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菌状息肉症およびセザリー症候群患者における予測および予後バイオマーカー。 (BIO-MUSE)

2021年5月21日 更新者：Lund University Hospital
菌状息肉症およびセザリー症候群の予後および治療予測バイオマーカーを同定するためのトランスレーショナル研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、SE-221 85
        • 募集
        • Lund University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kristina Drott, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

菌状息肉症およびセザリー症候群の患者（n=120）が研究に参加します。

対照群として、健康なボランティア(n=20)を募集する。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ～ 100 歳
  • 組織学的に確認済み (世界保健機関 (WHO)/EORTC 分類による) MF/SS ステージ I ～ IV
  • WHO のパフォーマンスステータス 0 ～ 3
  • 研究の要件を理解する被験者の能力を妨げる可能性のある精神疾患または状態がないこと。
  • 国際調和会議 (ICH)/適正臨床基準 (GCP)、およびスウェーデンの規制に準拠した書面によるインフォームド・コンセント
  • 最小または最大の日常検査データが必要ない

除外基準:

適用できない。 除外基準は指定されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
菌状息肉症およびセザリー症候群の患者
診断テスト：血液検査、および皮膚のリンパ腫微環境、皮膚バリア、皮膚微生物学的プロファイルの分析検査。
この研究は、研究開始から研究終了まで、または各患者について最長 3 年間にわたって、各患者の体系的なトランスレーショナル サンプリングを実行することを目的としています。 治療は臨床ルーチンに従って行われます。
健康なボランティア
診断テスト：血液検査、および皮膚のリンパ腫微環境、皮膚バリア、皮膚微生物学的プロファイルの分析検査。
この研究は、研究開始から研究終了まで、または各患者について最長 3 年間にわたって、各患者の体系的なトランスレーショナル サンプリングを実行することを目的としています。 治療は臨床ルーチンに従って行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清タンパク質マーカーの同定。
時間枠：血液サンプルはベースラインで採取されます。
血液サンプルの分析。
血液サンプルはベースラインで採取されます。
血清タンパク質マーカーの同定。
時間枠：血液サンプルは6か月目に採取されます。
血液サンプルの分析。
血液サンプルは6か月目に採取されます。
血清タンパク質マーカーの同定。
時間枠：血液サンプルは 12 か月目に採取されます。
血液サンプルの分析。
血液サンプルは 12 か月目に採取されます。
血清タンパク質マーカーの同定。
時間枠：血液サンプルは 18 か月目に採取されます。
血液サンプルの分析。
血液サンプルは 18 か月目に採取されます。
血清タンパク質マーカーの同定。
時間枠：血液サンプルは 24 か月目に採取されます。
血液サンプルの分析。
血液サンプルは 24 か月目に採取されます。
血清タンパク質マーカーの同定。
時間枠：血液サンプルは 30 か月目に採取されます。
血液サンプルの分析。
血液サンプルは 30 か月目に採取されます。
血清タンパク質マーカーの同定。
時間枠：血液サンプルは 36 か月目に採取されます。
血液サンプルの分析。
血液サンプルは 36 か月目に採取されます。
免疫細胞プロファイル - タンパク質マーカーの同定。
時間枠：血液サンプルはベースラインで採取されます。
血液サンプルの分析。
血液サンプルはベースラインで採取されます。
免疫細胞プロファイル - タンパク質マーカーの同定。
時間枠：血液サンプルは6か月目に採取されます。
血液サンプルの分析。
血液サンプルは6か月目に採取されます。
免疫細胞プロファイル - タンパク質マーカーの同定。
時間枠：血液サンプルは 12 か月目に採取されます。
血液サンプルの分析。
血液サンプルは 12 か月目に採取されます。
免疫細胞プロファイル - タンパク質マーカーの同定。
時間枠：血液サンプルは 18 か月目に採取されます。
血液サンプルの分析。
血液サンプルは 18 か月目に採取されます。
免疫細胞プロファイル - タンパク質マーカーの同定。
時間枠：血液サンプルは 24 か月目に採取されます。
血液サンプルの分析。
血液サンプルは 24 か月目に採取されます。
免疫細胞プロファイル - タンパク質マーカーの同定。
時間枠：血液サンプルは 30 か月目に採取されます。
血液サンプルの分析。
血液サンプルは 30 か月目に採取されます。
免疫細胞プロファイル - タンパク質マーカーの同定。
時間枠：血液サンプルは 36 か月目に採取されます。
血液サンプルの分析。
血液サンプルは 36 か月目に採取されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚のリンパ腫微小環境の解析。
時間枠：血液サンプルはベースラインで採取されます。
血液中のリンパ球サブセットの分析。
血液サンプルはベースラインで採取されます。
皮膚のリンパ腫微小環境の解析。
時間枠：血液サンプルは6か月目に採取されます。
血液中のリンパ球サブセットの分析。
血液サンプルは6か月目に採取されます。
皮膚のリンパ腫微小環境の解析。
時間枠：血液サンプルは 12 か月目に採取されます。
血液中のリンパ球サブセットの分析。
血液サンプルは 12 か月目に採取されます。
皮膚のリンパ腫微小環境の解析。
時間枠：血液サンプルは 18 か月目に採取されます。
血液中のリンパ球サブセットの分析。
血液サンプルは 18 か月目に採取されます。
皮膚のリンパ腫微小環境の解析。
時間枠：血液サンプルは 24 か月目に採取されます。
血液中のリンパ球サブセットの分析。
血液サンプルは 24 か月目に採取されます。
皮膚のリンパ腫微小環境の解析。
時間枠：血液サンプルは 30 か月目に採取されます。
血液中のリンパ球サブセットの分析。
血液サンプルは 30 か月目に採取されます。
皮膚のリンパ腫微小環境の解析。
時間枠：血液サンプルは 36 か月目に採取されます。
血液中のリンパ球サブセットの分析。
血液サンプルは 36 か月目に採取されます。
皮膚バリアと皮膚微生物のプロファイル。
時間枠：ベースラインで実行されます。
健康な皮膚と罹患した皮膚の両方の皮膚の経皮水分損失によって分析された皮膚バリア。
ベースラインで実行されます。
皮膚バリアと皮膚微生物のプロファイル。
時間枠：6ヶ月目に行われます。
健康な皮膚と罹患した皮膚の両方の皮膚の経皮水分損失によって分析された皮膚バリア。
6ヶ月目に行われます。
皮膚バリアと皮膚微生物のプロファイル。
時間枠：月12に実行されます。
健康な皮膚と罹患した皮膚の両方の皮膚の経皮水分損失によって分析された皮膚バリア。
月12に実行されます。
皮膚バリアと皮膚微生物のプロファイル。
時間枠：月18に行われます。
健康な皮膚と罹患した皮膚の両方の皮膚の経皮水分損失によって分析された皮膚バリア。
月18に行われます。
皮膚バリアと皮膚微生物のプロファイル。
時間枠：月24に行われます。
健康な皮膚と罹患した皮膚の両方の皮膚の経皮水分損失によって分析された皮膚バリア。
月24に行われます。
皮膚バリアと皮膚微生物のプロファイル。
時間枠：月 30 に実行されます。
健康な皮膚と罹患した皮膚の両方の皮膚の経皮水分損失によって分析された皮膚バリア。
月 30 に実行されます。
皮膚バリアと皮膚微生物のプロファイル。
時間枠：36ヶ月目に行われます。
健康な皮膚と罹患した皮膚の両方の皮膚の経皮水分損失によって分析された皮膚バリア。
36ヶ月目に行われます。
リンパ腫 T 細胞と宿主 T 細胞におけるエピジェネティックな変化。
時間枠：血液サンプルはベースラインで採取されます。
新鮮な血液の分析。
血液サンプルはベースラインで採取されます。
リンパ腫 T 細胞と宿主 T 細胞におけるエピジェネティックな変化。
時間枠：血液サンプルは 3 か月目に採取されます。
新鮮な血液の分析。
血液サンプルは 3 か月目に採取されます。
リンパ腫 T 細胞と宿主 T 細胞におけるエピジェネティックな変化。
時間枠：血液サンプルは6か月目に採取されます。
新鮮な血液の分析。
血液サンプルは6か月目に採取されます。
リンパ腫 T 細胞と宿主 T 細胞におけるエピジェネティックな変化。
時間枠：血液サンプルは9か月目に採取されます。
新鮮な血液の分析。
血液サンプルは9か月目に採取されます。
リンパ腫 T 細胞と宿主 T 細胞におけるエピジェネティックな変化。
時間枠：血液サンプルは 12 か月目に採取されます。
新鮮な血液の分析。
血液サンプルは 12 か月目に採取されます。
リンパ腫 T 細胞と宿主 T 細胞におけるエピジェネティックな変化。
時間枠：血液サンプルは 15 か月目に採取されます。
新鮮な血液の分析。
血液サンプルは 15 か月目に採取されます。
リンパ腫 T 細胞と宿主 T 細胞におけるエピジェネティックな変化。
時間枠：血液サンプルは 18 か月目に採取されます。
新鮮な血液の分析。
血液サンプルは 18 か月目に採取されます。
リンパ腫 T 細胞と宿主 T 細胞におけるエピジェネティックな変化。
時間枠：血液サンプルは 21 か月目に採取されます。
新鮮な血液の分析。
血液サンプルは 21 か月目に採取されます。
リンパ腫 T 細胞と宿主 T 細胞におけるエピジェネティックな変化。
時間枠：血液サンプルは 24 か月目に採取されます。
新鮮な血液の分析。
血液サンプルは 24 か月目に採取されます。
リンパ腫 T 細胞と宿主 T 細胞におけるエピジェネティックな変化。
時間枠：血液サンプルは 27 か月目に採取されます。
新鮮な血液の分析。
血液サンプルは 27 か月目に採取されます。
リンパ腫 T 細胞と宿主 T 細胞におけるエピジェネティックな変化。
時間枠：血液サンプルは 30 か月目に採取されます。
新鮮な血液の分析。
血液サンプルは 30 か月目に採取されます。
リンパ腫 T 細胞と宿主 T 細胞におけるエピジェネティックな変化。
時間枠：血液サンプルは 33 か月目に採取されます。
新鮮な血液の分析。
血液サンプルは 33 か月目に採取されます。
リンパ腫 T 細胞と宿主 T 細胞におけるエピジェネティックな変化。
時間枠：血液サンプルは 36 か月目に採取されます。
新鮮な血液の分析。
血液サンプルは 36 か月目に採取されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lund University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月2日

一次修了 (予想される)

2027年4月1日

研究の完了 (予想される)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月21日

最初の投稿 (実際)

2021年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月21日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Version 1.7

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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