Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cholesteroleffecten van Kori-tofu-eiwitten (CHOKO)

8 december 2021 bijgewerkt door: Diederik Esser, Wageningen University and Research
De studie is een gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde, gecontroleerde studie waarin deelnemers met licht verhoogde cholesterolwaarden twee interventies van 4 weken krijgen (bijv. kori-tofu of controle), met een uitwasperiode van 4 weken ertussen. Tijdens de interventieperiodes eten de proefpersonen 3 sneetjes brood per dag, wat neerkomt op een dosis Kori-tofu van 34,5 gram of een overeenkomstige referentie. Nuchter totaal en LDL-cholesterol worden aan het begin en einde van elk van de twee interventieperiodes bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende soorten tofu, een voorbeeld van een specifiek type tofu heet Kori-tofu. Kori-tofu betekent letterlijk bevroren tofu. Het productieproces van Kori-tofu leidt tot de vorming van een hoger gehalte aan hoogmoleculaire fractie (HMF) van de soja-eiwitten. Verschillende onderzoeken beschrijven de effecten van Kofi-tofu op de gezondheid. In deze studie is het doel om het effect te onderzoeken van herhaalde consumptie van Kori-tofu op het cholesterolgehalte in het bloed en andere maatregelen die verband houden met het vetmetabolisme, bij proefpersonen met een licht verhoogd cholesterolgehalte.

Het primaire doel is om het effect van herhaalde consumptie van Kori-tofu op het totale en LDL-cholesterolgehalte in het bloed te beoordelen. Het secundaire doel is om het effect van herhaalde consumptie van Kori-tofu op andere markers van het vetmetabolisme, glucosemetabolisme en bloeddruk te beoordelen.

De studie is een gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde, gecontroleerde studie waarin deelnemers twee interventies van 4 weken krijgen (bijv. kori-tofu of controle), met een uitwasperiode van 4 weken ertussen. Tijdens de interventieperiodes eten de proefpersonen 3 sneetjes brood per dag, wat neerkomt op een dosis Kori-tofu van 34,5 gram of een gematchte referentie (wei-eiwit, sojaolie en maltodextrine/cellulose). Proefpersonen bezoeken voor en na elke interventieperiode onze onderzoekseenheid voor een testdag. Tijdens deze testdagen worden nuchtere bloedmonsters afgenomen en bloeddrukmetingen uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WG
        • Wageningen University & Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 40-70 jaar;
  • BMI tussen 18,5-35 kg/m2;
  • Totaal cholesterolgehalte >5 mmol/L of LDL >3 mmol/L

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van medicijnen/supplementen/voedingsmiddelen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, zoals cholesterolverlagende medicijnen, Becel ProActiv (ter beoordeling door onze onderzoeksarts);
  • Totaal cholesterolgehalte >7 mmol/L;
  • LDL-cholesterolwaarden >5 mmol/L;
  • Gerapporteerd afslanken, medisch voorgeschreven of andere extreme diëten;
  • Gerapporteerd gewichtsverlies of gewichtstoename van >5 kg in de maand voorafgaand aan pre-study screening;
  • Niet bereid om bloeddonatie op te geven tijdens het onderzoek;
  • Huidige rokers;
  • Alcoholgebruik ≥4 glazen alcoholische drank per dag;
  • Zwanger, borstvoeding gevend of zwanger willen worden in de periode van het onderzoek (zelfgerapporteerd);
  • Misbruik van soft- en/of harddrugs;
  • Voedselallergieën of -intoleranties voor producten die we in het onderzoek gebruiken;
  • Tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische studie; NL75320.081.20 CHOKO Versienummer: 4, april 2021 15 van 34
  • Medewerker van de Food, Health & Consumer Research groep van Wageningen Food & Biobased Research.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dagelijkse dosis Kori-tofu gemengd in 3 sneetjes brood
Kori tofu als onderdeel van brood
Ander: Kori tofu brood
34,5 gram Kori-tofu, gemengd in 3 sneetjes tarwebrood.
ACTIVE_COMPARATOR: Dagelijkse dosis wei-eiwit, sojaolie en maltodextrine gemengd in 3 sneetjes brood
Wei-eiwit, sojaolie en maltodextrine als onderdeel van brood
Ander: Whey eiwit brood
Gematchte wei-eiwitten, sojaolie en maltodextrine/cellulose, gemengd in 3 sneetjes tarwebrood

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het totale cholesterolgehalte
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken
onder nuchtere omstandigheden
0 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken
Verandering in LDL-cholesterolwaarden
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken
onder nuchtere omstandigheden
0 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HDL-cholesterolgehalte
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken
onder nuchtere omstandigheden
0 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken
Verandering in triglyceridenniveaus
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken
onder nuchtere omstandigheden
0 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken
Verandering in leptinespiegels
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken
onder nuchtere omstandigheden
0 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken
Verandering in adiponectinespiegels
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken
onder nuchtere omstandigheden
0 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken
Verandering in plasma-insulinespiegels
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken
onder nuchtere omstandigheden
0 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken
Verandering in HbA1c-waarden
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken
onder nuchtere omstandigheden
0 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken
Verandering in fructosaminespiegels
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken
onder nuchtere omstandigheden
0 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken
Verandering in glucosespiegels
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken
onder nuchtere omstandigheden
0 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken
Verandering in systolische bloeddrukniveaus
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken
onder nuchtere omstandigheden
0 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken
Verandering in diastolische bloedplessure-niveaus
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken
onder nuchtere omstandigheden
0 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wageningen University and Research

Medewerkers

Asahimatsu Foods

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diederik Esser, PhD, Wageningen University & Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 september 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL75320.081.20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren