SARS-CoV-2-tartunnan (COVID-19) riski seisovassa konsertissa suljetussa esityssalissa (ConcerTest)
SARS-CoV-2-tartunnan riski seisovassa konsertissa suljetussa esityssalissa
Tutkijat haluavat verrata SARS-CoV-2:n ilmaantuvuutta 7 päivää negatiivisen seulonnan jälkeen kahden aikuisryhmän välillä, jotka on satunnaistettu joko menemään konserttiin vai ei.
Osallistujat seulotaan pikasylkitestillä muutama tunti ennen esitystä. Oletuksena on, että seisomakonserttiin osallistuminen turvallisuussyistä ei lisää SARS-CoV-2-tartunnan riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Konteksti:
Edellinen espanjalainen satunnaistettu tutkimus marraskuussa 2020 päätteli, että SARS-CoV-2:n ilmaantuvuus ei ollut parempi konsertin RT-PCR-negatiivisilla osallistujilla verrattuna kontrolliryhmään. Samalla tavalla tutkijat haluavat verrata 7 päivää esityksen jälkeen konserttiin osallistuneiden SARS-CoV-2:n ilmaantuvuutta kontrolliryhmään sylkitestillä.
Vaikka nenä-nielun RT-CPR on virologisten SARS-COV-2-testien kultastandardi, tämä menetelmä voi olla tuskallinen ja tulokset vievät aikaa. Syljen pikatesteillä on tyydyttävä diagnostinen suorituskyky ja helppo pääsy tuloksiin. Syljen pikatestit voivat johtaa massaseulomiseen kulttuurin massatapahtumissa.
Tämän projektin erityispiirteenä on, että se sijoittuu suljettuun konserttisaliin, jossa on rajoitettu osallistujamäärä.
Metodologia :
Tämä kokeellinen yksikeskinen satunnaistettu non-inferiority vertailee kahta rinnakkaista ryhmää (jossa on yksi sokea seulontatestien tuloksille). Satunnaistaminen keskitetään ja ositetaan iän mukaan.
Ohjelma:
Osallistujille tiedotetaan tiedotusilmoituksella ja esivalintakyselylomakkeella Internetissä. Osallistumiskelpoisten osallistujien tulee tulla esityspäivänä lähelle konserttipaikkaa, jotta he osallistuvat (ilmoittamisen ja suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen). osallistujat saavat sylkinäyteputken.
Positiivisesti testattujen osallistujien on mentävä kotiin. Muut satunnaistetaan kahteen ryhmään. Osallistujien on palattava 7 päivän kuluttua toiseen näytökseen.
Toteutettavuus:
Konserttipaikalla on vahva fanikunta rekrytoida osallistujia. Kaikkien osallistujien mukaan järjestetään kaksi konserttia muutaman päivän välein. Osallistujat saavat herkkuja maksimoidakseen mahdollisuuden osallistua molempiin näytöksiin.
Tämä hanke sai metodologisen tuen Montpellierin sairaalan kliinisen ja epidemiologisen tutkimuksen yksiköltä, ja sitä edistää Montpellier Hospital.
Mukana ovat seulontatestit kehittäneet Sys2diag ja SkillCell sekä teknisestä osasta ja tiedonhallinnasta VOGO.
Tätä projektia ovat taloudellisesti tukeneet Région Occitanie, Montpellier Métropole, Saint-Jean-de-Vedas, SACEM, APEM, Tout à Fond ja Boomerang.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18 ja alle 60 vuotta vanha
- Täytettyään Internetin esivalintakyselyn ja allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen
- Negatiivinen nopea sylki RT-LAMP EasyCov testi esityspäivänä
- Sosiaaliturva
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavia Covid-19-riskitekijöitä
- Positiivinen syljen pikatesti tapahtumapäivänä (ja ihmiset, jotka tulivat positiivisen henkilön kanssa)
- SARS-CoV-2:n historia
- SARS-CoV-2-rokotus
- Asuminen yli 75-vuotiaan henkilön kanssa tai jolla on vakava Covid-19-riskitekijä
- Oikeussuojelijan suojelu
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ihmiset, jotka asuvat raskaana olevan tai imettävän naisen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Konsertti
Osallistujat menevät konserttiin suljetussa salissa.
|
Musiikkiesitys suljetussa salissa, kesto noin 2 tuntia, turvallisuussyistä (naamarit, vesialkoholigeeli jne...) noin 200 osallistujalla.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistuja jää kotiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen seulonnan jälkeen
|
Äskettäin SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden osallistujien määrä
|
7 päivää ensimmäisen seulonnan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika seuloa kaikki osallistujat
Aikaikkuna: Näytöspäivänä
|
seulonta-aikaa ja tuloksia jokaiselle konsertin osallistujalle
|
Näytöspäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL21_0110
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .