- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04905381
Kan startprogrammet for språkmiljøanalyse forbedre barns skoleberedskap? LENA-programevaluering
Kan et skalerbart foreldreprogram forbedre barnas skoleberedskap? En evaluering av LENA Start-programmet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosedyrene for denne studien er delt inn i fire seksjoner. Først forklarer vi hvordan LENA Start-programlotteriet vil tilfeldig tildele deltakere til kontroll- eller behandlingsgruppen. Deretter forklarer vi LENA Start-programmet som de tilfeldig utvalgte studiedeltakerne vil delta på. Deretter forklarer vi hvordan LENA-systemet skal brukes til å måle barnets språkmiljø. Til slutt forklarer vi de to møtene foreldre skal delta på før og etter deltakelse i LENA Start-programmet som en del av evalueringsstudien, inkludert instrumentene som brukes til grunnlinje- og sluttdatainnsamling på disse møtene.
LENA Start programlotteri:
Deltakere som samtykker til å delta i LENA Start-programlotteriet vil bli tilfeldig tildelt enten kontrollgruppen eller behandlingsgruppen. Kun behandlingsgruppen vil fullføre LENA Start-programmet. Kontrollgruppen vil kun fullføre undersøkelsene før og etter programmet.
LENA Startprogram:
Hvis en deltaker blir med i studien, vil de bli invitert til å delta i LENA Start-programmet forutsatt at de blir tilfeldig tildelt behandlingsgruppen. I dette programmet vil de møte andre foreldre som har barn på samme alder, og de vil få sjansen til å lære og diskutere viktig informasjon om barnets språkutvikling. Deltakerne vil øve på tips om hvordan de kan omsette denne informasjonen i praksis sammen med sitt eget barn, og derved forbedre babyens språkutvikling og hjelpe ham eller henne å være pre-K klar. Hver økt vil vare i omtrent en time og det vil være ti økter (én per uke). Deltakerne vil få muligheten til å velge et tidspunkt som passer best for timeplanen deres, og hvis de går glipp av en økt, kan de alltid avtale en sminkeøkt med koordinatoren. Øktene vil finne sted enten online gjennom ukentlige Zoom-møter med Alief ISD-familieforbindelser eller personlig på Alief ISD-familiesentrene på mellomcampus.
Etter hver økt vil deltakerne bli bedt om å la barnet bruke LENA-opptakeren i en dag. Når innspillingen er ferdig, vil vi sørge for at deltakeren leverer inn opptakeren til en av forskningsassistentene på teamet. Hvis øktene gjennomføres virtuelt, vil forelderen forventes å gjøre en kontaktløs utveksling ved å forlate LENA-opptakeren på et angitt sted og hente en ny. Hvis øktene er personlig, forventes det at forelderen tar med LENA-enheten til økten hver uke. Fra LENA-apparatopptaket vil vi produsere en rapport som beskriver barnets språkutvikling samt kvaliteten på språkmiljøet hvert barn utsettes for (som beskrevet ovenfor). I gruppeøktene vil vi lære deltakerne hvordan de kan lese informasjonen fra rapporten og hvordan de kan handle på enkle måter for å i stor grad forbedre barnets språkmiljø og, som en konsekvens, hans eller hennes språkutvikling.
Komplett utviklingsbilde:
Omtrent en gang i måneden vil vi be deltakerne om å fylle ut skjemaet for utviklingssnapshot. Dette er en forelderfullført evaluering av språkferdigheter for spedbarn og småbarn med fokus på veletablerte milepæler knyttet til ekspressive og mottakelige språkferdigheter. Den gir informasjon om utviklingsalder og prosentilrangering sammenlignet med aldersmatchede jevnaldrende
LENA-opptak:
Vi måler kvaliteten på språkmiljøet hjemme ved å bruke LENA-systemet. LENA er en integrert prosesserings- og skybasert programvarepakke som gjør det mulig for forskere å samle inn, administrere og analysere flere opptak av barn i alderen 2 måneder til 48 måneder. Hver forelder vil bli bedt om å lage 14 LENA-opptak, to etter besøket før programmet, ett etter hver LENA-startøkt og to etter besøket etter programmet.
Forskerteamet vil laste ned lydfilen til studieteamets datamaskin og overføre til en skybasert programvare installert på en server som tilhører LENA Foundation. Lydfilen vil bli behandlet av programvaren på LENA-serveren og vil returnere fire deler av informasjonen til forskerteamet:
Antall ord for voksne: Antall ord for voksne er antallet ord et barn hører fra en voksen innen en bestemt tidsperiode: 5 minutter, hver time, daglig.
Barnevokalisering: En barnevokalisering telles når et barns tale uansett lengde er omgitt av mer enn 300 millisekunder med stillhet eller andre lyder som ikke er barnetale. Antall samtalevendinger (CT): En samtalevending oppstår når et barn vokaliserer (initierer) og en voksen svarer, eller en voksen snakker (initierer) og et barn svarer. Hver gang det skjer, telles en tur.
Automatisk vokaliseringsvurdering: AVA er en automatisk vurdering, basert på antall voksne ord, antall barn vokalisering og på antall samtaler. AVA måler et barns uttrykksfulle språk, gir en estimert gjennomsnittlig lengde på ytring og estimerer barnets språkutviklingsalder. råtellinger per time og aldersstandardiserte tellinger for hvert av disse fem målene for et barns språkmiljø. Når disse variablene er konstruert, vil forskerteamet slette lydfilen for å forhindre enhver uautorisert bruk av denne filen og for å redusere sjansen for brudd på konfidensialitet.
- Evalueringsstudie:
En intervjuer fra Rice-forskningsteamet vil møte deltakerne før og etter deres deltakelse i LENA Start-programmet for å gjennomføre innsamling av baseline- og sluttlinjedata. Disse møtene vil bli gjennomført enten personlig på en av Alief ISD-mellomskolene eller virtuelt gjennom telefonsamtaler eller Zoom-videomøter, avhengig av implementeringsplanen som er bestemt av skoledistriktet.
Grunndatainnsamling (besøk 1):
Ved forhåndsbesøket vil foreldre bli bedt om å fullføre undersøkelsene som er oppført nedenfor, og vil bli bedt om å ta sine første opptak med LENA-enheten.
Spørreskjemaer:
Foreldrespørreskjema: Foreldrespørreskjemaet vil stille spørsmål om barnets tidsbruk for å vurdere mengden av interaksjon mellom voksne og barna. Vi vil få frem foreldrenes tro på betydningen av språkmiljø for språkutvikling og foreldres selvtillit.
Språkutviklingssnapshot (LDS): Øyeblikksbildet gir foreldre et estimat av barnets utviklingsalder når det gjelder uttrykksfulle og mottakelige språkferdigheter. LDS totalskårer og aldersestimater er sterkt korrelert med standardiserte observasjonsbaserte og foreldrerapportspråk og kognitive vurderinger, en indikasjon på instrumentets validitet StimQ: Vi vil bruke StimQ-instrumentet til å måle barnets miljø. StimQ er en 39-punkts skala for måling av kognitiv stimulering i hjemmene til barn i alderen 12 til 36 måneder. Den er basert på et spørreskjema som administreres til barnets primære omsorgsperson av trente intervjuere i kontormiljø. StimQ måler kun rollen til barnets primære omsorgsperson i å gi kognitiv stimulering til barnet. At StimQ ikke krever hjemmeobservasjon er en viktig fordel fremfor andre instrumenter da hjemmebesøk ikke ville vært praktisk i denne sammenhengen. En annen fordel med StimQ-instrumentet er at det er rikt på å samle informasjon om materiell og aktiviteter knyttet til språkinteraksjon mellom foreldre og barn. StimQ inneholder fire seksjoner. Den første delen er Availability of Learning Materials (ALM)-skalaen, som består av en liste over leker og spill som passer for barn mellom 12 og 36 måneder. Skalaen er videre delt inn i leker og materialer som kan brukes til symbolsk lek (f.eks. dukke eller actionfigur, dukker, husholdningsleker, etc.), for kunst (f.eks. fargestifter), for finmotorikk (f.eks. form- sorteringsleker, stableleker osv.), for språk (f.eks. sett med lekebokstaver), eller leker/materialer i naturlig størrelse (f.eks. trehjulssykkel). Den andre delen er leseskalaen. Denne skalaen spør om foreldre noen gang har lest bøker for barnet, navnene på barnebøkene foreldrene leste i nær fortid, hvor ofte foreldrene leser for barnet, og hvilke typer bøker foreldre leser for barnet (bøker som lærer former, eller brev, eller aktiviteter osv.). Den tredje delen måler foreldrenes involvering i utviklingen og inneholder ti elementer om undervisning til barnet. Den fjerde delen måler foreldrenes verbal responsivitet, og den spør om arten av foreldrespråklig interaksjon med barnet.
MacArthur Bates CDI: Vi vil bruke MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MB-CDIs) for å fange opp viktig informasjon om barns utviklingsevner på tidlig språk. Ord og setninger-versjonen er egnet for barn 16-30 måneder. Den inneholder en sjekkliste for produktiv vokabular på 100 ord og et spørsmål om å kombinere ord.
Fullfør to 16-timers opptaksøkter:
På forhåndsprogrammøtet vil forskningsassistenten forklare forelderen hvordan man bruker LENA-opptakeren og svare på eventuelle spørsmål foreldrene måtte ha om den. Forelderen vil også motta en pakke med materiell for gjennomføring av det første opptaket.
Hvis besøket gjennomføres på nett, vil forskningsassistenten spørre forelderen hvordan de ønsker å motta opptaksmateriellpakken. Forelderen vil kunne velge mellom følgende metoder for å motta pakken med opptaksmateriell: a) post, b) kontaktløs levering med bud (medlem av Rice-forskningsteamet vil levere pakken på dørstokken til familien) eller c) kontaktløs henting fra en utpekt Alief ISD mellomskole. Forelderen vil også bli bedt om å spesifisere hvordan de ønsker å returnere LENA-opptakspakken, enten a) post, b) kontaktløs henting med bud eller c) kontaktløs avlevering ved en utpekt Alief ISD-mellomskole.
Innsamling av sluttlinjedata (besøk 2):
Ved besøket etter programmet vil deltakerne bli bedt om å fylle ut de samme spørreskjemaene som ved besøket før programmet (foreldreundersøkelsen, språkutviklingssnapshotet, StimQ) bortsett fra MacArthur Bates. Deltakerne vil også bli bedt om å fullføre ytterligere to 16-timers opptak med LENA-enheten. De samme alternativene for å motta og returnere LENA-opptaksenheten vil bli tilbudt til foreldre, og de vil bli bedt om å velge sin foretrukne metode.
Troskap ved innsamling av implementeringsdata:
På hver av de 10 LENA-programøktene vil et medlem av Rice-forskningsteamet delta (enten virtuelt eller personlig) og samle inn data om Fidelity of Implementation av LENA-programmet, inkludert forbindelsesledelse til materialet i økten, foreldreadferd på sesjonen, kontaktarbeidsmengde og forberedelse, samt andre mål på troskap.
I tillegg, i begynnelsen av hver økt, vil et Rice-forskerteam-medlem administrere et spørreskjema til kontaktene som en del av Fidelity of Implementation-datainnsamlingen.
Disse dataene vil bli samlet inn i både den personlige implementeringsplanen eller den virtuelle implementeringsplanen. Hvis øktene gjennomføres virtuelt, vil et medlem av Rice-forskningsteamet bli med på det ukentlige Zoom-møtet. Hvis øktene gjennomføres personlig, vil forskningsteammedlemmet delta på de ukentlige møtene i Alief-skoler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Snejana Nihtianova, PhD
- Telefonnummer: 2458 713-348-2458
- E-post: sn46@rice.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Flavio Cunha, PhD
- Telefonnummer: 3312 713-348-3312
- E-post: fc15@rice.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77072
- Rekruttering
- Alief ISD
-
Ta kontakt med:
- Laura Escamilla
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte voksne deltakere inkluderer foreldre som oppfyller alle kriteriene oppført nedenfor.
- Må være 18 år eller eldre.
- Må ha et barn mellom 16 og 30 måneder fra 1. september 2022.
- Må snakke engelsk eller spansk som morsmål.
- Må bo i nedslagsfeltet til Alief Independent School District. Barn av de voksne deltakerne som er registrert i studien er kvalifisert til å delta. Barna må oppfylle alle kriteriene nedenfor.
1. Må være mellom 16 og 30 måneder gammel fra 1. september 2022 2. Må snakke engelsk eller spansk som morsmål. 3. Må bo i nedslagsfeltet til Alief Independent School District.
Ekskluderingskriterier:
Voksne deltakere vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:
- Er IKKE 18 år eller eldre.
- IKKE ha et barn mellom 16 og 30 måneder fra 1. september 2022.
- IKKE snakk engelsk eller spansk som morsmål.
- IKKE bor i nedslagsfeltet til Alief Independent School District.
Barn vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:
- Er IKKE mellom 16 og 30 måneder per 1. september 2022.
- IKKE snakk engelsk eller spansk som morsmål.
- IKKE bor i nedslagsfeltet til Alief Independent School District.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Atferdsmessig: Denne armen får vanlig pleie (kontrollgruppe).
Denne gruppen vil delta på sine vanlige Alief-gruppeøkter.
|
Denne armen får vanlig pleie (kontrollgruppe)
|
|
Eksperimentell: LENA Star-program
Behavioral: LENA Star-program.
Deltakere som blir valgt ut via lotteriet til å delta i LENA Star-programmet vil gjennomføre ti ukentlige økter på 1 time.
|
LENA Start er et evidensbasert samfunnsprogram utviklet for å engasjere familier og hjelpe dem å lære hvordan de kan øke samtalen med barna sine i løpet av de første årene av livet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på språkmiljøet: Språkmiljøanalyse (LENA-systemet)
Tidsramme: Målt ved 16 til 30 måneders alder
|
Kvaliteten på språkmiljøet hjemme vil bli målt ved å bruke LENA-systemet.
LENA er en integrert prosesserings- og skybasert programvarepakke som gjør det mulig for forskere å samle inn, administrere og analysere flere opptak av barn i alderen 2 måneder til 48 måneder. LENA-enheten estimerer voksne ord som snakkes til og rundt nøkkelbarnet, voksen-barn samtaleinteraksjoner , barnevokalisering og språk fra TV og/eller elektronikk
|
Målt ved 16 til 30 måneders alder
|
|
Måling av barnets hjemmemiljø
Tidsramme: Målt ved 16 til 30 måneders alder
|
StimQ Availability of Learning Materials Scale (ALM).
Tilgjengeligheten av læremateriell vil bli målt ved å bruke StimQ ALM-skalaen.
StimQ er et strukturert intervju.
Individuelle elementer summeres, og skårene varierer fra 0 til 7. Høyere skårer er korrelert med bedre foreldreadferd.
|
Målt ved 16 til 30 måneders alder
|
|
Måling av barnets hjemmemiljø
Tidsramme: Målt ved 16 til 30 måneders alder
|
StimQ READ Scale: Leseaktivitet vil bli målt ved å bruke StimQ Reading Scale.
StimQ er et strukturert intervju.
Individuelle elementer summeres, og poengsummen varierer fra 0 til 19.
Høyere skår gjenspeiler høyere leseaktiviteter.
|
Målt ved 16 til 30 måneders alder
|
|
Måling av barnets hjemmemiljø
Tidsramme: Målt ved 16 til 30 måneders alder
|
StimQ Parental Involvement in the Developmental Advance scale (PIDA).
Den prenatale involveringen i barns utvikling vil bli målt ved å bruke StimQ PIDA-skalaen.
StimQ er et strukturert intervju.
Individuelle elementer summeres, og poengsummen varierer fra 0 til 10. Høyere poengsum reflekterer høyere foreldreinvolvering.
|
Målt ved 16 til 30 måneders alder
|
|
Måling av barnets hjemmemiljø
Tidsramme: Målt ved 16 til 30 måneders alder
|
StimQ Parental Verbal Responsivity Scale (PVR).
Foreldres verbal respons vil bli målt ved hjelp av StimQ Parental Verbal Responsivity Scale.
StimQ er et strukturert intervju.
Individuelle elementer summeres, og poengsummen varierer fra 0 til 4. Høyere poengsum reflekterer høyere verbal respons hos foreldrene.
|
Målt ved 16 til 30 måneders alder
|
|
Spørreskjema for foreldretro
Tidsramme: Målt ved 16 til 30 måneders alder
|
Voksen-barn samhandling kvalitetsvurdering.
Spørsmåleren fremkaller foreldrenes tro på betydningen av språkmiljø for språkutvikling og foreldres selvtillit.
|
Målt ved 16 til 30 måneders alder
|
|
Language Development Snapshot (LDS) rapport
Tidsramme: Målt ved 16 til 30 måneders alder
|
Språkutviklingssnapshot er en foreldrerapport som gir et estimat av barnets utviklingsalder med hensyn til mottakelige og ekspressive språkferdigheter.
|
Målt ved 16 til 30 måneders alder
|
|
Troskap i gjennomføringen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
På hver av de 10 LENA-programøktene vil et medlem av Rice-forskningsteamet delta (enten virtuelt eller personlig) og samle inn data om Fidelity of Implementation av LENA-programmet, inkludert forbindelsesledelse til materialet i økten, foreldreadferd kl. økten, kontaktarbeidsmengde og forberedelse, samt andre mål på troskap.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
MacArthur Bates Communicative Development Inventories (CDI)
Tidsramme: Målt ved 16 til 30 måneders alder
|
Foreldrespørreskjema om reseptive og ekspressive språkferdigheter.
Inventaret skal brukes til å fange opp viktig informasjon om barns utviklingsevne på tidlig språk.
Ord og setninger-versjonen er egnet for barn 16-30 måneder.
Den inneholder en sjekkliste for produktiv vokabular på 100 ord og et spørsmål om å kombinere ord.
Standardscore er basert på persentiler for alder og kjønn og varierer fra
|
Målt ved 16 til 30 måneders alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Snejana Nihtaianova, PhD, William Marsh Rice University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020-8
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .