- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04905381
¿Puede el programa Language Environment Analysis Start mejorar la preparación de los niños para la escuela? Evaluación del programa LENA
¿Puede un programa de crianza escalable mejorar la preparación de los niños para la escuela? Una evaluación del programa LENA Start
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos para este estudio se dividen en cuatro secciones. Primero, explicamos cómo la lotería del programa LENA Start asignará aleatoriamente a los participantes al grupo de control o tratamiento. A continuación, explicamos el programa LENA Start al que asistirán los participantes del estudio seleccionados al azar. Luego, explicamos cómo se utilizará el sistema LENA para medir el entorno lingüístico del niño. Finalmente, explicamos las dos reuniones a las que asistirán los padres antes y después de la participación en el programa LENA Start como parte del estudio de evaluación, incluidos los instrumentos utilizados para la recopilación de datos de línea base y final en estas reuniones.
Lotería del programa LENA Start:
Los participantes que den su consentimiento para participar en la lotería del programa LENA Start serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo de tratamiento. Solo el grupo de tratamiento completará el programa LENA Start. El grupo de control completará solo las encuestas previas y posteriores al programa.
Programa de inicio de LENA:
Si un participante se une al estudio, se le invitará a participar en el programa LENA Start con la condición de que se le asigne aleatoriamente al grupo de tratamiento. En este programa conocerán a otros padres que tienen hijos de la misma edad y tendrán la oportunidad de aprender y discutir información importante sobre el desarrollo del lenguaje de sus hijos. Los participantes practicarán consejos sobre cómo pueden poner en práctica esta información con su propio hijo, mejorando así el desarrollo del lenguaje de su bebé y ayudándolo a estar listo para el prekínder. Cada sesión tendrá una duración aproximada de una hora y habrá diez sesiones (una por semana). Los participantes tendrán la oportunidad de elegir el horario que mejor se adapte a su horario y, si se pierden una sesión, siempre pueden concertar una sesión de recuperación con el coordinador. Las sesiones se llevarán a cabo en línea a través de reuniones semanales de Zoom con los enlaces familiares de Alief ISD o en persona en los centros familiares del campus intermedio de Alief ISD.
Después de cada sesión, se les pedirá a los participantes que hagan que su hijo use la grabadora LENA durante un día. Una vez finalizada la grabación, haremos los arreglos para que el participante entregue la grabadora a uno de los asistentes de investigación del equipo. Si las sesiones se llevan a cabo virtualmente, se espera que el padre haga un intercambio sin contacto al dejar la grabadora LENA en un lugar designado y recoger una nueva. Si las sesiones son en persona, se espera que los padres traigan el dispositivo LENA a la sesión cada semana. A partir de la grabación del dispositivo LENA, produciremos un informe que describe el desarrollo del lenguaje del niño, así como la calidad del entorno lingüístico al que está expuesto cada niño (como se describe anteriormente). En las sesiones grupales, enseñaremos a los participantes cómo leer la información del informe y cómo pueden actuar de manera sencilla para mejorar en gran medida el entorno lingüístico de su hijo y, en consecuencia, su desarrollo lingüístico.
Instantánea completa del desarrollo:
Aproximadamente una vez al mes, les pediremos a los participantes que completen el Formulario de instantánea del desarrollo. Esta es una evaluación completada por los padres de las habilidades del lenguaje para bebés y niños pequeños que se enfoca en hitos bien establecidos asociados con las habilidades del lenguaje expresivo y receptivo. Proporciona información sobre la edad de desarrollo y la clasificación de percentiles en comparación con sus pares de la misma edad.
Grabaciones de LENA:
Medimos la calidad del entorno lingüístico en el hogar utilizando el Sistema LENA. LENA es un paquete de software de procesamiento integrado y basado en la nube que permite a los investigadores recopilar, administrar y analizar múltiples grabaciones de niños de 2 a 48 meses de edad. Se le pedirá a cada padre que cree 14 grabaciones de LENA, dos después de la visita previa al programa, una después de cada sesión de inicio de LENA y dos después de la visita posterior al programa.
El equipo de investigación descargará el archivo de audio a la computadora del equipo de estudio y lo transferirá a un software basado en la nube instalado en un servidor que pertenece a la Fundación LENA. El archivo de audio será procesado por el software en el servidor LENA y devolverá al equipo de investigación cuatro piezas de información:
Recuento de palabras de adultos: El recuento de palabras de adultos es la cantidad de palabras que un niño escucha de un adulto en un período de tiempo específico: 5 minutos, por hora, por día.
Recuento de vocalización infantil: se cuenta una vocalización infantil cuando el habla de un niño de cualquier duración está rodeada por más de 300 milisegundos de silencio u otros sonidos que no son habla infantil. Recuento de turnos conversacionales (CT): Un turno conversacional ocurre cuando un niño vocaliza (inicia) y un adulto responde, o un adulto habla (inicia) y un niño responde. Cada vez que eso sucede, se cuenta un turno.
Evaluación automática de vocalización: AVA es una evaluación automática, basada en el conteo de palabras de adultos, el conteo de vocalizaciones de niños y el conteo de turnos conversacionales. AVA mide el lenguaje expresivo de un niño, proporciona una longitud media estimada de expresión y estima la edad de desarrollo del lenguaje del niño. nuestros conteos brutos por hora y conteos estandarizados por edad de cada una de estas cinco medidas del entorno lingüístico de un niño. Una vez que se construyen estas variables, el equipo de investigación eliminará el archivo de audio para evitar cualquier uso no autorizado de este archivo y reducir la posibilidad de violaciones de la confidencialidad.
- Estudio de evaluación:
Un entrevistador del equipo de investigación de Rice se reunirá con los participantes antes y después de su participación en el programa LENA Start para llevar a cabo la recopilación de datos de línea base y final. Estas reuniones se llevarán a cabo en persona en una de las escuelas intermedias de Alief ISD o virtualmente a través de llamadas telefónicas o reuniones de video Zoom, según el plan de implementación decidido por el distrito escolar.
Recopilación de datos de referencia (visita 1):
En la visita inicial previa al programa, se les pedirá a los padres que completen las encuestas que se enumeran a continuación y que tomen sus primeras grabaciones con el dispositivo LENA.
Cuestionarios de la encuesta:
Cuestionario para padres: El cuestionario para padres hará preguntas sobre el uso del tiempo del niño para evaluar la cantidad de interacción entre los adultos y los niños. Obtendremos las creencias de los padres sobre la importancia del entorno lingüístico para el desarrollo del lenguaje y la autoeficacia de los padres.
Instantánea del desarrollo del lenguaje (LDS): La instantánea proporciona a los padres una estimación de la edad de desarrollo de su hijo con respecto a las habilidades del lenguaje expresivo y receptivo. Las puntuaciones totales de LDS y las estimaciones de edad están altamente correlacionadas con las evaluaciones estandarizadas de lenguaje y cognitivas basadas en la observación y en los informes de los padres, una indicación de la validez del instrumento StimQ: Usaremos el instrumento StimQ para medir el entorno del niño. El StimQ es una escala de 39 puntos para medir la estimulación cognitiva en los hogares de niños de 12 a 36 meses. Se basa en un cuestionario que entrevistadores capacitados administran al cuidador principal del niño en una oficina. StimQ mide solo el papel del cuidador principal del niño en la provisión de estimulación cognitiva para el niño. El hecho de que StimQ no requiera una observación domiciliaria es una ventaja importante sobre otros instrumentos, ya que las visitas domiciliarias no serían prácticas en este contexto. Otra ventaja del instrumento StimQ es que recopila información sobre materiales y actividades relacionadas con la interacción lingüística entre padres e hijos. El StimQ contiene cuatro secciones. La primera sección es la Escala de Disponibilidad de Materiales de Aprendizaje (ALM), que consiste en una lista de juguetes y juegos apropiados para niños entre 12 y 36 meses. La escala se divide además en juguetes y materiales que se pueden usar para juegos simbólicos (p. ej., muñecos o figuras de acción, marionetas, juguetes domésticos, etc.), para el arte (p. ej., crayones), para habilidades motoras finas (p. ej., modelado juguetes para clasificar, juguetes para apilar, etc.), para el lenguaje (p. ej., juego de letras de juguete) o juguetes/materiales de tamaño natural (p. ej., triciclo). La segunda sección es la escala de lectura. Esta escala pregunta si los padres alguna vez leen libros al niño, los nombres de los libros para niños que los padres leyeron en el pasado cercano, la frecuencia con la que los padres leen al niño y los tipos de libros que los padres leen al niño (libros que enseñan formas, o cartas, o actividades, etc.). La tercera sección mide la participación de los padres en el avance del desarrollo y contiene diez elementos sobre la enseñanza al niño. La cuarta sección mide la responsabilidad verbal de los padres y pregunta sobre la naturaleza de la interacción del lenguaje de los padres con el niño.
MacArthur Bates CDI: Usaremos los Inventarios de Desarrollo Comunicativo de MacArthur-Bates (MB-CDI) para capturar información importante sobre las habilidades de desarrollo de los niños en el lenguaje temprano. La versión de Words & Sentences es apropiada para niños de 16 a 30 meses. Contiene una lista de verificación de vocabulario productivo de 100 palabras y una pregunta sobre la combinación de palabras.
Completa dos sesiones de grabación de 16 horas:
En la reunión previa al programa, el asistente de investigación le explicará a los padres cómo usar la grabadora LENA y responderá cualquier pregunta que los padres puedan tener al respecto. El padre también recibirá un paquete de materiales para realizar la primera grabación.
Si la visita se realiza en línea, el asistente de investigación le preguntará a los padres cómo les gustaría recibir el paquete de materiales de grabación. El padre podrá elegir entre los siguientes métodos para recibir su paquete de materiales de grabación: a) correo, b) entrega sin contacto por mensajería (un miembro del equipo de investigación de Rice dejará el paquete en la puerta de la casa de la familia) o c) recogida sin contacto de una escuela intermedia designada de Alief ISD. También se le pedirá al padre que especifique cómo le gustaría devolver el paquete de grabación LENA, ya sea a) correo, b) recogida sin contacto por mensajería o c) entrega sin contacto en una escuela intermedia designada de Alief ISD.
Recopilación de datos de línea final (visita 2):
En la visita posterior al programa, se les pedirá a los participantes que completen los mismos cuestionarios que en la visita previa al programa (la Encuesta para padres, la Instantánea del desarrollo del lenguaje, el StimQ), excepto MacArthur Bates. También se les pedirá a los participantes que completen otras dos grabaciones de 16 horas utilizando el dispositivo LENA. Se ofrecerán a los padres las mismas opciones para recibir y devolver el dispositivo de grabación LENA y se les pedirá que elijan su método preferido.
Fidelidad de la recopilación de datos de implementación:
En cada una de las 10 sesiones del programa LENA, un miembro del equipo de investigación de Rice asistirá (ya sea virtualmente o en persona) y recopilará datos sobre la fidelidad de la implementación del programa LENA, incluida la adherencia del enlace al material de la sesión, el comportamiento de los padres en la sesión, trabajo de enlace y preparación, así como otras medidas de fidelidad.
Además, al comienzo de cada sesión, un miembro del equipo de investigación de Rice administrará un cuestionario a los enlaces como parte de la recopilación de datos de Fidelidad de la implementación.
Estos datos se recogerán tanto en el plan de implantación presencial como en el plan de implantación virtual. Si las sesiones se realizan virtualmente, un miembro del equipo de investigación de Rice se unirá a la reunión semanal de Zoom. Si las sesiones son presenciales, el miembro del equipo de investigación asistirá a las reuniones semanales en las escuelas de Alief.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Snejana Nihtianova, PhD
- Número de teléfono: 2458 713-348-2458
- Correo electrónico: sn46@rice.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Flavio Cunha, PhD
- Número de teléfono: 3312 713-348-3312
- Correo electrónico: fc15@rice.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77072
- Reclutamiento
- Alief ISD
-
Contacto:
- Laura Escamilla
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes adultos elegibles incluyen padres que cumplen con todos los criterios enumerados a continuación.
- Debe tener 18 años o más.
- Debe tener un hijo entre 16 y 30 meses de edad al 1 de septiembre de 2022.
- Debe hablar inglés o español como lengua materna.
- Debe vivir en el área de captación del Distrito Escolar Independiente de Alief. Los hijos de los participantes adultos inscritos en el estudio son elegibles para participar. Los niños deben cumplir con todos los criterios a continuación.
1. Debe tener entre 16 y 30 meses de edad al 1 de septiembre de 2022 2. Debe hablar inglés o español como lengua materna. 3. Debe vivir en el área de captación del Distrito Escolar Independiente de Alief.
Criterio de exclusión:
Los participantes adultos no serán elegibles para este estudio si:
- NO tienen 18 años o más.
- NO tener un hijo entre 16 y 30 meses a partir del 1 de septiembre de 2022.
- NO hablan inglés o español como lengua materna.
- NO viva en el área de captación del Distrito Escolar Independiente de Alief.
Los niños no serán elegibles para este estudio si:
- NO tienen entre 16 y 30 meses al 1 de septiembre de 2022.
- NO hablan inglés o español como lengua materna.
- NO viva en el área de captación del Distrito Escolar Independiente de Alief.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado usual
Conductual: este brazo recibe la atención habitual (grupo de control).
Este grupo asistirá a sus sesiones habituales de grupo Alief.
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Este brazo recibe la atención habitual (grupo de control)
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Experimental: Programa LENA Estrella
Comportamiento: programa LENA Star.
Los participantes que sean seleccionados a través de la lotería para participar en el programa LENA Star completarán diez sesiones semanales de 1 hora.
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LENA Start es un programa comunitario basado en evidencia diseñado para involucrar a las familias y ayudarlas a aprender cómo aumentar la conversación con sus hijos durante los primeros años de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del Entorno Lingüístico: Análisis del Entorno Lingüístico (Sistema LENA)
Periodo de tiempo: Medido entre los 16 y los 30 meses de edad
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La calidad del entorno lingüístico en el hogar se medirá utilizando el Sistema LENA.
LENA es un paquete de software de procesamiento integrado y basado en la nube que permite a los investigadores recopilar, administrar y analizar múltiples grabaciones de niños de 2 meses a 48 meses. El dispositivo LENA estima las palabras adultas habladas con el niño clave y las interacciones conversacionales adulto-niño. , vocalizaciones infantiles y lenguaje de la televisión y/o la electrónica
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Medido entre los 16 y los 30 meses de edad
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Medición del entorno del hogar del niño
Periodo de tiempo: Medido entre los 16 y los 30 meses de edad
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Escala de disponibilidad de materiales de aprendizaje (ALM) de StimQ.
La disponibilidad de materiales de aprendizaje se medirá utilizando la escala StimQ ALM.
El StimQ es una entrevista estructurada.
Los elementos individuales se suman y las puntuaciones varían de 0 a 7. Las puntuaciones más altas se correlacionan con un mejor comportamiento de los padres.
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Medido entre los 16 y los 30 meses de edad
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Medición del entorno del hogar del niño
Periodo de tiempo: Medido entre los 16 y los 30 meses de edad
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Escala StimQ READ: la actividad de lectura se medirá utilizando la escala de lectura StimQ.
El StimQ es una entrevista estructurada.
Los elementos individuales se suman y las puntuaciones varían de 0 a 19.
Los puntajes más altos reflejan actividades de lectura más altas.
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Medido entre los 16 y los 30 meses de edad
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Medición del entorno del hogar del niño
Periodo de tiempo: Medido entre los 16 y los 30 meses de edad
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Participación de los padres de StimQ en la escala de avance del desarrollo (PIDA).
La participación prenatal en el desarrollo infantil se medirá utilizando la escala StimQ PIDA.
El StimQ es una entrevista estructurada.
Los elementos individuales se suman y los puntajes varían de 0 a 10. Los puntajes más altos reflejan una mayor participación de los padres.
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Medido entre los 16 y los 30 meses de edad
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Medición del entorno del hogar del niño
Periodo de tiempo: Medido entre los 16 y los 30 meses de edad
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Escala de respuesta verbal parental (PVR) de StimQ.
La capacidad de respuesta verbal de los padres se medirá mediante la Escala de respuesta verbal de los padres de StimQ.
El StimQ es una entrevista estructurada.
Los elementos individuales se suman y las puntuaciones varían de 0 a 4. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor capacidad de respuesta verbal de los padres.
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Medido entre los 16 y los 30 meses de edad
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Cuestionario de creencias de los padres
Periodo de tiempo: Medido entre los 16 y los 30 meses de edad
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Evaluación de la calidad de la interacción adulto-niño.
El interrogador suscita las creencias de los padres sobre la importancia del entorno lingüístico para el desarrollo del lenguaje y la autoeficacia de los padres.
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Medido entre los 16 y los 30 meses de edad
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Informe Instantánea del desarrollo del lenguaje (LDS)
Periodo de tiempo: Medido entre los 16 y los 30 meses de edad
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La instantánea del desarrollo del lenguaje es un informe para padres que proporciona una estimación de la edad de desarrollo del niño con respecto a las habilidades del lenguaje receptivo y expresivo.
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Medido entre los 16 y los 30 meses de edad
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Fidelidad de la implementación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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En cada una de las 10 sesiones del programa LENA, un miembro del equipo de investigación de Rice asistirá (ya sea virtualmente o en persona) y recopilará datos sobre la fidelidad de la implementación del programa LENA, incluida la adherencia del enlace al material de la sesión, el comportamiento de los padres en la sesión, la carga de trabajo y la preparación del enlace, así como otras medidas de fidelidad.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Inventarios de desarrollo comunicativo (CDI) de MacArthur Bates
Periodo de tiempo: Medido entre los 16 y los 30 meses de edad
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Cuestionario para padres de habilidades del lenguaje receptivo y expresivo.
El inventario se utilizará para capturar información importante sobre las habilidades de desarrollo de los niños en el lenguaje temprano.
La versión de Palabras y Oraciones es apropiada para niños de 16 a 30 meses.
Contiene una lista de verificación de vocabulario productivo de 100 palabras y una pregunta sobre la combinación de palabras.
Las puntuaciones estándar se basan en percentiles para la edad y el sexo y van desde
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Medido entre los 16 y los 30 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Snejana Nihtaianova, PhD, William Marsh Rice University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-8
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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