- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04905381
Czy program Language Environment Analysis Start może poprawić gotowość dzieci do pójścia do szkoły? Ocena programu LENA
Czy skalowalny program dla rodziców może poprawić gotowość dzieci do pójścia do szkoły? Ewaluacja programu LENA Start
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury tego badania są podzielone na cztery sekcje. Najpierw wyjaśniamy, w jaki sposób loteria programu LENA Start losowo przydzieli uczestników do grupy kontrolnej lub terapeutycznej. Następnie przybliżamy program LENA Start, w którym wezmą udział losowo wybrani uczestnicy badania. Następnie wyjaśniamy, w jaki sposób system LENA będzie wykorzystywany do pomiaru środowiska językowego dziecka. Na koniec wyjaśniamy dwa spotkania, w których rodzice będą uczestniczyć przed i po udziale w programie LENA Start w ramach badania ewaluacyjnego, w tym narzędzia wykorzystywane do zbierania danych wyjściowych i końcowych na tych spotkaniach.
Loteria programu LENA Start:
Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w loterii programu LENA Start, zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub do grupy terapeutycznej. Tylko grupa zabiegowa ukończy program LENA Start. Grupa kontrolna wypełni jedynie ankiety przedprogramowe i poprogramowe.
Program startowy LENA:
Uczestnik, który przystąpi do badania, zostanie zaproszony do udziału w Programie LENA Start warunkowo po losowym przydzieleniu do grupy terapeutycznej. W ramach tego programu spotkają innych rodziców, którzy mają dzieci w tym samym wieku i będą mieli okazję poznać i przedyskutować ważne informacje dotyczące rozwoju językowego ich dziecka. Uczestnicy przećwiczą wskazówki, w jaki sposób mogą zastosować te informacje w praktyce z własnym dzieckiem, poprawiając w ten sposób rozwój językowy dziecka i pomagając mu być gotowym na naukę języka angielskiego. Każda sesja będzie trwała około godziny i odbędzie się dziesięć sesji (jedna na tydzień). Uczestnicy będą mieli możliwość wyboru terminu, który najlepiej odpowiada ich harmonogramowi, a jeśli przegapią sesję, zawsze mogą umówić się z koordynatorem na sesję makijażową. Sesje będą odbywały się online poprzez cotygodniowe spotkania Zoom z członkami rodziny Alief ISD lub osobiście w pośrednich centrach rodzinnych kampusu Alief ISD.
Po każdej sesji uczestnicy będą proszeni o umożliwienie dziecku korzystania z rejestratora LENA przez jeden dzień. Po zakończeniu nagrywania zorganizujemy dla uczestnika przekazanie dyktafonu jednemu z asystentów badawczych w zespole. W przypadku zajęć wirtualnych rodzic będzie zobowiązany do dokonania wymiany zbliżeniowej poprzez pozostawienie rejestratora LENA w wyznaczonym miejscu i odebranie nowego. Jeśli sesje odbywają się osobiście, rodzic będzie co tydzień przynosił urządzenie LENA na sesję. Na podstawie nagrania urządzenia LENA sporządzimy raport opisujący rozwój językowy dziecka oraz jakość środowiska językowego, z jakim każde dziecko ma do czynienia (jak opisano powyżej). Na Sesjach Grupowych nauczymy uczestników jak odczytywać informacje z raportu i jak w prosty sposób mogą działać, aby znacznie poprawić środowisko językowe swojego dziecka, a co za tym idzie jego rozwój językowy.
Kompletna migawka rozwojowa:
Mniej więcej raz w miesiącu poprosimy uczestników o wypełnienie Formularza migawki rozwojowej. Jest to wypełniona przez rodziców ocena umiejętności językowych niemowląt i małych dzieci, skupiająca się na dobrze ugruntowanych kamieniach milowych związanych z ekspresywnymi i receptywnymi umiejętnościami językowymi. Dostarcza informacji o wieku rozwojowym i rankingu percentyla w porównaniu z rówieśnikami w tym samym wieku
Nagrania LENA:
Mierzymy jakość środowiska językowego w domu za pomocą Systemu LENA. LENA to zintegrowany pakiet oprogramowania przetwarzającego i działającego w chmurze, który umożliwia naukowcom gromadzenie, zarządzanie i analizowanie wielu nagrań dzieci w wieku od 2 do 48 miesięcy. Każdy rodzic zostanie poproszony o stworzenie 14 nagrań LENA, dwóch po wizycie przedprogramowej, jednej po każdej sesji startowej LENA i dwóch po wizycie poprogramowej.
Zespół badawczy pobierze plik audio na komputer zespołu badawczego i przeniesie do oprogramowania w chmurze zainstalowanego na serwerze należącym do Fundacji LENA. Plik dźwiękowy zostanie przetworzony przez oprogramowanie na serwerze LENA i zwróci zespołowi badawczemu cztery informacje:
Liczba słów dorosłych: Liczba słów dorosłych to liczba słów, które dziecko słyszy od osoby dorosłej w określonym czasie: 5 minut, co godzinę, codziennie.
Liczba wokalizacji dziecka: Wokalizacja dziecka jest liczona, gdy mowa dziecka o dowolnej długości jest otoczona ciszą dłuższą niż 300 milisekund lub innymi dźwiękami, które nie są mową dziecka. Zliczanie Zwrotu Konwersacyjnego (CT): Zwrot Konwersacyjny ma miejsce, gdy dziecko wokalizuje (inicjuje) i odpowiada dorosły lub mówi dorosły (inicjuje), a dziecko odpowiada. Za każdym razem, gdy tak się stanie, liczona jest jedna tura.
Automatyczna ocena wokalizacji: AVA jest automatyczną oceną opartą na liczbie słów dorosłych, liczbie wokalizacji dzieci oraz liczbie konwersacji. AVA mierzy ekspresyjny język dziecka, podaje szacunkową średnią długość wypowiedzi i szacuje wiek rozwoju językowego dziecka. nasze surowe liczby godzinowe i standaryzowane wiekowo liczby każdej z tych pięciu miar środowiska językowego dziecka. Po utworzeniu tych zmiennych zespół badawczy usunie plik audio, aby zapobiec nieautoryzowanemu użyciu tego pliku i zmniejszyć ryzyko naruszenia poufności.
- Badanie oceniające:
Ankieter z zespołu badawczego Rice spotka się z uczestnikami przed i po ich udziale w programie LENA Start w celu zebrania danych wyjściowych i końcowych. Spotkania te będą prowadzone osobiście w jednej ze szkół średnich Alief ISD lub wirtualnie poprzez rozmowy telefoniczne lub spotkania wideo Zoom, w zależności od planu wdrożenia ustalonego przez okręg szkolny.
Zbieranie danych wyjściowych (wizyta 1):
Podczas wizyty wyjściowej przed programem rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie poniższych ankiet i zostaną poproszeni o wykonanie pierwszych nagrań za pomocą urządzenia LENA.
Kwestionariusze ankiety:
Kwestionariusz rodzica: Kwestionariusz rodzica będzie zawierał pytania dotyczące wykorzystania czasu przez dziecko w celu oceny ilości interakcji między dorosłymi a dziećmi. Pobudzimy przekonania rodziców na temat znaczenia środowiska językowego dla rozwoju języka i poczucia własnej skuteczności rodziców.
Migawka rozwoju językowego (LDS): Migawka zapewnia rodzicom oszacowanie wieku rozwojowego ich dziecka w zakresie ekspresyjnych i receptywnych umiejętności językowych. Całkowite wyniki LDS i oszacowania wieku są silnie skorelowane ze standardowymi ocenami języka i ocen poznawczych opartych na obserwacjach i raportach rodziców, co wskazuje na ważność instrumentu StimQ: Użyjemy instrumentu StimQ do pomiaru środowiska dziecka. StimQ to 39-punktowa skala do pomiaru stymulacji poznawczej w domach dzieci w wieku od 12 do 36 miesięcy. Opiera się na kwestionariuszu, który jest kierowany do głównego opiekuna dziecka przez przeszkolonych ankieterów w warunkach biurowych. StimQ mierzy jedynie rolę głównego opiekuna dziecka w zapewnianiu dziecku stymulacji poznawczej. Fakt, że StimQ nie wymaga obserwacji w domu, stanowi istotną przewagę nad innymi instrumentami, ponieważ w tym kontekście wizyty domowe nie byłyby praktyczne. Kolejną zaletą narzędzia StimQ jest to, że jest ono bogate w gromadzenie informacji o materiałach i czynnościach związanych z interakcją językową rodzic-dziecko. StimQ zawiera cztery sekcje. Pierwsza część to Skala Dostępności Materiałów Naukowych (ALM), która składa się z listy zabawek i gier odpowiednich dla dzieci w wieku od 12 do 36 miesięcy. Skala jest dalej podzielona na zabawki i materiały, które mogą być używane do zabawy symbolicznej (np. zabawki do sortowania, układania zabawek itp.), do nauki języka (np. zestaw zabawkowych liter) lub zabawki/materiały naturalnej wielkości (np. trójkołowiec). Druga sekcja to Skala Czytania. Ta skala pyta, czy rodzice kiedykolwiek czytali dziecku książki, tytuły książek dla dzieci, które rodzice czytali w niedalekiej przeszłości, częstotliwość czytania dzieciom przez rodziców oraz rodzaje książek, które rodzice czytają dziecku (książki, które uczą kształtów, lub listy, lub działania itp.). Trzecia część mierzy Zaangażowanie Rodziców w Postęp Rozwojowy i zawiera dziesięć pozycji dotyczących nauczania dziecka. Czwarta część mierzy Werbalną Reaktywność Rodziców i pyta o naturę interakcji językowych rodziców z dzieckiem.
MacArthur Bates CDI: Wykorzystamy Inwentarz Rozwoju Komunikacyjnego MacArthura-Batesa (MB-CDI), aby uchwycić ważne informacje o zdolnościach rozwijających się u dzieci we wczesnym okresie językowym. Wersja Words & Sentences jest odpowiednia dla dzieci w wieku 16-30 miesięcy. Zawiera 100 słów produktywnej listy kontrolnej słownictwa i pytanie o łączenie słów.
Ukończ dwie 16-godzinne sesje nagraniowe:
Na spotkaniu przedprogramowym asystent naukowy wyjaśni rodzicowi, jak korzystać z rejestratora LENA i odpowie na wszelkie pytania rodziców na ten temat. Rodzic otrzyma również pakiet materiałów do przeprowadzenia pierwszego nagrania.
Jeśli wizyta odbywa się online, asystent naukowy zapyta rodzica, w jaki sposób chciałby otrzymać pakiet materiałów do nagrania. Rodzic będzie mógł wybrać spośród następujących sposobów odbioru paczki z materiałami do nagrań: a) pocztą, b) bezkontaktową dostawę kurierem (członek zespołu badawczego Rice podrzuci paczkę pod drzwi rodziny) lub c) bezkontaktowy odbiór z wyznaczonej szkoły średniej Alief ISD. Rodzic zostanie również poproszony o określenie, w jaki sposób chciałby zwrócić pakiet nagrań LENA: a) pocztą, b) bezkontaktowy odbiór przez kuriera lub c) bezkontaktowy odbiór w wyznaczonej szkole średniej Alief ISD.
Zbieranie danych końcowych (wizyta 2):
Podczas wizyty po programie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tych samych kwestionariuszy, co podczas wizyty przed programem (ankieta dla rodziców, migawka rozwoju językowego, StimQ), z wyjątkiem MacArthura Batesa. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wykonanie kolejnych dwóch 16-godzinnych nagrań za pomocą urządzenia LENA. Te same możliwości odbioru i zwrotu urządzenia rejestrującego LENA zostaną zaproponowane rodzicom i zostaną poproszeni o wybranie preferowanej metody.
Wierność gromadzenia danych wdrożeniowych:
W każdej z 10 sesji programu LENA członek zespołu badawczego Rice będzie uczestniczył (wirtualnie lub osobiście) i zbierał dane na temat wierności wdrażania programu LENA, w tym łącznikowego przestrzegania materiału w sesji, zachowania rodziców na sesji, obciążenie pracą łącznikową i przygotowanie, a także inne środki wierności.
Dodatkowo, na początku każdej sesji członek zespołu badawczego Rice przeprowadzi kwestionariusz dla łączników w ramach zbierania danych Fidelity of Implementation.
Dane te będą gromadzone zarówno w osobistym planie wdrożenia, jak i wirtualnym planie wdrożenia. Jeśli sesje są prowadzone wirtualnie, członek zespołu badawczego Rice dołączy do cotygodniowego spotkania Zoom. Jeśli sesje są prowadzone osobiście, członek zespołu badawczego będzie uczestniczył w cotygodniowych spotkaniach w szkołach Alief.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Snejana Nihtianova, PhD
- Numer telefonu: 2458 713-348-2458
- E-mail: sn46@rice.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Flavio Cunha, PhD
- Numer telefonu: 3312 713-348-3312
- E-mail: fc15@rice.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77072
- Rekrutacyjny
- Alief ISD
-
Kontakt:
- Laura Escamilla
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikujący się dorośli uczestnicy to rodzice, którzy spełniają wszystkie kryteria wymienione poniżej.
- Musi mieć ukończone 18 lat.
- Musi mieć dziecko w wieku od 16 do 30 miesięcy od 1 września 2022 r.
- Muszą mówić po angielsku lub hiszpańsku jako języku ojczystym.
- Musi mieszkać na obszarze zlewni Alief Independent School District. W badaniu mogą brać udział dzieci dorosłych uczestników biorących udział w badaniu. Dzieci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria.
1. Musi mieć od 16 do 30 miesięcy na dzień 1 września 2022 r. 2. Musi mówić po angielsku lub hiszpańsku jako języku ojczystym. 3. Musi mieszkać w rejonie okręgu Alief Independent School District.
Kryteria wyłączenia:
Dorośli uczestnicy nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:
- NIE mają ukończonych 18 lat.
- NIE mieć dziecka w wieku od 16 do 30 miesięcy od 1 września 2022 r.
- NIE mów po angielsku ani hiszpańsku jako języku ojczystym.
- NIE mieszkaj w rejonie okręgu szkolnego Alief Independent School District.
Dzieci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:
- NIE są w wieku od 16 do 30 miesięcy na dzień 1 września 2022 r.
- NIE mów po angielsku ani hiszpańsku jako języku ojczystym.
- NIE mieszkaj w rejonie okręgu szkolnego Alief Independent School District.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zachowanie: To ramię otrzymuje zwykłą opiekę (grupa kontrolna).
Ta grupa będzie uczestniczyć w swoich zwykłych sesjach grupy Alief.
|
To ramię otrzymuje zwykłą opiekę (grupa kontrolna)
|
|
Eksperymentalny: Program LENA Gwiazda
Behawioralny: program LENA Star.
Uczestnicy, którzy zostaną wybrani w drodze loterii do programu LENA Star, przejdą dziesięć tygodniowych, godzinnych sesji.
|
LENA Start to oparty na dowodach program społecznościowy mający na celu zaangażowanie rodzin i pomoc im w nauce, jak zwiększyć konwersację z dziećmi w pierwszych latach życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość środowiska językowego: analiza środowiska językowego (system LENA)
Ramy czasowe: Mierzone w wieku od 16 do 30 miesięcy
|
Jakość środowiska językowego w domu będzie mierzona za pomocą Systemu LENA.
LENA to zintegrowany pakiet oprogramowania przetwarzającego i działającego w chmurze, który umożliwia naukowcom gromadzenie, zarządzanie i analizowanie wielu nagrań dzieci w wieku od 2 do 48 miesięcy. , wokalizacje dzieci i język z telewizji i/lub elektroniki
|
Mierzone w wieku od 16 do 30 miesięcy
|
|
Pomiar Środowiska Domowego Dziecka
Ramy czasowe: Mierzone w wieku od 16 do 30 miesięcy
|
Skala dostępności materiałów do nauki StimQ (ALM).
Dostępność materiałów do nauki będzie mierzona za pomocą skali StimQ ALM.
StimQ to ustrukturyzowany wywiad.
Poszczególne pozycje są sumowane, a wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 7. Wyższe wyniki są skorelowane z lepszymi zachowaniami rodziców.
|
Mierzone w wieku od 16 do 30 miesięcy
|
|
Pomiar Środowiska Domowego Dziecka
Ramy czasowe: Mierzone w wieku od 16 do 30 miesięcy
|
Skala odczytu StimQ: Czynność czytania będzie mierzona za pomocą skali czytania StimQ.
StimQ to ustrukturyzowany wywiad.
Poszczególne pozycje są sumowane, a wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 19.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą aktywność w czytaniu.
|
Mierzone w wieku od 16 do 30 miesięcy
|
|
Pomiar Środowiska Domowego Dziecka
Ramy czasowe: Mierzone w wieku od 16 do 30 miesięcy
|
Zaangażowanie rodziców StimQ w skali Zaawansowania Rozwojowego (PIDA).
Prenatalne zaangażowanie w rozwój dziecka będzie mierzone za pomocą skali StimQ PIDA.
StimQ to ustrukturyzowany wywiad.
Poszczególne pozycje są sumowane, a wyniki wahają się od 0 do 10. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe zaangażowanie rodziców.
|
Mierzone w wieku od 16 do 30 miesięcy
|
|
Pomiar Środowiska Domowego Dziecka
Ramy czasowe: Mierzone w wieku od 16 do 30 miesięcy
|
Skala Reaktywności Werbalnej Rodziców StimQ (PVR).
Werbalna reakcja rodziców będzie mierzona za pomocą Skali Reaktywności Werbalnej Rodziców StimQ.
StimQ to ustrukturyzowany wywiad.
Poszczególne pozycje są sumowane, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą reaktywność werbalną rodziców.
|
Mierzone w wieku od 16 do 30 miesięcy
|
|
Kwestionariusz przekonań rodziców
Ramy czasowe: Mierzone w wieku od 16 do 30 miesięcy
|
Ocena jakości interakcji dorosły-dziecko.
Pytający wywołuje przekonania rodziców na temat znaczenia środowiska językowego dla rozwoju języka i poczucia własnej skuteczności rodziców.
|
Mierzone w wieku od 16 do 30 miesięcy
|
|
Raport migawki rozwoju języka (LDS).
Ramy czasowe: Mierzone w wieku od 16 do 30 miesięcy
|
Migawka rozwojowa języka jest raportem rodziców, który zawiera oszacowanie wieku rozwojowego dziecka w odniesieniu do receptywnych i ekspresywnych umiejętności językowych.
|
Mierzone w wieku od 16 do 30 miesięcy
|
|
Wierność realizacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
W każdej z 10 sesji programu LENA członek zespołu badawczego Rice będzie uczestniczył (wirtualnie lub osobiście) i zbierze dane dotyczące wierności wdrażania programu LENA, w tym łącznikowego przestrzegania materiału w sesji, zachowania rodziców podczas sesja, obciążenie pracą łącznikową i przygotowanie, a także inne środki wierności.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Inwentarze rozwoju komunikacyjnego MacArthura Batesa (CDI)
Ramy czasowe: Mierzone w wieku od 16 do 30 miesięcy
|
Kwestionariusz kompetencji językowych receptywnych i ekspresywnych dla rodziców.
Inwentarz zostanie wykorzystany do zebrania ważnych informacji na temat rozwijających się zdolności dzieci w zakresie wczesnego języka.
Wersja ze słowami i zdaniami jest odpowiednia dla dzieci w wieku 16-30 miesięcy.
Zawiera 100 słów produktywnej listy kontrolnej słownictwa i pytanie o łączenie słów.
Standardowe wyniki są oparte na percentylach dla wieku i płci i wahają się od
|
Mierzone w wieku od 16 do 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Snejana Nihtaianova, PhD, William Marsh Rice University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-8
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .