Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktywne i prognostyczne biomarkery u pacjentów z grzybiacem grzybiastym i zespołem Sezary'ego. (BIO-MUSE)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Lund University Hospital
Badanie translacyjne w celu identyfikacji biomarkerów prognostycznych i przewidujących leczenie w ziarniniaku grzybiastym i zespole Sézary'ego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • Rekrutacyjny
        • Lund University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristina Drott, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania rekrutowani są pacjenci z ziarniniakiem grzybiastym i zespołem Sezary'ego (n=120).

Jako grupę kontrolną rekrutuje się zdrowych ochotników (n=20).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-100 lat
  • Potwierdzone histologicznie (wg klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)/EORTC) MF/SS stadia I-IV
  • Stan sprawności wg WHO 0 -3
  • Brak choroby psychicznej lub stanu, który mógłby zakłócać zdolność badanych do zrozumienia wymagań badania.
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Konferencją na temat Harmonizacji (ICH)/(Dobra Praktyka Kliniczna (GCP) i przepisami szwedzkimi
  • Brak minimalnych lub maksymalnych wymaganych rutynowych danych laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

Nie dotyczy. Nie określono żadnych kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z ziarniniakiem grzybiastym i zespołem Sezary'ego
Test diagnostyczny: Badania krwi i analiza mikrośrodowiska chłoniaka w skórze, bariery skórnej i profilu mikrobiologicznego skóry.
Badanie ma na celu wykonanie systematycznego translacyjnego pobierania próbek od każdego pacjenta od rozpoczęcia badania do jego zakończenia lub najdłużej przez okres trzech lat dla każdego pacjenta. Leczenie będzie prowadzone zgodnie z rutyną kliniczną.
Zdrowi wolontariusze
Test diagnostyczny: Badania krwi i analiza mikrośrodowiska chłoniaka w skórze, bariery skórnej i profilu mikrobiologicznego skóry.
Badanie ma na celu wykonanie systematycznego translacyjnego pobierania próbek od każdego pacjenta od rozpoczęcia badania do jego zakończenia lub najdłużej przez okres trzech lat dla każdego pacjenta. Leczenie będzie prowadzone zgodnie z rutyną kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja markerów białka surowicy.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się na linii podstawowej.
Analiza próbek krwi.
Próbki krwi pobiera się na linii podstawowej.
Identyfikacja markerów białka surowicy.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się w 6 miesiącu.
Analiza próbek krwi.
Próbki krwi pobiera się w 6 miesiącu.
Identyfikacja markerów białka surowicy.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się w 12 miesiącu.
Analiza próbek krwi.
Próbki krwi pobiera się w 12 miesiącu.
Identyfikacja markerów białka surowicy.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się w 18 miesiącu.
Analiza próbek krwi.
Próbki krwi pobiera się w 18 miesiącu.
Identyfikacja markerów białka surowicy.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się w 24 miesiącu.
Analiza próbek krwi.
Próbki krwi pobiera się w 24 miesiącu.
Identyfikacja markerów białka surowicy.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się w 30 miesiącu.
Analiza próbek krwi.
Próbki krwi pobiera się w 30 miesiącu.
Identyfikacja markerów białka surowicy.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się w 36 miesiącu.
Analiza próbek krwi.
Próbki krwi pobiera się w 36 miesiącu.
Identyfikacja markerów białek profilu odpornościowego.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się na linii podstawowej.
Analiza próbek krwi.
Próbki krwi pobiera się na linii podstawowej.
Identyfikacja markerów białek profilu odpornościowego.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się w 6 miesiącu.
Analiza próbek krwi.
Próbki krwi pobiera się w 6 miesiącu.
Identyfikacja markerów białek profilu odpornościowego.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się w 12 miesiącu.
Analiza próbek krwi.
Próbki krwi pobiera się w 12 miesiącu.
Identyfikacja markerów białek profilu odpornościowego.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się w 18 miesiącu.
Analiza próbek krwi.
Próbki krwi pobiera się w 18 miesiącu.
Identyfikacja markerów białek profilu odpornościowego.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się w 24 miesiącu.
Analiza próbek krwi.
Próbki krwi pobiera się w 24 miesiącu.
Identyfikacja markerów białek profilu odpornościowego.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się w 30 miesiącu.
Analiza próbek krwi.
Próbki krwi pobiera się w 30 miesiącu.
Identyfikacja markerów białek profilu odpornościowego.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się w 36 miesiącu.
Analiza próbek krwi.
Próbki krwi pobiera się w 36 miesiącu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza mikrośrodowiska chłoniaka w skórze.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się na linii podstawowej.
Analiza podzbiorów limfocytów we krwi.
Próbki krwi pobiera się na linii podstawowej.
Analiza mikrośrodowiska chłoniaka w skórze.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się w 6 miesiącu.
Analiza podzbiorów limfocytów we krwi.
Próbki krwi pobiera się w 6 miesiącu.
Analiza mikrośrodowiska chłoniaka w skórze.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się w 12 miesiącu.
Analiza podzbiorów limfocytów we krwi.
Próbki krwi pobiera się w 12 miesiącu.
Analiza mikrośrodowiska chłoniaka w skórze.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się w 18 miesiącu.
Analiza podzbiorów limfocytów we krwi.
Próbki krwi pobiera się w 18 miesiącu.
Analiza mikrośrodowiska chłoniaka w skórze.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się w 24 miesiącu.
Analiza podzbiorów limfocytów we krwi.
Próbki krwi pobiera się w 24 miesiącu.
Analiza mikrośrodowiska chłoniaka w skórze.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się w 30 miesiącu.
Analiza podzbiorów limfocytów we krwi.
Próbki krwi pobiera się w 30 miesiącu.
Analiza mikrośrodowiska chłoniaka w skórze.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się w 36 miesiącu.
Analiza podzbiorów limfocytów we krwi.
Próbki krwi pobiera się w 36 miesiącu.
Bariera skórna i profil mikrobiologiczny skóry.
Ramy czasowe: Jest wykonywany na linii podstawowej.
Bariera skórna analizowana na podstawie transepidermalnej utraty wody przez skórę zarówno na skórze zdrowej, jak i zmienionej chorobowo.
Jest wykonywany na linii podstawowej.
Bariera skórna i profil mikrobiologiczny skóry.
Ramy czasowe: Wykonuje się w 6 miesiącu.
Bariera skórna analizowana na podstawie transepidermalnej utraty wody przez skórę zarówno na skórze zdrowej, jak i zmienionej chorobowo.
Wykonuje się w 6 miesiącu.
Bariera skórna i profil mikrobiologiczny skóry.
Ramy czasowe: Wykonuje się w 12 miesiącu.
Bariera skórna analizowana na podstawie transepidermalnej utraty wody przez skórę zarówno na skórze zdrowej, jak i zmienionej chorobowo.
Wykonuje się w 12 miesiącu.
Bariera skórna i profil mikrobiologiczny skóry.
Ramy czasowe: Wykonuje się w 18 miesiącu.
Bariera skórna analizowana na podstawie transepidermalnej utraty wody przez skórę zarówno na skórze zdrowej, jak i zmienionej chorobowo.
Wykonuje się w 18 miesiącu.
Bariera skórna i profil mikrobiologiczny skóry.
Ramy czasowe: Wykonuje się w 24 miesiącu.
Bariera skórna analizowana na podstawie transepidermalnej utraty wody przez skórę zarówno na skórze zdrowej, jak i zmienionej chorobowo.
Wykonuje się w 24 miesiącu.
Bariera skórna i profil mikrobiologiczny skóry.
Ramy czasowe: Wykonuje się w 30 miesiącu.
Bariera skórna analizowana na podstawie transepidermalnej utraty wody przez skórę zarówno na skórze zdrowej, jak i zmienionej chorobowo.
Wykonuje się w 30 miesiącu.
Bariera skórna i profil mikrobiologiczny skóry.
Ramy czasowe: Wykonuje się w 36 miesiącu.
Bariera skórna analizowana na podstawie transepidermalnej utraty wody przez skórę zarówno na skórze zdrowej, jak i zmienionej chorobowo.
Wykonuje się w 36 miesiącu.
Zmiany epigenetyczne w komórkach T chłoniaka i komórkach T gospodarza.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się na linii podstawowej.
Analiza świeżej krwi.
Próbki krwi pobiera się na linii podstawowej.
Zmiany epigenetyczne w komórkach T chłoniaka i komórkach T gospodarza.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się w 3 miesiącu.
Analiza świeżej krwi.
Próbki krwi pobiera się w 3 miesiącu.
Zmiany epigenetyczne w komórkach T chłoniaka i komórkach T gospodarza.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się w 6 miesiącu.
Analiza świeżej krwi.
Próbki krwi pobiera się w 6 miesiącu.
Zmiany epigenetyczne w komórkach T chłoniaka i komórkach T gospodarza.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się w 9 miesiącu.
Analiza świeżej krwi.
Próbki krwi pobiera się w 9 miesiącu.
Zmiany epigenetyczne w komórkach T chłoniaka i komórkach T gospodarza.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się w 12 miesiącu.
Analiza świeżej krwi.
Próbki krwi pobiera się w 12 miesiącu.
Zmiany epigenetyczne w komórkach T chłoniaka i komórkach T gospodarza.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się w 15 miesiącu.
Analiza świeżej krwi.
Próbki krwi pobiera się w 15 miesiącu.
Zmiany epigenetyczne w komórkach T chłoniaka i komórkach T gospodarza.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się w 18 miesiącu.
Analiza świeżej krwi.
Próbki krwi pobiera się w 18 miesiącu.
Zmiany epigenetyczne w komórkach T chłoniaka i komórkach T gospodarza.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się w 21 miesiącu.
Analiza świeżej krwi.
Próbki krwi pobiera się w 21 miesiącu.
Zmiany epigenetyczne w komórkach T chłoniaka i komórkach T gospodarza.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się w 24 miesiącu.
Analiza świeżej krwi.
Próbki krwi pobiera się w 24 miesiącu.
Zmiany epigenetyczne w komórkach T chłoniaka i komórkach T gospodarza.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się w 27 miesiącu.
Analiza świeżej krwi.
Próbki krwi pobiera się w 27 miesiącu.
Zmiany epigenetyczne w komórkach T chłoniaka i komórkach T gospodarza.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się w 30 miesiącu.
Analiza świeżej krwi.
Próbki krwi pobiera się w 30 miesiącu.
Zmiany epigenetyczne w komórkach T chłoniaka i komórkach T gospodarza.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się w 33 miesiącu.
Analiza świeżej krwi.
Próbki krwi pobiera się w 33 miesiącu.
Zmiany epigenetyczne w komórkach T chłoniaka i komórkach T gospodarza.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się w 36 miesiącu.
Analiza świeżej krwi.
Próbki krwi pobiera się w 36 miesiącu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lund University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version 1.7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj