Risiko for SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) i en stående koncert i en lukket forestillingssal (ConcerTest)
Risiko for SARS-CoV-2-infektion i en stående koncert i en lukket forestillingssal
Efterforskerne ønsker at sammenligne SARS-CoV-2-forekomsten 7 dage efter at være blevet screenet negativ, mellem to grupper af voksne randomiseret til enten at gå til koncert eller ej.
Deltagerne vil blive screenet via en hurtig spyttest et par timer før showet. Hypotesen er, at deltagelse i en stående koncert med hensyn til sikkerhedsforanstaltninger ikke øger risikoen for SARS-CoV-2-infektion.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kontekst:
En tidligere spansk randomiseret undersøgelse i november 2020 konkluderede i en ikke-overlegenhed af SARS-CoV-2-forekomsten hos RT-PCR-negative deltagere i en koncert sammenlignet med en kontrolgruppe. På samme måde ønsker efterforskere at sammenligne SARS-CoV-2-forekomsten af deltagere til en koncert 7 dage efter showet med en kontrolgruppe ved hjælp af en spyttest.
Mens naso-pharyngeal RT-CPR er guldstandarden for virologiske SARS-COV-2-tests, kan denne metode være smertefuld, og resultaterne tager tid. Spyt hurtige tests har tilfredsstillende diagnostiske præstationer og nem adgang til resultater. Spythurtige test kan føre til massescreening i kulturelle massebegivenheder.
Dette projekt har den specifikke funktion, der skal placeres i lukket koncertsal med begrænset tilskuertal.
Metode:
Denne eksperimentelle monocentriske randomiserede non-inferioritet vil sammenligne 2 parallelle grupper (med enkelt blind for screeningstestresultaterne). Randomiseringen vil blive centraliseret og stratificeret efter alder.
Program:
Deltagerne vil blive informeret via en informationsmeddelelse og et forhåndsudvalgsscreeningsspørgeskema på internettet. Berettigede deltagere skal komme på dagen for showet i nærheden af koncertstedet for at blive inkluderet (efter information og underskrift af samtykkeerklæringen). deltagerne vil modtage et spytprøverør.
Positivt screenede deltagere skal tage hjem. De andre vil blive randomiseret i to grupper. Deltagerne skal begge vende tilbage 7 dage efter til den anden screening.
Gennemførlighed:
Koncertstedet har en stærk fanskare at rekruttere deltagere fra. For at inkludere alle deltagerne vil der blive afholdt to koncerter, adskilt af et par dage. Deltagerne vil modtage lækkerier for at maksimere chancen for, at de deltager i begge screeninger.
Dette projekt modtog en metodologisk støtte fra den kliniske og epidemiologiske forskningsenhed på Montpellier Hospital og promoveres af Montpellier Hospital.
Sys2diag og SkillCell som har udviklet screeningstestene er involveret samt VOGO til den tekniske del og datahåndtering.
Dette projekt er støttet økonomisk af Région Occitanie, Montpellier Métropole, Saint-Jean-de-Vedas, SACEM, APEM, Tout à Fond og Boomerang.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 og under 60 år
- Efter at have udfyldt spørgeskemaet til forhåndsudvælgelse på internettet og underskrevet samtykkeerklæringen
- Negativ hurtig spyt RT-LAMP EasyCov test på udstillingsdagen
- Social sikringstilknytning
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige form Covid-19 risikofaktorer
- Positiv spythurtigtest på dagen for begivenheden (og personer, der kom med en positiv person)
- Historien om SARS-CoV-2
- SARS-CoV-2-vaccination
- At bo sammen med en person, der er ældre end 75 år eller har en alvorlig form for Covid-19 risikofaktor
- Beskyttelse af en juridisk konservator
- Gravide eller ammende kvinder
- Mennesker, der lever sammen med en gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Koncert
Deltagerne skal til koncert i en lukket sal.
|
Et musikalsk show i en lukket hal, der varer i ca. 2 timer, med hensyn til sikkerhedsforanstaltninger (masker, hydroalkoholisk gel osv...) med ca. 200 deltagere.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltageren bliver hjemme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 forekomst
Tidsramme: 7 dage efter første screening
|
Hyppighed af nyligt SARS-CoV-2-inficerede deltagere
|
7 dage efter første screening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at screene alle deltagere
Tidsramme: Ved fremvisningsdagen
|
tid brugt på at screene og få resultater for hver deltager i koncerten
|
Ved fremvisningsdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL21_0110
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SARS-CoV-2
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttetAntistofrespons | Cellulær immunrespons | SAR-CoV-2Italien
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health CanadaIkke rekrutterer endnuInfluenza A | Influenza B | Akutte luftvejsinfektioner (ARI'er) | SAR-CoV-2Canada
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Afsluttet
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionIkke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Ikke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Indiana UniversityAfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
Kliniske forsøg med Koncert
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationAfsluttetMénières sygdom | Unilateralt akustisk neuromForenede Stater
-
Institut Cancerologie de l'OuestAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationAfsluttetUnilateralt moderat til kraftigt høretab | Asymmetrisk høretab | Enkeltsidet døvhed (SSD)Forenede Stater