Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktive og prognostiske biomarkører hos pasienter med Mycosis Fungoides og Sézary Syndrome. (BIO-MUSE)

25. august 2026 oppdatert av: Lund University Hospital
En translasjonsstudie for identifikasjon av prognostiske og behandlingsprediktive biomarkører i Mycosis fungoides og Sézary syndrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Rekruttering
        • Lund University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kristina Drott, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med mycosis fungoides og Sézary syndrom (n=120) rekrutteres i studien.

Som kontrollgruppe rekrutteres friske frivillige (n=20).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-100 år
  • Histologisk bekreftet (i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO)/EORTC klassifisering) MF/SS stadier I-IV
  • WHO ytelsesstatus 0 -3
  • Fravær av psykiatrisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å forstå kravene til studien.
  • Skriftlig informert samtykke i henhold til International Conference on Harmonization (ICH)/(Good Clinical Practice (GCP), og svenske forskrifter
  • Ingen minimum eller maksimum nødvendige rutine laboratoriedata

Ekskluderingskriterier:

Ikke aktuelt. Ingen eksklusjonskriterier er spesifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med Mycosis fungoides og Sézary syndrom
Diagnostisk test: Blodprøver og testing av analyse av lymfommikromiljøet i hud, hudbarriere og hudmikrobiologiprofil.
Studien tar sikte på å utføre systematisk translasjonsprøvetaking av hver pasient fra studiestart til studieslutt, eller i det lengste i en treårsperiode for hver pasient. Behandling vil bli utført i henhold til klinisk rutine.
Friske frivillige
Diagnostisk test: Blodprøver og testing av analyse av lymfommikromiljøet i hud, hudbarriere og hudmikrobiologiprofil.
Studien tar sikte på å utføre systematisk translasjonsprøvetaking av hver pasient fra studiestart til studieslutt, eller i det lengste i en treårsperiode for hver pasient. Behandling vil bli utført i henhold til klinisk rutine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av serum-proteinmarkører.
Tidsramme: Blodprøver tas ved baseline.
Analyse av blodprøver.
Blodprøver tas ved baseline.
Identifikasjon av serum-proteinmarkører.
Tidsramme: Blodprøver tas i måned 6.
Analyse av blodprøver.
Blodprøver tas i måned 6.
Identifikasjon av serum-proteinmarkører.
Tidsramme: Blodprøver tas i måned 12.
Analyse av blodprøver.
Blodprøver tas i måned 12.
Identifikasjon av serum-proteinmarkører.
Tidsramme: Blodprøver tas i måned 18.
Analyse av blodprøver.
Blodprøver tas i måned 18.
Identifikasjon av serum-proteinmarkører.
Tidsramme: Blodprøver tas i måned 24.
Analyse av blodprøver.
Blodprøver tas i måned 24.
Identifikasjon av serum-proteinmarkører.
Tidsramme: Blodprøver tas i måned 30.
Analyse av blodprøver.
Blodprøver tas i måned 30.
Identifikasjon av serum-proteinmarkører.
Tidsramme: Blodprøver tas i måned 36.
Analyse av blodprøver.
Blodprøver tas i måned 36.
Identifikasjon av immuncelleprofil-proteinmarkører.
Tidsramme: Blodprøver tas ved baseline.
Analyse av blodprøver.
Blodprøver tas ved baseline.
Identifikasjon av immuncelleprofil-proteinmarkører.
Tidsramme: Blodprøver tas i måned 6.
Analyse av blodprøver.
Blodprøver tas i måned 6.
Identifikasjon av immuncelleprofil-proteinmarkører.
Tidsramme: Blodprøver tas i måned 12.
Analyse av blodprøver.
Blodprøver tas i måned 12.
Identifikasjon av immuncelleprofil-proteinmarkører.
Tidsramme: Blodprøver tas i måned 18.
Analyse av blodprøver.
Blodprøver tas i måned 18.
Identifikasjon av immuncelleprofil-proteinmarkører.
Tidsramme: Blodprøver tas i måned 24.
Analyse av blodprøver.
Blodprøver tas i måned 24.
Identifikasjon av immuncelleprofil-proteinmarkører.
Tidsramme: Blodprøver tas i måned 30.
Analyse av blodprøver.
Blodprøver tas i måned 30.
Identifikasjon av immuncelleprofil-proteinmarkører.
Tidsramme: Blodprøver tas i måned 36.
Analyse av blodprøver.
Blodprøver tas i måned 36.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av lymfommikromiljøet i huden.
Tidsramme: Blodprøver tas ved baseline.
Analyse av lymfocyttundergrupper i blod.
Blodprøver tas ved baseline.
Analyse av lymfommikromiljøet i huden.
Tidsramme: Blodprøver tas i måned 6.
Analyse av lymfocyttundergrupper i blod.
Blodprøver tas i måned 6.
Analyse av lymfommikromiljøet i huden.
Tidsramme: Blodprøver tas i måned 12.
Analyse av lymfocyttundergrupper i blod.
Blodprøver tas i måned 12.
Analyse av lymfommikromiljøet i huden.
Tidsramme: Blodprøver tas i måned 18.
Analyse av lymfocyttundergrupper i blod.
Blodprøver tas i måned 18.
Analyse av lymfommikromiljøet i huden.
Tidsramme: Blodprøver tas i måned 24.
Analyse av lymfocyttundergrupper i blod.
Blodprøver tas i måned 24.
Analyse av lymfommikromiljøet i huden.
Tidsramme: Blodprøver tas i måned 30.
Analyse av lymfocyttundergrupper i blod.
Blodprøver tas i måned 30.
Analyse av lymfommikromiljøet i huden.
Tidsramme: Blodprøver tas i måned 36.
Analyse av lymfocyttundergrupper i blod.
Blodprøver tas i måned 36.
Hudbarriere og hudmikrobiologiprofil.
Tidsramme: Utføres ved baseline.
Hudbarriere analysert ved transepidermalt vanntap av huden på både sunn og påvirket hud.
Utføres ved baseline.
Hudbarriere og hudmikrobiologiprofil.
Tidsramme: Utføres i måned 6.
Hudbarriere analysert ved transepidermalt vanntap av huden på både sunn og påvirket hud.
Utføres i måned 6.
Hudbarriere og hudmikrobiologiprofil.
Tidsramme: Utføres ved måned12.
Hudbarriere analysert ved transepidermalt vanntap av huden på både sunn og påvirket hud.
Utføres ved måned12.
Hudbarriere og hudmikrobiologiprofil.
Tidsramme: Utføres ved måned18.
Hudbarriere analysert ved transepidermalt vanntap av huden på både sunn og påvirket hud.
Utføres ved måned18.
Hudbarriere og hudmikrobiologiprofil.
Tidsramme: Utføres i måned 24.
Hudbarriere analysert ved transepidermalt vanntap av huden på både sunn og påvirket hud.
Utføres i måned 24.
Hudbarriere og hudmikrobiologiprofil.
Tidsramme: Utføres i måned 30.
Hudbarriere analysert ved transepidermalt vanntap av huden på både sunn og påvirket hud.
Utføres i måned 30.
Hudbarriere og hudmikrobiologiprofil.
Tidsramme: Utføres i måned 36.
Hudbarriere analysert ved transepidermalt vanntap av huden på både sunn og påvirket hud.
Utføres i måned 36.
Epigenetiske endringer i lymfom T-celler og verts-T-celler.
Tidsramme: Blodprøver tas ved baseline.
Analyse av friskt blod.
Blodprøver tas ved baseline.
Epigenetiske endringer i lymfom T-celler og verts-T-celler.
Tidsramme: Blodprøver tas i måned 3.
Analyse av friskt blod.
Blodprøver tas i måned 3.
Epigenetiske endringer i lymfom T-celler og verts-T-celler.
Tidsramme: Blodprøver tas i måned 6.
Analyse av friskt blod.
Blodprøver tas i måned 6.
Epigenetiske endringer i lymfom T-celler og verts-T-celler.
Tidsramme: Blodprøver tas i måned 9.
Analyse av friskt blod.
Blodprøver tas i måned 9.
Epigenetiske endringer i lymfom T-celler og verts-T-celler.
Tidsramme: Blodprøver tas i måned 12.
Analyse av friskt blod.
Blodprøver tas i måned 12.
Epigenetiske endringer i lymfom T-celler og verts-T-celler.
Tidsramme: Blodprøver tas i måned 15.
Analyse av friskt blod.
Blodprøver tas i måned 15.
Epigenetiske endringer i lymfom T-celler og verts-T-celler.
Tidsramme: Blodprøver tas i måned 18.
Analyse av friskt blod.
Blodprøver tas i måned 18.
Epigenetiske endringer i lymfom T-celler og verts-T-celler.
Tidsramme: Blodprøver tas i måned 21.
Analyse av friskt blod.
Blodprøver tas i måned 21.
Epigenetiske endringer i lymfom T-celler og verts-T-celler.
Tidsramme: Blodprøver tas i måned 24.
Analyse av friskt blod.
Blodprøver tas i måned 24.
Epigenetiske endringer i lymfom T-celler og verts-T-celler.
Tidsramme: Blodprøver tas i måned 27.
Analyse av friskt blod.
Blodprøver tas i måned 27.
Epigenetiske endringer i lymfom T-celler og verts-T-celler.
Tidsramme: Blodprøver tas i måned 30.
Analyse av friskt blod.
Blodprøver tas i måned 30.
Epigenetiske endringer i lymfom T-celler og verts-T-celler.
Tidsramme: Blodprøver tas i måned 33.
Analyse av friskt blod.
Blodprøver tas i måned 33.
Epigenetiske endringer i lymfom T-celler og verts-T-celler.
Tidsramme: Blodprøver tas i måned 36.
Analyse av friskt blod.
Blodprøver tas i måned 36.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lund University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Version 1.7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere