fruktosamiinitasoissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
paasto-olosuhteissa
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutos glukoositasoissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
paasto-olosuhteissa
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
paasto-olosuhteissa
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Diastolisen verenpainetason muutos
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
paasto-olosuhteissa
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wageningen University and Research

Yhteistyökumppanit

Asahimatsu Foods

Tutkijat

  • Päätutkija: Diederik Esser, PhD, Wageningen University & Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL75320.081.20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kori tofu leipää

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa