- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04905381
Kan sprogmiljøanalysestartprogrammet forbedre børns parathed til skole? LENA Program Evaluering
Kan et skalerbart forældreprogram forbedre børns parathed til skole? En evaluering af LENA Start-programmet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Procedurerne for denne undersøgelse er opdelt i fire sektioner. Først forklarer vi, hvordan LENA Start-programlotteriet tilfældigt vil tildele deltagere til kontrol- eller behandlingsgruppen. Dernæst forklarer vi LENA Start-programmet, som de tilfældigt udvalgte undersøgelsesdeltagere vil deltage i. Derefter forklarer vi, hvordan LENA-systemet vil blive brugt til at måle barnets sprogmiljø. Til sidst forklarer vi de to møder, forældre vil deltage i før og efter deltagelse i LENA Start-programmet som en del af evalueringsstudiet, herunder de instrumenter, der anvendes til baseline- og slutdataindsamling på disse møder.
LENA Start program lotteri:
Deltagere, der giver samtykke til at deltage i LENA Start-programlotteriet, vil blive tilfældigt tildelt enten kontrolgruppen eller behandlingsgruppen. Kun behandlingsgruppen vil gennemføre LENA Start-programmet. Kontrolgruppen vil kun gennemføre undersøgelserne før og efter programmet.
LENA Startprogram:
Hvis en deltager deltager i undersøgelsen, vil de blive inviteret til at deltage i LENA Start-programmet på betingelse af, at de tilfældigt tildeles behandlingsgruppen. I dette program vil de møde andre forældre, der har børn på samme alder, og de får chancen for at lære og diskutere vigtig information om deres barns sproglige udvikling. Deltagerne vil øve tips om, hvordan de kan omsætte denne information i praksis sammen med deres eget barn, og derved forbedre deres babys sproglige udvikling og hjælpe ham eller hende med at være pre-K klar. Hver session varer cirka en time, og der vil være ti sessioner (en om ugen). Deltagerne vil have mulighed for at vælge et tidspunkt, der passer bedst til deres tidsplan, og hvis de går glip af en session, kan de altid arrangere en make-up session med koordinatoren. Sessionerne vil finde sted enten online gennem ugentlige Zoom-møder med Alief ISD-familieforbindelserne eller personligt på Alief ISD-familiecentrene på mellemliggende campus.
Efter hver session vil deltagerne blive bedt om at få deres barn til at bruge LENA-optageren i en dag. Når optagelsen er færdig, sørger vi for, at deltageren afleverer optageren til en af forskningsassistenterne på holdet. Hvis sessionerne udføres virtuelt, forventes det, at forælderen foretager en kontaktløs udveksling ved at efterlade LENA-optageren på et anvist sted og hente en ny. Hvis sessionerne er personligt, forventes det, at forælderen medbringer LENA-enheden til sessionen hver uge. Fra LENA enhedsoptagelsen vil vi producere en rapport, der beskriver barnets sproglige udvikling samt kvaliteten af det sproglige miljø, hvert barn udsættes for (som beskrevet ovenfor). I gruppesessionerne vil vi lære deltagerne, hvordan de kan læse informationen fra rapporten, og hvordan de på enkle måder kan handle for i høj grad at forbedre deres barns sprogmiljø og dermed dets sproglige udvikling.
Komplet udviklingssnapshot:
Cirka en gang om måneden vil vi bede deltagerne om at udfylde Snapshot-formularen for udvikling. Dette er en forældregennemført evaluering af sprogfærdigheder for spædbørn og småbørn med fokus på veletablerede milepæle forbundet med ekspressive og receptive sprogfærdigheder. Det giver oplysninger om udviklingsalder og percentilrangering sammenlignet med aldersmatchede jævnaldrende
LENA optagelser:
Vi måler kvaliteten af sprogmiljøet derhjemme ved at bruge LENA System. LENA er en integreret behandlings- og cloud-baseret softwarepakke, der gør det muligt for forskere at indsamle, administrere og analysere flere optagelser af børn i alderen 2 måneder til 48 måneder. Hver forælder vil blive bedt om at oprette 14 LENA-optagelser, to efter besøget før programmet, én efter hver LENA-startsession og to efter besøget efter programmet.
Forskerholdet vil downloade lydfilen til studieholdets computer og overføre til en cloud-baseret software installeret på en server, der tilhører LENA Foundation. Lydfilen vil blive behandlet af softwaren på LENA-serveren og vil returnere fire oplysninger til forskerholdet:
Adult Word Count: Adult Word Count er antallet af ord, et barn hører fra en voksen inden for et bestemt tidsrum: 5 minutter, hver time, dagligt.
Antal børns vokalisering: En børnevokalisering tælles, når et barns tale uanset længde er omgivet af mere end 300 millisekunders stilhed eller andre lyde, som ikke er børnetale. Antal samtaledrejninger (CT): En samtaledrejning opstår, når et barn vokaliserer (initierer), og en voksen svarer, eller en voksen taler (initierer), og et barn svarer. Hver gang det sker, tælles en omgang.
Automatisk vokaliseringsvurdering: AVA er en automatisk vurdering baseret på antallet af voksne ord, antallet af børns vokalisering og på antallet af samtaler. AVA måler et barns ekspressive sprog, giver en estimeret middellængde af ytring og estimerer barnets sproglige udviklingsalder. råtæller pr. time og aldersstandardiserede tællinger af hver af disse fem mål for et barns sprogmiljø. Når disse variabler er konstrueret, vil forskerholdet derefter slette lydfilen for at forhindre enhver uautoriseret brug af denne fil og for at reducere risikoen for brud på fortroligheden.
- Evalueringsundersøgelse:
En interviewer fra Rice-forskningsteamet vil mødes med deltagerne før og efter deres deltagelse i LENA Start-programmet for at udføre baseline- og slutdataindsamling. Disse møder vil blive afholdt enten personligt på en af Alief ISD mellemskoler eller virtuelt gennem telefonopkald eller Zoom-videomøder, afhængigt af den implementeringsplan, som skoledistriktet beslutter.
Baseline dataindsamling (besøg 1):
Ved det forudprogrammerede baseline-besøg vil forældre blive bedt om at udfylde nedenstående undersøgelser og vil blive bedt om at tage deres første optagelser ved hjælp af LENA-enheden.
Spørgeskemaer til undersøgelse:
Forældrespørgeskema: Forældreskemaet vil stille spørgsmål om barnets tidsforbrug til at vurdere mængden af interaktion mellem voksne og børn. Vi vil fremkalde forældrenes overbevisning om betydningen af sprogmiljø for sprogudvikling og forældres selveffektivitet.
Sprogudviklingssnapshot (LDS): Snapshottet giver forældre et skøn over deres barns udviklingsalder med hensyn til ekspressive og receptive sprogfærdigheder. LDS totalscore og aldersestimater er i høj grad korreleret med standardiserede observationsbaserede og forældrerapport sprog og kognitive vurderinger, en indikation af instrumentets validitet StimQ: Vi vil bruge StimQ instrumentet til at måle barnets miljø. StimQ er en 39-punkts skala til måling af kognitiv stimulation i hjemmet til børn i alderen 12 til 36 måneder. Det er baseret på et spørgeskema, der administreres til barnets primære omsorgsperson af uddannede interviewere i et kontormiljø. StimQ måler kun rollen som barnets primære omsorgsperson i at give kognitiv stimulering til barnet. Det faktum, at StimQ'en ikke kræver en hjemmeobservation, er en vigtig fordel i forhold til andre instrumenter, da hjemmebesøg ikke ville være praktisk i denne sammenhæng. En anden fordel ved StimQ-instrumentet er, at det er rigt på at indsamle information om materialer og aktiviteter relateret til sproginteraktion mellem forældre og barn. StimQ'en indeholder fire sektioner. Den første sektion er ALM-skalaen (Availability of Learning Materials), som består af en liste over legetøj og spil, der passer til børn mellem 12 og 36 måneder. Skalaen er yderligere opdelt i legetøj og materialer, der kan bruges til symbolsk leg (f.eks. dukke eller actionfigur, dukker, husholdningslegetøj osv.), til kunst (f.eks. farveblyanter), til finmotorik (f.eks. form- sorteringslegetøj, stablelegetøj osv.), til sprog (f.eks. sæt legetøjsbogstaver) eller legetøj/materialer i naturlig størrelse (f.eks. trehjulet cykel). Det andet afsnit er læseskalaen. Denne skala spørger, om forældre nogensinde læser bøger for barnet, navnene på de børnebøger, forældrene har læst i den nærmeste fortid, hyppigheden, forældre læser for barnet, og de typer bøger, forældre læser for barnet (bøger, der lærer former, eller breve eller aktiviteter osv.). Den tredje sektion måler forældrenes involvering i udviklingen og indeholder ti punkter om undervisning til barnet. Det fjerde afsnit måler forældrenes verbal responsivitet, og det spørger om arten af forældres sproglige interaktion med barnet.
MacArthur Bates CDI: Vi vil bruge MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MB-CDI'er) til at indfange vigtig information om børns udviklingsevner i tidligt sprog. Ord og sætninger-versionen er velegnet til børn 16-30 måneder. Den indeholder en tjekliste med 100 ord produktivt ordforråd og et spørgsmål om at kombinere ord.
Gennemfør to 16-timers optagelsessessioner:
På præ-programmødet vil forskningsassistenten forklare forælderen, hvordan man bruger LENA-optageren og besvare eventuelle spørgsmål, forældrene måtte have om den. Forælderen modtager også en pakke med materialer til at gennemføre den første optagelse.
Hvis besøget foregår online, vil forskningsassistenten spørge forælderen, hvordan de gerne vil modtage optagelsesmaterialepakken. Forælderen vil være i stand til at vælge mellem følgende metoder til at modtage deres optagelsesmaterialepakke: a) post, b) kontaktløs levering med kurer (medlem af Rice-forskningsteamet afleverer pakken på familiens dørtrin) eller c) kontaktløs afhentning fra en udpeget Alief ISD mellemskole. Forælderen vil også blive bedt om at angive, hvordan de ønsker at returnere LENA-optagelsespakken, enten a) post, b) kontaktløs afhentning med kurer eller c) kontaktløs aflevering på en udpeget Alief ISD mellemskole.
Indsamling af slutlinjedata (besøg 2):
Ved besøget efter programmet vil deltagerne blive bedt om at udfylde de samme spørgeskemaer som ved besøget før programmet (forældreundersøgelsen, sprogudviklingssnapshot, StimQ) undtagen MacArthur Bates. Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre yderligere to 16-timers optagelser ved hjælp af LENA-enheden. De samme muligheder for at modtage og returnere LENA-optageenheden vil blive tilbudt til forældre, og de vil blive bedt om at vælge deres foretrukne metode.
Fidelity of implementeringsdataindsamling:
Ved hver af de 10 LENA-programsessioner vil et medlem af Rice-forskningsteamet deltage (enten virtuelt eller personligt) og indsamle data om Fidelity of Implementation af LENA-programmet, herunder forbindelsesledelse til materialet i sessionen, forældreadfærd ved sessionen, forbindelsesarbejde og forberedelse samt andre mål for troskab.
Derudover vil et Rice-forskerholdsmedlem i begyndelsen af hver session administrere et spørgeskema til kontaktpersonerne som en del af Fidelity of Implementation-dataindsamlingen.
Disse data vil blive indsamlet i både den personlige implementeringsplan eller den virtuelle implementeringsplan. Hvis sessionerne gennemføres virtuelt, vil et medlem af Rice-forskningsteamet deltage i det ugentlige Zoom-møde. Hvis sessionerne afholdes personligt, vil forskningsteammedlemmet deltage i de ugentlige møder i Alief-skoler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Snejana Nihtianova, PhD
- Telefonnummer: 2458 713-348-2458
- E-mail: sn46@rice.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Flavio Cunha, PhD
- Telefonnummer: 3312 713-348-3312
- E-mail: fc15@rice.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77072
- Rekruttering
- Alief ISD
-
Kontakt:
- Laura Escamilla
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Støtteberettigede voksne deltagere omfatter forældre, der opfylder alle nedenstående kriterier.
- Skal være 18 år eller ældre.
- Skal have et barn mellem 16 og 30 måneder fra 1. september 2022.
- Skal tale engelsk eller spansk som deres modersmål.
- Skal bo i oplandet til Alief Independent School District. Børn af de voksne deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, er berettiget til at deltage. Børnene skal opfylde alle nedenstående kriterier.
1. Skal være mellem 16 og 30 måneder gammel pr. 1. september 2022. 2. Skal tale engelsk eller spansk som modersmål. 3. Skal bo i oplandet til Alief Independent School District.
Ekskluderingskriterier:
Voksne deltagere vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:
- Er IKKE 18 år eller ældre.
- Hav IKKE et barn mellem 16 og 30 måneder pr. 1. september 2022.
- Tal IKKE engelsk eller spansk som deres modersmål.
- Bor IKKE i oplandet til Alief Independent School District.
Børn vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:
- Er IKKE mellem 16 og 30 måneder pr. 1. september 2022.
- Tal IKKE engelsk eller spansk som deres modersmål.
- Bor IKKE i oplandet til Alief Independent School District.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Adfærdsmæssig: Denne arm modtager sædvanlig pleje (kontrolgruppe).
Denne gruppe vil deltage i deres sædvanlige Alief-gruppesessioner.
|
Denne arm modtager sædvanlig pleje (kontrolgruppe)
|
|
Eksperimentel: LENA Star-program
Behavioral: LENA Star-program.
Deltagere, der er udvalgt via lotteriet til at deltage i LENA Star-programmet, gennemfører ti ugentlige sessioner på 1 time.
|
LENA Start er et evidensbaseret samfundsprogram designet til at engagere familier og hjælpe dem med at lære, hvordan de kan øge samtalen med deres børn i løbet af de første par år af livet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af sprogmiljøet: Sprogmiljøanalyse (LENA System)
Tidsramme: Målt i alderen 16 til 30 måneder
|
Kvaliteten af sprogmiljøet derhjemme vil blive målt ved at bruge LENA-systemet.
LENA er en integreret behandlings- og cloud-baseret softwarepakke, der gør det muligt for forskere at indsamle, administrere og analysere flere optagelser af børn i alderen 2 måneder til 48 måneder. LENA-enheden estimerer voksne ord, der er talt til og omkring nøglebarnet, voksen-barn samtaleinteraktioner , børnevokaliseringer og sprog fra fjernsyn og/eller elektronik
|
Målt i alderen 16 til 30 måneder
|
|
Måling af barnets hjemmemiljø
Tidsramme: Målt i alderen 16 til 30 måneder
|
StimQ Availability of Learning Materials Scale (ALM).
Tilgængeligheden af undervisningsmaterialer vil blive målt ved at bruge StimQ ALM-skalaen.
StimQ er et struktureret interview.
Individuelle punkter summeres, og score spænder fra 0 til 7. Højere score er korreleret med bedre forældreadfærd.
|
Målt i alderen 16 til 30 måneder
|
|
Måling af barnets hjemmemiljø
Tidsramme: Målt i alderen 16 til 30 måneder
|
StimQ READ Scale: Læseaktivitet vil blive målt ved at bruge StimQ Reading Scale.
StimQ er et struktureret interview.
Individuelle elementer er summeret, og score spænder fra 0 til 19.
Højere score afspejler højere læseaktiviteter.
|
Målt i alderen 16 til 30 måneder
|
|
Måling af barnets hjemmemiljø
Tidsramme: Målt i alderen 16 til 30 måneder
|
StimQ Parental Involvement in the Developmental Advance scale (PIDA).
Den prænatale involvering i børns udvikling vil blive målt ved at bruge StimQ PIDA-skalaen.
StimQ er et struktureret interview.
Individuelle punkter summeres, og score spænder fra 0 til 10. Højere score afspejler højere forældreinvolvering.
|
Målt i alderen 16 til 30 måneder
|
|
Måling af barnets hjemmemiljø
Tidsramme: Målt i alderen 16 til 30 måneder
|
StimQ Parental Verbal Responsivity Scale (PVR).
Forældres verbale lydhørhed vil blive målt ved hjælp af StimQ Parental Verbal Responsivity Scale.
StimQ er et struktureret interview.
Individuelle punkter summeres, og score spænder fra 0 til 4. Højere score afspejler højere forældres verbale lydhørhed.
|
Målt i alderen 16 til 30 måneder
|
|
Spørgeskema om forældretro
Tidsramme: Målt i alderen 16 til 30 måneder
|
Voksen-barn interaktion kvalitetsvurdering.
Spørgeren fremkalder forældrenes overbevisninger om betydningen af sprogmiljø for sprogudvikling og forældres selveffektivitet.
|
Målt i alderen 16 til 30 måneder
|
|
Sprogudvikling Snapshot (LDS) rapport
Tidsramme: Målt i alderen 16 til 30 måneder
|
Sprogudviklingssnapshot er en forældrerapport, der giver et skøn over barnets udviklingsalder med hensyn til receptive og ekspressive sprogfærdigheder.
|
Målt i alderen 16 til 30 måneder
|
|
Troskab af implementering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ved hver af de 10 LENA-programsessioner vil et medlem af Rice-forskningsteamet deltage (enten virtuelt eller personligt) og indsamle data om Fidelity of Implementation af LENA-programmet, herunder forbindelsesledelse til materialet i sessionen, forældreadfærd kl. sessionen, forbindelsesarbejde og forberedelse, samt andre mål for troskab.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
MacArthur Bates Communicative Development Inventories (CDI)
Tidsramme: Målt i alderen 16 til 30 måneder
|
Forældrespørgeskema over receptive og ekspressive sprogfærdigheder.
Opgørelsen vil blive brugt til at indfange vigtig information om børns udviklingsevner på et tidligt sprog.
Ord og sætninger-versionen er velegnet til børn 16-30 måneder.
Den indeholder en tjekliste med 100 ord produktivt ordforråd og et spørgsmål om at kombinere ord.
Standardscore er baseret på percentiler for alder og køn og spænder fra
|
Målt i alderen 16 til 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Snejana Nihtaianova, PhD, William Marsh Rice University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-8
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .