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- Essai clinique NCT04905381
Le programme Language Environment Analysis Start peut-il améliorer la préparation des enfants à l'école? Évaluation du programme LENA
Un programme parental évolutif peut-il améliorer la préparation des enfants à l'école ? Une évaluation du programme LENA Start
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les procédures de cette étude sont divisées en quatre sections. Tout d'abord, nous expliquons comment la loterie du programme LENA Start affectera au hasard les participants au groupe de contrôle ou de traitement. Ensuite, nous expliquons le programme LENA Start auquel participeront les participants à l'étude sélectionnés au hasard. Ensuite, nous expliquons comment le système LENA sera utilisé pour mesurer l'environnement langagier de l'enfant. Enfin, nous expliquons les deux réunions auxquelles les parents assisteront avant et après leur participation au programme LENA Start dans le cadre de l'étude d'évaluation, y compris les instruments utilisés pour la collecte de données de base et finale lors de ces réunions.
Loterie du programme LENA Start :
Les participants qui consentent à participer à la loterie du programme LENA Start seront affectés au hasard soit au groupe témoin, soit au groupe de traitement. Seul le groupe de traitement terminera le programme LENA Start. Le groupe témoin ne remplira que les sondages pré-programme et post-programme.
Programme de démarrage LENA :
Si un participant rejoint l'étude, il sera invité à participer au programme LENA Start à condition d'être assigné au hasard au groupe de traitement. Dans ce programme, ils rencontreront d'autres parents qui ont des enfants du même âge et ils auront la chance d'apprendre et de discuter d'informations importantes sur le développement du langage de leur enfant. Les participants mettront en pratique des conseils sur la façon dont ils peuvent mettre ces informations en pratique avec leur propre enfant, améliorant ainsi le développement du langage de leur bébé et l'aidant à être prêt pour la maternelle. Chaque séance durera environ une heure et il y aura dix séances (une par semaine). Les participants auront la possibilité de choisir l'heure qui convient le mieux à leur emploi du temps et, s'ils manquent une séance, ils pourront toujours organiser une séance de rattrapage avec le coordinateur. Les sessions auront lieu soit en ligne via des réunions Zoom hebdomadaires avec les liaisons familiales Alief ISD, soit en personne dans les centres familiaux du campus intermédiaire Alief ISD.
Après chaque séance, il sera demandé aux participants de faire utiliser l'enregistreur LENA à leur enfant pendant une journée. Une fois l'enregistrement terminé, nous ferons en sorte que le participant remette l'enregistreur à l'un des assistants de recherche de l'équipe. Si les séances se déroulent virtuellement, le parent devra effectuer un échange sans contact en laissant l'enregistreur LENA à un endroit désigné et en en prenant un nouveau. Si les séances sont en personne, le parent devra apporter l'appareil LENA à la séance chaque semaine. À partir de l'enregistrement de l'appareil LENA, nous produirons un rapport décrivant le développement du langage de l'enfant ainsi que la qualité de l'environnement linguistique auquel chaque enfant est exposé (comme décrit ci-dessus). Dans les sessions de groupe, nous apprendrons aux participants comment lire les informations du rapport et comment ils peuvent agir de manière simple pour améliorer considérablement l'environnement langagier de leur enfant et, par conséquent, son développement langagier.
Aperçu complet du développement :
Environ une fois par mois, nous demanderons aux participants de remplir le Formulaire d'instantané du développement. Il s'agit d'une évaluation des compétences linguistiques des nourrissons et des tout-petits réalisée par les parents et axée sur des étapes bien établies associées aux compétences linguistiques expressives et réceptives. Il fournit des informations sur l'âge de développement et le classement en centile par rapport aux pairs du même âge
Enregistrements LENA :
Nous mesurons la qualité de l'environnement linguistique à la maison en utilisant le système LENA. LENA est un progiciel de traitement intégré et basé sur le cloud qui permet aux chercheurs de collecter, gérer et analyser plusieurs enregistrements d'enfants âgés de 2 mois à 48 mois. Chaque parent sera invité à créer 14 enregistrements LENA, deux après la visite pré-programme, un après chaque session de démarrage LENA et deux après la visite post-programme.
L'équipe de recherche téléchargera le fichier audio sur l'ordinateur de l'équipe d'étude et le transférera vers un logiciel basé sur le cloud installé sur un serveur appartenant à la Fondation LENA. Le fichier audio sera traité par le logiciel au niveau du serveur LENA et renverra à l'équipe de recherche quatre informations :
Nombre de mots pour adultes : Le nombre de mots pour adultes est le nombre de mots qu'un enfant entend d'un adulte dans un laps de temps spécifique : 5 minutes, toutes les heures, tous les jours.
Nombre de vocalisations d'enfants : Une vocalisation d'enfant est comptée lorsque le discours d'un enfant, quelle que soit sa durée, est entouré de plus de 300 millisecondes de silence ou d'autres sons qui ne sont pas des discours d'enfant. Compte du tour de conversation (CT) : un tour de conversation se produit lorsqu'un enfant vocalise (initie) et qu'un adulte répond, ou qu'un adulte parle (initie) et qu'un enfant répond. Chaque fois que cela se produit, un tour est compté.
Évaluation automatique de la vocalisation : AVA est une évaluation automatique, basée sur le nombre de mots adultes, le nombre de vocalisations de l'enfant et le nombre de tours de conversation. L'AVA mesure le langage expressif d'un enfant, fournit une durée moyenne estimée de l'énoncé et estime l'âge de développement du langage de l'enfant. nos décomptes bruts par heure et les décomptes normalisés selon l'âge de chacune de ces cinq mesures de l'environnement linguistique d'un enfant. Une fois ces variables construites, l'équipe de recherche supprimera ensuite le fichier audio pour empêcher toute utilisation non autorisée de ce fichier et pour réduire les risques de violation de la confidentialité.
- Étude d'évaluation :
Un enquêteur de l'équipe de recherche sur le riz rencontrera les participants avant et après leur participation au programme LENA Start pour effectuer la collecte de données de base et finale. Ces réunions se dérouleront soit en personne dans l'une des écoles intermédiaires Alief ISD, soit virtuellement par appels téléphoniques ou réunions vidéo Zoom, selon le plan de mise en œuvre décidé par le district scolaire.
Collecte de données de base (visite 1) :
Lors de la visite de référence préalable au programme, les parents seront invités à répondre aux sondages énumérés ci-dessous et seront invités à prendre leurs premiers enregistrements à l'aide de l'appareil LENA.
Questionnaires d'enquête :
Questionnaire Parent : Le questionnaire Parent posera des questions sur l'utilisation du temps de l'enfant pour évaluer la quantité d'interaction entre les adultes et les enfants. Nous obtiendrons les croyances parentales sur l'importance de l'environnement linguistique pour le développement du langage et l'auto-efficacité parentale.
Aperçu du développement du langage (LDS) : L'instantané fournit aux parents une estimation de l'âge de développement de leur enfant concernant les compétences linguistiques expressives et réceptives. Les scores totaux LDS et les estimations d'âge sont fortement corrélés avec les évaluations linguistiques et cognitives standardisées basées sur l'observation et les rapports des parents, une indication de la validité de l'instrument StimQ : Nous utiliserons l'instrument StimQ pour mesurer l'environnement de l'enfant. Le StimQ est une échelle de 39 points pour mesurer la stimulation cognitive au domicile des enfants âgés de 12 à 36 mois. Il est basé sur un questionnaire qui est administré au principal responsable de l'enfant par des enquêteurs formés dans un bureau. StimQ mesure uniquement le rôle du principal soignant de l'enfant dans la stimulation cognitive de l'enfant. Le fait que le StimQ ne nécessite pas d'observation à domicile est un avantage important par rapport aux autres instruments, car les visites à domicile ne seraient pas pratiques dans ce contexte. Un autre avantage de l'instrument StimQ est qu'il est riche en informations sur le matériel et les activités liées à l'interaction langagière parent-enfant. Le StimQ contient quatre sections. La première section est l'échelle de disponibilité du matériel d'apprentissage (ALM), qui consiste en une liste de jouets et de jeux adaptés aux enfants de 12 à 36 mois. L'échelle est en outre divisée en jouets et matériaux qui peuvent être utilisés pour le jeu symbolique (par exemple, poupée ou figurine articulée, marionnettes, jouets d'entretien ménager, etc.), pour l'art (par exemple, crayons de couleur), pour la motricité fine (par exemple, forme- jouets de tri, jouets à empiler, etc.), pour le langage (par exemple, un ensemble de lettres jouets) ou des jouets/matériels grandeur nature (par exemple, un tricycle). La deuxième section est l'échelle de lecture. Cette échelle demande si les parents ont déjà lu des livres à l'enfant, les noms des livres pour enfants que les parents ont lus dans un passé proche, la fréquence de lecture des parents à l'enfant et les types de livres que les parents lisent à l'enfant (livres qui enseignent les formes, ou lettres, ou activités, etc.). La troisième section mesure l'implication des parents dans l'avancement du développement et contient dix éléments sur l'enseignement à l'enfant. La quatrième section mesure la réceptivité verbale parentale et pose des questions sur la nature de l'interaction linguistique des parents avec l'enfant.
MacArthur Bates CDI : Nous utiliserons les inventaires de développement communicatif MacArthur-Bates (MB-CDI) pour saisir des informations importantes sur les capacités de développement des enfants dans le langage précoce. La version Words & Sentences est adaptée aux enfants de 16 à 30 mois. Il contient une liste de contrôle de vocabulaire productif de 100 mots et une question sur la combinaison de mots.
Effectuez deux sessions d'enregistrement de 16 heures :
Lors de la réunion pré-programme, l'assistant de recherche expliquera au parent comment utiliser l'enregistreur LENA et répondra aux questions que les parents pourraient avoir à ce sujet. Le parent recevra également un ensemble de matériel pour effectuer le premier enregistrement.
Si la visite est effectuée en ligne, l'assistant de recherche demandera au parent comment il souhaite recevoir le paquet de matériel d'enregistrement. Le parent pourra choisir parmi les méthodes suivantes pour recevoir son colis de matériel d'enregistrement : a) courrier, b) livraison sans contact par coursier (un membre de l'équipe de recherche Rice déposera le colis devant la porte de la famille) ou c) ramassage sans contact d'une école intermédiaire Alief ISD désignée. Le parent sera également invité à préciser comment il souhaite retourner le colis d'enregistrement LENA, soit a) par courrier, b) ramassage sans contact par coursier ou c) dépôt sans contact dans une école intermédiaire Alief ISD désignée.
Collecte des données finales (visite 2) :
Lors de la visite post-programme, les participants seront invités à remplir les mêmes questionnaires que lors de la visite pré-programme (le Parent Survey, le Language Development Snapshot, le StimQ) à l'exception de MacArthur Bates. Les participants seront également invités à effectuer deux autres enregistrements de 16 heures à l'aide de l'appareil LENA. Les mêmes options pour recevoir et retourner l'appareil d'enregistrement LENA seront proposées aux parents et il leur sera demandé de choisir leur méthode préférée.
Fidélité de la collecte des données de mise en œuvre :
À chacune des 10 sessions du programme LENA, un membre de l'équipe de recherche Rice assistera (virtuellement ou en personne) et collectera des données sur la fidélité de la mise en œuvre du programme LENA, y compris l'adhésion de la liaison au matériel de la session, le comportement parental à la session, la charge de travail de liaison et de préparation, ainsi que d'autres mesures de fidélité.
De plus, au début de chaque session, un membre de l'équipe de recherche Rice administrera un questionnaire aux liaisons dans le cadre de la collecte de données sur la fidélité de la mise en œuvre.
Ces données seront recueillies à la fois dans le plan de mise en œuvre en personne ou dans le plan de mise en œuvre virtuel. Si les sessions se déroulent virtuellement, un membre de l'équipe de recherche Rice se joindra à la réunion hebdomadaire Zoom. Si les sessions sont menées en personne, le membre de l'équipe de recherche assistera aux réunions hebdomadaires dans les écoles Alief.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Snejana Nihtianova, PhD
- Numéro de téléphone: 2458 713-348-2458
- E-mail: sn46@rice.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Flavio Cunha, PhD
- Numéro de téléphone: 3312 713-348-3312
- E-mail: fc15@rice.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77072
- Recrutement
- Alief ISD
-
Contact:
- Laura Escamilla
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les participants adultes éligibles incluent les parents qui répondent à tous les critères énumérés ci-dessous.
- Doit être âgé de 18 ans ou plus.
- Doit avoir un enfant entre 16 et 30 mois au 1er septembre 2022.
- Doit parler l'anglais ou l'espagnol comme langue maternelle.
- Doit vivre dans la zone de chalandise du district scolaire indépendant d'Alief. Les enfants des participants adultes inscrits à l'étude sont éligibles pour participer. Les enfants doivent répondre à tous les critères ci-dessous.
1. Doit avoir entre 16 et 30 mois au 1er septembre 2022 2. Doit parler l'anglais ou l'espagnol comme langue maternelle. 3. Doit vivre dans la zone de chalandise du district scolaire indépendant d'Alief.
Critère d'exclusion:
Les participants adultes ne seront pas éligibles pour cette étude s'ils :
- N'avez PAS 18 ans ou plus.
- Ne PAS avoir d'enfant entre 16 et 30 mois au 1er septembre 2022.
- Ne parlez PAS l'anglais ou l'espagnol comme langue maternelle.
- N'habitez PAS dans la zone de chalandise du district scolaire indépendant d'Alief.
Les enfants ne seront pas éligibles pour cette étude s'ils :
- NE SONT PAS entre 16 et 30 mois au 1er septembre 2022.
- Ne parlez PAS l'anglais ou l'espagnol comme langue maternelle.
- N'habitez PAS dans la zone de chalandise du district scolaire indépendant d'Alief.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
Comportemental : Ce bras reçoit les soins habituels (groupe témoin).
Ce groupe assistera aux sessions habituelles du groupe Alief.
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Ce bras reçoit les soins habituels (groupe contrôle)
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Expérimental: Programme LENA Star
Comportemental: Programme LENA Star.
Les participants sélectionnés par tirage au sort pour participer au programme LENA Star suivront dix sessions hebdomadaires d'une heure.
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LENA Start est un programme communautaire fondé sur des données probantes conçu pour impliquer les familles et les aider à apprendre à augmenter la conversation avec leurs enfants au cours des premières années de la vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de l'Environnement Linguistique : Analyse de l'Environnement Linguistique (Système LENA)
Délai: Mesuré entre 16 et 30 mois
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La qualité de l'environnement linguistique à la maison sera mesurée à l'aide du système LENA.
LENA est un progiciel de traitement intégré et basé sur le cloud qui permet aux chercheurs de collecter, gérer et analyser plusieurs enregistrements d'enfants âgés de 2 mois à 48 mois. , vocalisations d'enfants et langage de la télévision et/ou de l'électronique
|
Mesuré entre 16 et 30 mois
|
Mesure de l'environnement familial de l'enfant
Délai: Mesuré entre 16 et 30 mois
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Échelle StimQ de disponibilité du matériel d'apprentissage (ALM).
La disponibilité du matériel d'apprentissage sera mesurée à l'aide de l'échelle StimQ ALM.
Le StimQ est un entretien structuré.
Les éléments individuels sont additionnés et les scores vont de 0 à 7. Des scores plus élevés sont corrélés à un meilleur comportement parental.
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Mesuré entre 16 et 30 mois
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Mesure de l'environnement familial de l'enfant
Délai: Mesuré entre 16 et 30 mois
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Échelle StimQ READ : l'activité de lecture sera mesurée à l'aide de l'échelle de lecture StimQ.
Le StimQ est un entretien structuré.
Les éléments individuels sont additionnés et les scores vont de 0 à 19.
Des scores plus élevés reflètent des activités de lecture plus élevées.
|
Mesuré entre 16 et 30 mois
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Mesure de l'environnement familial de l'enfant
Délai: Mesuré entre 16 et 30 mois
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StimQ Parental Involvement in the Developmental Advance scale (PIDA).
L'implication prénatale dans le développement de l'enfant sera mesurée à l'aide de l'échelle StimQ PIDA.
Le StimQ est un entretien structuré.
Les éléments individuels sont additionnés et les scores vont de 0 à 10. Des scores plus élevés reflètent une plus grande implication des parents.
|
Mesuré entre 16 et 30 mois
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Mesure de l'environnement familial de l'enfant
Délai: Mesuré entre 16 et 30 mois
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Échelle de réactivité verbale parentale StimQ (PVR).
La réactivité verbale des parents sera mesurée à l'aide de l'échelle de réactivité verbale parentale StimQ.
Le StimQ est un entretien structuré.
Les items individuels sont additionnés et les scores vont de 0 à 4. Des scores plus élevés reflètent une plus grande réactivité verbale des parents.
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Mesuré entre 16 et 30 mois
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Questionnaire sur les croyances des parents
Délai: Mesuré entre 16 et 30 mois
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Évaluation de la qualité de l'interaction adulte-enfant.
Le questionneur obtient les croyances parentales sur l'importance de l'environnement linguistique pour le développement du langage et l'auto-efficacité parentale.
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Mesuré entre 16 et 30 mois
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Rapport sur l'instantané du développement du langage (LDS)
Délai: Mesuré entre 16 et 30 mois
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Le Language Developmental Snapshot est un rapport parental qui fournit une estimation de l'âge de développement de l'enfant en ce qui concerne les compétences langagières réceptives et expressives.
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Mesuré entre 16 et 30 mois
|
Fidélité de mise en œuvre
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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À chacune des 10 sessions du programme LENA, un membre de l'équipe de recherche Rice assistera (virtuellement ou en personne) et collectera des données sur la fidélité de la mise en œuvre du programme LENA, y compris l'adhésion de la liaison au matériel de la session, le comportement parental à la session, la charge de travail de liaison et la préparation, ainsi que d'autres mesures de fidélité.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Inventaires de développement communicatif MacArthur Bates (CDI)
Délai: Mesuré entre 16 et 30 mois
|
Questionnaire parental sur les compétences langagières réceptives et expressives.
L'inventaire sera utilisé pour saisir des informations importantes sur les capacités de développement des enfants dans le langage précoce.
La version Words and Sentences convient aux enfants de 16 à 30 mois.
Il contient une liste de contrôle de vocabulaire productif de 100 mots et une question sur la combinaison de mots.
Les scores standard sont basés sur des centiles pour l'âge et le sexe et vont de
|
Mesuré entre 16 et 30 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Snejana Nihtaianova, PhD, William Marsh Rice University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-8
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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