Rischio di infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19) in un concerto in piedi in una sala per spettacoli chiusa (ConcerTest)
Rischio di infezione da SARS-CoV-2 in un concerto in piedi in una sala da spettacolo chiusa
Gli investigatori vogliono confrontare l'incidenza di SARS-CoV-2 7 giorni dopo essere stati sottoposti a screening negativo, tra due gruppi di adulti randomizzati per andare o meno a un concerto.
I partecipanti saranno selezionati tramite un test rapido della saliva poche ore prima dello spettacolo. L'ipotesi è che assistere a un concerto in piedi nel rispetto delle precauzioni di sicurezza non aumenti il rischio di infezione da SARS-CoV-2.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Contesto :
Un precedente studio randomizzato spagnolo nel novembre 2020 ha concluso in una non superiorità dell'incidenza di SARS-CoV-2 nel partecipante negativo alla RT-PCR di un concerto rispetto a un gruppo di controllo. Allo stesso modo, gli investigatori vogliono confrontare l'incidenza di SARS-CoV-2 dei partecipanti a un concerto 7 giorni dopo lo spettacolo con un gruppo di controllo, utilizzando un test della saliva.
Mentre la RT-CPR nasofaringea è il gold standard per i test virologici SARS-COV-2, questo metodo può essere doloroso e i risultati richiedono tempo. I test rapidi salivari hanno prestazioni diagnostiche soddisfacenti e un facile accesso ai risultati. I test rapidi della saliva possono portare a screening di massa in eventi culturali di massa.
Questo progetto ha la caratteristica specifica di essere ambientato in una sala da concerto chiusa con un numero limitato di presenze.
Metodologia :
Questa non-inferiorità randomizzata monocentrica sperimentale metterà a confronto 2 gruppi paralleli (con singolo cieco per i risultati dei test di screening). La randomizzazione sarà centralizzata e stratificata in base all'età.
Programma :
I partecipanti saranno informati tramite un avviso informativo e un questionario di preselezione su Internet. I partecipanti idonei dovranno recarsi il giorno dello spettacolo nei pressi del luogo del concerto per essere inseriti (previa informativa e firma del modulo di consenso). i partecipanti riceveranno una provetta per campioni di saliva.
I partecipanti selezionati positivamente dovranno tornare a casa. Gli altri saranno randomizzati in due gruppi. I partecipanti dovranno entrambi tornare 7 giorni dopo per la seconda proiezione.
Fattibilità :
Il luogo del concerto ha una forte base di fan da cui reclutare partecipanti. Per includere tutti i partecipanti, si svolgeranno due concerti, separati da alcuni giorni. I partecipanti riceveranno premi per massimizzare la possibilità che partecipino a entrambe le proiezioni.
Questo progetto ha ricevuto un supporto metodologico dall'Unità di Ricerca Clinica ed Epidemiologica dell'Ospedale di Montpellier ed è promosso dall'Ospedale di Montpellier.
Sono coinvolti Sys2diag e SkillCell che hanno sviluppato i test di screening oltre a VOGO per la parte tecnica e la gestione dei dati.
Questo progetto è sostenuto finanziariamente da Région Occitanie, Montpellier Métropole, Saint-Jean-de-Vedas, SACEM, APEM, Tout à Fond e Boomerang.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 e meno di 60 anni
- Aver compilato il questionario di preselezione internet e firmato il modulo di consenso
- Test rapido salivare negativo RT-LAMP EasyCov il giorno della manifestazione
- Affiliazione alla previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Gravi fattori di rischio di forma Covid-19
- Test rapido saliva positivo il giorno dell'evento (e persone venute con una persona positiva)
- Storia di SARS-CoV-2
- Vaccinazione SARS-CoV-2
- Convivere con una persona di età superiore ai 75 anni o con una forma grave di fattore di rischio Covid-19
- Tutela del curatore legale
- Donne incinte o che allattano
- Le persone che vivono con una donna incinta o che allatta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Concerto
I partecipanti andranno a un concerto in una sala chiusa.
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Uno spettacolo musicale in sala chiusa, della durata di circa 2 ore, nel rispetto delle misure di sicurezza (mascherine, gel idroalcolico, ecc…) con circa 200 partecipanti.
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Nessun intervento: Controllo
Il partecipante rimarrà a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la prima proiezione
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Tasso di nuovi partecipanti infettati da SARS-CoV-2
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7 giorni dopo la prima proiezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di selezionare tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Al giorno della proiezione
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tempo speso per schermare e avere risultati per ogni partecipante al concerto
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Al giorno della proiezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL21_0110
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su SARS-CoV-2
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AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionNon ancora reclutamento
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Non ancora reclutamento
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAttivo, non reclutante
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AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionCompletato
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Indiana UniversityCompletato
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Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital e altri collaboratoriCompletato
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletato
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University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184...Completato
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Argorna Pharmaceuticals Co., LTDCompletato
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Argorna Pharmaceuticals Co., LTDCompletato
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