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Efeitos do Colesterol das Proteínas Kori-tofu (CHOKO)

8 de dezembro de 2021 atualizado por: Diederik Esser, Wageningen University and Research
O estudo é um estudo randomizado, cruzado, duplo-cego e controlado, no qual os participantes com níveis levemente elevados de colesterol receberão duas intervenções de 4 semanas (por exemplo, kori-tofu ou controle), com um período de wash-out de 4 semanas entre eles. Durante os períodos de intervenção, os sujeitos comerão 3 fatias de pão por dia, representando uma dose de Kori-tofu de 34,5 gramas ou uma referência correspondente. O colesterol total e o LDL em jejum serão determinados no início e no final de cada um dos dois períodos de intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Existem vários tipos de tofu, um exemplo de um tipo específico de tofu é chamado Kori-tofu. Kori-tofu significa literalmente tofu congelado. O processo de produção de Kori-tofu leva à formação de um maior teor de fração de alto peso molecular (HMF) das proteínas de soja. Vários estudos descrevem os efeitos do Kofi-tofu na saúde. Neste estudo, o objetivo é investigar o efeito do consumo repetitivo de Kori-tofu nos níveis de colesterol no sangue e outras medidas relacionadas ao metabolismo lipídico, em sujeitos de pesquisa com níveis levemente elevados de colesterol.

O objetivo principal é avaliar o efeito do consumo repetitivo de Kori-tofu nos níveis de colesterol total e LDL no sangue. O objetivo secundário é avaliar o efeito do consumo repetitivo de Kori-tofu sobre outros marcadores do metabolismo lipídico, metabolismo da glicose e pressão arterial.

O estudo é um estudo randomizado, cruzado, duplo-cego e controlado, no qual os participantes receberão duas intervenções de 4 semanas (por exemplo, kori-tofu ou controle), com um período de wash-out de 4 semanas entre eles. Durante os períodos de intervenção, os sujeitos comerão 3 fatias de pão por dia, representando uma dose de Kori-tofu de 34,5 gramas ou uma referência correspondente (whey protein, óleo de soja e maltodextrina/celulose). Os sujeitos da pesquisa visitarão nossa unidade de pesquisa antes e depois de cada período de intervenção para um dia de teste. Durante esses dias de teste, amostras de sangue em jejum serão coletadas e medidas de pressão arterial serão realizadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holanda, 6708 WG
        • Wageningen University & Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 40-70 anos;
  • IMC entre 18,5-35 kg/m2;
  • Níveis de colesterol total > 5 mmol/L ou LDL > 3 mmol/L

Critério de exclusão:

  • Uso de medicamentos/suplementos/alimentos que possam influenciar os resultados do estudo, como medicamentos para baixar o colesterol, Becel ProActiv (avaliado por nosso médico pesquisador);
  • Níveis de colesterol total >7 mmol/L;
  • níveis de colesterol LDL >5 mmol/L;
  • Emagrecimento relatado, prescrição médica ou outras dietas extremas;
  • Perda de peso relatada ou ganho de peso >5 kg no mês anterior à triagem pré-estudo;
  • Não estar disposto a desistir da doação de sangue durante o estudo;
  • Fumantes atuais;
  • Consumo de álcool ≥4 copos de bebidas alcoólicas por dia;
  • Grávida, lactante ou com desejo de engravidar no período do estudo (autorreferida);
  • Abuso de drogas leves e/ou pesadas;
  • Alergias ou intolerâncias alimentares a produtos que utilizamos no estudo;
  • Participação em outro ensaio clínico ao mesmo tempo; NL75320.081.20 CHOKO Número da versão: 4, abril de 2021 15 de 34
  • Ser funcionário do grupo Food, Health & Consumer Research da Wageningen Food & Biobased Research.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dose diária de Kori-tofu misturado em 3 fatias de pão
Kori tofu como parte do pão
34,5 gramas de Kori-tofu, misturado em 3 fatias de pão de trigo.
ACTIVE_COMPARATOR: Dose diária de whey protein, óleo de soja e maltodextrina misturados em 3 fatias de pão
Whey protein, óleo de soja e maltodextrina como parte do pão
Proteína de soro de leite combinada, óleo de soja e maltodextrina/celulose, misturados em 3 fatias de pão de trigo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de colesterol total
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
em jejum
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Alteração nos níveis de colesterol LDL
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
em jejum
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de colesterol HDL
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
em jejum
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Alteração nos níveis de triglicerídeos
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
em jejum
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Alteração nos níveis de leptina
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
em jejum
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Alteração nos níveis de adiponectina
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
em jejum
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Alteração nos níveis de insulina plasmática
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
em jejum
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Alteração nos níveis de HbA1c
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
em jejum
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Mudança nos níveis de frutosamina
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
em jejum
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Alteração nos níveis de glicose
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
em jejum
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Alteração nos níveis de pressão arterial sistólica
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
em jejum
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Alteração nos níveis de plesura sanguínea diastólica
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
em jejum
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Diederik Esser, PhD, Wageningen University & Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de setembro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

7 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

7 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2021

Primeira postagem (REAL)

21 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NL75320.081.20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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