Effets sur le cholestérol des protéines de Kori-tofu (CHOKO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe plusieurs types de tofu, un exemple d'un type spécifique de tofu est appelé Kori-tofu. Kori-tofu signifie littéralement tofu congelé. Le processus de production de Kori-tofu conduit à la formation d'une teneur plus élevée en fraction de poids moléculaire élevé (HMF) des protéines de soja. Plusieurs études décrivent les effets du Kofi-tofu sur la santé. Dans cette étude, l'objectif est d'étudier l'effet de la consommation répétitive de Kori-tofu sur les taux de cholestérol sanguin et d'autres mesures liées au métabolisme des lipides, chez des sujets de recherche présentant des taux de cholestérol légèrement élevés.
L'objectif principal est d'évaluer l'effet de la consommation répétitive de Kori-tofu sur les taux sanguins de cholestérol total et LDL. L'objectif secondaire est d'évaluer l'effet de la consommation répétitive de Kori-tofu sur d'autres marqueurs du métabolisme des lipides, du métabolisme du glucose et de la pression artérielle.
L'étude est un essai randomisé, croisé, à double insu et contrôlé dans lequel les participants recevront deux interventions de 4 semaines (par ex. kori-tofu ou témoin), avec une période de sevrage de 4 semaines entre les deux. Pendant les périodes d'intervention, les sujets mangeront 3 tranches de pain par jour, représentant une dose de Kori-tofu de 34,5 grammes ou une référence appariée (protéine de lactosérum, huile de soja et maltodextrine/cellulose). Les sujets de recherche visiteront notre unité de recherche avant et après chaque période d'intervention pour une journée test. Au cours de ces jours de test, des échantillons de sang à jeun seront prélevés et des mesures de la pression artérielle seront effectuées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Pays-Bas, 6708 WG
- Wageningen University & Research
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 40 et 70 ans ;
- IMC entre 18,5 et 35 kg/m2 ;
- Taux de cholestérol total > 5 mmol/L ou LDL > 3 mmol/L
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments/suppléments/aliments pouvant influencer les résultats de l'étude, tels que les médicaments anti-cholestérol, Becel ProActiv (jugé par notre médecin chercheur) ;
- Taux de cholestérol total > 7 mmol/L ;
- Taux de cholestérol LDL > 5 mmol/L ;
- Régimes amaigrissants signalés, prescrits médicalement ou autres régimes extrêmes ;
- A déclaré une perte de poids ou un gain de poids de> 5 kg au cours du mois précédant le dépistage pré-étude ;
- Ne pas vouloir abandonner le don de sang pendant l'étude ;
- Fumeurs actuels ;
- Consommation d'alcool ≥4 verres de boissons alcoolisées par jour ;
- Enceinte, allaitante ou souhaitant devenir enceinte pendant la période de l'étude (autodéclarée);
- Abus de drogues douces et/ou dures ;
- Allergies ou intolérances alimentaires aux produits que nous utilisons dans l'étude ;
- Participation à un autre essai clinique en même temps ; NL75320.081.20 CHOKO Numéro de version : 4, avril 2021 15 sur 34
- Être un employé du groupe de recherche sur l'alimentation, la santé et les consommateurs de Wageningen Food & Biobased Research.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dose journalière de Kori-tofu mélangé dans 3 tranches de pain
Tofu Kori dans le cadre du pain
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34,5 grammes de Kori-tofu, mélangés dans 3 tranches de pain de blé.
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose quotidienne de protéines de lactosérum, d'huile de soja et de maltodextrine mélangées dans 3 tranches de pain
Protéine de lactosérum, huile de soja et maltodextrine dans le pain
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Protéine de lactosérum assortie, huile de soja et maltodextrine/cellulose, mélangées dans 3 tranches de pain de blé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du taux de cholestérol total
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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dans des conditions de jeûne
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0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Modification du taux de cholestérol LDL
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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dans des conditions de jeûne
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0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du taux de cholestérol HDL
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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dans des conditions de jeûne
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0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Changement des niveaux de triglycérides
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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dans des conditions de jeûne
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0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Changement des niveaux de leptine
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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dans des conditions de jeûne
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0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Modification des taux d'adiponectine
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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dans des conditions de jeûne
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0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Modification des taux plasmatiques d'insuline
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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dans des conditions de jeûne
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0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Modification des taux d'HbA1c
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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dans des conditions de jeûne
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0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Changement des niveaux de fructosamine
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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dans des conditions de jeûne
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0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Changement des niveaux de glucose
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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dans des conditions de jeûne
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0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Changement des niveaux de pression artérielle systolique
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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dans des conditions de jeûne
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0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Modification des niveaux de pression artérielle diastolique
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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dans des conditions de jeûne
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0 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diederik Esser, PhD, Wageningen University & Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL75320.081.20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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