Risco de infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19) em um show em pé em uma sala de apresentações fechada (ConcerTest)
Risco de infecção por SARS-CoV-2 em um show em pé em uma sala de apresentações fechada
Os investigadores querem comparar a incidência de SARS-CoV-2 7 dias após ter sido testado negativo, entre dois grupos de adultos randomizados para ir a um show ou não.
Os participantes serão selecionados por meio de um teste rápido de saliva algumas horas antes do show. A hipótese é que assistir a um show em pé por precaução de segurança não aumenta o risco de infecção por SARS-CoV-2.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Contexto:
Um estudo randomizado espanhol anterior em novembro de 2020 concluiu a não superioridade da incidência de SARS-CoV-2 em participantes RT-PCR negativos de um show em comparação com um grupo controle. Da mesma forma, os investigadores querem comparar a incidência de SARS-CoV-2 dos participantes de um show 7 dias após o show com um grupo de controle, usando um teste de saliva.
Embora a RT-CPR nasofaríngea seja o padrão-ouro para testes virológicos de SARS-COV-2, esse método pode ser doloroso e os resultados demoram. Os testes rápidos de saliva têm desempenho diagnóstico satisfatório e fácil acesso aos resultados. Os testes rápidos de saliva podem levar à triagem em massa em eventos culturais de massa.
Este projeto tem como particularidade ser ambientado em sala de concertos fechada com lotação limitada.
Metodologia:
Esta não-inferioridade randomizada monocêntrica experimental irá comparar 2 grupos paralelos (com cego simples para os resultados dos testes de triagem). A randomização será centralizada e estratificada por idade.
Programa :
Os participantes serão informados através de um aviso informativo e um questionário de triagem de pré-seleção na internet. Os participantes elegíveis terão de se apresentar no dia do espectáculo junto do local do concerto a incluir (após informação e assinatura do termo de consentimento). os participantes receberão um tubo de amostra de saliva.
Os participantes com triagem positiva terão que ir para casa. Os demais serão randomizados em dois grupos. Os participantes terão que voltar 7 dias depois para a segunda triagem.
Viabilidade:
O local do show tem uma forte base de fãs para recrutar participantes. Para incluir todos os participantes, serão realizados dois concertos, separados por alguns dias. Os participantes receberão brindes para maximizar a chance de comparecerem às duas triagens.
Este projeto recebeu apoio metodológico da Unidade de Investigação Clínica e Epidemiológica do Hospital de Montpellier e é promovido pelo Hospital de Montpellier.
Sys2diag e SkillCell que desenvolveram os testes de triagem estão envolvidos, bem como VOGO para a parte técnica e gerenciamento de dados.
Este projeto é apoiado financeiramente pela Région Occitanie, Montpellier Métropole, Saint-Jean-de-Vedas, SACEM, APEM, Tout à Fond e Boomerang.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter no mínimo 18 e menos de 60 anos
- Ter preenchido o questionário de pré-seleção na internet e assinado o termo de consentimento
- Teste rápido de saliva RT-LAMP EasyCov negativo no dia do show
- Filiação à Previdência Social
Critério de exclusão:
- Fatores de risco de forma grave Covid-19
- Teste rápido de saliva positivo no dia do evento (e pessoas que vieram com pessoa positiva)
- História do SARS-CoV-2
- Vacinação SARS-CoV-2
- Viver com uma pessoa com mais de 75 anos ou com uma forma grave de fator de risco Covid-19
- Proteção de um curador legal
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pessoas que vivem com uma mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Show
Os participantes irão a um concerto em um salão fechado.
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Espectáculo musical em sala fechada, com a duração de cerca de 2 horas, respeitando as medidas de segurança (máscaras, gel hidroalcoólico, etc…) com cerca de 200 participantes.
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Sem intervenção: Ao controle
O participante ficará em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de SARS-CoV-2
Prazo: 7 dias após a primeira triagem
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Taxa de participantes infectados com SARS-CoV-2 recentemente
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7 dias após a primeira triagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de selecionar todos os participantes
Prazo: No dia da triagem
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tempo gasto para triar e ter resultados para todos os participantes do show
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No dia da triagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL21_0110
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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