Riesgo de infección por SARS-CoV-2 (COVID-19) en un concierto de pie en una sala de espectáculos cerrada (ConcerTest)
Riesgo de infección por SARS-CoV-2 en un concierto de pie en una sala de espectáculos cerrada
Los investigadores quieren comparar la incidencia de SARS-CoV-2 7 días después de haber dado negativo, entre dos grupos de adultos asignados al azar para ir a un concierto o no.
Los participantes serán evaluados a través de una prueba rápida de saliva unas horas antes del espectáculo. La hipótesis es que asistir a un concierto de pie por precaución de seguridad no aumenta el riesgo de infección por SARS-CoV-2.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Contexto :
Un estudio aleatorizado español anterior en noviembre de 2020 concluyó en una no superioridad de la incidencia de SARS-CoV-2 en el participante de un concierto con RT-PCR negativo en comparación con un grupo de control. Del mismo modo, los investigadores quieren comparar la incidencia de SARS-CoV-2 de los participantes de un concierto 7 días después del espectáculo con un grupo control, mediante una prueba de saliva.
Si bien la RT-CPR nasofaríngea es el estándar de oro para las pruebas virológicas de SARS-COV-2, este método puede ser doloroso y los resultados toman tiempo. Las pruebas rápidas de saliva tienen rendimientos diagnósticos satisfactorios y fácil acceso a los resultados. Las pruebas rápidas de saliva pueden conducir a la detección masiva en eventos culturales masivos.
Este proyecto tiene la particularidad de estar ambientado en una sala de conciertos cerrada con asistencia limitada.
Metodología :
Esta no inferioridad aleatoria monocéntrica experimental comparará 2 grupos paralelos (con simple ciego para los resultados de las pruebas de detección). La aleatorización será centralizada y estratificada por edad.
Programa :
Los participantes serán informados a través de un aviso de información y un cuestionario de selección de preselección en Internet. Los participantes elegibles deberán venir el día del espectáculo cerca del lugar del concierto para ser incluidos (después de la información y la firma del formulario de consentimiento). los participantes recibirán un tubo de muestra de saliva.
Los participantes evaluados positivamente tendrán que irse a casa. Los demás serán aleatorizados en dos grupos. Ambos participantes tendrán que regresar 7 días después para la segunda proyección.
Factibilidad :
El lugar del concierto tiene una sólida base de fans para reclutar participantes. Para incluir a todos los participantes, se realizarán dos conciertos, separados por unos días. Los participantes recibirán obsequios para maximizar la posibilidad de que asistan a ambas proyecciones.
Este proyecto recibió un apoyo metodológico de la Unidad de Investigación Clínica y Epidemiológica del Hospital de Montpellier y está promovido por el Hospital de Montpellier.
Sys2diag y SkillCell, que desarrollaron las pruebas de detección, están involucrados, así como VOGO para la parte técnica y la gestión de datos.
Este proyecto cuenta con la ayuda financiera de Région Occitanie, Montpellier Métropole, Saint-Jean-de-Vedas, SACEM, APEM, Tout à Fond y Boomerang.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años y menor de 60 años
- Haber completado el cuestionario de preselección de Internet y haber firmado el formulario de consentimiento
- Prueba rápida de saliva negativa RT-LAMP EasyCov el día del espectáculo
- Afiliación a la Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- Forma grave Factores de riesgo de Covid-19
- Prueba rápida de saliva positiva el día del evento (y personas que vinieron con una persona positiva)
- Historia del SARS-CoV-2
- Vacunación SARS-CoV-2
- Vivir con una persona mayor de 75 años o que tenga una forma grave de factor de riesgo de Covid-19
- Protección de un tutor legal
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Personas que viven con una mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Concierto
Los participantes irán a un concierto en una sala cerrada.
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Espectáculo musical en sala cerrada, de unas 2 horas de duración, respetando las medidas de seguridad (mascarillas, gel hidroalcohólico, etc…) con aproximadamente 200 participantes.
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Sin intervención: Control
El participante se quedará en casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 7 días después de la primera proyección
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Tasa de participantes recién infectados por SARS-CoV-2
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7 días después de la primera proyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Es hora de examinar a todos los participantes
Periodo de tiempo: El día de la proyección
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tiempo dedicado a evaluar y tener resultados para cada participante del concierto
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El día de la proyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL21_0110
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .