- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04905381
Může program Start analýzy jazykového prostředí zlepšit připravenost dětí na školu? Hodnocení programu LENA
Může škálovatelný rodičovský program zlepšit připravenost dětí na školu? Vyhodnocení programu LENA Start
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postupy pro tuto studii jsou rozděleny do čtyř částí. Nejprve vysvětlíme, jak loterie programu LENA Start náhodně přiřadí účastníky do kontrolní nebo léčebné skupiny. Dále vysvětlíme program LENA Start, kterého se náhodně vybraní účastníci studie zúčastní. Poté vysvětlíme, jak bude systém LENA použit k měření jazykového prostředí dítěte. Nakonec vysvětlujeme dvě setkání, kterých se rodiče zúčastní před a po účasti v programu LENA Start jako součást hodnotící studie, včetně nástrojů používaných pro sběr výchozích a konečných dat na těchto setkáních.
Loterie programu LENA Start:
Účastníci, kteří souhlasí s účastí v loterii programu LENA Start, budou náhodně zařazeni buď do kontrolní skupiny, nebo do léčebné skupiny. Program LENA Start dokončí pouze léčebná skupina. Kontrolní skupina vyplní pouze předprogramové a poprogramové průzkumy.
LENA Start Program:
Pokud se účastník připojí ke studii, bude pozván k účasti v programu LENA Start pod podmínkou, že bude náhodně přidělen do léčebné skupiny. V tomto programu se setkají s dalšími rodiči, kteří mají děti stejného věku, a budou mít možnost dozvědět se a probrat důležité informace o jazykovém vývoji jejich dítěte. Účastníci si procvičí tipy, jak mohou tyto informace uvést do praxe se svým vlastním dítětem, čímž posílí jazykový vývoj svého dítěte a pomohou mu být pre-K připravené. Každé sezení bude trvat přibližně jednu hodinu a bude probíhat deset sezení (jedno za týden). Účastníci budou mít možnost vybrat si čas, který nejlépe vyhovuje jejich rozvrhu, a pokud sezení zmeškají, mohou se vždy domluvit na líčení s koordinátorkou. Setkání se budou konat buď online prostřednictvím týdenních schůzek Zoom s rodinnými styčnými osobami Alief ISD nebo osobně v rodinných střediscích Alief ISD středního kampusu.
Po každém sezení budou účastníci požádáni, aby jejich dítě mohlo jeden den používat záznamník LENA. Jakmile bude nahrávání dokončeno, zařídíme, aby účastník odevzdal záznamník jednomu z výzkumných asistentů v týmu. Pokud jsou sezení vedena virtuálně, od rodiče se očekává, že provede bezkontaktní výměnu tak, že nechá rekordér LENA na určeném místě a vyzvedne si nový. Pokud jsou sezení osobně, očekává se, že rodič přinese zařízení LENA na sezení každý týden. Ze záznamu zařízení LENA vytvoříme zprávu, která popisuje jazykový vývoj dítěte a také kvalitu jazykového prostředí, kterému je každé dítě vystaveno (jak je popsáno výše). V rámci skupinových sezení naučíme účastníky, jak číst informace ze zprávy a jak mohou jednoduchými způsoby jednat, aby výrazně zlepšili jazykové prostředí svého dítěte a v důsledku toho i jeho jazykový rozvoj.
Kompletní vývojový snímek:
Přibližně jednou za měsíc požádáme účastníky o vyplnění formuláře Vývojové snímky. Jedná se o rodiči vyplněné hodnocení jazykových dovedností kojenců a batolat se zaměřením na dobře stanovené milníky spojené s vyjadřovacími a receptivními jazykovými dovednostmi. Poskytuje informace o vývojovém věku a procentuálním hodnocení ve srovnání s vrstevníky stejného věku
Nahrávky LENA:
Kvalitu jazykového prostředí doma měříme pomocí systému LENA. LENA je integrovaný softwarový balíček pro zpracování a cloud, který umožňuje výzkumníkům shromažďovat, spravovat a analyzovat více nahrávek dětí ve věku od 2 měsíců do 48 měsíců. Každý rodič bude požádán, aby vytvořil 14 nahrávek LENA, dvě po návštěvě před programem, jednu po každé úvodní relaci LENA a dvě po návštěvě po programu.
Výzkumný tým stáhne zvukový soubor do počítače studijního týmu a přenese jej do cloudového softwaru nainstalovaného na serveru, který patří nadaci LENA. Zvukový soubor bude zpracován softwarem na serveru LENA a výzkumnému týmu vrátí čtyři informace:
Počet slov pro dospělé: Počet slov pro dospělé je počet slov, které dítě slyší od dospělého během určitého časového období: 5 minut, každou hodinu, denně.
Počet dětských vokalizací: Dětská vokalizace se počítá, když je dětská řeč jakékoli délky obklopena více než 300 milisekundami ticha nebo jinými zvuky, které nejsou dětskou řečí. Počet konverzačních tahů (CT): Konverzační tah nastává, když dítě vokalizuje (iniciuje) a dospělý reaguje, nebo když dospělý mluví (iniciuje) a dítě reaguje. Pokaždé, když k tomu dojde, započítá se jedno kolo.
Automatické vyhodnocení hlasových projevů: AVA je automatické vyhodnocení založené na počtu slov pro dospělé, počtu hlasových projevů pro děti a na počtu konverzačních tahů. AVA měří expresivní jazyk dítěte, poskytuje odhadovanou střední délku promluvy a odhaduje věk vývoje jazyka dítěte. naše hodinové hrubé počty a věkově standardizované počty každého z těchto pěti měření jazykového prostředí dítěte. Jakmile jsou tyto proměnné vytvořeny, výzkumný tým poté zvukový soubor vymaže, aby se zabránilo jakémukoli neoprávněnému použití tohoto souboru a snížila se možnost porušení důvěrnosti.
- Hodnotící studie:
Tazatel z výzkumného týmu Rice se setká s účastníky před a po jejich účasti v programu LENA Start, aby provedl sběr základních a konečných dat. Tato setkání budou vedena buď osobně v jedné ze středních škol Alief ISD, nebo virtuálně prostřednictvím telefonních hovorů nebo video schůzek Zoom v závislosti na plánu implementace, o kterém rozhodla školní čtvrť.
Sběr výchozích dat (návštěva 1):
Při základní návštěvě před programem budou rodiče požádáni o vyplnění níže uvedených průzkumů a budou požádáni, aby pořídili své první nahrávky pomocí zařízení LENA.
Průzkumné dotazníky:
Rodičovský dotazník: Rodičovský dotazník bude klást otázky o využití času dítěte k posouzení množství interakce mezi dospělými a dětmi. Vyvoláme přesvědčení rodičů o důležitosti jazykového prostředí pro rozvoj jazyka a rodičovskou sebeúčinnost.
Snímek vývoje jazyka (LDS): Snímek poskytuje rodičům odhad vývojového věku jejich dítěte, pokud jde o expresivní a receptivní jazykové dovednosti. Celkové skóre LDS a odhady věku jsou vysoce korelovány se standardizovanými pozorováními a rodičovskými zprávami o jazyce a kognitivních hodnoceních, což je ukazatel platnosti nástroje StimQ: K měření prostředí dítěte použijeme nástroj StimQ. StimQ je 39bodová škála pro měření kognitivní stimulace v domácnostech dětí ve věku 12 až 36 měsíců. Vychází z dotazníku, který je zadán primárnímu pečovateli dítěte vyškolenými tazateli v kancelářském prostředí. StimQ měří pouze roli primárního pečovatele o dítě při poskytování kognitivní stimulace pro dítě. Skutečnost, že StimQ nevyžaduje domácí pozorování, je důležitou výhodou oproti jiným nástrojům, protože domácí návštěvy by v tomto kontextu nebyly praktické. Další výhodou nástroje StimQ je, že je bohatý na shromažďování informací o materiálech a aktivitách souvisejících s jazykovou interakcí rodiče a dítěte. StimQ obsahuje čtyři sekce. První částí je stupnice dostupnosti učebních materiálů (ALM), která obsahuje seznam hraček a her vhodných pro děti ve věku 12 až 36 měsíců. Stupnice se dále dělí na hračky a materiály, které lze použít pro symbolickou hru (např. panenka nebo akční figurka, loutky, hračky do domácnosti atd.), pro umění (např. pastelky), pro jemnou motoriku (např. třídicí hračky, stohovací hračky atd.), pro jazyk (např. sada písmenek) nebo hračky/materiály v životní velikosti (např. tříkolka). Druhou částí je škála čtení. Tato škála se ptá, zda rodiče někdy četli dítěti knihy, názvy dětských knih, které rodiče četli v blízké minulosti, četnost, jakou rodiče čtou dítěti, a typy knih, které rodiče čtou dítěti (knihy, které učí tvary, nebo dopisy, nebo činnosti atd.). Třetí část měří zapojení rodičů do vývojového pokroku a obsahuje deset položek o výuce dítěte. Čtvrtá část měří rodičovskou verbální citlivost a ptá se na povahu jazykové interakce rodičů s dítětem.
MacArthur Bates CDI: Použijeme MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MB-CDIs) k zachycení důležitých informací o rozvíjejících se schopnostech dětí v raném jazyce. Verze Words & Sentences je vhodná pro děti 16-30 měsíců. Obsahuje kontrolní seznam produktivní slovní zásoby o 100 slovech a otázku týkající se spojování slov.
Dokončete dvě 16hodinové nahrávání:
Na schůzce před programem výzkumný asistent vysvětlí rodiči, jak používat záznamník LENA, a zodpoví všechny otázky, které o něm rodiče mohou mít. Rodič také obdrží balíček materiálů pro provedení první nahrávky.
Pokud je návštěva prováděna online, asistentka výzkumu se rodiče zeptá, jak by si přál obdržet balíček s nahrávacími materiály. Rodič si bude moci vybrat z následujících způsobů obdržení balíku nahrávacích materiálů: a) poštou, b) bezkontaktním doručením kurýrem (člen výzkumného týmu Rice odevzdá balíček na prahu rodiny) nebo c) bezkontaktním vyzvednutím z určené střední školy Alief ISD. Rodič bude také požádán, aby upřesnil, jakým způsobem chce vrátit balíček LENA s nahrávkami, a to a) poštou, b) bezkontaktním vyzvednutím kurýrem nebo c) bezkontaktním předáním na určené střední škole Alief ISD.
Koncový sběr dat (návštěva 2):
Při návštěvě po programu budou účastníci požádáni, aby vyplnili stejné dotazníky jako při návštěvě před programem (průzkum pro rodiče, snímek vývoje jazyka, StimQ), kromě MacArthura Batese. Účastníci budou také požádáni o dokončení dalších dvou 16hodinových záznamů pomocí zařízení LENA. Stejné možnosti pro příjem a vrácení záznamového zařízení LENA budou nabídnuty rodičům a budou požádáni, aby si zvolili preferovaný způsob.
Věrnost sběru dat implementace:
Každého z 10 sezení programu LENA se zúčastní člen výzkumného týmu Rice (buď virtuálně nebo osobně) a bude shromažďovat údaje o věrnosti implementace programu LENA, včetně styčného dodržování materiálů na sezení, chování rodičů na zasedání, styčné pracovní zatížení a příprava, jakož i další opatření věrnosti.
Navíc na začátku každého sezení člen výzkumného týmu Rice zadá kontaktním pracovníkům dotazník jako součást sběru dat Fidelity of Implementation.
Tyto údaje budou shromažďovány jak v plánu osobní implementace, tak v plánu virtuální implementace. Pokud jsou relace vedeny virtuálně, člen výzkumného týmu Rice se připojí k týdennímu setkání Zoom. Pokud jsou sezení vedena osobně, bude se člen výzkumného týmu účastnit týdenních setkání ve školách Alief.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Snejana Nihtianova, PhD
- Telefonní číslo: 2458 713-348-2458
- E-mail: sn46@rice.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Flavio Cunha, PhD
- Telefonní číslo: 3312 713-348-3312
- E-mail: fc15@rice.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77072
- Nábor
- Alief ISD
-
Kontakt:
- Laura Escamilla
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mezi způsobilé dospělé účastníky patří rodiče, kteří splňují všechna níže uvedená kritéria.
- Musí být starší 18 let.
- Od 1. září 2022 musí mít dítě ve věku 16 až 30 měsíců.
- Jako svůj rodný jazyk musí mluvit anglicky nebo španělsky.
- Musí žít ve spádové oblasti Alief Independent School District. Děti dospělých účastníků zapsaných do studie se mohou zúčastnit. Děti musí splňovat všechna níže uvedená kritéria.
1. K 1. září 2022 musí být ve věku 16 až 30 měsíců. 2. Musí mluvit anglicky nebo španělsky jako svým rodným jazykem. 3. Musí žít ve spádové oblasti Alief Independent School District.
Kritéria vyloučení:
Dospělí účastníci nebudou mít nárok na tuto studii, pokud:
- NEJSOU starší 18 let.
- Od 1. září 2022 NEMĚJTE dítě ve věku 16 až 30 měsíců.
- NEmluvte anglicky nebo španělsky jako svůj rodný jazyk.
- NEŽIJTE ve spádové oblasti Alief Independent School District.
Děti nebudou způsobilé pro tuto studii, pokud:
- NEJSOU mezi 16 a 30 měsíci od 1. září 2022.
- NEmluvte anglicky nebo španělsky jako svůj rodný jazyk.
- NEŽIJTE ve spádové oblasti Alief Independent School District.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Behaviorální: Tato paže dostává obvyklou péči (kontrolní skupina).
Tato skupina se zúčastní svých obvyklých skupinových sezení Aliefů.
|
Tato paže dostává obvyklou péči (kontrolní skupina)
|
Experimentální: Program LENA Star
Chování: Program LENA Star.
Účastníci, kteří jsou vybráni prostřednictvím loterie k účasti v programu LENA Star, absolvují deset týdenních 1-hodinových sezení.
|
LENA Start je komunitní program založený na důkazech, jehož cílem je zapojit rodiny a pomoci jim naučit se, jak zvýšit konverzaci se svými dětmi během prvních několika let života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita jazykového prostředí: Analýza jazykového prostředí (LENA System)
Časové okno: Měřeno ve věku 16 až 30 měsíců
|
Kvalita jazykového prostředí doma bude měřena pomocí systému LENA.
LENA je integrovaný softwarový balíček pro zpracování a cloud, který umožňuje výzkumníkům shromažďovat, spravovat a analyzovat více nahrávek dětí ve věku od 2 měsíců do 48 měsíců. Zařízení LENA odhaduje slova dospělých mluvená s klíčovým dítětem a kolem něj, konverzační interakce mezi dospělým a dítětem. , dětské vokalizace a jazyk z televize a/nebo elektroniky
|
Měřeno ve věku 16 až 30 měsíců
|
Měření prostředí domova dítěte
Časové okno: Měřeno ve věku 16 až 30 měsíců
|
Stupnice dostupnosti učebních materiálů StimQ (ALM).
Dostupnost učebních materiálů bude měřena pomocí stupnice StimQ ALM.
StimQ je strukturovaný rozhovor.
Jednotlivé položky se sčítají a skóre se pohybuje od 0 do 7. Vyšší skóre koreluje s lepším chováním rodičů.
|
Měřeno ve věku 16 až 30 měsíců
|
Měření prostředí domova dítěte
Časové okno: Měřeno ve věku 16 až 30 měsíců
|
Stupnice StimQ READ: Čtecí aktivita bude měřena pomocí měřítka čtení StimQ.
StimQ je strukturovaný rozhovor.
Jednotlivé položky se sčítají a skóre se pohybuje od 0 do 19.
Vyšší skóre odráží vyšší čtenářské aktivity.
|
Měřeno ve věku 16 až 30 měsíců
|
Měření prostředí domova dítěte
Časové okno: Měřeno ve věku 16 až 30 měsíců
|
StimQ Parental Involvement ve škále Developmental Advance (PIDA).
Prenatální zapojení do vývoje dítěte bude měřeno pomocí škály StimQ PIDA.
StimQ je strukturovaný rozhovor.
Jednotlivé položky se sčítají a skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre odráží vyšší zapojení rodičů.
|
Měřeno ve věku 16 až 30 měsíců
|
Měření prostředí domova dítěte
Časové okno: Měřeno ve věku 16 až 30 měsíců
|
StimQ Parental Verbal Responsivity Scale (PVR).
Rodičovská verbální reakce bude měřena pomocí StimQ Parental Verbal Responsivity Scale.
StimQ je strukturovaný rozhovor.
Jednotlivé položky se sčítají a skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre odráží vyšší verbální odezvu rodičů.
|
Měřeno ve věku 16 až 30 měsíců
|
Dotazník přesvědčení rodičů
Časové okno: Měřeno ve věku 16 až 30 měsíců
|
Hodnocení kvality interakce mezi dospělým a dítětem.
Tazatel zjišťuje přesvědčení rodičů o důležitosti jazykového prostředí pro rozvoj jazyka a rodičovskou sebeúčinnost.
|
Měřeno ve věku 16 až 30 měsíců
|
Zpráva Snímek vývoje jazyka (LDS).
Časové okno: Měřeno ve věku 16 až 30 měsíců
|
The Language Developmental Snapshot je rodičovská zpráva, která poskytuje odhad vývojového věku dítěte s ohledem na receptivní a expresivní jazykové dovednosti.
|
Měřeno ve věku 16 až 30 měsíců
|
Věrnost provedení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Každého z 10 sezení programu LENA se zúčastní člen výzkumného týmu Rice (buď virtuálně nebo osobně) a bude shromažďovat údaje o věrnosti implementace programu LENA, včetně styčného dodržování materiálů na sezení, chování rodičů při zasedání, pracovní vytížení a příprava spojení, jakož i další opatření věrnosti.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
MacArthur Bates Communicative Development Inventories (CDI)
Časové okno: Měřeno ve věku 16 až 30 měsíců
|
Rodičovský dotazník receptivních a vyjadřovacích jazykových dovedností.
Inventář bude sloužit k zachycení důležitých informací o rozvíjejících se schopnostech dětí v raném jazyce.
Verze Words and Sentences je vhodná pro děti 16-30 měsíců.
Obsahuje kontrolní seznam produktivní slovní zásoby o 100 slovech a otázku týkající se spojování slov.
Standardní skóre jsou založena na percentilech pro věk a pohlaví a pohybují se od
|
Měřeno ve věku 16 až 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Snejana Nihtaianova, PhD, William Marsh Rice University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020-8
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína