- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04896619
Cholesterineffekte von Kori-Tofu-Proteinen (CHOKO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt verschiedene Arten von Tofu, ein Beispiel für eine bestimmte Art von Tofu heißt Kori-Tofu. Kori-Tofu bedeutet wörtlich gefrorener Tofu. Der Produktionsprozess von Kori-Tofu führt zur Bildung eines höheren Gehalts an hochmolekularen Anteilen (HMF) der Sojaproteine. Mehrere Studien beschreiben die Wirkung von Kofi-Tofu auf die Gesundheit. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des wiederholten Verzehrs von Kori-Tofu auf den Blutcholesterinspiegel und andere mit dem Fettstoffwechsel zusammenhängende Maßnahmen bei Versuchspersonen mit leicht erhöhten Cholesterinspiegeln zu untersuchen.
Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung des wiederholten Verzehrs von Kori-Tofu auf den Gesamtcholesterinspiegel und den LDL-Cholesterinspiegel im Blut zu bewerten. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung des wiederholten Verzehrs von Kori-Tofu auf andere Marker des Fettstoffwechsels, des Glukosestoffwechsels und des Blutdrucks.
Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Crossover-Studie, bei der die Teilnehmer zwei 4-wöchige Interventionen erhalten (z. Kori-Tofu oder Kontrolle), mit einer Auswaschphase von 4 Wochen dazwischen. Während der Interventionszeiträume essen die Probanden 3 Scheiben Brot pro Tag, was einer Kori-Tofu-Dosis von 34,5 Gramm oder einer entsprechenden Referenz (Molkeprotein, Sojaöl und Maltodextrin/Cellulose) entspricht. Probanden besuchen unsere Forschungseinheit vor und nach jeder Interventionsperiode für einen Testtag. An diesen Testtagen werden nüchtern Blutproben entnommen und Blutdruckmessungen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708 WG
- Wageningen University & Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 40-70 Jahren;
- BMI zwischen 18,5-35 kg/m2;
- Gesamtcholesterinspiegel >5 mmol/L oder LDL >3 mmol/L
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln/Lebensmitteln, die die Studienergebnisse beeinflussen können, wie z. B. cholesterinsenkende Medikamente, Becel ProActiv (beurteilt von unserem Forschungsarzt);
- Gesamtcholesterinspiegel >7 mmol/L;
- LDL-Cholesterinspiegel >5 mmol/L;
- Gemeldetes Abnehmen, ärztlich verordnete oder andere extreme Diäten;
- Berichteter Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von > 5 kg im Monat vor dem Screening vor der Studie;
- Nicht bereit, während der Studie auf das Blutspenden zu verzichten;
- Aktuelle Raucher;
- Alkoholkonsum ≥4 Gläser alkoholische Getränke pro Tag;
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Kinderwunsch im Studienzeitraum (Selbstauskunft);
- Missbrauch von weichen und/oder harten Drogen;
- Lebensmittelallergien oder -unverträglichkeiten für Produkte, die wir in der Studie verwenden;
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie; NL75320.081.20 CHOKO Versionsnummer: 4, April 2021 15 von 34
- Als Mitarbeiter der Food, Health & Consumer Research Group von Wageningen Food & Biobased Research.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tägliche Dosis Kori-Tofu gemischt in 3 Scheiben Brot
Kori-Tofu als Teil von Brot
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34,5 Gramm Kori-Tofu, gemischt in 3 Scheiben Weizenbrot.
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ACTIVE_COMPARATOR: Tagesdosis Molkenprotein, Sojaöl und Maltodextrin gemischt in 3 Scheiben Brot
Molkenprotein, Sojaöl und Maltodextrin als Bestandteil von Brot
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Abgestimmtes Whey Protein, Sojaöl und Maltodextrin/Cellulose, gemischt in 3 Scheiben Weizenbrot
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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unter Fastenbedingungen
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0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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unter Fastenbedingungen
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0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des HDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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unter Fastenbedingungen
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0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung der Triglyceridspiegel
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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unter Fastenbedingungen
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0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung des Leptinspiegels
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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unter Fastenbedingungen
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0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung des Adiponektinspiegels
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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unter Fastenbedingungen
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0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung des Plasmainsulinspiegels
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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unter Fastenbedingungen
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0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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unter Fastenbedingungen
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0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung des Fructosaminspiegels
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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unter Fastenbedingungen
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0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Änderung des Glukosespiegels
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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unter Fastenbedingungen
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0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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unter Fastenbedingungen
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0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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unter Fastenbedingungen
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0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Diederik Esser, PhD, Wageningen University & Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL75320.081.20
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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