在封闭的表演厅举行的站立音乐会中感染 SARS-CoV-2 (COVID-19) 的风险 (ConcerTest)
封闭表演厅站立音乐会感染 SARS-CoV-2 的风险
研究人员想比较 SARS-CoV-2 筛查结果为阴性后 7 天的发病率,这两组成年人被随机分配去听音乐会或不去听音乐会。
在演出开始前几个小时,将通过快速唾液测试对参与者进行筛查。 假设是为了安全预防而参加常设音乐会不会增加感染 SARS-CoV-2 的风险。
研究概览
详细说明
语境 :
之前在 2020 年 11 月进行的一项西班牙随机研究得出的结论是,与对照组相比,一场音乐会的 RT-PCR 阴性参与者的 SARS-CoV-2 发病率没有优势。 同样,研究人员希望使用唾液测试将演出后 7 天音乐会参与者的 SARS-CoV-2 发病率与对照组进行比较。
虽然鼻咽 RT-CPR 是病毒学 SARS-COV-2 测试的金标准,但这种方法可能会很痛苦,而且需要时间才能出结果。 唾液快速检测具有令人满意的诊断性能并且易于获得结果。 唾液快速检测可能会导致文化群众活动中的大规模筛查。
该项目的特点是设置在封闭的音乐厅内,人数有限。
方法 :
此实验性单中心随机非劣效性将比较 2 个平行组(筛选测试结果采用单盲)。 随机分组将集中并按年龄分层。
程序 :
将通过信息通知和互联网上的预选筛选问卷通知参与者。 符合条件的参与者必须在演出当天来到音乐会地点附近(在信息和签署同意书后)。 参与者将收到唾液样本管。
经过阳性筛选的参与者将不得不回家。 其他人将随机分为两组。 参加者都必须在第二次筛选后 7 天回来。
可行性:
音乐会场所拥有强大的粉丝基础,可以从中招募参与者。 为了包括所有参与者,将举行两场音乐会,相隔几天。 参与者将收到好东西,以最大限度地提高他们参加两次筛选的机会。
该项目得到了蒙彼利埃医院临床和流行病学研究室的方法学支持,并由蒙彼利埃医院推动。
开发筛选测试的 Sys2diag 和 SkillCell 以及用于技术部分和数据管理的 VOGO 都参与其中。
该项目得到了 Région Occitanie、Montpellier Métropole、Saint-Jean-de-Vedas、SACEM、APEM、Tout à Fond 和 Boomerang 的资助。
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 至少 18 岁且小于 60 岁
- 已完成互联网预选问卷并签署同意书
- 展会当天快速唾液 RT-LAMP EasyCov 检测呈阴性
- 社会保障隶属关系
排除标准:
- 严重的 Covid-19 风险因素
- 活动当天唾液快速检测呈阳性(以及与阳性者一起来的人)
- SARS-CoV-2 的历史
- SARS-CoV-2 疫苗接种
- 与 75 岁以上或具有严重 Covid-19 风险因素的人一起生活
- 保护法定照管人
- 孕妇或哺乳期妇女
- 与孕妇或哺乳期妇女同住的人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:音乐会
参与者将在一个封闭的大厅里去听一场音乐会。
|
在封闭的大厅里进行一场音乐表演,持续约 2 小时,涉及安全措施(口罩、水醇凝胶等……),约有 200 名参与者。
|
无干预:控制
参与者将留在家中。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SARS-CoV-2 发病率
大体时间:第一次筛选后 7 天
|
新感染 SARS-CoV-2 的参与者的比率
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第一次筛选后 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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是时候筛选所有参与者了
大体时间:放映日
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花时间筛选音乐会的每位参与者并获得结果
|
放映日
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital; Peking University...完全的
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University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184 Montpellier完全的
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