Risiko einer SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19) bei einem Stehkonzert in einem geschlossenen Veranstaltungssaal (ConcerTest)
Risiko einer SARS-CoV-2-Infektion bei einem Stehkonzert in einem geschlossenen Veranstaltungssaal
Die Forscher wollen die SARS-CoV-2-Inzidenz 7 Tage nach einem negativen Screening zwischen zwei Gruppen von Erwachsenen vergleichen, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wurden, um entweder ein Konzert zu besuchen oder nicht.
Die Teilnehmer werden einige Stunden vor der Show mittels eines Speichelschnelltests untersucht. Die Hypothese ist, dass der Besuch eines Dauerkonzerts aus Sicherheitsgründen das Risiko einer SARS-CoV-2-Infektion nicht erhöht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Kontext:
Eine frühere spanische randomisierte Studie vom November 2020 kam zu dem Schluss, dass die SARS-CoV-2-Inzidenz bei RT-PCR-negativen Teilnehmern eines Konzerts im Vergleich zu einer Kontrollgruppe nicht überlegen sei. Ebenso wollen Forscher die SARS-CoV-2-Inzidenz von Teilnehmern eines Konzerts 7 Tage nach der Show mit einer Kontrollgruppe mittels Speicheltest vergleichen.
Während die nasopharyngeale RT-CPR der Goldstandard für virologische SARS-COV-2-Tests ist, kann diese Methode schmerzhaft sein und die Ergebnisse brauchen Zeit. Speichel-Schnelltests bieten zufriedenstellende diagnostische Leistungen und einen einfachen Zugang zu den Ergebnissen. Speichelschnelltests können bei kulturellen Massenveranstaltungen zu Massenkontrollen führen.
Die Besonderheit dieses Projekts besteht darin, dass es in einem geschlossenen Konzertsaal mit begrenzter Teilnehmerzahl stattfindet.
Methodik:
Diese experimentelle monozentrische, randomisierte Nichtunterlegenheit vergleicht zwei parallele Gruppen (mit Einzelblindheit für die Ergebnisse der Screening-Tests). Die Randomisierung erfolgt zentralisiert und nach Alter geschichtet.
Programm :
Die Teilnehmer werden über eine Informationsmitteilung und einen Fragebogen zur Vorauswahl im Internet informiert. Berechtigte Teilnehmer müssen am Tag der Show in die Nähe des Konzertortes kommen, um aufgenommen zu werden (nach Information und Unterzeichnung der Einverständniserklärung). Die Teilnehmer erhalten ein Speichelprobenröhrchen.
Positiv getestete Teilnehmer müssen nach Hause gehen. Die anderen werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Teilnehmer müssen beide 7 Tage später zum zweiten Screening zurückkommen.
Durchführbarkeit :
Der Konzertort verfügt über eine starke Fangemeinde, aus der er Teilnehmer rekrutieren kann. Um alle Teilnehmer einzubeziehen, finden zwei Konzerte im Abstand von einigen Tagen statt. Die Teilnehmer erhalten Geschenke, um die Chance zu maximieren, an beiden Vorführungen teilzunehmen.
Dieses Projekt erhielt methodische Unterstützung von der Abteilung für klinische und epidemiologische Forschung des Montpellier Hospital und wird vom Montpellier Hospital gefördert.
Beteiligt sind Sys2diag und SkillCell, die die Screening-Tests entwickelt haben, sowie VOGO für den technischen Teil und die Datenverwaltung.
Dieses Projekt wird finanziell von der Région Occitanie, Montpellier Métropole, Saint-Jean-de-Vedas, SACEM, APEM, Tout à Fond und Boomerang unterstützt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 und weniger als 60 Jahre alt
- Nachdem Sie den Internet-Vorauswahlfragebogen ausgefüllt und die Einverständniserklärung unterschrieben haben
- Negativer Speichelschnelltest RT-LAMP EasyCov am Tag der Show
- Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Risikofaktoren für Covid-19
- Positiver Speichelschnelltest am Veranstaltungstag (und Personen, die mit einer positiven Person kamen)
- Geschichte von SARS-CoV-2
- SARS-CoV-2-Impfung
- Zusammenleben mit einer Person, die älter als 75 Jahre ist oder bei der ein schwerer Covid-19-Risikofaktor vorliegt
- Schutz eines gesetzlichen Restaurators
- Schwangere oder stillende Frauen
- Menschen, die mit einer schwangeren oder stillenden Frau zusammenleben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Konzert
Die Teilnehmer besuchen ein Konzert in einem geschlossenen Saal.
|
Eine Musikshow in einem geschlossenen Saal, die unter Berücksichtigung der Sicherheitsmaßnahmen (Masken, hydroalkoholisches Gel usw.) etwa 2 Stunden dauert und etwa 200 Teilnehmer umfasst.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Teilnehmer bleibt zu Hause.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2-Inzidenz
Zeitfenster: 7 Tage nach dem ersten Screening
|
Rate neu mit SARS-CoV-2 infizierter Teilnehmer
|
7 Tage nach dem ersten Screening
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit, alle Teilnehmer zu überprüfen
Zeitfenster: Am Vorführungstag
|
Zeitaufwand für die Durchsicht und Erstellung von Ergebnissen für jeden Teilnehmer des Konzerts
|
Am Vorführungstag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL21_0110
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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