Risque d'infection par le SRAS-CoV-2 (COVID-19) lors d'un concert debout dans une salle de spectacle fermée (ConcerTest)
Risque d'infection par le SRAS-CoV-2 lors d'un concert debout dans une salle de spectacle fermée
Les enquêteurs veulent comparer l'incidence du SRAS-CoV-2 7 jours après avoir été dépisté négatif, entre deux groupes d'adultes randomisés pour aller ou non à un concert.
Les participants seront dépistés via un test salivaire rapide quelques heures avant le spectacle. L'hypothèse est qu'assister à un concert debout dans le respect des précautions de sécurité n'augmente pas le risque d'infection par le SRAS-CoV-2.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Contexte :
Une précédente étude espagnole randomisée de novembre 2020 avait conclu à une non supériorité de l'incidence du SRAS-CoV-2 chez un participant RT-PCR négatif d'un concert par rapport à un groupe témoin. De la même manière, les enquêteurs veulent comparer l'incidence du SRAS-CoV-2 des participants d'un concert 7 jours après le spectacle avec un groupe témoin, à l'aide d'un test salivaire.
Alors que la RT-CPR naso-pharyngée est la référence pour les tests virologiques SARS-COV-2, cette méthode peut être douloureuse et les résultats prennent du temps. Les tests salivaires rapides ont des performances diagnostiques satisfaisantes et un accès facile aux résultats. Les tests rapides de salive peuvent conduire à un dépistage de masse lors d'événements culturels de masse.
Ce projet a la particularité de se dérouler dans une salle de concert fermée avec une fréquentation restreinte.
Méthodologie :
Cette non-infériorité randomisée monocentrique expérimentale comparera 2 groupes parallèles (en simple aveugle pour les résultats des tests de dépistage). La randomisation sera centralisée et stratifiée sur l'âge.
Programme :
Les participants seront informés via une notice d'information et un questionnaire de présélection sur internet. Les participants éligibles devront se présenter le jour du spectacle à proximité du lieu de concert pour être inclus (après information et signature du formulaire de consentement). les participants recevront un tube d'échantillon de salive.
Les participants sélectionnés positivement devront rentrer chez eux. Les autres seront randomisés en deux groupes. Les participants devront tous les deux revenir 7 jours après pour la seconde projection.
Faisabilité :
La salle de concert dispose d'une solide base de fans pour recruter des participants. Pour inclure tous les participants, deux concerts auront lieu, séparés de quelques jours. Les participants recevront des cadeaux pour maximiser leurs chances d'assister aux deux projections.
Ce projet a reçu un appui méthodologique de l'Unité de Recherche Clinique et Epidémiologique du CHU de Montpellier et est promu par le CHU de Montpellier.
Sys2diag et SkillCell qui ont développé les tests de dépistage sont impliqués ainsi que VOGO pour la partie technique et la gestion des données.
Ce projet est soutenu financièrement par la Région Occitanie, Montpellier Métropole, Saint-Jean-de-Vedas, la SACEM, l'APEM, Tout à Fond et Boomerang.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans et moins de 60 ans
- Avoir rempli le questionnaire de présélection internet et signé le formulaire de consentement
- Test salivaire rapide négatif RT-LAMP EasyCov le jour de l'émission
- Affiliation à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Facteurs de risque de forme grave du Covid-19
- Test rapide de salive positif le jour de l'événement (et personnes venues avec une personne positive)
- Histoire du SRAS-CoV-2
- Vaccination contre le SRAS-CoV-2
- Cohabiter avec une personne âgée de plus de 75 ans ou présentant une forme grave de facteur de risque Covid-19
- Protection d'un conservateur légal
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Personnes vivant avec une femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Concert
Les participants iront à un concert dans une salle fermée.
|
Un spectacle musical en salle fermée, d'une durée d'environ 2 heures, dans le respect des mesures de sécurité (masques, gel hydroalcoolique, etc…) avec environ 200 participants.
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Le participant restera à la maison.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence du SRAS-CoV-2
Délai: 7 jours après la première projection
|
Taux de participants nouvellement infectés par le SRAS-CoV-2
|
7 jours après la première projection
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Il est temps de filtrer tous les participants
Délai: Le jour de la projection
|
temps passé à filtrer et avoir des résultats pour chaque participant du concert
|
Le jour de la projection
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL21_0110
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .