Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktive og prognostiske biomarkører hos patienter med Mycosis Fungoides og Sézary Syndrom. (BIO-MUSE)

21. maj 2021 opdateret af: Lund University Hospital
En translationel undersøgelse til identifikation af prognostiske og behandlingsforudsigende biomarkører i Mycosis fungoides og Sézary syndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Rekruttering
        • Lund University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristina Drott, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mycosis fungoides og Sézary syndrom (n=120) rekrutteres i undersøgelsen.

Som kontrolgruppe rekrutteres raske frivillige (n=20).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-100 år
  • Histologisk bekræftet (ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO)/EORTC klassificering) MF/SS stadier I-IV
  • WHO præstationsstatus 0 -3
  • Fravær af psykiatrisk sygdom eller tilstand, som kunne forstyrre forsøgspersonernes evne til at forstå kravene til undersøgelsen.
  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til International Conference on Harmonization (ICH)/(Good Clinical Practice (GCP)) og svenske regler
  • Ingen minimum eller maksimum nødvendige rutinelaboratoriedata

Ekskluderingskriterier:

Ikke anvendelig. Der er ikke angivet nogen eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med Mycosis fungoides og Sézary syndrom
Diagnostisk test: Blodprøver og test af analyse af lymfommikromiljøet i hud, hudbarriere og hudmikrobiologisk profil.
Undersøgelsen sigter mod at udføre systematisk translationel prøvetagning af hver patient fra studiestart til afslutning af studiet, eller i det længste i en treårig periode for hver patient. Behandling vil blive udført i henhold til klinisk rutine.
Sunde frivillige
Diagnostisk test: Blodprøver og test af analyse af lymfommikromiljøet i hud, hudbarriere og hudmikrobiologisk profil.
Undersøgelsen sigter mod at udføre systematisk translationel prøvetagning af hver patient fra studiestart til afslutning af studiet, eller i det længste i en treårig periode for hver patient. Behandling vil blive udført i henhold til klinisk rutine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af serum-protein markører.
Tidsramme: Blodprøver tages ved baseline.
Analyse af blodprøver.
Blodprøver tages ved baseline.
Identifikation af serum-protein markører.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 6.
Analyse af blodprøver.
Blodprøver tages i måned 6.
Identifikation af serum-protein markører.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 12.
Analyse af blodprøver.
Blodprøver tages i måned 12.
Identifikation af serum-protein markører.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 18.
Analyse af blodprøver.
Blodprøver tages i måned 18.
Identifikation af serum-protein markører.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 24.
Analyse af blodprøver.
Blodprøver tages i måned 24.
Identifikation af serum-protein markører.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 30.
Analyse af blodprøver.
Blodprøver tages i måned 30.
Identifikation af serum-protein markører.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 36.
Analyse af blodprøver.
Blodprøver tages i måned 36.
Identifikation af immuncelleprofil-proteinmarkører.
Tidsramme: Blodprøver tages ved baseline.
Analyse af blodprøver.
Blodprøver tages ved baseline.
Identifikation af immuncelleprofil-proteinmarkører.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 6.
Analyse af blodprøver.
Blodprøver tages i måned 6.
Identifikation af immuncelleprofil-proteinmarkører.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 12.
Analyse af blodprøver.
Blodprøver tages i måned 12.
Identifikation af immuncelleprofil-proteinmarkører.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 18.
Analyse af blodprøver.
Blodprøver tages i måned 18.
Identifikation af immuncelleprofil-proteinmarkører.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 24.
Analyse af blodprøver.
Blodprøver tages i måned 24.
Identifikation af immuncelleprofil-proteinmarkører.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 30.
Analyse af blodprøver.
Blodprøver tages i måned 30.
Identifikation af immuncelleprofil-proteinmarkører.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 36.
Analyse af blodprøver.
Blodprøver tages i måned 36.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af lymfommikromiljøet i huden.
Tidsramme: Blodprøver tages ved baseline.
Analyse af lymfocytundergrupper i blod.
Blodprøver tages ved baseline.
Analyse af lymfommikromiljøet i huden.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 6.
Analyse af lymfocytundergrupper i blod.
Blodprøver tages i måned 6.
Analyse af lymfommikromiljøet i huden.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 12.
Analyse af lymfocytundergrupper i blod.
Blodprøver tages i måned 12.
Analyse af lymfommikromiljøet i huden.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 18.
Analyse af lymfocytundergrupper i blod.
Blodprøver tages i måned 18.
Analyse af lymfommikromiljøet i huden.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 24.
Analyse af lymfocytundergrupper i blod.
Blodprøver tages i måned 24.
Analyse af lymfommikromiljøet i huden.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 30.
Analyse af lymfocytundergrupper i blod.
Blodprøver tages i måned 30.
Analyse af lymfommikromiljøet i huden.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 36.
Analyse af lymfocytundergrupper i blod.
Blodprøver tages i måned 36.
Hudbarriere og hudmikrobiologiprofil.
Tidsramme: Udføres ved baseline.
Hudbarriere analyseret ved transepidermalt vandtab af huden på både sund og påvirket hud.
Udføres ved baseline.
Hudbarriere og hudmikrobiologiprofil.
Tidsramme: Udføres i måned 6.
Hudbarriere analyseret ved transepidermalt vandtab af huden på både sund og påvirket hud.
Udføres i måned 6.
Hudbarriere og hudmikrobiologiprofil.
Tidsramme: Udføres ved måned12.
Hudbarriere analyseret ved transepidermalt vandtab af huden på både sund og påvirket hud.
Udføres ved måned12.
Hudbarriere og hudmikrobiologiprofil.
Tidsramme: Udføres ved måned18.
Hudbarriere analyseret ved transepidermalt vandtab af huden på både sund og påvirket hud.
Udføres ved måned18.
Hudbarriere og hudmikrobiologiprofil.
Tidsramme: Udføres i måned 24.
Hudbarriere analyseret ved transepidermalt vandtab af huden på både sund og påvirket hud.
Udføres i måned 24.
Hudbarriere og hudmikrobiologiprofil.
Tidsramme: Udføres i måned 30.
Hudbarriere analyseret ved transepidermalt vandtab af huden på både sund og påvirket hud.
Udføres i måned 30.
Hudbarriere og hudmikrobiologiprofil.
Tidsramme: Udføres i måned 36.
Hudbarriere analyseret ved transepidermalt vandtab af huden på både sund og påvirket hud.
Udføres i måned 36.
Epigenetiske ændringer i lymfom-T-celler og værts-T-celler.
Tidsramme: Blodprøver tages ved baseline.
Analyse af frisk blod.
Blodprøver tages ved baseline.
Epigenetiske ændringer i lymfom-T-celler og værts-T-celler.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 3.
Analyse af frisk blod.
Blodprøver tages i måned 3.
Epigenetiske ændringer i lymfom-T-celler og værts-T-celler.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 6.
Analyse af frisk blod.
Blodprøver tages i måned 6.
Epigenetiske ændringer i lymfom-T-celler og værts-T-celler.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 9.
Analyse af frisk blod.
Blodprøver tages i måned 9.
Epigenetiske ændringer i lymfom-T-celler og værts-T-celler.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 12.
Analyse af frisk blod.
Blodprøver tages i måned 12.
Epigenetiske ændringer i lymfom-T-celler og værts-T-celler.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 15.
Analyse af frisk blod.
Blodprøver tages i måned 15.
Epigenetiske ændringer i lymfom-T-celler og værts-T-celler.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 18.
Analyse af frisk blod.
Blodprøver tages i måned 18.
Epigenetiske ændringer i lymfom-T-celler og værts-T-celler.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 21.
Analyse af frisk blod.
Blodprøver tages i måned 21.
Epigenetiske ændringer i lymfom-T-celler og værts-T-celler.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 24.
Analyse af frisk blod.
Blodprøver tages i måned 24.
Epigenetiske ændringer i lymfom-T-celler og værts-T-celler.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 27.
Analyse af frisk blod.
Blodprøver tages i måned 27.
Epigenetiske ændringer i lymfom-T-celler og værts-T-celler.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 30.
Analyse af frisk blod.
Blodprøver tages i måned 30.
Epigenetiske ændringer i lymfom-T-celler og værts-T-celler.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 33.
Analyse af frisk blod.
Blodprøver tages i måned 33.
Epigenetiske ændringer i lymfom-T-celler og værts-T-celler.
Tidsramme: Blodprøver tages i måned 36.
Analyse af frisk blod.
Blodprøver tages i måned 36.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version 1.7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mycosis Fungoides

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner