- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04904159
Pajzsmirigy-patológiák pontozási rendszere
2021. május 27. frissítette: Ramazan Sari, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Új pontozási rendszer a pajzsmirigy-patológiák diagnosztizálásában
Bár a betegek értékelésében ma is az anamnézis és a fizikális vizsgálat a helye; a laboratóriumi értékek, képalkotó módszerek és patológiai eredmények kerültek előtérbe a betegek műtéti döntéshozatalában.
Minden egyéb kritérium következtében egyetlen finom tűs aspirációs biopsziás eredménnyel meg lehet változtatni a nyomon követési döntést, vagy a vizsgálók összes vizsgálata ellenére sem érhető el egyértelmű eredmény, és a betegellátás megzavarható. .
A pajzsmirigy-patológiák holisztikus megközelítését tervezik az ebben a tanulmányban létrehozandó pontozási rendszernek köszönhetően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rutin klinikai gyakorlatban a vizsgálat előtti időszakban a pajzsmirigy-patológiák miatt értékelt betegeknél figyelembe vett kritériumok közé tartozik az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi értékek, különös tekintettel a pajzsmirigy működésére, a pajzsmirigy-nyak ultrahangvizsgálata, a finom tűs aspirációs biopszia, amely alapján döntenek. műtétről vagy nem műtéti utánkövetést végeznek a pácienssel.
A kivizsgálók célja, hogy a pajzsmirigyeltávolításon átesett betegek patológiai eredményeinek figyelembevételével és a műtét előtti vizsgálat eredményeivel összevetve közös pontozási rendszert hozzanak létre, és ezáltal tárgyilagosabban és átfogóbban foglalkozzanak a betegkezeléssel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34890
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Tranining and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A pajzsmirigy-eltávolítás, amely rutinműtét a klinikán (egyoldali, teljes, kiegészítő, stb.) alkalmazott betegeket vonunk be a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- pajzsmirigy-patológiák miatt műtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik nem kívántak részt venni a vizsgálatban
- a követési időszakban kihagyott betegek
- terhes betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Jóindulatú
Pajzsmirigyeltávolítás után jóindulatú patológiákban szenvedő betegek
|
Lobectomia
|
Rosszindulatú
Pajzsmirigyeltávolítás után rosszindulatú patológiákban szenvedő betegek
|
teljes pajzsmirigyeltávolítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kor
Időkeret: Műtét előtt
|
Évek
|
Műtét előtt
|
Nem
Időkeret: Műtét előtt
|
Férfi nő
|
Műtét előtt
|
Dohányzás állapota
Időkeret: Műtét előtt
|
Igen vagy nem
|
Műtét előtt
|
Sugárzás a nyak területére
Időkeret: Műtét előtt
|
Igen vagy nem
|
Műtét előtt
|
A pajzsmirigygyulladás története
Időkeret: Műtét előtt
|
Igen vagy nem
|
Műtét előtt
|
Családi történelem
Időkeret: Műtét előtt
|
A családtagok jelenléte bármilyen pajzsmirigy-patológiában, különösen pajzsmirigyrákban
|
Műtét előtt
|
Panasz
Időkeret: Műtét előtt
|
Hónapok
|
Műtét előtt
|
A pajzsmirigy képalkotó jelentési és adatrendszeri (TIRADS) pontszáma
Időkeret: Műtét előtt
|
A throid göb radiológiai jellemzői (minimális érték 1 maximális érték 5); a magasabb értékű pajzsmirigycsomó rosszabb eredményt jelent
|
Műtét előtt
|
Bethesda osztályozási rendszer a pajzsmirigy finom tűs aspirátumokhoz
Időkeret: Műtét előtt
|
Pajzsmirigycsomó kórszövettani jellemzői (minimális érték 1, maximum 6) nagyobb értékű pajzsmirigycsomó rosszabb kimenetelű
|
Műtét előtt
|
Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintje
Időkeret: Műtét előtt
|
az agyalapi mirigyből kiválasztott hormon, amely beindítja a pajzsmirigy működését (a határértékek 0,5-5,0 mIU/L)
|
Műtét előtt
|
A patológia eredményei
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
A műtét után a patológiai osztályra küldött mirigyrész eredménye (lehet jóindulatú vagy rosszindulatú)
|
Közvetlenül a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hasan Fehmi Küçük, Prof., Istanbul Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Macias CA, Arumugam D, Arlow RL, Eng OS, Lu SE, Javidian P, Davidov T, Trooskin SZ. A risk model to determine surgical treatment in patients with thyroid nodules with indeterminate cytology. Ann Surg Oncol. 2015 May;22(5):1527-32. doi: 10.1245/s10434-014-4190-8. Epub 2014 Nov 12.
- Ianni F, Pascucci D, Paragliola RM, Rota CA, Perotti G, Fadda G, Pontecorvi A, Corsello SM. Follow-Up or Surgery for Indeterminate Thyroid Nodules: Could the CUT Score Application Be a Support for Decision-Making in the Preoperative Assessment? Thyroid. 2020 Jan;30(1):65-71. doi: 10.1089/thy.2018.0649. Epub 2019 Oct 23.
- Sparano C, Verdiani V, Pupilli C, Perigli G, Badii B, Vezzosi V, Mannucci E, Maggi M, Petrone L. Choosing the best algorithm among five thyroid nodule ultrasound scores: from performance to cytology sparing-a single-center retrospective study in a large cohort. Eur Radiol. 2021 Aug;31(8):5689-5698. doi: 10.1007/s00330-021-07703-5. Epub 2021 Feb 18.
- Shin HS, Na DG, Paik W, Yoon SJ, Gwon HY, Noh BJ, Kim WJ. Malignancy Risk Stratification of Thyroid Nodules with Macrocalcification and Rim Calcification Based on Ultrasound Patterns. Korean J Radiol. 2021 Apr;22(4):663-671. doi: 10.3348/kjr.2020.0381. Epub 2021 Feb 2.
- Madeo B, Brigante G, Ansaloni A, Taliani E, Kaleci S, Monzani ML, Simoni M, Rochira V. The Added Value of Operator's Judgement in Thyroid Nodule Ultrasound Classification Arising From Histologically Based Comparison of Different Risk Stratification Systems. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Jul 7;11:434. doi: 10.3389/fendo.2020.00434. eCollection 2020.
- Cozzolino A, Pozza C, Pofi R, Sbardella E, Faggiano A, Isidori AM, Giannetta E, Pernazza A, Rullo E, Ascoli V, Lenzi A, Gianfrilli D. Predictors of malignancy in high-risk indeterminate (TIR3B) cytopathology thyroid nodules. J Endocrinol Invest. 2020 Aug;43(8):1115-1123. doi: 10.1007/s40618-020-01200-0. Epub 2020 Feb 25.
- Maia FF, Matos PS, Pavin EJ, Zantut-Wittmann DE. Thyroid imaging reporting and data system score combined with Bethesda system for malignancy risk stratification in thyroid nodules with indeterminate results on cytology. Clin Endocrinol (Oxf). 2015 Mar;82(3):439-44. doi: 10.1111/cen.12525. Epub 2014 Jul 7.
- Remonti LR, Kramer CK, Leitao CB, Pinto LC, Gross JL. Thyroid ultrasound features and risk of carcinoma: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Thyroid. 2015 May;25(5):538-50. doi: 10.1089/thy.2014.0353. Epub 2015 Mar 31.
- Chaigneau E, Russ G, Royer B, Bigorgne C, Bienvenu-Perrard M, Rouxel A, Leenhardt L, Belin L, Buffet C. TIRADS score is of limited clinical value for risk stratification of indeterminate cytological results. Eur J Endocrinol. 2018 Jul;179(1):13-20. doi: 10.1530/EJE-18-0078. Epub 2018 Apr 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/514/198/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pajzsmirigy rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok