- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04905381
Может ли стартовая программа «Анализ языковой среды» улучшить готовность детей к школе? Оценка программы LENA
Может ли масштабируемая программа для родителей улучшить готовность детей к школе? Оценка программы LENA Start
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедуры для этого исследования разбиты на четыре раздела. Во-первых, мы объясним, как лотерея программы LENA Start будет случайным образом распределять участников в контрольную или экспериментальную группу. Далее мы объясняем программу LENA Start, которую будут посещать случайно выбранные участники исследования. Затем мы объясним, как система LENA будет использоваться для измерения языковой среды ребенка. Наконец, мы объясняем, какие две встречи родители должны посетить до и после участия в программе LENA Start в рамках оценочного исследования, включая инструменты, используемые для сбора исходных и конечных данных на этих встречах.
Лотерея программы ЛЕНА Старт:
Участники, давшие согласие на участие в лотерее программы LENA Start, будут случайным образом распределены либо в контрольную группу, либо в группу лечения. Только лечебная группа завершит программу LENA Start. Контрольная группа заполнит только предпрограммные и постпрограммные опросы.
Программа ЛЕНА Старт:
Если участник присоединяется к исследованию, он будет приглашен для участия в программе LENA Start при условии, что он будет случайным образом распределен в группу лечения. В этой программе они встретятся с другими родителями, у которых есть дети того же возраста, и у них будет возможность узнать и обсудить важную информацию о развитии речи их ребенка. Участники будут практиковать советы о том, как они могут применять эту информацию на практике со своим ребенком, тем самым улучшая языковое развитие своего ребенка и помогая ему или ей быть готовым к Pre-K. Каждая сессия будет длиться примерно один час, и будет десять сессий (по одной в неделю). У участников будет возможность выбрать время, наиболее подходящее для их расписания, а если они пропустят сеанс, они всегда смогут договориться о сеансе макияжа с координатором. Занятия будут проходить либо онлайн посредством еженедельных встреч Zoom с представителями семей Alief ISD, либо лично в промежуточных семейных центрах кампуса Alief ISD.
После каждого занятия участникам будет предложено дать своему ребенку использовать диктофон LENA в течение дня. Как только запись будет завершена, мы организуем, чтобы участник сдал записывающее устройство одному из научных сотрудников команды. Если сеансы проводятся виртуально, ожидается, что родитель произведет бесконтактный обмен, оставив регистратор LENA в указанном месте и забрав новый. Если сеансы проводятся лично, ожидается, что родитель будет приносить устройство LENA на сеанс каждую неделю. На основе записи устройства LENA мы составим отчет, в котором описывается развитие речи ребенка, а также качество языковой среды, в которой находится каждый ребенок (как описано выше). На групповых занятиях мы научим участников, как читать информацию из отчета и как они могут действовать простыми способами, чтобы значительно улучшить языковую среду своего ребенка и, как следствие, его или ее языковое развитие.
Полная картина развития:
Примерно раз в месяц мы будем просить участников заполнять форму «Моментальный снимок развития». Это заполняемая родителями оценка языковых навыков младенцев и детей ясельного возраста с упором на устоявшиеся вехи, связанные с выразительными и рецептивными языковыми навыками. Он предоставляет информацию о возрасте развития и процентном ранжировании по сравнению со сверстниками того же возраста.
ЛЕНА Записи:
Мы измеряем качество языковой среды дома с помощью системы LENA. LENA — это интегрированный программный пакет для обработки и облачного программного обеспечения, который позволяет исследователям собирать, управлять и анализировать многочисленные записи детей в возрасте от 2 до 48 месяцев. Каждому родителю будет предложено создать 14 записей LENA, две после визита перед программой, одну после каждого стартового сеанса LENA и две после посещения после программы.
Исследовательская группа загрузит аудиофайл на компьютер исследовательской группы и перенесет его в облачное программное обеспечение, установленное на сервере, принадлежащем Фонду ЛЕНА. Аудиофайл будет обработан программным обеспечением на сервере LENA и вернет исследовательской группе четыре фрагмента информации:
Количество слов для взрослых: количество слов для взрослых — это количество слов, которые ребенок слышит от взрослых в течение определенного периода времени: 5 минут, ежечасно, ежедневно.
Подсчет детской вокализации: Детская вокализация засчитывается, когда речь ребенка любой длины окружена тишиной продолжительностью более 300 миллисекунд или другими звуками, не являющимися детской речью. Подсчет разговорного хода (CT): Разговорный ход происходит, когда ребенок озвучивает (инициирует), а взрослый отвечает, или взрослый говорит (инициирует), а ребенок отвечает. Каждый раз, когда это происходит, засчитывается один ход.
Автоматическая оценка вокализации: AVA — это автоматическая оценка, основанная на подсчете слов взрослого, подсчете детской вокализации и подсчете разговорных оборотов. AVA измеряет экспрессивную речь ребенка, дает расчетную среднюю продолжительность высказывания и оценивает возраст развития речи ребенка. наши почасовые необработанные подсчеты и стандартизированные по возрасту подсчеты каждого из этих пяти показателей языковой среды ребенка. Как только эти переменные будут созданы, исследовательская группа удалит аудиофайл, чтобы предотвратить любое несанкционированное использование этого файла и уменьшить вероятность нарушения конфиденциальности.
- Оценочное исследование:
Интервьюер из исследовательской группы Райс встретится с участниками до и после их участия в программе LENA Start для сбора исходных и конечных данных. Эти встречи будут проводиться либо лично в одной из промежуточных школ Alief ISD, либо виртуально посредством телефонных звонков или видеовстреч в Zoom, в зависимости от плана реализации, принятого школьным округом.
Сбор исходных данных (посещение 1):
Во время базового визита перед программой родителей попросят заполнить анкеты, перечисленные ниже, и попросят сделать свои первые записи с помощью устройства LENA.
Опросные анкеты:
Анкета для родителей: Анкета для родителей будет задавать вопросы об использовании времени ребенком для оценки количества взаимодействия между взрослыми и детьми. Мы выясним убеждения родителей о важности языковой среды для языкового развития и родительской самоэффективности.
Моментальный снимок языкового развития (LDS): Моментальный снимок дает родителям оценку возраста развития их ребенка в отношении выразительных и рецептивных языковых навыков. Общие баллы LDS и оценки возраста тесно связаны со стандартизированными оценками языка и когнитивных функций, основанными на наблюдениях и родительском отчете, что свидетельствует о достоверности инструмента. StimQ: мы будем использовать инструмент StimQ для измерения окружения ребенка. StimQ — это 39-балльная шкала для измерения когнитивной стимуляции в домах детей в возрасте от 12 до 36 месяцев. Он основан на вопроснике, который задается основному опекуну ребенка обученными интервьюерами в офисе. StimQ измеряет только роль основного опекуна ребенка в обеспечении когнитивной стимуляции ребенка. Тот факт, что StimQ не требует наблюдения на дому, является важным преимуществом по сравнению с другими инструментами, поскольку посещение на дому в этом контексте нецелесообразно. Еще одним преимуществом инструмента StimQ является то, что он позволяет собирать информацию о материалах и действиях, связанных с языковым взаимодействием родителей и детей. StimQ состоит из четырех разделов. Первый раздел — это шкала доступности учебных материалов (ALM), которая состоит из списка игрушек и игр, подходящих для детей в возрасте от 12 до 36 месяцев. Шкала далее делится на игрушки и материалы, которые можно использовать для символической игры (например, куклы или фигурки, куклы, игрушки для домашнего хозяйства и т. д.), для искусства (например, цветные карандаши), для мелкой моторики (например, для рисования). игрушки-сортировщики, складывающие игрушки и т. д.), для языка (например, набор игрушечных букв) или игрушки/материалы в натуральную величину (например, трехколесный велосипед). Второй раздел – шкала чтения. Эта шкала спрашивает, читали ли родители когда-либо книги ребенку, названия детских книг, которые родители читали в недалеком прошлом, как часто родители читают ребенку, и типы книг, которые родители читают ребенку (книги, которые учат формы, или писем, или действий и т. д.). Третий раздел измеряет участие родителей в развитии и содержит десять пунктов об обучении ребенка. В четвертом разделе измеряется родительская вербальная реакция и задается вопрос о характере взаимодействия родительского языка с ребенком.
MacArthur Bates CDI: Мы будем использовать Опросники коммуникативного развития Макартура-Бейтса (MB-CDI) для сбора важной информации о развитии способностей детей в раннем развитии речи. Версия Words & Sentences подходит для детей от 16 до 30 месяцев. Он содержит контрольный список продуктивного словарного запаса из 100 слов и вопрос о сочетании слов.
Выполните два 16-часовых сеанса записи:
На предпрограммной встрече научный сотрудник объяснит родителю, как пользоваться самописцем LENA, и ответит на любые вопросы, которые могут возникнуть у родителей по этому поводу. Также родитель получит пакет материалов для проведения первой записи.
Если посещение проводится онлайн, научный сотрудник спросит родителей, как они хотели бы получить пакет материалов для записи. Родитель сможет выбрать один из следующих способов получения пакета с записывающими материалами: а) почта, б) бесконтактная доставка курьером (член исследовательской группы Райс оставит пакет на пороге семьи) или в) бесконтактный самовывоз из назначенной средней школы Alief ISD. Родителям также будет предложено указать, как они хотели бы вернуть пакет с записью LENA: а) почтой, б) бесконтактной доставкой курьером или в) бесконтактной доставкой в указанную промежуточную школу Alief ISD.
Сбор конечных данных (посещение 2):
Во время визита после программы участников попросят заполнить те же анкеты, что и во время визита перед программой (опрос родителей, моментальный снимок языкового развития, StimQ), за исключением MacArthur Bates. Участникам также будет предложено выполнить еще две 16-часовые записи с помощью устройства ЛЕНА. Родителям будут предложены те же варианты получения и возврата записывающего устройства LENA, и им будет предложено выбрать предпочтительный способ.
Точность сбора данных о реализации:
На каждой из 10 сессий программы LENA член исследовательской группы Райс будет присутствовать (виртуально или лично) и собирать данные о верности реализации программы LENA, в том числе следить за соблюдением материала на сессии, поведением родителей. на сессии, связной нагрузки и подготовки, а также другие меры верности.
Кроме того, в начале каждой сессии член исследовательской группы Райс будет задавать представителям вопросник в рамках сбора данных о достоверности реализации.
Эти данные будут собираться как в личном плане реализации, так и в виртуальном плане реализации. Если сеансы проводятся виртуально, член исследовательской группы Райс присоединится к еженедельной конференции Zoom. Если занятия проводятся лично, член исследовательской группы будет присутствовать на еженедельных собраниях в школах Alief.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Snejana Nihtianova, PhD
- Номер телефона: 2458 713-348-2458
- Электронная почта: sn46@rice.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Flavio Cunha, PhD
- Номер телефона: 3312 713-348-3312
- Электронная почта: fc15@rice.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77072
- Рекрутинг
- Alief ISD
-
Контакт:
- Laura Escamilla
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В число правомочных взрослых участников входят родители, соответствующие всем критериям, перечисленным ниже.
- Должно быть 18 лет или старше.
- Должен иметь ребенка в возрасте от 16 до 30 месяцев по состоянию на 1 сентября 2022 года.
- Должен говорить на английском или испанском как на родном языке.
- Должен проживать в районе обслуживания Независимого школьного округа Алиф. Дети взрослых участников, включенных в исследование, имеют право на участие. Дети должны соответствовать всем нижеперечисленным критериям.
1. Должен быть в возрасте от 16 до 30 месяцев по состоянию на 1 сентября 2022 г. 2. Должен говорить на английском или испанском языке как на родном языке. 3. Должен проживать в районе обслуживания Независимого школьного округа Алиф.
Критерий исключения:
Взрослые участники не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:
- НЕ 18 лет и старше.
- НЕ иметь ребенка в возрасте от 16 до 30 месяцев по состоянию на 1 сентября 2022 года.
- НЕ говорите по-английски или по-испански как на своем родном языке.
- НЕ проживайте в районе обслуживания Независимого школьного округа Алиф.
Дети не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:
- НЕ находятся между 16 и 30 месяцами по состоянию на 1 сентября 2022 года.
- НЕ говорите по-английски или по-испански как на своем родном языке.
- НЕ проживайте в районе обслуживания Независимого школьного округа Алиф.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Поведение: Эта рука получает обычный уход (контрольная группа).
Эта группа будет посещать свои обычные групповые занятия Alief.
|
Эта рука получает обычный уход (контрольная группа)
|
|
Экспериментальный: Программа ЛЕНА Звезда
Поведенческие: программа LENA Star.
Участники, отобранные с помощью лотереи для участия в программе LENA Star, будут проходить десять еженедельных одночасовых занятий.
|
LENA Start — это общественная программа, основанная на фактических данных, предназначенная для привлечения семей и помощи им в обучении тому, как активнее общаться со своими детьми в течение первых нескольких лет жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество языковой среды: анализ языковой среды (система LENA)
Временное ограничение: Измеряется в возрасте от 16 до 30 месяцев.
|
Качество языковой среды дома будет измеряться с помощью системы LENA.
LENA — это комплексный программный пакет для обработки данных и облачного программного обеспечения, который позволяет исследователям собирать, управлять и анализировать несколько записей детей в возрасте от 2 до 48 месяцев. Устройство LENA оценивает слова взрослых, сказанные в присутствии и вокруг ключевого ребенка, разговорного взаимодействия между взрослыми и детьми. , детские вокализации и язык из телевидения и / или электроники
|
Измеряется в возрасте от 16 до 30 месяцев.
|
|
Измерение домашней среды ребенка
Временное ограничение: Измеряется в возрасте от 16 до 30 месяцев.
|
StimQ Шкала доступности учебных материалов (ALM).
Доступность учебных материалов будет измеряться с помощью шкалы StimQ ALM.
StimQ — это структурированное интервью.
Отдельные элементы суммируются, и диапазон оценок варьируется от 0 до 7. Более высокие баллы коррелируют с лучшим поведением родителей.
|
Измеряется в возрасте от 16 до 30 месяцев.
|
|
Измерение домашней среды ребенка
Временное ограничение: Измеряется в возрасте от 16 до 30 месяцев.
|
Шкала StimQ READ: активность чтения будет измеряться с помощью шкалы чтения StimQ.
StimQ — это структурированное интервью.
Отдельные элементы суммируются, и диапазон оценок варьируется от 0 до 19.
Более высокие баллы отражают более высокую активность чтения.
|
Измеряется в возрасте от 16 до 30 месяцев.
|
|
Измерение домашней среды ребенка
Временное ограничение: Измеряется в возрасте от 16 до 30 месяцев.
|
Участие родителей StimQ в шкале прогресса в развитии (PIDA).
Пренатальное участие в развитии ребенка будет измеряться с использованием шкалы StimQ PIDA.
StimQ — это структурированное интервью.
Отдельные пункты суммируются, а оценки варьируются от 0 до 10. Более высокие баллы отражают более активное участие родителей.
|
Измеряется в возрасте от 16 до 30 месяцев.
|
|
Измерение домашней среды ребенка
Временное ограничение: Измеряется в возрасте от 16 до 30 месяцев.
|
Шкала родительской вербальной реакции StimQ (PVR).
Вербальная реакция родителей будет измеряться с использованием шкалы родительской вербальной реакции StimQ.
StimQ — это структурированное интервью.
Индивидуальные пункты суммируются, и диапазон оценок варьируется от 0 до 4. Более высокие баллы отражают более высокую вербальную реакцию родителей.
|
Измеряется в возрасте от 16 до 30 месяцев.
|
|
Анкета убеждений родителей
Временное ограничение: Измеряется в возрасте от 16 до 30 месяцев.
|
Оценка качества взаимодействия взрослых и детей.
Спрашивающий выявляет убеждения родителей о важности языковой среды для языкового развития и родительской самоэффективности.
|
Измеряется в возрасте от 16 до 30 месяцев.
|
|
Отчет о моментальном снимке языкового развития (LDS)
Временное ограничение: Измеряется в возрасте от 16 до 30 месяцев.
|
Моментальный снимок языкового развития — это отчет для родителей, который дает оценку возраста развития ребенка в отношении рецептивных и выразительных языковых навыков.
|
Измеряется в возрасте от 16 до 30 месяцев.
|
|
Верность реализации
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
На каждой из 10 сессий программы LENA член исследовательской группы Райс будет присутствовать (виртуально или лично) и собирать данные о верности реализации программы LENA, в том числе о приверженности материалам сессии, поведении родителей в сессия, нагрузка связи и подготовка, а также другие меры верности.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Опросники коммуникативного развития Макартура Бейтса (CDI)
Временное ограничение: Измеряется в возрасте от 16 до 30 месяцев.
|
Родительский опросник рецептивных и экспрессивных языковых навыков.
Инвентаризация будет использоваться для сбора важной информации о способностях детей к раннему развитию речи.
Версия Words and Sentences подходит для детей от 16 до 30 месяцев.
Он содержит контрольный список продуктивного словарного запаса из 100 слов и вопрос о сочетании слов.
Стандартные баллы основаны на процентилях по возрасту и полу и варьируются от
|
Измеряется в возрасте от 16 до 30 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Snejana Nihtaianova, PhD, William Marsh Rice University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-8
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .