Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolesteroleffekter av Kori-tofu-proteiner (CHOKO)

8. desember 2021 oppdatert av: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Studien er en randomisert, cross-over, dobbeltblind, kontrollert studie der deltakere med lett forhøyede nivåer av kolesterol vil motta to 4-ukers intervensjoner (f. kori-tofu eller kontroll), med en utvaskingsperiode på 4 uker i mellom. I intervensjonsperiodene vil forsøkspersonene spise 3 brødskiver per dag, som representerer en Kori-tofu-dose på 34,5 gram eller en matchet referanse. Fastende total- og LDL-kolesterol vil bli bestemt ved starten og slutten av hver av de to intervensjonsperiodene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det finnes flere typer tofu, et eksempel på en spesifikk type tofu kalles Kori-tofu. Kori-tofu betyr bokstavelig talt frossen tofu. Produksjonsprosessen av Kori-tofu fører til dannelsen av et høyere innhold med høy molekylvektsfraksjon (HMF) i soyaproteinene. Flere studier beskriver effekten av Kofi-tofu på helsen. I denne studien er målet å undersøke effekten av gjentatt inntak av Kori-tofu på kolesterolnivåer i blodet og andre lipidmetabolismerelaterte mål, hos forskningspersoner med lett forhøyede nivåer av kolesterol.

Hovedmålet er å vurdere effekten av gjentatt inntak av Kori-tofu på total- og LDL-kolesterolnivået i blodet. Det sekundære målet er å vurdere effekten av gjentatt inntak av Kori-tofu på andre markører for lipidmetabolisme, glukosemetabolisme og blodtrykk.

Studien er en randomisert, cross-over, dobbeltblind, kontrollert studie der deltakerne vil motta to 4-ukers intervensjoner (f. kori-tofu eller kontroll), med en utvaskingsperiode på 4 uker i mellom. I intervensjonsperiodene vil forsøkspersonene spise 3 brødskiver per dag, som representerer en Kori-tofu-dose på 34,5 gram eller en matchet referanse (myseprotein, soyaolje og maltodekstrin/cellulose). Forskere vil besøke vår forskningsenhet før og etter hver intervensjonsperiode for en testdag. I løpet av disse testdagene vil det bli tatt fastende blodprøver og blodtrykksmålinger vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WG
        • Wageningen University & Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 40-70 år;
  • BMI mellom 18,5-35 kg/m2;
  • Totalt kolesterolnivå >5 mmol/L eller LDL >3 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av medisiner/kosttilskudd/matvarer som kan påvirke studieresultatene, for eksempel kolesterolsenkende medisiner, Becel ProActiv (bedømt av vår forskningslege);
  • Totale kolesterolnivåer >7 mmol/L;
  • LDL-kolesterolnivåer >5 mmol/L;
  • Rapportert slanking, medisinsk foreskrevet eller andre ekstreme dietter;
  • Rapportert vekttap eller vektøkning på >5 kg i måneden før screening før studien;
  • Ikke villig til å gi opp bloddonasjon under studien;
  • Nåværende røykere;
  • Alkoholinntak ≥4 glass alkoholholdige drikker per dag;
  • Gravid, ammende eller ønsker å bli gravid i løpet av studien (selvrapportert);
  • Misbruk av myke og/eller harde stoffer;
  • Matallergier eller intoleranser for produkter som vi bruker i studien;
  • Deltagelse i en annen klinisk studie samtidig; NL75320.081.20 CHOKO Versjonsnummer: 4, april 2021 15 av 34
  • Å være ansatt i Food, Health & Consumer Research-gruppen til Wageningen Food & Biobased Research.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Daglig dose Kori-tofu blandet i 3 brødskiver
Kori tofu som en del av brød
Annen: Kori tofu brød
34,5 gram Kori-tofu, blandet i 3 skiver hvetebrød.
ACTIVE_COMPARATOR: Daglig dose myseprotein, soyaolje og maltodekstrin blandet i 3 brødskiver
Myseprotein, soyaolje og maltodekstrin som en del av brød
Annen: Myseproteinbrød
Matchet myseprotein, soyaolje og maltodekstrin/cellulose, blandet i 3 skiver hvetebrød

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt kolesterolnivå
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker
under fastende forhold
0 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Endring i LDL-kolesterolnivået
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker
under fastende forhold
0 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HDL-kolesterolnivåer
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker
under fastende forhold
0 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Endring i triglyseridnivåer
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker
under fastende forhold
0 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Endring i leptinnivåer
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker
under fastende forhold
0 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Endring i adiponektinnivåer
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker
under fastende forhold
0 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Endring i plasmainsulinnivåer
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker
under fastende forhold
0 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Endring i HbA1c-nivåer
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker
under fastende forhold
0 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Endring i fruktosaminnivåer
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker
under fastende forhold
0 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Endring i glukosenivåer
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker
under fastende forhold
0 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Endring i systolisk blodtrykksnivå
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker
under fastende forhold
0 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Endring i nivåer av diastolisk blodglede
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker
under fastende forhold
0 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wageningen University and Research

Samarbeidspartnere

Asahimatsu Foods

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diederik Esser, PhD, Wageningen University & Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. september 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL75320.081.20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lipidmetabolismeforstyrrelser

Kliniske studier på Kori tofu brød

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere