Risk för SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) i en stående konsert i en stängd föreställningssal (ConcerTest)
Risk för SARS-CoV-2-infektion vid en stående konsert i en stängd föreställningssal
Utredarna vill jämföra SARS-CoV-2-incidensen 7 dagar efter att ha screenats negativ, mellan två grupper av vuxna som randomiserats till att antingen gå på konsert eller inte.
Deltagarna kommer att screenas via ett snabbt salivtest några timmar före showen. Hypotesen är att deltagande i en stående konsert med hänsyn till säkerhetsåtgärder inte ökar risken för SARS-CoV-2-infektion.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sammanhang:
En tidigare spansk randomiserad studie i november 2020 drog slutsatsen att SARS-CoV-2-incidensen inte var överlägsen hos RT-PCR-negativa deltagare i en konsert jämfört med en kontrollgrupp. På samma sätt vill utredarna jämföra SARS-CoV-2-förekomsten av deltagare på en konsert 7 dagar efter showen med en kontrollgrupp, med hjälp av ett salivtest.
Medan nasofaryngeal RT-HLR är guldstandarden för virologiska SARS-COV-2-tester, kan denna metod vara smärtsam och resultaten tar tid. Salivsnabbtester har tillfredsställande diagnostiska prestanda och enkel tillgång till resultat. Salivsnabbtester kan leda till massscreening vid kulturella massevenemang.
Detta projekt har den specifika egenskapen att ställas in i en sluten konsertsal med begränsad uppslutning.
Metodik:
Denna experimentella monocentriska randomiserade icke-underlägsenhet kommer att jämföra 2 parallella grupper (med en enda blind för screeningtestresultaten). Randomiseringen kommer att centraliseras och stratifieras på ålder.
Program :
Deltagarna kommer att informeras via ett informationsmeddelande och ett frågeformulär för förvalsscreening på internet. Berättigade deltagare måste komma på föreställningsdagen nära konsertplatsen för att inkluderas (efter information och undertecknande av samtyckesformuläret). deltagarna kommer att få ett salivprovrör.
Positivt screenade deltagare måste åka hem. De andra kommer att randomiseras i två grupper. Deltagarna måste båda komma tillbaka 7 dagar efter för den andra screeningen.
Genomförbarhet:
Konsertplatsen har en stark fanbas att rekrytera deltagare från. För att få med alla deltagare kommer två konserter att äga rum med några dagar åtskilda. Deltagarna kommer att få godsaker för att maximera chansen att de deltar i båda screeningarna.
Detta projekt fick metodstöd från den kliniska och epidemiologiska forskningsenheten vid Montpelliersjukhuset och främjas av Montpelliersjukhuset.
Sys2diag och SkillCell som tagit fram screeningtesterna är involverade samt VOGO för den tekniska delen och datahantering.
Detta projekt är ekonomiskt hjälpt av Région Occitanie, Montpellier Métropole, Saint-Jean-de-Vedas, SACEM, APEM, Tout à Fond och Boomerang.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 och yngre än 60 år
- Efter att ha fyllt i frågeformuläret för förhandsval på internet och undertecknat samtyckesformuläret
- Negativt snabbt saliv RT-LAMP EasyCov-test på utställningsdagen
- Socialförsäkringstillhörighet
Exklusions kriterier:
- Allvarliga riskfaktorer för Covid-19
- Positivt salivsnabbtest på dagen för händelsen (och personer som kom med en positiv person)
- Historien om SARS-CoV-2
- SARS-CoV-2-vaccination
- Att bo med en person som är äldre än 75 år eller som har en allvarlig form av riskfaktor för covid-19
- Skydd av en juridisk konservator
- Gravida eller ammande kvinnor
- Människor som lever med en gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konsert
Deltagarna kommer att gå på en konsert i en stängd sal.
|
En musikalisk föreställning i en stängd hall, som pågår i ca 2 timmar, vad gäller säkerhetsåtgärder (masker, hydroalkoholisk gel, etc...) med cirka 200 deltagare.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagaren stannar hemma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 förekomst
Tidsram: 7 dagar efter den första screeningen
|
Andelen deltagare som nyligen infekterats med SARS-CoV-2
|
7 dagar efter den första screeningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att screena alla deltagare
Tidsram: På visningsdagen
|
tid för att visa och få resultat för varje deltagare i konserten
|
På visningsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL21_0110
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .