- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04904159
Bodovací systém pro patologie štítné žlázy
27. května 2021 aktualizováno: Ramazan Sari, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Nový skórovací systém v diagnostice patologií štítné žlázy
Ačkoli dnes zůstává místo v hodnocení pacientů anamnéza a fyzikální vyšetření; laboratorní hodnoty, zobrazovací metody a výsledky patologie se dostaly do popředí při rozhodování pacientů o operaci.
V důsledku všech ostatních kritérií může být u pacienta změněno rozhodnutí o sledování jediným výsledkem aspirační biopsie tenkou jehlou, nebo přes všechna vyšetření, která vyšetřovatelé mají, nelze dosáhnout jasného výsledku a může být narušena péče o pacienta. .
Díky skórovacímu systému, který bude v této studii vytvořen, je plánován holistický přístup k patologiím štítné žlázy.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V běžné klinické praxi vyšetřovatelé berou v úvahu v předoperačním období u pacientů hodnocených pro patologii štítné žlázy anamnézu, fyzikální vyšetření, laboratorní hodnoty, zejména funkce štítné žlázy, ultrasonografie štítné žlázy a krku, aspirační biopsie tenkou jehlou, podle kterých se rozhodují o operaci nebo neoperativním sledování s pacientem.
Cílem vyšetřovatelů je vytvořit společný skórovací systém zohledněním patologických výsledků pacientů, kteří podstoupili tyreoidektomii, a porovnáním těchto výsledků s výsledky předoperačního vyšetření, a tím objektivnějším a komplexnějším způsobem řešit management pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34890
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Tranining and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tyreoidektomie, což je rutinní operace na klinice (jednostranná, totální, komplementární atd.) ) do studie budou zařazeni aplikovaní pacienti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří podstoupili operaci pro patologii štítné žlázy
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří se nechtěli do studie zapojit
- pacientů, kteří vynechali v období sledování
- těhotné pacientky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Benigní
Pacienti, kteří mají po tyreoidektomii benigní patologie
|
Lobektomie
|
|
Pomlouvat
Pacienti, kteří mají maligní patologie po tyreoidektomii
|
totální tyreoidektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: Před operací
|
Let
|
Před operací
|
|
Rod
Časové okno: Před operací
|
Muž žena
|
Před operací
|
|
Stav kouření
Časové okno: Před operací
|
Ano nebo ne
|
Před operací
|
|
Záření do oblasti krku
Časové okno: Před operací
|
Ano nebo ne
|
Před operací
|
|
Historie tyreoiditidy
Časové okno: Před operací
|
Ano nebo ne
|
Před operací
|
|
Rodinná historie
Časové okno: Před operací
|
Přítomnost rodinných příslušníků s jakoukoli patologií štítné žlázy, zejména rakovinou štítné žlázy
|
Před operací
|
|
Stížnost
Časové okno: Před operací
|
Měsíce
|
Před operací
|
|
Skóre systému podávání zpráv a dat štítné žlázy (TIRADS).
Časové okno: Před operací
|
Radiologické rysy uzlíku na krku (minimální hodnota je 1 maximální hodnota je 5); uzel štítné žlázy, který má vyšší hodnotu, znamená horší výsledek
|
Před operací
|
|
Klasifikační systém Bethesda pro aspiráty jemnou jehlou štítné žlázy
Časové okno: Před operací
|
Histopatologické znaky uzlíku štítné žlázy ( minimální hodnota je 1 maximální hodnota je 6 ) uzlík štítné žlázy , který má vyšší hodnotu znamená horší výsledek
|
Před operací
|
|
Hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH).
Časové okno: Před operací
|
je to hormon vylučovaný z hypofýzy a spouští činnost štítné žlázy (mezní hodnoty jsou 0,5 - 5,0 mIU/l)
|
Před operací
|
|
Výsledky patologie
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Výsledek části štítné žlázy zaslaný na patologickou jednotku po operaci (výsledky mohou být benigní nebo maligní)
|
Bezprostředně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hasan Fehmi Küçük, Prof., Istanbul Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Macias CA, Arumugam D, Arlow RL, Eng OS, Lu SE, Javidian P, Davidov T, Trooskin SZ. A risk model to determine surgical treatment in patients with thyroid nodules with indeterminate cytology. Ann Surg Oncol. 2015 May;22(5):1527-32. doi: 10.1245/s10434-014-4190-8. Epub 2014 Nov 12.
- Ianni F, Pascucci D, Paragliola RM, Rota CA, Perotti G, Fadda G, Pontecorvi A, Corsello SM. Follow-Up or Surgery for Indeterminate Thyroid Nodules: Could the CUT Score Application Be a Support for Decision-Making in the Preoperative Assessment? Thyroid. 2020 Jan;30(1):65-71. doi: 10.1089/thy.2018.0649. Epub 2019 Oct 23.
- Sparano C, Verdiani V, Pupilli C, Perigli G, Badii B, Vezzosi V, Mannucci E, Maggi M, Petrone L. Choosing the best algorithm among five thyroid nodule ultrasound scores: from performance to cytology sparing-a single-center retrospective study in a large cohort. Eur Radiol. 2021 Aug;31(8):5689-5698. doi: 10.1007/s00330-021-07703-5. Epub 2021 Feb 18.
- Shin HS, Na DG, Paik W, Yoon SJ, Gwon HY, Noh BJ, Kim WJ. Malignancy Risk Stratification of Thyroid Nodules with Macrocalcification and Rim Calcification Based on Ultrasound Patterns. Korean J Radiol. 2021 Apr;22(4):663-671. doi: 10.3348/kjr.2020.0381. Epub 2021 Feb 2.
- Madeo B, Brigante G, Ansaloni A, Taliani E, Kaleci S, Monzani ML, Simoni M, Rochira V. The Added Value of Operator's Judgement in Thyroid Nodule Ultrasound Classification Arising From Histologically Based Comparison of Different Risk Stratification Systems. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Jul 7;11:434. doi: 10.3389/fendo.2020.00434. eCollection 2020.
- Cozzolino A, Pozza C, Pofi R, Sbardella E, Faggiano A, Isidori AM, Giannetta E, Pernazza A, Rullo E, Ascoli V, Lenzi A, Gianfrilli D. Predictors of malignancy in high-risk indeterminate (TIR3B) cytopathology thyroid nodules. J Endocrinol Invest. 2020 Aug;43(8):1115-1123. doi: 10.1007/s40618-020-01200-0. Epub 2020 Feb 25.
- Maia FF, Matos PS, Pavin EJ, Zantut-Wittmann DE. Thyroid imaging reporting and data system score combined with Bethesda system for malignancy risk stratification in thyroid nodules with indeterminate results on cytology. Clin Endocrinol (Oxf). 2015 Mar;82(3):439-44. doi: 10.1111/cen.12525. Epub 2014 Jul 7.
- Remonti LR, Kramer CK, Leitao CB, Pinto LC, Gross JL. Thyroid ultrasound features and risk of carcinoma: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Thyroid. 2015 May;25(5):538-50. doi: 10.1089/thy.2014.0353. Epub 2015 Mar 31.
- Chaigneau E, Russ G, Royer B, Bigorgne C, Bienvenu-Perrard M, Rouxel A, Leenhardt L, Belin L, Buffet C. TIRADS score is of limited clinical value for risk stratification of indeterminate cytological results. Eur J Endocrinol. 2018 Jul;179(1):13-20. doi: 10.1530/EJE-18-0078. Epub 2018 Apr 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/514/198/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy