Холестериновые эффекты белков кори-тофу (CHOKO)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует несколько видов тофу, пример особого вида тофу называется кори-тофу. Кори-тофу буквально означает замороженный тофу. Процесс производства кори-тофу приводит к образованию более высокомолекулярных фракций (HMF) соевых белков. Несколько исследований описывают влияние кофи-тофу на здоровье. В этом исследовании цель состоит в том, чтобы изучить влияние повторяющегося потребления кори-тофу на уровень холестерина в крови и другие показатели, связанные с липидным обменом, у субъектов исследования с умеренно повышенным уровнем холестерина.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние повторяющегося потребления кори-тофу на общий уровень холестерина в крови и уровень холестерина ЛПНП. Второстепенной целью является оценка влияния повторяющегося потребления кори-тофу на другие маркеры метаболизма липидов, метаболизма глюкозы и артериального давления.
Исследование представляет собой рандомизированное перекрестное двойное слепое контролируемое исследование, в котором участники получат два 4-недельных вмешательства (например, кори-тофу или контроль) с периодом вымывания 4 недели между ними. В течение периодов вмешательства испытуемые будут съедать 3 ломтика хлеба в день, что соответствует дозе кори-тофу 34,5 грамма или соответствующему эталону (сывороточный белок, соевое масло и мальтодекстрин/целлюлоза). Субъекты исследования будут посещать наше исследовательское подразделение до и после каждого периода вмешательства в течение тестового дня. В течение этих тестовых дней будут взяты образцы крови натощак и будут проведены измерения артериального давления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Нидерланды, 6708 WG
- Wageningen University & Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 70 лет;
- ИМТ от 18,5 до 35 кг/м2;
- Уровень общего холестерина > 5 ммоль/л или ЛПНП > 3 ммоль/л
Критерий исключения:
- Использование лекарств/добавок/пищевых продуктов, которые могут повлиять на результаты исследования, таких как лекарства для снижения уровня холестерина, Becel ProActiv (по оценке нашего врача-исследователя);
- Уровень общего холестерина >7 ммоль/л;
- уровень холестерина ЛПНП > 5 ммоль/л;
- Сообщалось о похудении, предписанных врачом или других экстремальных диетах;
- Заявленная потеря веса или увеличение веса более чем на 5 кг за месяц до скрининга перед исследованием;
- Нежелание отказываться от донорства крови на время исследования;
- Текущие курильщики;
- Употребление алкоголя ≥4 стаканов алкогольных напитков в день;
- Беременные, кормящие грудью или желающие забеременеть в период исследования (по самоотчетам);
- Злоупотребление легкими и/или тяжелыми наркотиками;
- Пищевая аллергия или непереносимость продуктов, которые мы используем в исследовании;
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании; NL75320.081.20 CHOKO Номер версии: 4, апрель 2021 г. 15 из 34
- Являясь сотрудником группы исследований продуктов питания, здоровья и потребителей Wageningen Food & Biobased Research.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дневная доза кори-тофу, смешанная с 3 ломтиками хлеба.
Кори тофу в составе хлеба
|
34,5 грамма кори-тофу, смешанные с 3 ломтиками пшеничного хлеба.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Дневная доза сывороточного протеина, соевого масла и мальтодекстрина, смешанная с 3 ломтиками хлеба.
Сывороточный протеин, соевое масло и мальтодекстрин в составе хлеба
|
Соответствующий сывороточный протеин, соевое масло и мальтодекстрин/целлюлоза, смешанные с 3 ломтиками пшеничного хлеба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня общего холестерина
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
в условиях голодания
|
0 недель, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
в условиях голодания
|
0 недель, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня холестерина ЛПВП
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
в условиях голодания
|
0 недель, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
в условиях голодания
|
0 недель, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Изменение уровня лептина
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
в условиях голодания
|
0 недель, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Изменение уровня адипонектина
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
в условиях голодания
|
0 недель, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Изменение уровня инсулина в плазме
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
в условиях голодания
|
0 недель, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Изменение уровней HbA1c
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
в условиях голодания
|
0 недель, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Изменение уровня фруктозамина
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
в условиях голодания
|
0 недель, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
в условиях голодания
|
0 недель, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Изменение уровня систолического артериального давления
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
в условиях голодания
|
0 недель, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Изменение уровня диастолического артериального давления
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
в условиях голодания
|
0 недель, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Diederik Esser, PhD, Wageningen University & Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL75320.081.20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .