Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prediktív és prognosztikus biomarkerek Mycosis Fungoidesben és Sézary-szindrómában szenvedő betegeknél. (BIO-MUSE)

2021. május 21. frissítette: Lund University Hospital
Transzlációs vizsgálat a Mycosis fungoides és a Sézary-szindróma prognosztikai és kezelésre prediktív biomarkereinek azonosítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Lund, Svédország, SE-221 85
        • Toborzás
        • Lund University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kristina Drott, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba mycosis fungoides és Sézary-szindrómás betegeket (n=120) vonnak be.

Kontrollcsoportként egészséges önkénteseket (n=20) vesznek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-100 év
  • Szövettanilag igazolt (az Egészségügyi Világszervezet (WHO)/EORTC osztályozása szerint) MF/SS I-IV.
  • WHO teljesítmény állapota 0 -3
  • Pszichiátriai betegség vagy állapot hiánya, amely megzavarhatja az alanyok azon képességét, hogy megértsék a vizsgálat követelményeit.
  • Írásos beleegyezés a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH)/(Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) és a svéd előírások szerint
  • Nincsenek minimális vagy maximális szükséges rutin laboratóriumi adatok

Kizárási kritériumok:

Nem alkalmazható. Nincsenek meghatározva kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mycosis fungoides és Sézary-szindrómás betegek
Diagnosztikai vizsgálat: Vérvizsgálatok és limfóma mikrokörnyezet elemzésének vizsgálata bőrben, bőrgátban és bőrmikrobiológiai profilban.
A vizsgálat célja, hogy szisztematikus transzlációs mintavételt végezzen minden egyes betegnél a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig, vagy legfeljebb három évig minden beteg esetében. A kezelést a klinikai rutin szerint végezzük.
Egészséges önkéntesek
Diagnosztikai vizsgálat: Vérvizsgálatok és limfóma mikrokörnyezet elemzésének vizsgálata bőrben, bőrgátban és bőrmikrobiológiai profilban.
A vizsgálat célja, hogy szisztematikus transzlációs mintavételt végezzen minden egyes betegnél a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig, vagy legfeljebb három évig minden beteg esetében. A kezelést a klinikai rutin szerint végezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum-fehérje markerek azonosítása.
Időkeret: Vérmintákat vesznek az alapvonalon.
Vérminták elemzése.
Vérmintákat vesznek az alapvonalon.
Szérum-fehérje markerek azonosítása.
Időkeret: A vérmintát a 6. hónapban veszik.
Vérminták elemzése.
A vérmintát a 6. hónapban veszik.
Szérum-fehérje markerek azonosítása.
Időkeret: A vérmintákat a 12. hónapban veszik.
Vérminták elemzése.
A vérmintákat a 12. hónapban veszik.
Szérum-fehérje markerek azonosítása.
Időkeret: A vérmintát a 18. hónapban veszik.
Vérminták elemzése.
A vérmintát a 18. hónapban veszik.
Szérum-fehérje markerek azonosítása.
Időkeret: A vérmintát a 24. hónapban veszik.
Vérminták elemzése.
A vérmintát a 24. hónapban veszik.
Szérum-fehérje markerek azonosítása.
Időkeret: A vérmintát a 30. hónapban veszik.
Vérminták elemzése.
A vérmintát a 30. hónapban veszik.
Szérum-fehérje markerek azonosítása.
Időkeret: A vérmintát a 36. hónapban veszik.
Vérminták elemzése.
A vérmintát a 36. hónapban veszik.
Az immunsejtprofil-fehérje markerek azonosítása.
Időkeret: Vérmintákat vesznek az alapvonalon.
Vérminták elemzése.
Vérmintákat vesznek az alapvonalon.
Az immunsejtprofil-fehérje markerek azonosítása.
Időkeret: A vérmintát a 6. hónapban veszik.
Vérminták elemzése.
A vérmintát a 6. hónapban veszik.
Az immunsejtprofil-fehérje markerek azonosítása.
Időkeret: A vérmintákat a 12. hónapban veszik.
Vérminták elemzése.
A vérmintákat a 12. hónapban veszik.
Az immunsejtprofil-fehérje markerek azonosítása.
Időkeret: A vérmintát a 18. hónapban veszik.
Vérminták elemzése.
A vérmintát a 18. hónapban veszik.
Az immunsejtprofil-fehérje markerek azonosítása.
Időkeret: A vérmintát a 24. hónapban veszik.
Vérminták elemzése.
A vérmintát a 24. hónapban veszik.
Az immunsejtprofil-fehérje markerek azonosítása.
Időkeret: A vérmintát a 30. hónapban veszik.
Vérminták elemzése.
A vérmintát a 30. hónapban veszik.
Az immunsejtprofil-fehérje markerek azonosítása.
Időkeret: A vérmintát a 36. hónapban veszik.
Vérminták elemzése.
A vérmintát a 36. hónapban veszik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A limfóma mikrokörnyezetének elemzése a bőrben.
Időkeret: Vérmintákat vesznek az alapvonalon.
A limfocita alcsoportok elemzése a vérben.
Vérmintákat vesznek az alapvonalon.
A limfóma mikrokörnyezetének elemzése a bőrben.
Időkeret: A vérmintát a 6. hónapban veszik.
A limfocita alcsoportok elemzése a vérben.
A vérmintát a 6. hónapban veszik.
A limfóma mikrokörnyezetének elemzése a bőrben.
Időkeret: A vérmintákat a 12. hónapban veszik.
A limfocita alcsoportok elemzése a vérben.
A vérmintákat a 12. hónapban veszik.
A limfóma mikrokörnyezetének elemzése a bőrben.
Időkeret: A vérmintát a 18. hónapban veszik.
A limfocita alcsoportok elemzése a vérben.
A vérmintát a 18. hónapban veszik.
A limfóma mikrokörnyezetének elemzése a bőrben.
Időkeret: A vérmintát a 24. hónapban veszik.
A limfocita alcsoportok elemzése a vérben.
A vérmintát a 24. hónapban veszik.
A limfóma mikrokörnyezetének elemzése a bőrben.
Időkeret: A vérmintát a 30. hónapban veszik.
A limfocita alcsoportok elemzése a vérben.
A vérmintát a 30. hónapban veszik.
A limfóma mikrokörnyezetének elemzése a bőrben.
Időkeret: A vérmintát a 36. hónapban veszik.
A limfocita alcsoportok elemzése a vérben.
A vérmintát a 36. hónapban veszik.
Bőrgát és bőrmikrobiológiai profil.
Időkeret: Kiinduláskor hajtják végre.
A bőrréteget a bőr transzepidermális vízveszteségével elemezték mind az egészséges, mind az érintett bőrön.
Kiinduláskor hajtják végre.
Bőrgát és bőrmikrobiológiai profil.
Időkeret: 6. hónapban hajtják végre.
A bőrréteget a bőr transzepidermális vízveszteségével elemezték mind az egészséges, mind az érintett bőrön.
6. hónapban hajtják végre.
Bőrgát és bőrmikrobiológiai profil.
Időkeret: 12. hónapban hajtják végre.
A bőrréteget a bőr transzepidermális vízveszteségével elemezték mind az egészséges, mind az érintett bőrön.
12. hónapban hajtják végre.
Bőrgát és bőrmikrobiológiai profil.
Időkeret: 18. hónapban hajtják végre.
A bőrréteget a bőr transzepidermális vízveszteségével elemezték mind az egészséges, mind az érintett bőrön.
18. hónapban hajtják végre.
Bőrgát és bőrmikrobiológiai profil.
Időkeret: 24-én hajtják végre.
A bőrréteget a bőr transzepidermális vízveszteségével elemezték mind az egészséges, mind az érintett bőrön.
24-én hajtják végre.
Bőrgát és bőrmikrobiológiai profil.
Időkeret: 30. hónapban hajtják végre.
A bőrréteget a bőr transzepidermális vízveszteségével elemezték mind az egészséges, mind az érintett bőrön.
30. hónapban hajtják végre.
Bőrgát és bőrmikrobiológiai profil.
Időkeret: 36. hónapban hajtják végre.
A bőrréteget a bőr transzepidermális vízveszteségével elemezték mind az egészséges, mind az érintett bőrön.
36. hónapban hajtják végre.
Epigenetikai változások a limfóma T-sejtekben és a gazda-T-sejtekben.
Időkeret: Vérmintákat vesznek az alapvonalon.
Friss vér elemzése.
Vérmintákat vesznek az alapvonalon.
Epigenetikai változások a limfóma T-sejtekben és a gazda-T-sejtekben.
Időkeret: A vérmintát a 3. hónapban veszik.
Friss vér elemzése.
A vérmintát a 3. hónapban veszik.
Epigenetikai változások a limfóma T-sejtekben és a gazda-T-sejtekben.
Időkeret: A vérmintát a 6. hónapban veszik.
Friss vér elemzése.
A vérmintát a 6. hónapban veszik.
Epigenetikai változások a limfóma T-sejtekben és a gazda-T-sejtekben.
Időkeret: A vérmintát a 9. hónapban veszik.
Friss vér elemzése.
A vérmintát a 9. hónapban veszik.
Epigenetikai változások a limfóma T-sejtekben és a gazda-T-sejtekben.
Időkeret: A vérmintákat a 12. hónapban veszik.
Friss vér elemzése.
A vérmintákat a 12. hónapban veszik.
Epigenetikai változások a limfóma T-sejtekben és a gazda-T-sejtekben.
Időkeret: A vérmintát a 15. hónapban veszik.
Friss vér elemzése.
A vérmintát a 15. hónapban veszik.
Epigenetikai változások a limfóma T-sejtekben és a gazda-T-sejtekben.
Időkeret: A vérmintát a 18. hónapban veszik.
Friss vér elemzése.
A vérmintát a 18. hónapban veszik.
Epigenetikai változások a limfóma T-sejtekben és a gazda-T-sejtekben.
Időkeret: A vérmintákat a 21. hónapban veszik.
Friss vér elemzése.
A vérmintákat a 21. hónapban veszik.
Epigenetikai változások a limfóma T-sejtekben és a gazda-T-sejtekben.
Időkeret: A vérmintát a 24. hónapban veszik.
Friss vér elemzése.
A vérmintát a 24. hónapban veszik.
Epigenetikai változások a limfóma T-sejtekben és a gazda-T-sejtekben.
Időkeret: A vérmintát a 27. hónapban veszik.
Friss vér elemzése.
A vérmintát a 27. hónapban veszik.
Epigenetikai változások a limfóma T-sejtekben és a gazda-T-sejtekben.
Időkeret: A vérmintát a 30. hónapban veszik.
Friss vér elemzése.
A vérmintát a 30. hónapban veszik.
Epigenetikai változások a limfóma T-sejtekben és a gazda-T-sejtekben.
Időkeret: A vérmintát a 33. hónapban veszik.
Friss vér elemzése.
A vérmintát a 33. hónapban veszik.
Epigenetikai változások a limfóma T-sejtekben és a gazda-T-sejtekben.
Időkeret: A vérmintát a 36. hónapban veszik.
Friss vér elemzése.
A vérmintát a 36. hónapban veszik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lund University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Version 1.7

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mycosis Fungoides

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel