- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04904159
Kilpirauhassairauksien pisteytysjärjestelmä
torstai 27. toukokuuta 2021 päivittänyt: Ramazan Sari, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Uusi pisteytysjärjestelmä kilpirauhassairauksien diagnosoinnissa
Vaikka anamneesi ja fyysinen tarkastus ovat edelleenkin potilaiden arvioinnin paikka; laboratorioarvot, kuvantamismenetelmät ja patologiset tulokset ovat nousseet etusijalle potilaiden leikkauksen päätöksenteossa.
Kaikkien muiden kriteerien seurauksena seurantapäätöstä voidaan muuttaa potilaalla, jolla on yksi hieno neula-aspiraatiobiopsia, tai kaikista tutkijoiden tekemistä tutkimuksista huolimatta selvää tulosta ei saada ja potilaan hoito voi häiriintyä. .
Tässä tutkimuksessa luotavan pisteytysjärjestelmän ansiosta kilpirauhasen sairauksiin suunnitellaan kokonaisvaltaista lähestymistapaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä tutkijoiden harkitsemia kriteereitä pre-op-jaksolla kilpirauhasen sairauksien vuoksi arvioiduilla potilailla ovat anamneesi, fyysinen tutkimus, laboratorioarvot, erityisesti kilpirauhasen toiminta, kilpirauhasen kaulan ultraäänitutkimukset, hienoneula-aspiraatiobiopsiat, joiden mukaan päätökset tehdään. leikkauksesta tai ei-operatiivisesta seurannasta tehdään potilaan kanssa.
Tutkijoiden tavoitteena on luoda yhteinen pisteytysjärjestelmä ottamalla huomioon kilpirauhasen poiston potilaiden patologiset tulokset ja vertaamalla näitä tuloksia pre-op-tutkimuksen tuloksiin ja siten käsitellä potilaan hoitoa objektiivisemmin ja kokonaisvaltaisemmin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34890
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Tranining and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kilpirauhasen poisto, joka on rutiinileikkaus klinikalla (yksipuolinen, täydellinen, täydentävä jne.) , tutkimukseen otetaan mukaan potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille on tehty leikkaus kilpirauhasen patologian vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita, jotka eivät halunneet osallistua tutkimukseen
- potilaat, jotka jäivät kesken seurantajakson aikana
- raskaana oleville potilaille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Hyvänlaatuinen
Potilaat, joilla on hyvänlaatuisia patologioita kilpirauhasen poiston jälkeen
|
Lobektomia
|
Parjata
Potilaat, joilla on pahanlaatuisia patologioita kilpirauhasen poiston jälkeen
|
täydellinen kilpirauhasen poisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ikä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Vuosia
|
Ennen leikkausta
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Mies Nainen
|
Ennen leikkausta
|
Tupakointitila
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Kyllä vai ei
|
Ennen leikkausta
|
Säteily kaulan alueelle
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Kyllä vai ei
|
Ennen leikkausta
|
Kilpirauhastulehduksen historia
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Kyllä vai ei
|
Ennen leikkausta
|
Perhehistoria
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Perheenjäsenillä, joilla on kilpirauhasen sairauksia, erityisesti kilpirauhassyöpää
|
Ennen leikkausta
|
Valitus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Kuukaudet
|
Ennen leikkausta
|
Kilpirauhasen kuvantamisen raportointi- ja tietojärjestelmän (TIRADS) pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Troidkyhmyn radiologiset ominaisuudet (minimiarvo on 1 maksimiarvo on 5); kilpirauhasen kyhmy, jonka arvo on suurempi, tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
Ennen leikkausta
|
Bethesda-luokitusjärjestelmä kilpirauhasen ohuille neula-aspiraatioille
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Kilpirauhasen kyhmyn histopatologiset ominaisuudet (minimiarvo on 1 maksimiarvo on 6) kilpirauhaskyhmy, jolla on suurempi arvo, tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
Ennen leikkausta
|
Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasot
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
se on aivolisäkkeestä erittynyt hormoni, joka laukaisee kilpirauhasen toiminnan (arvojen rajat ovat 0,5-5,0 mIU/L)
|
Ennen leikkausta
|
Patologian tulokset
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen patologian osastolle lähetetty kilpirauhasen osan tulos (tulokset voivat olla hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia)
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hasan Fehmi Küçük, Prof., Istanbul Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Macias CA, Arumugam D, Arlow RL, Eng OS, Lu SE, Javidian P, Davidov T, Trooskin SZ. A risk model to determine surgical treatment in patients with thyroid nodules with indeterminate cytology. Ann Surg Oncol. 2015 May;22(5):1527-32. doi: 10.1245/s10434-014-4190-8. Epub 2014 Nov 12.
- Ianni F, Pascucci D, Paragliola RM, Rota CA, Perotti G, Fadda G, Pontecorvi A, Corsello SM. Follow-Up or Surgery for Indeterminate Thyroid Nodules: Could the CUT Score Application Be a Support for Decision-Making in the Preoperative Assessment? Thyroid. 2020 Jan;30(1):65-71. doi: 10.1089/thy.2018.0649. Epub 2019 Oct 23.
- Sparano C, Verdiani V, Pupilli C, Perigli G, Badii B, Vezzosi V, Mannucci E, Maggi M, Petrone L. Choosing the best algorithm among five thyroid nodule ultrasound scores: from performance to cytology sparing-a single-center retrospective study in a large cohort. Eur Radiol. 2021 Aug;31(8):5689-5698. doi: 10.1007/s00330-021-07703-5. Epub 2021 Feb 18.
- Shin HS, Na DG, Paik W, Yoon SJ, Gwon HY, Noh BJ, Kim WJ. Malignancy Risk Stratification of Thyroid Nodules with Macrocalcification and Rim Calcification Based on Ultrasound Patterns. Korean J Radiol. 2021 Apr;22(4):663-671. doi: 10.3348/kjr.2020.0381. Epub 2021 Feb 2.
- Madeo B, Brigante G, Ansaloni A, Taliani E, Kaleci S, Monzani ML, Simoni M, Rochira V. The Added Value of Operator's Judgement in Thyroid Nodule Ultrasound Classification Arising From Histologically Based Comparison of Different Risk Stratification Systems. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Jul 7;11:434. doi: 10.3389/fendo.2020.00434. eCollection 2020.
- Cozzolino A, Pozza C, Pofi R, Sbardella E, Faggiano A, Isidori AM, Giannetta E, Pernazza A, Rullo E, Ascoli V, Lenzi A, Gianfrilli D. Predictors of malignancy in high-risk indeterminate (TIR3B) cytopathology thyroid nodules. J Endocrinol Invest. 2020 Aug;43(8):1115-1123. doi: 10.1007/s40618-020-01200-0. Epub 2020 Feb 25.
- Maia FF, Matos PS, Pavin EJ, Zantut-Wittmann DE. Thyroid imaging reporting and data system score combined with Bethesda system for malignancy risk stratification in thyroid nodules with indeterminate results on cytology. Clin Endocrinol (Oxf). 2015 Mar;82(3):439-44. doi: 10.1111/cen.12525. Epub 2014 Jul 7.
- Remonti LR, Kramer CK, Leitao CB, Pinto LC, Gross JL. Thyroid ultrasound features and risk of carcinoma: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Thyroid. 2015 May;25(5):538-50. doi: 10.1089/thy.2014.0353. Epub 2015 Mar 31.
- Chaigneau E, Russ G, Royer B, Bigorgne C, Bienvenu-Perrard M, Rouxel A, Leenhardt L, Belin L, Buffet C. TIRADS score is of limited clinical value for risk stratification of indeterminate cytological results. Eur J Endocrinol. 2018 Jul;179(1):13-20. doi: 10.1530/EJE-18-0078. Epub 2018 Apr 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/514/198/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kilpirauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat