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在封闭的表演厅举行的站立音乐会中感染 SARS-CoV-2 (COVID-19) 的风险 (ConcerTest)

2021年10月18日 更新者:University Hospital, Montpellier

封闭表演厅站立音乐会感染 SARS-CoV-2 的风险

研究人员想比较 SARS-CoV-2 筛查结果为阴性后 7 天的发病率,这两组成年人被随机分配去听音乐会或不去听音乐会。

在演出开始前几个小时,将通过快速唾液测试对参与者进行筛查。 假设是为了安全预防而参加常设音乐会不会增加感染 SARS-CoV-2 的风险。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

语境 :

之前在 2020 年 11 月进行的一项西班牙随机研究得出的结论是,与对照组相比,一场音乐会的 RT-PCR 阴性参与者的 SARS-CoV-2 发病率没有优势。 同样,研究人员希望使用唾液测试将演出后 7 天音乐会参与者的 SARS-CoV-2 发病率与对照组进行比较。

虽然鼻咽 RT-CPR 是病毒学 SARS-COV-2 测试的金标准,但这种方法可能会很痛苦,而且需要时间才能出结果。 唾液快速检测具有令人满意的诊断性能并且易于获得结果。 唾液快速检测可能会导致文化群众活动中的大规模筛查。

该项目的特点是设置在封闭的音乐厅内,人数有限。

方法 :

此实验性单中心随机非劣效性将比较 2 个平行组(筛选测试结果采用单盲)。 随机分组将集中并按年龄分层。

程序 :

将通过信息通知和互联网上的预选筛选问卷通知参与者。 符合条件的参与者必须在演出当天来到音乐会地点附近(在信息和签署同意书后)。 参与者将收到唾液样本管。

经过阳性筛选的参与者将不得不回家。 其他人将随机分为两组。 参加者都必须在第二次筛选后 7 天回来。

可行性:

音乐会场所拥有强大的粉丝基础,可以从中招募参与者。 为了包括所有参与者,将举行两场音乐会,相隔几天。 参与者将收到好东西,以最大限度地提高他们参加两次筛选的机会。

该项目得到了蒙彼利埃医院临床和流行病学研究室的方法学支持,并由蒙彼利埃医院推动。

开发筛选测试的 Sys2diag 和 SkillCell 以及用于技术部分和数据管理的 VOGO 都参与其中。

该项目得到了 Région Occitanie、Montpellier Métropole、Saint-Jean-de-Vedas、SACEM、APEM、Tout à Fond 和 Boomerang 的资助。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 59年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少 18 岁且小于 60 岁
  • 已完成互联网预选问卷并签署同意书
  • 展会当天快速唾液 RT-LAMP EasyCov 检测呈阴性
  • 社会保障隶属关系

排除标准:

  • 严重的 Covid-19 风险因素
  • 活动当天唾液快速检测呈阳性(以及与阳性者一起来的人)
  • SARS-CoV-2 的历史
  • SARS-CoV-2 疫苗接种
  • 与 75 岁以上或具有严重 Covid-19 风险因素的人一起生活
  • 保护法定照管人
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 与孕妇或哺乳期妇女同住的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:音乐会
参与者将在一个封闭的大厅里去听一场音乐会。
在封闭的大厅里进行一场音乐表演,持续约 2 小时,涉及安全措施(口罩、水醇凝胶等……),约有 200 名参与者。
无干预:控制
参与者将留在家中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SARS-CoV-2 发病率
大体时间:第一次筛选后 7 天
新感染 SARS-CoV-2 的参与者的比率
第一次筛选后 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
是时候筛选所有参与者了
大体时间:放映日
花时间筛选音乐会的每位参与者并获得结果
放映日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年6月1日

初级完成 (预期的)

2021年7月1日

研究完成 (预期的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月19日

首次发布 (实际的)

2021年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月18日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

SARS-CoV-2的临床试验

音乐会的临床试验

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