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Biomarcadores predictivos y pronósticos en pacientes con micosis fungoide y síndrome de Sézary. (BIO-MUSE)

25 de agosto de 2026 actualizado por: Lund University Hospital
Un estudio traslacional para la identificación de biomarcadores pronósticos y predictivos de tratamiento en micosis fungoide y síndrome de Sézary.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Lund, Suecia, SE-221 85
        • Reclutamiento
        • Lund University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kristina Drott, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En el estudio se reclutan pacientes con micosis fungoide y síndrome de Sézary (n=120).

Como grupo de control, se reclutan voluntarios sanos (n=20).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-100 años
  • Confirmado histológicamente (según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)/EORTC) MF/SS estadios I-IV
  • Estado funcional de la OMS 0 -3
  • Ausencia de enfermedad o condición psiquiátrica que pueda interferir con la capacidad de los sujetos para comprender los requisitos del estudio.
  • Consentimiento informado por escrito de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH)/(Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y las reglamentaciones suecas
  • No se requieren datos de laboratorio de rutina mínimos ni máximos

Criterio de exclusión:

No aplica. No se especifican criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con Micosis fungoide y síndrome de Sézary
Prueba de diagnóstico: Exámenes de sangre y pruebas de análisis del microambiente del linfoma en la piel, barrera cutánea y perfil microbiológico de la piel.
El estudio tiene como objetivo realizar un muestreo traslacional sistemático de cada paciente desde el inicio del estudio hasta el final del estudio, o como máximo durante un período de tres años para cada paciente. El tratamiento se realizará de acuerdo con la rutina clínica.
Voluntarios saludables
Prueba de diagnóstico: Exámenes de sangre y pruebas de análisis del microambiente del linfoma en la piel, barrera cutánea y perfil microbiológico de la piel.
El estudio tiene como objetivo realizar un muestreo traslacional sistemático de cada paciente desde el inicio del estudio hasta el final del estudio, o como máximo durante un período de tres años para cada paciente. El tratamiento se realizará de acuerdo con la rutina clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de marcadores séricos de proteínas.
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre al inicio del estudio.
Análisis de muestras de sangre.
Se toman muestras de sangre al inicio del estudio.
Identificación de marcadores séricos de proteínas.
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre a los 6 meses.
Análisis de muestras de sangre.
Se toman muestras de sangre a los 6 meses.
Identificación de marcadores séricos de proteínas.
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre a los 12 meses.
Análisis de muestras de sangre.
Se toman muestras de sangre a los 12 meses.
Identificación de marcadores séricos de proteínas.
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre a los 18 meses.
Análisis de muestras de sangre.
Se toman muestras de sangre a los 18 meses.
Identificación de marcadores séricos de proteínas.
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre a los 24 meses.
Análisis de muestras de sangre.
Se toman muestras de sangre a los 24 meses.
Identificación de marcadores séricos de proteínas.
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre a los 30 meses.
Análisis de muestras de sangre.
Se toman muestras de sangre a los 30 meses.
Identificación de marcadores séricos de proteínas.
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre en el mes 36.
Análisis de muestras de sangre.
Se toman muestras de sangre en el mes 36.
Identificación de marcadores de proteínas del perfil de células inmunitarias.
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre al inicio del estudio.
Análisis de muestras de sangre.
Se toman muestras de sangre al inicio del estudio.
Identificación de marcadores de proteínas del perfil de células inmunitarias.
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre a los 6 meses.
Análisis de muestras de sangre.
Se toman muestras de sangre a los 6 meses.
Identificación de marcadores de proteínas del perfil de células inmunitarias.
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre a los 12 meses.
Análisis de muestras de sangre.
Se toman muestras de sangre a los 12 meses.
Identificación de marcadores de proteínas del perfil de células inmunitarias.
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre a los 18 meses.
Análisis de muestras de sangre.
Se toman muestras de sangre a los 18 meses.
Identificación de marcadores de proteínas del perfil de células inmunitarias.
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre a los 24 meses.
Análisis de muestras de sangre.
Se toman muestras de sangre a los 24 meses.
Identificación de marcadores de proteínas del perfil de células inmunitarias.
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre a los 30 meses.
Análisis de muestras de sangre.
Se toman muestras de sangre a los 30 meses.
Identificación de marcadores de proteínas del perfil de células inmunitarias.
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre en el mes 36.
Análisis de muestras de sangre.
Se toman muestras de sangre en el mes 36.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis del microambiente del linfoma en piel.
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre al inicio del estudio.
Análisis de subconjuntos de linfocitos en sangre.
Se toman muestras de sangre al inicio del estudio.
Análisis del microambiente del linfoma en piel.
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre a los 6 meses.
Análisis de subconjuntos de linfocitos en sangre.
Se toman muestras de sangre a los 6 meses.
Análisis del microambiente del linfoma en piel.
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre a los 12 meses.
Análisis de subconjuntos de linfocitos en sangre.
Se toman muestras de sangre a los 12 meses.
Análisis del microambiente del linfoma en piel.
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre a los 18 meses.
Análisis de subconjuntos de linfocitos en sangre.
Se toman muestras de sangre a los 18 meses.
Análisis del microambiente del linfoma en piel.
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre a los 24 meses.
Análisis de subconjuntos de linfocitos en sangre.
Se toman muestras de sangre a los 24 meses.
Análisis del microambiente del linfoma en piel.
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre a los 30 meses.
Análisis de subconjuntos de linfocitos en sangre.
Se toman muestras de sangre a los 30 meses.
Análisis del microambiente del linfoma en piel.
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre en el mes 36.
Análisis de subconjuntos de linfocitos en sangre.
Se toman muestras de sangre en el mes 36.
Barrera cutánea y perfil microbiológico de la piel.
Periodo de tiempo: Se realiza al inicio del estudio.
Barrera cutánea analizada por la pérdida transepidérmica de agua de la piel tanto en piel sana como afectada.
Se realiza al inicio del estudio.
Barrera cutánea y perfil microbiológico de la piel.
Periodo de tiempo: Se realiza a los 6 meses.
Barrera cutánea analizada por la pérdida transepidérmica de agua de la piel tanto en piel sana como afectada.
Se realiza a los 6 meses.
Barrera cutánea y perfil microbiológico de la piel.
Periodo de tiempo: Se realiza en el mes 12.
Barrera cutánea analizada por la pérdida transepidérmica de agua de la piel tanto en piel sana como afectada.
Se realiza en el mes 12.
Barrera cutánea y perfil microbiológico de la piel.
Periodo de tiempo: Se realiza en el mes 18.
Barrera cutánea analizada por la pérdida transepidérmica de agua de la piel tanto en piel sana como afectada.
Se realiza en el mes 18.
Barrera cutánea y perfil microbiológico de la piel.
Periodo de tiempo: Se realiza en el mes 24.
Barrera cutánea analizada por la pérdida transepidérmica de agua de la piel tanto en piel sana como afectada.
Se realiza en el mes 24.
Barrera cutánea y perfil microbiológico de la piel.
Periodo de tiempo: Se realiza a los 30 meses.
Barrera cutánea analizada por la pérdida transepidérmica de agua de la piel tanto en piel sana como afectada.
Se realiza a los 30 meses.
Barrera cutánea y perfil microbiológico de la piel.
Periodo de tiempo: Se realiza en el mes 36.
Barrera cutánea analizada por la pérdida transepidérmica de agua de la piel tanto en piel sana como afectada.
Se realiza en el mes 36.
Cambios epigenéticos en las células T del linfoma y las células T del huésped.
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre al inicio del estudio.
Análisis de sangre fresca.
Se toman muestras de sangre al inicio del estudio.
Cambios epigenéticos en las células T del linfoma y las células T del huésped.
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre en el mes 3.
Análisis de sangre fresca.
Se toman muestras de sangre en el mes 3.
Cambios epigenéticos en las células T del linfoma y las células T del huésped.
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre a los 6 meses.
Análisis de sangre fresca.
Se toman muestras de sangre a los 6 meses.
Cambios epigenéticos en las células T del linfoma y las células T del huésped.
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre en el mes 9.
Análisis de sangre fresca.
Se toman muestras de sangre en el mes 9.
Cambios epigenéticos en las células T del linfoma y las células T del huésped.
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre a los 12 meses.
Análisis de sangre fresca.
Se toman muestras de sangre a los 12 meses.
Cambios epigenéticos en las células T del linfoma y las células T del huésped.
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre a los 15 meses.
Análisis de sangre fresca.
Se toman muestras de sangre a los 15 meses.
Cambios epigenéticos en las células T del linfoma y las células T del huésped.
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre a los 18 meses.
Análisis de sangre fresca.
Se toman muestras de sangre a los 18 meses.
Cambios epigenéticos en las células T del linfoma y las células T del huésped.
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre en el mes 21.
Análisis de sangre fresca.
Se toman muestras de sangre en el mes 21.
Cambios epigenéticos en las células T del linfoma y las células T del huésped.
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre a los 24 meses.
Análisis de sangre fresca.
Se toman muestras de sangre a los 24 meses.
Cambios epigenéticos en las células T del linfoma y las células T del huésped.
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre en el mes 27.
Análisis de sangre fresca.
Se toman muestras de sangre en el mes 27.
Cambios epigenéticos en las células T del linfoma y las células T del huésped.
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre a los 30 meses.
Análisis de sangre fresca.
Se toman muestras de sangre a los 30 meses.
Cambios epigenéticos en las células T del linfoma y las células T del huésped.
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre en el mes 33.
Análisis de sangre fresca.
Se toman muestras de sangre en el mes 33.
Cambios epigenéticos en las células T del linfoma y las células T del huésped.
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre en el mes 36.
Análisis de sangre fresca.
Se toman muestras de sangre en el mes 36.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lund University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Version 1.7

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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