Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risico op SARS-CoV-2-infectie (COVID-19) bij een staand concert in een gesloten concertzaal (ConcerTest)

18 oktober 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Risico op SARS-CoV-2-infectie bij een staand concert in een gesloten concertzaal

De onderzoekers willen de incidentie van SARS-CoV-2 7 dagen na een negatieve screening vergelijken tussen twee groepen volwassenen die gerandomiseerd zijn om wel of niet naar een concert te gaan.

Enkele uren voor de show worden deelnemers gescreend via een snelle speekseltest. De hypothese is dat het bijwonen van een staand concert uit veiligheidsoverwegingen het risico op SARS-CoV-2-besmetting niet vergroot.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Context :

Een eerdere Spaanse gerandomiseerde studie in november 2020 concludeerde in een niet-superioriteit van de SARS-CoV-2-incidentie bij RT-PCR-negatieve deelnemers aan een concert in vergelijking met een controlegroep. Op dezelfde manier willen onderzoekers de SARS-CoV-2-incidentie van deelnemers aan een concert 7 dagen na de show vergelijken met een controlegroep, met behulp van een speekseltest.

Hoewel nasofaryngeale RT-CPR de gouden standaard is voor virologische SARS-COV-2-tests, kan deze methode pijnlijk zijn en de resultaten vergen tijd. Speekselsneltesten hebben bevredigende diagnostische prestaties en gemakkelijke toegang tot resultaten. Speekselsneltesten kunnen leiden tot massale screening bij culturele massa-evenementen.

Dit project heeft de specifieke eigenschap dat het zich afspeelt in een gesloten concertzaal met beperkte bezoekersaantallen.

Methodologie :

Deze experimentele monocentrische, gerandomiseerde non-inferioriteit zal 2 parallelle groepen vergelijken (met enkele blinden voor de resultaten van de screeningstests). De randomisatie wordt gecentraliseerd en gestratificeerd op leeftijd.

Programma:

Deelnemers worden geïnformeerd via een informatiebericht en een preselectiescreeningsvragenlijst op internet. In aanmerking komende deelnemers zullen op de dag van de show in de buurt van de concertplaats moeten komen om opgenomen te worden (na informatie en ondertekening van het toestemmingsformulier). deelnemers krijgen een speekselmonsterbuisje.

Positief gescreende deelnemers moeten naar huis. De anderen worden gerandomiseerd in twee groepen. Deelnemers moeten allebei 7 dagen later terugkomen voor de tweede screening.

Geschiktheid :

De concertlocatie heeft een sterke schare fans om deelnemers uit te werven. Om alle deelnemers erbij te betrekken, vinden er twee concerten plaats met een tussenpoos van enkele dagen. Deelnemers ontvangen goodies om de kans te vergroten dat ze beide screenings bijwonen.

Dit project kreeg methodologische steun van de Clinical and Epidemiological Research Unit van het Montpellier Hospital en wordt gepromoot door het Montpellier Hospital.

Sys2diag en SkillCell die de screeningstesten hebben ontwikkeld zijn hierbij betrokken evenals VOGO voor het technische gedeelte en databeheer.

Dit project wordt financieel ondersteund door Région Occitanie, Montpellier Métropole, Saint-Jean-de-Vedas, SACEM, APEM, Tout à Fond en Boomerang.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 en jonger dan 60 jaar
  • De internetvoorselectievragenlijst hebben ingevuld en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • Negatief snel speeksel RT-LAMP EasyCov-test op de dag van de show
  • Aansluiting bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige vorm van Covid-19 risicofactoren
  • Positieve speekselsneltest op de dag van het evenement (en mensen die met een positief persoon kwamen)
  • Geschiedenis van SARS-CoV-2
  • SARS-CoV-2-vaccinatie
  • Samenwonen met een persoon ouder dan 75 jaar of met een ernstige vorm van Covid-19 risicofactor
  • Bescherming van een gerechtsdeurwaarder
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Mensen die samenwonen met een zwangere of zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Concert
Deelnemers gaan naar een concert in een afgesloten zaal.
Ander: Concert
Een muzikale show in een gesloten zaal van ongeveer 2 uur, met inachtneming van de veiligheidsmaatregelen (maskers, hydro-alcoholische gel, enz…) met ongeveer 200 deelnemers.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemer blijft thuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-CoV-2 incidentie
Tijdsspanne: 7 dagen na de eerste screening
Aantal nieuw met SARS-CoV-2 geïnfecteerde deelnemers
7 dagen na de eerste screening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om alle deelnemers te screenen
Tijdsspanne: Op de screeningsdag
tijd besteed aan het screenen en hebben van resultaten voor elke deelnemer aan het concert
Op de screeningsdag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL21_0110

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2

Klinische onderzoeken op Concert

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren