Risiko for SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19) i en stående konsert i en lukket fremføringssal (ConcerTest)
Risiko for SARS-CoV-2-infeksjon i en stående konsert i en lukket fremføringssal
Etterforskerne ønsker å sammenligne SARS-CoV-2-forekomsten 7 dager etter å ha blitt screenet negativ, mellom to grupper voksne randomisert til enten å gå på konsert eller ikke.
Deltakerne vil bli screenet via en rask spytttest noen timer før showet. Hypotesen er at å delta på en stående konsert med hensyn til sikkerhetstiltak ikke øker risikoen for SARS-CoV-2-infeksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kontekst:
En tidligere spansk randomisert studie i november 2020 konkluderte med at SARS-CoV-2-forekomsten ikke var overlegen hos RT-PCR-negative deltakere på en konsert sammenlignet med en kontrollgruppe. På samme måte ønsker etterforskere å sammenligne SARS-CoV-2-forekomsten av deltakere på en konsert 7 dager etter showet med en kontrollgruppe, ved å bruke en spytttest.
Mens nasofaryngeal RT-HLR er gullstandarden for virologiske SARS-COV-2-tester, kan denne metoden være smertefull og resultatene tar tid. Spytthurtigtester har tilfredsstillende diagnostiske ytelser og enkel tilgang til resultater. Spytthurtigtester kan føre til massescreening i kulturelle massebegivenheter.
Dette prosjektet har den spesifikke funksjonen som skal settes i lukket konsertsal med begrenset oppmøte.
Metodikk:
Denne eksperimentelle monosentriske randomiserte ikke-underlegenhet vil sammenligne 2 parallelle grupper (med enkelt blind for screeningtestresultatene). Randomiseringen vil bli sentralisert og stratifisert på alder.
Program :
Deltakerne vil bli informert via en informasjonsmelding og et spørreskjema for forhåndsutvalg på internett. Kvalifiserte deltakere må komme på showdagen i nærheten av konsertstedet for å bli inkludert (etter informasjon og signering av samtykkeskjemaet). deltakerne vil motta et spyttprøverør.
Positivt screenede deltakere må reise hjem. De andre vil bli randomisert i to grupper. Deltakerne må begge komme tilbake 7 dager etter for den andre screeningen.
Gjennomførbarhet:
Konsertstedet har en sterk fanskare å rekruttere deltakere fra. For å inkludere alle deltakerne blir det to konserter med noen få dager atskilt. Deltakerne vil motta godbiter for å maksimere sjansen for at de deltar på begge visningene.
Dette prosjektet mottok en metodisk støtte fra den kliniske og epidemiologiske forskningsenheten ved Montpellier-sykehuset og er promotert av Montpellier-sykehuset.
Sys2diag og SkillCell som utviklet screeningtestene er involvert samt VOGO for den tekniske delen og datahåndtering.
Dette prosjektet er økonomisk hjulpet av Région Occitanie, Montpellier Métropole, Saint-Jean-de-Vedas, SACEM, APEM, Tout à Fond og Boomerang.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 og under 60 år
- Etter å ha fylt ut forhåndsutvalgsspørreskjemaet på internett og signert samtykkeskjemaet
- Negativ rask spytt RT-LAMP EasyCov-test på utstillingsdagen
- Trygdetilknytning
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige form Covid-19 risikofaktorer
- Positiv spytthurtigtest på dagen for hendelsen (og personer som kom med en positiv person)
- Historien om SARS-CoV-2
- SARS-CoV-2 vaksinasjon
- Å leve med en person som er eldre enn 75 år eller som har en alvorlig form for Covid-19 risikofaktor
- Beskyttelse av en juridisk konservator
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer som lever med en gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konsert
Deltakerne skal på konsert i lukket sal.
|
Et musikalsk show i en lukket hall, som varer i ca. 2 timer, med hensyn til sikkerhetstiltak (masker, hydroalkoholisk gel, etc...) med ca. 200 deltakere.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakeren blir hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 forekomst
Tidsramme: 7 dager etter første screening
|
Antall nylig SARS-CoV-2-infiserte deltakere
|
7 dager etter første screening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å screene alle deltakerne
Tidsramme: På visningsdagen
|
tid brukt på å vise og få resultater for hver deltaker på konserten
|
På visningsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL21_0110
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .