Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko infekce SARS-CoV-2 (COVID-19) na stálém koncertě v uzavřeném koncertním sále (ConcerTest)

18. října 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Riziko infekce SARS-CoV-2 při stálém koncertu v uzavřeném sále

Vyšetřovatelé chtějí porovnat incidenci SARS-CoV-2 7 dní po negativním screeningu mezi dvěma skupinami dospělých randomizovaných, aby buď šli na koncert, nebo ne.

Několik hodin před představením budou účastníci testováni pomocí rychlého testu slin. Hypotézou je, že návštěva koncertu ve stoje s ohledem na bezpečnostní opatření nezvyšuje riziko infekce SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

kontext:

Předchozí španělská randomizovaná studie z listopadu 2020 dospěla k závěru, že výskyt SARS-CoV-2 u RT-PCR negativního účastníka koncertu není lepší než u kontrolní skupiny. Stejně tak chtějí vyšetřovatelé porovnat výskyt SARS-CoV-2 u účastníků koncertu 7 dní po vystoupení s kontrolní skupinou pomocí testu ze slin.

Zatímco nazofaryngeální RT-CPR je zlatým standardem pro virologické testy SARS-COV-2, tato metoda může být bolestivá a výsledky vyžadují čas. Rychlé testy ze slin mají uspokojivé diagnostické výkony a snadný přístup k výsledkům. Rychlé testy slin mohou vést k hromadnému screeningu na kulturních masových akcích.

Specifikem tohoto projektu je umístění v uzavřeném koncertním sále s omezenou návštěvností.

Metodika:

Tato experimentální monocentrická randomizovaná non-inferiorita bude porovnávat 2 paralelní skupiny (s jednoduchou slepou pro výsledky screeningových testů). Randomizace bude centralizována a stratifikována podle věku.

Program :

Účastníci budou informováni prostřednictvím informačního oznámení a předvýběrového dotazníku na internetu. Oprávnění účastníci se k zařazení (po informování a podepsání souhlasu) budou muset dostavit v den vystoupení v blízkosti místa konání koncertu. účastníci obdrží zkumavku na vzorky slin.

Pozitivně prověření účastníci budou muset jít domů. Ostatní budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Účastníci se budou muset vrátit 7 dní poté na druhé promítání.

Proveditelnost:

Koncertní místo má silnou fanouškovskou základnu, ze které lze rekrutovat účastníky. Pro zapojení všech účastníků proběhnou dva koncerty oddělené několika dny. Účastníci obdrží dobroty, aby se maximalizovala šance, že se zúčastní obou projekcí.

Tento projekt získal metodickou podporu od oddělení klinického a epidemiologického výzkumu nemocnice v Montpellier a je podporován nemocnicí v Montpellier.

Sys2diag a SkillCell, které vyvinuly screeningové testy, jsou zapojeny, stejně jako VOGO pro technickou část a správu dat.

Tomuto projektu finančně pomáhají Région Occitanie, Montpellier Métropole, Saint-Jean-de-Vedas, SACEM, APEM, Tout à Fond a Boomerang.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 a méně než 60 let
  • Po vyplnění internetového předvýběrového dotazníku a podepsání formuláře souhlasu
  • Negativní rychlý test slin RT-LAMP EasyCov v den výstavy
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Rizikové faktory závažné formy Covid-19
  • Pozitivní rychlý test slin v den události (a lidé, kteří přišli s pozitivní osobou)
  • Historie SARS-CoV-2
  • Očkování proti SARS-CoV-2
  • Žít s osobou starší 75 let nebo s vážnou formou rizikového faktoru Covid-19
  • Ochrana právního správce
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Lidé žijící s těhotnou nebo kojící ženou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koncert
Účastníci půjdou na koncert do uzavřeného sálu.
Jiný: Koncert
Hudební show v uzavřeném sále, trvající cca 2 hodiny, z bezpečnostních důvodů (masky, hydroalkoholový gel, atd...) s cca 200 účastníky.
Žádný zásah: Řízení
Účastník zůstane doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt SARS-CoV-2
Časové okno: 7 dní po prvním screeningu
Míra nově infikovaných účastníků SARS-CoV-2
7 dní po prvním screeningu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas prověřit všechny účastníky
Časové okno: V den promítání
čas strávený promítáním a výsledky pro každého účastníka koncertu
V den promítání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL21_0110

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na Koncert

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit