- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04905381
O Programa Start de Análise do Ambiente de Linguagem pode melhorar a prontidão das crianças para a escola? Avaliação do Programa LENA
Um programa de parentalidade escalável pode melhorar a prontidão das crianças para a escola? Uma Avaliação do Programa LENA Start
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os procedimentos para este estudo são divididos em quatro seções. Primeiro, explicamos como a loteria do programa LENA Start atribuirá participantes aleatoriamente ao grupo de controle ou tratamento. Em seguida, explicamos o programa LENA Start que os participantes do estudo selecionados aleatoriamente participarão. Em seguida, explicamos como o sistema LENA será utilizado para medir o ambiente de linguagem da criança. Finalmente, explicamos as duas reuniões em que os pais participarão antes e depois da participação no programa LENA Start como parte do estudo de avaliação, incluindo os instrumentos usados para a coleta de dados inicial e final nessas reuniões.
Loteria do programa LENA Start:
Os participantes que consentirem em participar da loteria do programa LENA Start serão designados aleatoriamente para o grupo de controle ou para o grupo de tratamento. Apenas o grupo de tratamento concluirá o programa LENA Start. O grupo de controle completará apenas as pesquisas pré-programa e pós-programa.
Programa LENA Start:
Se um participante ingressar no estudo, ele será convidado a participar do Programa LENA Start, condicionalmente ao ser designado aleatoriamente para o grupo de tratamento. Nesse programa, eles conhecerão outros pais que têm filhos da mesma idade e terão a oportunidade de aprender e discutir informações importantes sobre o desenvolvimento da linguagem de seus filhos. Os participantes irão praticar dicas sobre como podem colocar essas informações em prática com seus próprios filhos, melhorando assim o desenvolvimento da linguagem do bebê e ajudando-o a estar pronto para a pré-escola. Cada sessão terá duração aproximada de uma hora e serão dez sessões (uma por semana). Os participantes terão a possibilidade de escolher o horário que melhor se adapta ao seu horário e, caso faltem a uma sessão, podem sempre marcar uma sessão de reposição com o coordenador. As sessões ocorrerão online por meio de reuniões semanais de zoom com os contatos da família Alief ISD ou pessoalmente nos centros familiares do campus intermediário da Alief ISD.
Após cada sessão, os participantes serão solicitados a fazer com que seus filhos usem o gravador LENA por um dia. Terminada a gravação, providenciaremos para que o participante entregue o gravador a um dos auxiliares de pesquisa da equipe. Se as sessões forem realizadas virtualmente, espera-se que o pai faça uma troca sem contato, deixando o gravador LENA em um local designado e pegando um novo. Se as sessões forem presenciais, espera-se que os pais tragam o dispositivo LENA para a sessão todas as semanas. A partir da gravação do dispositivo LENA, produziremos um relatório que descreve o desenvolvimento da linguagem da criança, bem como a qualidade do ambiente de linguagem a que cada criança está exposta (conforme descrito acima). Nas Sessões em Grupo, ensinaremos os participantes a ler as informações do relatório e como podem agir de maneira simples para melhorar muito o ambiente de linguagem de seus filhos e, consequentemente, o desenvolvimento da linguagem.
Instantâneo de Desenvolvimento Completo:
Cerca de uma vez por mês, pediremos aos participantes que preencham o Formulário Instantâneo de Desenvolvimento. Esta é uma avaliação completada pelos pais das habilidades de linguagem para bebês e crianças pequenas, com foco em marcos bem estabelecidos associados às habilidades de linguagem expressiva e receptiva. Ele fornece informações de classificação de idade e percentil de desenvolvimento em comparação com colegas da mesma idade
LENA Gravações:
Medimos a qualidade do ambiente linguístico em casa usando o Sistema LENA. O LENA é um pacote de software baseado em nuvem e processamento integrado que permite aos pesquisadores coletar, gerenciar e analisar várias gravações de crianças de 2 meses a 48 meses. Cada pai será solicitado a criar 14 gravações do LENA, duas após a visita pré-programa, uma após cada sessão de início do LENA e duas após a visita pós-programa.
A equipe de pesquisa fará o download do arquivo de áudio para o computador da equipe de estudo e o transferirá para um software baseado em nuvem instalado em um servidor pertencente à Fundação LENA. O arquivo de áudio será processado pelo software no servidor LENA e retornará à equipe de pesquisa quatro informações:
Contagem de palavras para adultos: A Contagem de palavras para adultos é o número de palavras que uma criança ouve de um adulto em um período de tempo específico: 5 minutos, a cada hora, diariamente.
Contagem de vocalização infantil: Uma vocalização infantil é contada quando a fala de uma criança de qualquer duração é cercada por mais de 300 milissegundos de silêncio ou outros sons que não sejam fala infantil. Contagem do Turno de Conversação (CT): Um Turno de Conversação ocorre quando uma criança vocaliza (inicia) e um adulto responde, ou um adulto fala (inicia) e uma criança responde. Cada vez que isso acontece, um turno é contado.
Avaliação Automática da Vocalização: AVA é uma avaliação automática, baseada na Contagem de Palavras do Adulto, Contagem da Vocalização da Criança e Contagem da Volta Conversacional. O AVA mede a linguagem expressiva de uma criança, fornece uma duração média estimada do enunciado e estima a idade de desenvolvimento da linguagem da criança. contagens brutas por hora e contagens padronizadas por idade de cada uma dessas cinco medidas do ambiente de linguagem de uma criança. Uma vez construídas essas variáveis, a equipe de pesquisa excluirá o arquivo de áudio para evitar qualquer uso não autorizado desse arquivo e reduzir a chance de quebra de confidencialidade.
- Estudo de avaliação:
Um entrevistador da equipe de pesquisa da Rice se reunirá com os participantes antes e depois de sua participação no programa LENA Start para realizar a coleta de dados inicial e final. Essas reuniões serão realizadas pessoalmente em uma das escolas intermediárias da Alief ISD ou virtualmente por meio de telefonemas ou videoconferências Zoom, dependendo do plano de implementação decidido pelo distrito escolar.
Coleta de dados de linha de base (visita 1):
Na visita inicial pré-programa, os pais serão solicitados a preencher as pesquisas listadas abaixo e a fazer suas primeiras gravações usando o dispositivo LENA.
Questionários de pesquisa:
Questionário para os pais: O questionário para os pais fará perguntas sobre o uso do tempo da criança para avaliar a quantidade de interação entre os adultos e as crianças. Vamos eliciar crenças dos pais sobre a importância do ambiente de linguagem para o desenvolvimento da linguagem e autoeficácia dos pais.
Instantâneo do Desenvolvimento da Linguagem (LDS): O instantâneo fornece aos pais uma estimativa da idade de desenvolvimento de seus filhos em relação às habilidades de linguagem expressiva e receptiva. As pontuações totais do LDS e as estimativas de idade são altamente correlacionadas com avaliações padronizadas baseadas em observação e de linguagem e cognitivas dos pais, uma indicação da validade do instrumento StimQ: Usaremos o instrumento StimQ para medir o ambiente da criança. O StimQ é uma escala de 39 pontos para medir a estimulação cognitiva nas casas de crianças de 12 a 36 meses. Baseia-se em um questionário aplicado ao cuidador principal da criança por entrevistadores treinados em um consultório. O StimQ mede apenas o papel do cuidador principal da criança no fornecimento de estimulação cognitiva para a criança. O fato de o StimQ não exigir observação domiciliar é uma vantagem importante em relação a outros instrumentos, pois a visita domiciliar não seria prática nesse contexto. Outra vantagem do instrumento StimQ é que ele é rico em coletar informações sobre materiais e atividades relacionadas à interação de linguagem entre pais e filhos. O StimQ contém quatro seções. A primeira seção é a Escala de Disponibilidade de Materiais de Aprendizagem (ALM), que consiste em uma lista de brinquedos e jogos apropriados para crianças entre 12 e 36 meses de idade. A escala é ainda dividida em brinquedos e materiais que podem ser usados para brincadeiras simbólicas (por exemplo, boneca ou figura de ação, marionetes, brinquedos domésticos, etc.), para arte (por exemplo, giz de cera), para habilidades motoras finas (por exemplo, modelagem, brinquedos de classificação, brinquedos de empilhamento, etc.), para linguagem (por exemplo, conjunto de letras de brinquedo) ou brinquedos/materiais em tamanho real (por exemplo, triciclo). A segunda seção é a Escala de Leitura. Esta escala pergunta se os pais já leram livros para a criança, os nomes dos livros infantis que os pais leram no passado próximo, a frequência com que os pais leram para a criança e os tipos de livros que os pais leram para a criança (livros que ensinam formas, ou cartas, ou atividades, etc.). A terceira seção mede o envolvimento dos pais no avanço do desenvolvimento e contém dez itens sobre o ensino da criança. A quarta seção mede a responsividade verbal dos pais e pergunta sobre a natureza da interação da linguagem dos pais com a criança.
MacArthur Bates CDI: Usaremos os Inventários de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates (MB-CDIs) para capturar informações importantes sobre as habilidades de desenvolvimento das crianças na linguagem inicial. A versão Palavras e Frases é apropriada para crianças de 16 a 30 meses. Ele contém uma lista de verificação de vocabulário produtivo de 100 palavras e uma pergunta sobre a combinação de palavras.
Complete duas sessões de gravação de 16 horas:
Na reunião pré-programa, o assistente de pesquisa explicará aos pais como usar o gravador LENA e responderá a quaisquer perguntas que os pais possam ter sobre o assunto. O pai também receberá um pacote de materiais para conduzir a primeira gravação.
Se a visita for realizada online, o assistente de pesquisa perguntará aos pais como eles gostariam de receber o pacote de materiais de gravação. O pai poderá escolher entre os seguintes métodos para receber o pacote de materiais de gravação: a) correio, b) entrega sem contato por correio (o membro da equipe de pesquisa de Rice deixará o pacote na porta da família) ou c) retirada sem contato de uma escola intermediária Alief ISD designada. Os pais também serão solicitados a especificar como gostariam de devolver o pacote de gravação LENA, seja a) correio, b) coleta sem contato por correio ou c) entrega sem contato em uma escola intermediária Alief ISD designada.
Coleta de dados finais (visita 2):
Na visita pós-programa, os participantes serão solicitados a preencher os mesmos questionários da visita pré-programa (Pesquisa aos Pais, Instantâneo do Desenvolvimento da Linguagem, StimQ), exceto MacArthur Bates. Os participantes também serão solicitados a completar mais duas gravações de 16 horas usando o dispositivo LENA. As mesmas opções para receber e devolver o dispositivo de gravação LENA serão oferecidas aos pais e eles serão solicitados a escolher o método preferido.
Fidelidade da coleta de dados de implementação:
Em cada uma das 10 sessões do programa LENA, um membro da equipe de pesquisa de Rice participará (virtualmente ou pessoalmente) e coletará dados sobre a Fidelidade de Implementação do programa LENA, incluindo adesão do contato ao material da sessão, comportamento dos pais na sessão, carga de trabalho de ligação e preparação, bem como outras medidas de fidelidade.
Além disso, no início de cada sessão, um membro da equipe de pesquisa da Rice administrará um questionário aos contatos como parte da coleta de dados da Fidelidade de Implementação.
Esses dados serão coletados no plano de implementação presencial ou no plano de implementação virtual. Se as sessões forem realizadas virtualmente, um membro da equipe de pesquisa da Rice participará da reunião semanal do Zoom. Se as sessões forem presenciais, o membro da equipe de pesquisa participará das reuniões semanais nas escolas da Alief.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Snejana Nihtianova, PhD
- Número de telefone: 2458 713-348-2458
- E-mail: sn46@rice.edu
Estude backup de contato
- Nome: Flavio Cunha, PhD
- Número de telefone: 3312 713-348-3312
- E-mail: fc15@rice.edu
Locais de estudo
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77072
- Recrutamento
- Alief ISD
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Contato:
- Laura Escamilla
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes adultos elegíveis incluem pais que atendem a todos os critérios listados abaixo.
- Deve ter 18 anos ou mais.
- Deve ter um filho entre 16 e 30 meses de idade a partir de 1º de setembro de 2022.
- Deve falar inglês ou espanhol como língua nativa.
- Deve morar na área de influência do Distrito Escolar Independente de Alief. Os filhos dos participantes adultos inscritos no estudo são elegíveis para participar. As crianças devem atender a todos os critérios abaixo.
1. Deve ter entre 16 e 30 meses em 1º de setembro de 2022 2. Deve falar inglês ou espanhol como língua nativa. 3. Deve morar na área de influência do Distrito Escolar Independente de Alief.
Critério de exclusão:
Os participantes adultos não serão elegíveis para este estudo se:
- NÃO tem 18 anos ou mais.
- NÃO tenha filhos entre 16 e 30 meses a partir de 1º de setembro de 2022.
- NÃO fale inglês ou espanhol como língua nativa.
- NÃO more na área de influência do Distrito Escolar Independente de Alief.
As crianças não serão elegíveis para este estudo se:
- NÃO tenham entre 16 e 30 meses a partir de 1º de setembro de 2022.
- NÃO fale inglês ou espanhol como língua nativa.
- NÃO more na área de influência do Distrito Escolar Independente de Alief.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Comportamental: Este braço recebe os cuidados habituais (grupo controle).
Este grupo participará das sessões habituais do grupo Alief.
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Este braço recebe cuidados habituais (grupo de controle)
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Experimental: Programa LENA Estrela
Comportamental: programa LENA Star.
Os participantes selecionados por sorteio para participar do programa LENA Star completarão dez sessões semanais de 1 hora.
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O LENA Start é um programa comunitário baseado em evidências projetado para envolver as famílias e ajudá-las a aprender como aumentar a conversa com seus filhos durante os primeiros anos de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do Ambiente Linguístico: Análise do Ambiente Linguístico (Sistema LENA)
Prazo: Medido aos 16 a 30 meses de idade
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A qualidade do ambiente de linguagem em casa será medida usando o Sistema LENA.
O LENA é um pacote de software baseado em nuvem e processamento integrado que permite aos pesquisadores coletar, gerenciar e analisar várias gravações de crianças de 2 meses a 48 meses. , vocalizações infantis e linguagem da televisão e/ou eletrônicos
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Medido aos 16 a 30 meses de idade
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Medição do Ambiente Doméstico da Criança
Prazo: Medido aos 16 a 30 meses de idade
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Escala de Disponibilidade de Materiais de Aprendizagem StimQ (ALM).
A disponibilidade de materiais de aprendizagem será medida usando a escala StimQ ALM.
O StimQ é uma entrevista estruturada.
Os itens individuais são somados e as pontuações variam de 0 a 7. Pontuações mais altas estão correlacionadas com melhor comportamento dos pais.
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Medido aos 16 a 30 meses de idade
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Medição do Ambiente Doméstico da Criança
Prazo: Medido aos 16 a 30 meses de idade
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Escala StimQ READ: A atividade de leitura será medida usando a escala StimQ Reading.
O StimQ é uma entrevista estruturada.
Os itens individuais são somados e as pontuações variam de 0 a 19.
Pontuações mais altas refletem atividades de leitura mais altas.
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Medido aos 16 a 30 meses de idade
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Medição do Ambiente Doméstico da Criança
Prazo: Medido aos 16 a 30 meses de idade
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StimQ Parental Envolvement na escala Developmental Advance (PIDA).
O envolvimento pré-natal no desenvolvimento infantil será medido usando a escala StimQ PIDA.
O StimQ é uma entrevista estruturada.
Os itens individuais são somados e as pontuações variam de 0 a 10. Pontuações mais altas refletem maior envolvimento dos pais.
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Medido aos 16 a 30 meses de idade
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Medição do Ambiente Doméstico da Criança
Prazo: Medido aos 16 a 30 meses de idade
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Escala de Responsividade Verbal dos Pais StimQ (PVR).
A responsividade verbal dos pais será medida usando a Escala de Responsividade Verbal dos Pais StimQ.
O StimQ é uma entrevista estruturada.
Os itens individuais são somados e as pontuações variam de 0 a 4. Pontuações mais altas refletem maior capacidade de resposta verbal dos pais.
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Medido aos 16 a 30 meses de idade
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Questionário de crenças dos pais
Prazo: Medido aos 16 a 30 meses de idade
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Avaliação da qualidade da interação adulto-criança.
O questionador provoca crenças dos pais sobre a importância do ambiente de linguagem para o desenvolvimento da linguagem e autoeficácia dos pais.
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Medido aos 16 a 30 meses de idade
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Relatório instantâneo de desenvolvimento de linguagem (LDS)
Prazo: Medido aos 16 a 30 meses de idade
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O Instantâneo do Desenvolvimento da Linguagem é um relatório dos pais que fornece uma estimativa da idade de desenvolvimento da criança com relação às habilidades de linguagem receptiva e expressiva.
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Medido aos 16 a 30 meses de idade
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Fidelidade de implementação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Em cada uma das 10 sessões do programa LENA, um membro da equipe de pesquisa de Rice participará (virtualmente ou pessoalmente) e coletará dados sobre a Fidelidade de Implementação do programa LENA, incluindo adesão do contato ao material da sessão, comportamento dos pais em a sessão, carga de trabalho de ligação e preparação, bem como outras medidas de fidelidade.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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MacArthur Bates Inventários de Desenvolvimento Comunicativo (CDI)
Prazo: Medido aos 16 a 30 meses de idade
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Questionário para pais sobre habilidades de linguagem receptiva e expressiva.
O inventário será usado para capturar informações importantes sobre as habilidades de desenvolvimento das crianças na linguagem inicial.
A versão Palavras e Sentenças é apropriada para crianças de 16 a 30 meses.
Ele contém uma lista de verificação de vocabulário produtivo de 100 palavras e uma pergunta sobre a combinação de palavras.
As pontuações padrão são baseadas em percentis para idade e sexo e variam de
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Medido aos 16 a 30 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Snejana Nihtaianova, PhD, William Marsh Rice University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-8
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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