- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04904159
Scoringssystem for skjoldbruskkirtelpatologier
27. maj 2021 opdateret af: Ramazan Sari, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Et nyt scoresystem til diagnosticering af skjoldbruskkirtelpatologier
Selvom anamnese og fysisk undersøgelse stadig er stedet i evalueringen af patienter i dag; laboratorieværdier, billeddiagnostiske metoder og patologiske resultater er kommet i højsædet i beslutningstagningen af kirurgi for patienter.
Som følge af alle andre kriterier kan en opfølgningsbeslutning ændres hos en patient med et enkelt finnålsaspirationsbiopsiresultat, eller på trods af alle de undersøgelser, efterforskerne har, kan et klart resultat ikke opnås, og patientbehandlingen kan blive forstyrret .
En holistisk tilgang til skjoldbruskkirtelpatologier er planlagt takket være det scoringssystem, der vil blive skabt i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I rutinemæssig klinisk praksis omfatter de kriterier, som efterforskerne overvejer i præoperationsperioden hos patienter, der er evalueret på grund af skjoldbruskkirtelpatologier, anamnese, fysisk undersøgelse, laboratorieværdier, især skjoldbruskkirtelfunktion, skjoldbruskkirtel-hals ultralyd, finnålsaspirationsbiopsier, ifølge hvilke beslutninger om operation eller ikke-operativ opfølgning foretages med patienten.
Efterforskerne sigter mod at skabe et fælles scoringssystem ved at tage hensyn til patologiske resultater fra patienter, der har gennemgået thyreoidektomi, og sammenligne disse resultater med resultaterne af præ-op undersøgelse og dermed adressere patientbehandling på en mere objektiv og omfattende måde.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34890
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Tranining and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Thyreoidektomi, som er en rutineoperation i klinikken (ensidig, total, komplementær osv.)) anvendte patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er blevet opereret for skjoldbruskkirtelpatologier
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke ønskede at være involveret i undersøgelsen
- patienter, der savnede i opfølgningsperioden
- gravide patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Godartet
Patienter, der har godartede patologier efter thyreoidektomi
|
Lobektomi
|
|
Malign
Patienter, der har ondartede patologier efter thyreoidektomi
|
total thyreoidektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Før operation
|
Flere år
|
Før operation
|
|
Køn
Tidsramme: Før operation
|
Mand kvinde
|
Før operation
|
|
Rygestatus
Tidsramme: Før operation
|
Ja eller nej
|
Før operation
|
|
Stråling til halsområdet
Tidsramme: Før operation
|
Ja eller nej
|
Før operation
|
|
Historie om Thyroiditis
Tidsramme: Før operation
|
Ja eller nej
|
Før operation
|
|
Familie historie
Tidsramme: Før operation
|
Tilstedeværelse af familiemedlemmer med enhver skjoldbruskkirtelpatologi, især skjoldbruskkirtelkræft
|
Før operation
|
|
Klage
Tidsramme: Før operation
|
Måneder
|
Før operation
|
|
Thyroid Imaging Reporting and Data System (TIRADS) score
Tidsramme: Før operationen
|
Radiologiske træk ved throideknude (minimumsværdi er 1 maksimumværdi er 5); skjoldbruskkirtelknold, som har en højere værdi, betyder et dårligere resultat
|
Før operationen
|
|
Bethesda-klassificeringssystem for skjoldbruskkirtlens fine nålespirater
Tidsramme: Før operationen
|
Histopatologiske træk ved skjoldbruskkirtelknold (minimumsværdi er 1 maksimumværdi er 6) skjoldbruskkirtelknolde, som har højere værdi, betyder et dårligere resultat
|
Før operationen
|
|
Thyroid Stimulerende Hormon (TSH) niveauer
Tidsramme: Før operationen
|
det er et hormon, der udskilles fra hypofysen og udløser skjoldbruskkirtlens funktion (værdierne er 0,5-5,0 mIU/L)
|
Før operationen
|
|
Patologiske resultater
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Resultatet af throoidkirteldelen sendt til patologienheden efter operationen (resultaterne kan være godartede eller ondartede)
|
Umiddelbart efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Hasan Fehmi Küçük, Prof., Istanbul Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Macias CA, Arumugam D, Arlow RL, Eng OS, Lu SE, Javidian P, Davidov T, Trooskin SZ. A risk model to determine surgical treatment in patients with thyroid nodules with indeterminate cytology. Ann Surg Oncol. 2015 May;22(5):1527-32. doi: 10.1245/s10434-014-4190-8. Epub 2014 Nov 12.
- Ianni F, Pascucci D, Paragliola RM, Rota CA, Perotti G, Fadda G, Pontecorvi A, Corsello SM. Follow-Up or Surgery for Indeterminate Thyroid Nodules: Could the CUT Score Application Be a Support for Decision-Making in the Preoperative Assessment? Thyroid. 2020 Jan;30(1):65-71. doi: 10.1089/thy.2018.0649. Epub 2019 Oct 23.
- Sparano C, Verdiani V, Pupilli C, Perigli G, Badii B, Vezzosi V, Mannucci E, Maggi M, Petrone L. Choosing the best algorithm among five thyroid nodule ultrasound scores: from performance to cytology sparing-a single-center retrospective study in a large cohort. Eur Radiol. 2021 Aug;31(8):5689-5698. doi: 10.1007/s00330-021-07703-5. Epub 2021 Feb 18.
- Shin HS, Na DG, Paik W, Yoon SJ, Gwon HY, Noh BJ, Kim WJ. Malignancy Risk Stratification of Thyroid Nodules with Macrocalcification and Rim Calcification Based on Ultrasound Patterns. Korean J Radiol. 2021 Apr;22(4):663-671. doi: 10.3348/kjr.2020.0381. Epub 2021 Feb 2.
- Madeo B, Brigante G, Ansaloni A, Taliani E, Kaleci S, Monzani ML, Simoni M, Rochira V. The Added Value of Operator's Judgement in Thyroid Nodule Ultrasound Classification Arising From Histologically Based Comparison of Different Risk Stratification Systems. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Jul 7;11:434. doi: 10.3389/fendo.2020.00434. eCollection 2020.
- Cozzolino A, Pozza C, Pofi R, Sbardella E, Faggiano A, Isidori AM, Giannetta E, Pernazza A, Rullo E, Ascoli V, Lenzi A, Gianfrilli D. Predictors of malignancy in high-risk indeterminate (TIR3B) cytopathology thyroid nodules. J Endocrinol Invest. 2020 Aug;43(8):1115-1123. doi: 10.1007/s40618-020-01200-0. Epub 2020 Feb 25.
- Maia FF, Matos PS, Pavin EJ, Zantut-Wittmann DE. Thyroid imaging reporting and data system score combined with Bethesda system for malignancy risk stratification in thyroid nodules with indeterminate results on cytology. Clin Endocrinol (Oxf). 2015 Mar;82(3):439-44. doi: 10.1111/cen.12525. Epub 2014 Jul 7.
- Remonti LR, Kramer CK, Leitao CB, Pinto LC, Gross JL. Thyroid ultrasound features and risk of carcinoma: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Thyroid. 2015 May;25(5):538-50. doi: 10.1089/thy.2014.0353. Epub 2015 Mar 31.
- Chaigneau E, Russ G, Royer B, Bigorgne C, Bienvenu-Perrard M, Rouxel A, Leenhardt L, Belin L, Buffet C. TIRADS score is of limited clinical value for risk stratification of indeterminate cytological results. Eur J Endocrinol. 2018 Jul;179(1):13-20. doi: 10.1530/EJE-18-0078. Epub 2018 Apr 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
27. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/514/198/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuPapillar Thyroid MicrocarcinomKina
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; AZ Sint-Jan AVRekrutteringGodartet Thyroid NoduleBelgien
-
Premier G Med Cardio KftHungarian Ministry of Innovation and Technology; Semmelweis UniversityAfsluttetPapillar Thyroid MicrocarcinomUngarn
-
Suez UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Minia UniversityAfsluttetGodartet Thyroid NoduleEgypten
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentieret Thyroid CancerJapan
-
University of AlbertaAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Technical University of DenmarkRekruttering
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile