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Effetti sul colesterolo delle proteine ​​Kori-tofu (CHOKO)

8 dicembre 2021 aggiornato da: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Lo studio è uno studio randomizzato, incrociato, in doppio cieco, controllato in cui i partecipanti con livelli di colesterolo lievemente elevati riceveranno due interventi di 4 settimane (ad es. kori-tofu o controllo), con un periodo di wash-out di 4 settimane nel mezzo. Durante i periodi di intervento, i soggetti mangeranno 3 fette di pane al giorno, che rappresentano una dose di Kori-tofu di 34,5 grammi o un riferimento corrispondente. Il colesterolo totale e LDL a digiuno saranno determinati all'inizio e alla fine di ciascuno dei due periodi di intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Esistono diversi tipi di tofu, un esempio di un tipo specifico di tofu è chiamato Kori-tofu. Kori-tofu significa letteralmente tofu congelato. Il processo di produzione del Kori-tofu porta alla formazione di un contenuto più elevato di frazione ad alto peso molecolare (HMF) delle proteine ​​della soia. Diversi studi descrivono gli effetti del Kofi-tofu sulla salute. In questo studio l'obiettivo è quello di indagare l'effetto del consumo ripetitivo di Kori-tofu sui livelli di colesterolo nel sangue e su altre misure correlate al metabolismo lipidico, in soggetti di ricerca con livelli di colesterolo lievemente elevati.

L'obiettivo principale è valutare l'effetto del consumo ripetuto di Kori-tofu sui livelli di colesterolo totale e LDL nel sangue. L'obiettivo secondario è valutare l'effetto del consumo ripetuto di Kori-tofu su altri marcatori del metabolismo lipidico, del metabolismo del glucosio e della pressione sanguigna.

Lo studio è uno studio randomizzato, incrociato, in doppio cieco, controllato in cui i partecipanti riceveranno due interventi di 4 settimane (ad es. kori-tofu o controllo), con un periodo di wash-out di 4 settimane nel mezzo. Durante i periodi di intervento, i soggetti mangeranno 3 fette di pane al giorno, che rappresentano una dose di Kori-tofu di 34,5 grammi o un riferimento abbinato (proteine ​​del siero di latte, olio di soia e maltodestrina/cellulosa). I soggetti della ricerca visiteranno la nostra unità di ricerca prima e dopo ogni periodo di intervento per una giornata di test. Durante questi giorni di test verranno prelevati campioni di sangue a digiuno e verrà eseguita la misurazione della pressione arteriosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708 WG
        • Wageningen University & Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 40-70 anni;
  • BMI compreso tra 18,5 e 35 kg/m2;
  • Livelli di colesterolo totale >5 mmol/L o LDL >3 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci/integratori/prodotti alimentari che possono influenzare i risultati dello studio, come farmaci per abbassare il colesterolo, Becel ProActiv (giudicato dal nostro medico ricercatore);
  • Livelli di colesterolo totale >7 mmol/L;
  • Livelli di colesterolo LDL >5 mmol/L;
  • Dimagrimento segnalato, prescritto dal medico o altre diete estreme;
  • Perdita di peso segnalata o aumento di peso >5 kg nel mese precedente lo screening pre-studio;
  • Non disposto a rinunciare alla donazione di sangue durante lo studio;
  • Fumatori attuali;
  • Assunzione di alcol ≥4 bicchieri di bevande alcoliche al giorno;
  • Gravidanza, allattamento o desiderio di rimanere incinta nel periodo dello studio (autodichiarato);
  • Abuso di droghe leggere e/o pesanti;
  • Allergie o intolleranze alimentari per i prodotti che utilizziamo nello studio;
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico; NL75320.081.20 CHOKO Numero versione: 4, aprile 2021 15 di 34
  • Essere un dipendente del gruppo Food, Health & Consumer Research di Wageningen Food & Biobased Research.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dose giornaliera di Kori-tofu mescolato in 3 fette di pane
Kori tofu come parte del pane
34,5 grammi di Kori-tofu, mescolati in 3 fette di pane integrale.
ACTIVE_COMPARATORE: Dose giornaliera di proteine ​​del siero di latte, olio di soia e maltodestrine mescolate in 3 fette di pane
Proteine ​​del siero di latte, olio di soia e maltodestrina come parte del pane
Proteine ​​del siero di latte abbinate, olio di soia e maltodestrine/cellulosa, mescolate in 3 fette di pane integrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di colesterolo totale
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
in condizioni di digiuno
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Variazione dei livelli di colesterolo LDL
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
in condizioni di digiuno
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di colesterolo HDL
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
in condizioni di digiuno
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Variazione dei livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
in condizioni di digiuno
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Variazione dei livelli di leptina
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
in condizioni di digiuno
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Variazione dei livelli di adiponectina
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
in condizioni di digiuno
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Variazione dei livelli plasmatici di insulina
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
in condizioni di digiuno
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Variazione dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
in condizioni di digiuno
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Variazione dei livelli di fruttosamina
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
in condizioni di digiuno
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Variazione dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
in condizioni di digiuno
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Variazione dei livelli di pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
in condizioni di digiuno
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Variazione dei livelli di pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
in condizioni di digiuno
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Diederik Esser, PhD, Wageningen University & Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 settembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL75320.081.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pane di tofu Kori

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