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Biomarcatori predittivi e prognostici in pazienti con micosi fungoide e sindrome di Sézary. (BIO-MUSE)

21 maggio 2021 aggiornato da: Lund University Hospital
Uno studio traslazionale per l'identificazione di biomarcatori prognostici e predittivi del trattamento nella micosi fungoide e nella sindrome di Sézary.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • Reclutamento
        • Lund University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristina Drott, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nello studio vengono reclutati pazienti con micosi fungoide e sindrome di Sézary (n=120).

Come gruppo di controllo, vengono reclutati volontari sani (n=20).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-100 anni
  • Confermato istologicamente (secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)/EORTC) MF/SS stadi I-IV
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0 -3
  • Assenza di malattia psichiatrica o condizione che possa interferire con la capacità dei soggetti di comprendere i requisiti dello studio.
  • Consenso informato scritto secondo la Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH)/(Good Clinical Practice (GCP) e le normative svedesi
  • Nessun dato di laboratorio di routine minimo o massimo richiesto

Criteri di esclusione:

Non applicabile. Non sono specificati criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con micosi fungoide e sindrome di Sézary
Test diagnostico: Esami del sangue e test di analisi del microambiente del linfoma nella pelle, barriera cutanea e profilo microbiologico della pelle.
Lo studio mira a eseguire un campionamento traslazionale sistematico di ciascun paziente dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio, o al massimo per un periodo di tre anni per ciascun paziente. Il trattamento verrà eseguito secondo la routine clinica.
Volontari sani
Test diagnostico: Esami del sangue e test di analisi del microambiente del linfoma nella pelle, barriera cutanea e profilo microbiologico della pelle.
Lo studio mira a eseguire un campionamento traslazionale sistematico di ciascun paziente dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio, o al massimo per un periodo di tre anni per ciascun paziente. Il trattamento verrà eseguito secondo la routine clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di marcatori sieroproteici.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al basale.
Analisi dei campioni di sangue.
I campioni di sangue vengono prelevati al basale.
Identificazione di marcatori sieroproteici.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 6.
Analisi dei campioni di sangue.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 6.
Identificazione di marcatori sieroproteici.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 12.
Analisi dei campioni di sangue.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 12.
Identificazione di marcatori sieroproteici.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 18.
Analisi dei campioni di sangue.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 18.
Identificazione di marcatori sieroproteici.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 24.
Analisi dei campioni di sangue.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 24.
Identificazione di marcatori sieroproteici.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 30.
Analisi dei campioni di sangue.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 30.
Identificazione di marcatori sieroproteici.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 36.
Analisi dei campioni di sangue.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 36.
Identificazione di marcatori proteici del profilo delle cellule immunitarie.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al basale.
Analisi dei campioni di sangue.
I campioni di sangue vengono prelevati al basale.
Identificazione di marcatori proteici del profilo delle cellule immunitarie.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 6.
Analisi dei campioni di sangue.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 6.
Identificazione di marcatori proteici del profilo delle cellule immunitarie.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 12.
Analisi dei campioni di sangue.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 12.
Identificazione di marcatori proteici del profilo delle cellule immunitarie.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 18.
Analisi dei campioni di sangue.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 18.
Identificazione di marcatori proteici del profilo delle cellule immunitarie.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 24.
Analisi dei campioni di sangue.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 24.
Identificazione di marcatori proteici del profilo delle cellule immunitarie.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 30.
Analisi dei campioni di sangue.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 30.
Identificazione di marcatori proteici del profilo delle cellule immunitarie.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 36.
Analisi dei campioni di sangue.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 36.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del microambiente del linfoma cutaneo.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al basale.
Analisi dei sottoinsiemi linfocitari nel sangue.
I campioni di sangue vengono prelevati al basale.
Analisi del microambiente del linfoma cutaneo.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 6.
Analisi dei sottoinsiemi linfocitari nel sangue.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 6.
Analisi del microambiente del linfoma cutaneo.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 12.
Analisi dei sottoinsiemi linfocitari nel sangue.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 12.
Analisi del microambiente del linfoma cutaneo.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 18.
Analisi dei sottoinsiemi linfocitari nel sangue.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 18.
Analisi del microambiente del linfoma cutaneo.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 24.
Analisi dei sottoinsiemi linfocitari nel sangue.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 24.
Analisi del microambiente del linfoma cutaneo.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 30.
Analisi dei sottoinsiemi linfocitari nel sangue.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 30.
Analisi del microambiente del linfoma cutaneo.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 36.
Analisi dei sottoinsiemi linfocitari nel sangue.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 36.
Barriera cutanea e profilo microbiologico cutaneo.
Lasso di tempo: Viene eseguito al basale.
Barriera cutanea analizzata dalla perdita di acqua transepidermica della pelle sia sulla pelle sana che su quella malata.
Viene eseguito al basale.
Barriera cutanea e profilo microbiologico cutaneo.
Lasso di tempo: Viene eseguito al mese 6.
Barriera cutanea analizzata dalla perdita di acqua transepidermica della pelle sia sulla pelle sana che su quella malata.
Viene eseguito al mese 6.
Barriera cutanea e profilo microbiologico cutaneo.
Lasso di tempo: Viene eseguito al mese12.
Barriera cutanea analizzata dalla perdita di acqua transepidermica della pelle sia sulla pelle sana che su quella malata.
Viene eseguito al mese12.
Barriera cutanea e profilo microbiologico cutaneo.
Lasso di tempo: Viene eseguito al mese 18.
Barriera cutanea analizzata dalla perdita di acqua transepidermica della pelle sia sulla pelle sana che su quella malata.
Viene eseguito al mese 18.
Barriera cutanea e profilo microbiologico cutaneo.
Lasso di tempo: Viene eseguito al mese 24.
Barriera cutanea analizzata dalla perdita di acqua transepidermica della pelle sia sulla pelle sana che su quella malata.
Viene eseguito al mese 24.
Barriera cutanea e profilo microbiologico cutaneo.
Lasso di tempo: Viene eseguito al mese 30.
Barriera cutanea analizzata dalla perdita di acqua transepidermica della pelle sia sulla pelle sana che su quella malata.
Viene eseguito al mese 30.
Barriera cutanea e profilo microbiologico cutaneo.
Lasso di tempo: Viene eseguito al mese 36.
Barriera cutanea analizzata dalla perdita di acqua transepidermica della pelle sia sulla pelle sana che su quella malata.
Viene eseguito al mese 36.
Cambiamenti epigenetici nelle cellule T del linfoma e nelle cellule T dell'ospite.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al basale.
Analisi del sangue fresco.
I campioni di sangue vengono prelevati al basale.
Cambiamenti epigenetici nelle cellule T del linfoma e nelle cellule T dell'ospite.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 3.
Analisi del sangue fresco.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 3.
Cambiamenti epigenetici nelle cellule T del linfoma e nelle cellule T dell'ospite.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 6.
Analisi del sangue fresco.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 6.
Cambiamenti epigenetici nelle cellule T del linfoma e nelle cellule T dell'ospite.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 9.
Analisi del sangue fresco.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 9.
Cambiamenti epigenetici nelle cellule T del linfoma e nelle cellule T dell'ospite.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 12.
Analisi del sangue fresco.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 12.
Cambiamenti epigenetici nelle cellule T del linfoma e nelle cellule T dell'ospite.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 15.
Analisi del sangue fresco.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 15.
Cambiamenti epigenetici nelle cellule T del linfoma e nelle cellule T dell'ospite.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 18.
Analisi del sangue fresco.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 18.
Cambiamenti epigenetici nelle cellule T del linfoma e nelle cellule T dell'ospite.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 21.
Analisi del sangue fresco.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 21.
Cambiamenti epigenetici nelle cellule T del linfoma e nelle cellule T dell'ospite.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 24.
Analisi del sangue fresco.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 24.
Cambiamenti epigenetici nelle cellule T del linfoma e nelle cellule T dell'ospite.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 27.
Analisi del sangue fresco.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 27.
Cambiamenti epigenetici nelle cellule T del linfoma e nelle cellule T dell'ospite.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 30.
Analisi del sangue fresco.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 30.
Cambiamenti epigenetici nelle cellule T del linfoma e nelle cellule T dell'ospite.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 33.
Analisi del sangue fresco.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 33.
Cambiamenti epigenetici nelle cellule T del linfoma e nelle cellule T dell'ospite.
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati al mese 36.
Analisi del sangue fresco.
I campioni di sangue vengono prelevati al mese 36.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version 1.7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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