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Cholesterineffekte von Kori-Tofu-Proteinen (CHOKO)

8. Dezember 2021 aktualisiert von: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Crossover-Studie, in der Teilnehmer mit leicht erhöhten Cholesterinwerten zwei 4-wöchige Interventionen erhalten (z. Kori-Tofu oder Kontrolle), mit einer Auswaschphase von 4 Wochen dazwischen. Während der Interventionsperioden essen die Probanden 3 Scheiben Brot pro Tag, was einer Kori-Tofu-Dosis von 34,5 Gramm oder einer entsprechenden Referenz entspricht. Nüchtern-Gesamt- und LDL-Cholesterin werden jeweils zu Beginn und am Ende der beiden Interventionszeiträume bestimmt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt verschiedene Arten von Tofu, ein Beispiel für eine bestimmte Art von Tofu heißt Kori-Tofu. Kori-Tofu bedeutet wörtlich gefrorener Tofu. Der Produktionsprozess von Kori-Tofu führt zur Bildung eines höheren Gehalts an hochmolekularen Anteilen (HMF) der Sojaproteine. Mehrere Studien beschreiben die Wirkung von Kofi-Tofu auf die Gesundheit. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des wiederholten Verzehrs von Kori-Tofu auf den Blutcholesterinspiegel und andere mit dem Fettstoffwechsel zusammenhängende Maßnahmen bei Versuchspersonen mit leicht erhöhten Cholesterinspiegeln zu untersuchen.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung des wiederholten Verzehrs von Kori-Tofu auf den Gesamtcholesterinspiegel und den LDL-Cholesterinspiegel im Blut zu bewerten. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung des wiederholten Verzehrs von Kori-Tofu auf andere Marker des Fettstoffwechsels, des Glukosestoffwechsels und des Blutdrucks.

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Crossover-Studie, bei der die Teilnehmer zwei 4-wöchige Interventionen erhalten (z. Kori-Tofu oder Kontrolle), mit einer Auswaschphase von 4 Wochen dazwischen. Während der Interventionszeiträume essen die Probanden 3 Scheiben Brot pro Tag, was einer Kori-Tofu-Dosis von 34,5 Gramm oder einer entsprechenden Referenz (Molkeprotein, Sojaöl und Maltodextrin/Cellulose) entspricht. Probanden besuchen unsere Forschungseinheit vor und nach jeder Interventionsperiode für einen Testtag. An diesen Testtagen werden nüchtern Blutproben entnommen und Blutdruckmessungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708 WG
        • Wageningen University & Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40-70 Jahren;
  • BMI zwischen 18,5-35 kg/m2;
  • Gesamtcholesterinspiegel >5 mmol/L oder LDL >3 mmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln/Lebensmitteln, die die Studienergebnisse beeinflussen können, wie z. B. cholesterinsenkende Medikamente, Becel ProActiv (beurteilt von unserem Forschungsarzt);
  • Gesamtcholesterinspiegel >7 mmol/L;
  • LDL-Cholesterinspiegel >5 mmol/L;
  • Gemeldetes Abnehmen, ärztlich verordnete oder andere extreme Diäten;
  • Berichteter Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von > 5 kg im Monat vor dem Screening vor der Studie;
  • Nicht bereit, während der Studie auf das Blutspenden zu verzichten;
  • Aktuelle Raucher;
  • Alkoholkonsum ≥4 Gläser alkoholische Getränke pro Tag;
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Kinderwunsch im Studienzeitraum (Selbstauskunft);
  • Missbrauch von weichen und/oder harten Drogen;
  • Lebensmittelallergien oder -unverträglichkeiten für Produkte, die wir in der Studie verwenden;
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie; NL75320.081.20 CHOKO Versionsnummer: 4, April 2021 15 von 34
  • Als Mitarbeiter der Food, Health & Consumer Research Group von Wageningen Food & Biobased Research.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tägliche Dosis Kori-Tofu gemischt in 3 Scheiben Brot
Kori-Tofu als Teil von Brot
34,5 Gramm Kori-Tofu, gemischt in 3 Scheiben Weizenbrot.
ACTIVE_COMPARATOR: Tagesdosis Molkenprotein, Sojaöl und Maltodextrin gemischt in 3 Scheiben Brot
Molkenprotein, Sojaöl und Maltodextrin als Bestandteil von Brot
Abgestimmtes Whey Protein, Sojaöl und Maltodextrin/Cellulose, gemischt in 3 Scheiben Weizenbrot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
unter Fastenbedingungen
0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
unter Fastenbedingungen
0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
unter Fastenbedingungen
0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Veränderung der Triglyceridspiegel
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
unter Fastenbedingungen
0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Veränderung des Leptinspiegels
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
unter Fastenbedingungen
0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Veränderung des Adiponektinspiegels
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
unter Fastenbedingungen
0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Veränderung des Plasmainsulinspiegels
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
unter Fastenbedingungen
0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Veränderung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
unter Fastenbedingungen
0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Veränderung des Fructosaminspiegels
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
unter Fastenbedingungen
0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Änderung des Glukosespiegels
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
unter Fastenbedingungen
0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
unter Fastenbedingungen
0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
unter Fastenbedingungen
0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Diederik Esser, PhD, Wageningen University & Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. September 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL75320.081.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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