- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04896619
Efeitos do Colesterol das Proteínas Kori-tofu (CHOKO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem vários tipos de tofu, um exemplo de um tipo específico de tofu é chamado Kori-tofu. Kori-tofu significa literalmente tofu congelado. O processo de produção de Kori-tofu leva à formação de um maior teor de fração de alto peso molecular (HMF) das proteínas de soja. Vários estudos descrevem os efeitos do Kofi-tofu na saúde. Neste estudo, o objetivo é investigar o efeito do consumo repetitivo de Kori-tofu nos níveis de colesterol no sangue e outras medidas relacionadas ao metabolismo lipídico, em sujeitos de pesquisa com níveis levemente elevados de colesterol.
O objetivo principal é avaliar o efeito do consumo repetitivo de Kori-tofu nos níveis de colesterol total e LDL no sangue. O objetivo secundário é avaliar o efeito do consumo repetitivo de Kori-tofu sobre outros marcadores do metabolismo lipídico, metabolismo da glicose e pressão arterial.
O estudo é um estudo randomizado, cruzado, duplo-cego e controlado, no qual os participantes receberão duas intervenções de 4 semanas (por exemplo, kori-tofu ou controle), com um período de wash-out de 4 semanas entre eles. Durante os períodos de intervenção, os sujeitos comerão 3 fatias de pão por dia, representando uma dose de Kori-tofu de 34,5 gramas ou uma referência correspondente (whey protein, óleo de soja e maltodextrina/celulose). Os sujeitos da pesquisa visitarão nossa unidade de pesquisa antes e depois de cada período de intervenção para um dia de teste. Durante esses dias de teste, amostras de sangue em jejum serão coletadas e medidas de pressão arterial serão realizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holanda, 6708 WG
- Wageningen University & Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 40-70 anos;
- IMC entre 18,5-35 kg/m2;
- Níveis de colesterol total > 5 mmol/L ou LDL > 3 mmol/L
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos/suplementos/alimentos que possam influenciar os resultados do estudo, como medicamentos para baixar o colesterol, Becel ProActiv (avaliado por nosso médico pesquisador);
- Níveis de colesterol total >7 mmol/L;
- níveis de colesterol LDL >5 mmol/L;
- Emagrecimento relatado, prescrição médica ou outras dietas extremas;
- Perda de peso relatada ou ganho de peso >5 kg no mês anterior à triagem pré-estudo;
- Não estar disposto a desistir da doação de sangue durante o estudo;
- Fumantes atuais;
- Consumo de álcool ≥4 copos de bebidas alcoólicas por dia;
- Grávida, lactante ou com desejo de engravidar no período do estudo (autorreferida);
- Abuso de drogas leves e/ou pesadas;
- Alergias ou intolerâncias alimentares a produtos que utilizamos no estudo;
- Participação em outro ensaio clínico ao mesmo tempo; NL75320.081.20 CHOKO Número da versão: 4, abril de 2021 15 de 34
- Ser funcionário do grupo Food, Health & Consumer Research da Wageningen Food & Biobased Research.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dose diária de Kori-tofu misturado em 3 fatias de pão
Kori tofu como parte do pão
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34,5 gramas de Kori-tofu, misturado em 3 fatias de pão de trigo.
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose diária de whey protein, óleo de soja e maltodextrina misturados em 3 fatias de pão
Whey protein, óleo de soja e maltodextrina como parte do pão
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Proteína de soro de leite combinada, óleo de soja e maltodextrina/celulose, misturados em 3 fatias de pão de trigo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de colesterol total
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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em jejum
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Alteração nos níveis de colesterol LDL
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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em jejum
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de colesterol HDL
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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em jejum
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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|
Alteração nos níveis de triglicerídeos
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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em jejum
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
|
Alteração nos níveis de leptina
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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em jejum
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
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Alteração nos níveis de adiponectina
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
em jejum
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
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Alteração nos níveis de insulina plasmática
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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em jejum
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Alteração nos níveis de HbA1c
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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em jejum
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Mudança nos níveis de frutosamina
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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em jejum
|
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
|
Alteração nos níveis de glicose
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
em jejum
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Alteração nos níveis de pressão arterial sistólica
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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em jejum
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
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Alteração nos níveis de plesura sanguínea diastólica
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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em jejum
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diederik Esser, PhD, Wageningen University & Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL75320.081.20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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