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Prädiktive und prognostische Biomarker bei Patienten mit Mycosis fungoides und Sézary-Syndrom. (BIO-MUSE)

25. August 2026 aktualisiert von: Lund University Hospital
Eine translationale Studie zur Identifizierung prognostischer und behandlungsprädiktiver Biomarker bei Mycosis fungoides und Sézary-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • Rekrutierung
        • Lund University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristina Drott, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Patienten mit Mycosis fungoides und Sézary-Syndrom (n=120) rekrutiert.

Als Kontrollgruppe werden gesunde Freiwillige (n=20) rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-100 Jahre
  • Histologisch bestätigt (gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO)/EORTC-Klassifikation) MF/SS-Stadien I–IV
  • WHO-Leistungsstatus 0 -3
  • Fehlen einer psychiatrischen Erkrankung oder eines psychischen Zustands, der die Fähigkeit der Probanden, die Anforderungen der Studie zu verstehen, beeinträchtigen könnte.
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Conference on Harmonization (ICH)/(Good Clinical Practice (GCP) und schwedischen Vorschriften
  • Keine minimalen oder maximalen erforderlichen Routine-Labordaten

Ausschlusskriterien:

Unzutreffend. Es werden keine Ausschlusskriterien angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Mycosis fungoides und Sézary-Syndrom
Diagnosetest: Bluttests und Tests zur Analyse der Lymphom-Mikroumgebung in der Haut, der Hautbarriere und des Hautmikrobiologieprofils.
Ziel der Studie ist es, bei jedem Patienten vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie oder längstens über einen Zeitraum von drei Jahren für jeden Patienten eine systematische translationale Probenahme durchzuführen. Die Behandlung wird gemäß der klinischen Routine durchgeführt.
Gesunde Freiwillige
Diagnosetest: Bluttests und Tests zur Analyse der Lymphom-Mikroumgebung in der Haut, der Hautbarriere und des Hautmikrobiologieprofils.
Ziel der Studie ist es, bei jedem Patienten vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie oder längstens über einen Zeitraum von drei Jahren für jeden Patienten eine systematische translationale Probenahme durchzuführen. Die Behandlung wird gemäß der klinischen Routine durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Serumproteinmarkern.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn werden Blutproben entnommen.
Analyse von Blutproben.
Zu Studienbeginn werden Blutproben entnommen.
Identifizierung von Serumproteinmarkern.
Zeitfenster: Im 6. Monat werden Blutproben entnommen.
Analyse von Blutproben.
Im 6. Monat werden Blutproben entnommen.
Identifizierung von Serumproteinmarkern.
Zeitfenster: Im 12. Monat werden Blutproben entnommen.
Analyse von Blutproben.
Im 12. Monat werden Blutproben entnommen.
Identifizierung von Serumproteinmarkern.
Zeitfenster: Im 18. Monat werden Blutproben entnommen.
Analyse von Blutproben.
Im 18. Monat werden Blutproben entnommen.
Identifizierung von Serumproteinmarkern.
Zeitfenster: Blutproben werden im 24. Monat entnommen.
Analyse von Blutproben.
Blutproben werden im 24. Monat entnommen.
Identifizierung von Serumproteinmarkern.
Zeitfenster: Im 30. Monat werden Blutproben entnommen.
Analyse von Blutproben.
Im 30. Monat werden Blutproben entnommen.
Identifizierung von Serumproteinmarkern.
Zeitfenster: Blutproben werden im 36. Monat entnommen.
Analyse von Blutproben.
Blutproben werden im 36. Monat entnommen.
Identifizierung von Immunzellprofil-Proteinmarkern.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn werden Blutproben entnommen.
Analyse von Blutproben.
Zu Studienbeginn werden Blutproben entnommen.
Identifizierung von Immunzellprofil-Proteinmarkern.
Zeitfenster: Im 6. Monat werden Blutproben entnommen.
Analyse von Blutproben.
Im 6. Monat werden Blutproben entnommen.
Identifizierung von Immunzellprofil-Proteinmarkern.
Zeitfenster: Im 12. Monat werden Blutproben entnommen.
Analyse von Blutproben.
Im 12. Monat werden Blutproben entnommen.
Identifizierung von Immunzellprofil-Proteinmarkern.
Zeitfenster: Im 18. Monat werden Blutproben entnommen.
Analyse von Blutproben.
Im 18. Monat werden Blutproben entnommen.
Identifizierung von Immunzellprofil-Proteinmarkern.
Zeitfenster: Blutproben werden im 24. Monat entnommen.
Analyse von Blutproben.
Blutproben werden im 24. Monat entnommen.
Identifizierung von Immunzellprofil-Proteinmarkern.
Zeitfenster: Im 30. Monat werden Blutproben entnommen.
Analyse von Blutproben.
Im 30. Monat werden Blutproben entnommen.
Identifizierung von Immunzellprofil-Proteinmarkern.
Zeitfenster: Blutproben werden im 36. Monat entnommen.
Analyse von Blutproben.
Blutproben werden im 36. Monat entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Lymphom-Mikroumgebung in der Haut.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn werden Blutproben entnommen.
Analyse von Lymphozyten-Untergruppen im Blut.
Zu Studienbeginn werden Blutproben entnommen.
Analyse der Lymphom-Mikroumgebung in der Haut.
Zeitfenster: Im 6. Monat werden Blutproben entnommen.
Analyse von Lymphozyten-Untergruppen im Blut.
Im 6. Monat werden Blutproben entnommen.
Analyse der Lymphom-Mikroumgebung in der Haut.
Zeitfenster: Im 12. Monat werden Blutproben entnommen.
Analyse von Lymphozyten-Untergruppen im Blut.
Im 12. Monat werden Blutproben entnommen.
Analyse der Lymphom-Mikroumgebung in der Haut.
Zeitfenster: Im 18. Monat werden Blutproben entnommen.
Analyse von Lymphozyten-Untergruppen im Blut.
Im 18. Monat werden Blutproben entnommen.
Analyse der Lymphom-Mikroumgebung in der Haut.
Zeitfenster: Blutproben werden im 24. Monat entnommen.
Analyse von Lymphozyten-Untergruppen im Blut.
Blutproben werden im 24. Monat entnommen.
Analyse der Lymphom-Mikroumgebung in der Haut.
Zeitfenster: Im 30. Monat werden Blutproben entnommen.
Analyse von Lymphozyten-Untergruppen im Blut.
Im 30. Monat werden Blutproben entnommen.
Analyse der Lymphom-Mikroumgebung in der Haut.
Zeitfenster: Blutproben werden im 36. Monat entnommen.
Analyse von Lymphozyten-Untergruppen im Blut.
Blutproben werden im 36. Monat entnommen.
Hautbarriere- und Hautmikrobiologieprofil.
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn durchgeführt.
Analyse der Hautbarriere anhand des transepidermalen Wasserverlusts der Haut sowohl bei gesunder als auch bei betroffener Haut.
Wird zu Studienbeginn durchgeführt.
Hautbarriere- und Hautmikrobiologieprofil.
Zeitfenster: Wird im 6. Monat durchgeführt.
Analyse der Hautbarriere anhand des transepidermalen Wasserverlusts der Haut sowohl bei gesunder als auch bei betroffener Haut.
Wird im 6. Monat durchgeführt.
Hautbarriere- und Hautmikrobiologieprofil.
Zeitfenster: Wird im 12. Monat durchgeführt.
Analyse der Hautbarriere anhand des transepidermalen Wasserverlusts der Haut sowohl bei gesunder als auch bei betroffener Haut.
Wird im 12. Monat durchgeführt.
Hautbarriere- und Hautmikrobiologieprofil.
Zeitfenster: Wird im 18. Monat durchgeführt.
Analyse der Hautbarriere anhand des transepidermalen Wasserverlusts der Haut sowohl bei gesunder als auch bei betroffener Haut.
Wird im 18. Monat durchgeführt.
Hautbarriere- und Hautmikrobiologieprofil.
Zeitfenster: Wird im 24. Monat durchgeführt.
Analyse der Hautbarriere anhand des transepidermalen Wasserverlusts der Haut sowohl bei gesunder als auch bei betroffener Haut.
Wird im 24. Monat durchgeführt.
Hautbarriere- und Hautmikrobiologieprofil.
Zeitfenster: Wird im 30. Monat durchgeführt.
Analyse der Hautbarriere anhand des transepidermalen Wasserverlusts der Haut sowohl bei gesunder als auch bei betroffener Haut.
Wird im 30. Monat durchgeführt.
Hautbarriere- und Hautmikrobiologieprofil.
Zeitfenster: Wird im 36. Monat durchgeführt.
Analyse der Hautbarriere anhand des transepidermalen Wasserverlusts der Haut sowohl bei gesunder als auch bei betroffener Haut.
Wird im 36. Monat durchgeführt.
Epigenetische Veränderungen in Lymphom-T-Zellen und Wirts-T-Zellen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn werden Blutproben entnommen.
Analyse von frischem Blut.
Zu Studienbeginn werden Blutproben entnommen.
Epigenetische Veränderungen in Lymphom-T-Zellen und Wirts-T-Zellen.
Zeitfenster: Im dritten Monat werden Blutproben entnommen.
Analyse von frischem Blut.
Im dritten Monat werden Blutproben entnommen.
Epigenetische Veränderungen in Lymphom-T-Zellen und Wirts-T-Zellen.
Zeitfenster: Im 6. Monat werden Blutproben entnommen.
Analyse von frischem Blut.
Im 6. Monat werden Blutproben entnommen.
Epigenetische Veränderungen in Lymphom-T-Zellen und Wirts-T-Zellen.
Zeitfenster: Im 9. Monat werden Blutproben entnommen.
Analyse von frischem Blut.
Im 9. Monat werden Blutproben entnommen.
Epigenetische Veränderungen in Lymphom-T-Zellen und Wirts-T-Zellen.
Zeitfenster: Im 12. Monat werden Blutproben entnommen.
Analyse von frischem Blut.
Im 12. Monat werden Blutproben entnommen.
Epigenetische Veränderungen in Lymphom-T-Zellen und Wirts-T-Zellen.
Zeitfenster: Im 15. Monat werden Blutproben entnommen.
Analyse von frischem Blut.
Im 15. Monat werden Blutproben entnommen.
Epigenetische Veränderungen in Lymphom-T-Zellen und Wirts-T-Zellen.
Zeitfenster: Im 18. Monat werden Blutproben entnommen.
Analyse von frischem Blut.
Im 18. Monat werden Blutproben entnommen.
Epigenetische Veränderungen in Lymphom-T-Zellen und Wirts-T-Zellen.
Zeitfenster: Blutproben werden im 21. Monat entnommen.
Analyse von frischem Blut.
Blutproben werden im 21. Monat entnommen.
Epigenetische Veränderungen in Lymphom-T-Zellen und Wirts-T-Zellen.
Zeitfenster: Blutproben werden im 24. Monat entnommen.
Analyse von frischem Blut.
Blutproben werden im 24. Monat entnommen.
Epigenetische Veränderungen in Lymphom-T-Zellen und Wirts-T-Zellen.
Zeitfenster: Blutproben werden im 27. Monat entnommen.
Analyse von frischem Blut.
Blutproben werden im 27. Monat entnommen.
Epigenetische Veränderungen in Lymphom-T-Zellen und Wirts-T-Zellen.
Zeitfenster: Im 30. Monat werden Blutproben entnommen.
Analyse von frischem Blut.
Im 30. Monat werden Blutproben entnommen.
Epigenetische Veränderungen in Lymphom-T-Zellen und Wirts-T-Zellen.
Zeitfenster: Blutproben werden im 33. Monat entnommen.
Analyse von frischem Blut.
Blutproben werden im 33. Monat entnommen.
Epigenetische Veränderungen in Lymphom-T-Zellen und Wirts-T-Zellen.
Zeitfenster: Blutproben werden im 36. Monat entnommen.
Analyse von frischem Blut.
Blutproben werden im 36. Monat entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version 1.7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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