- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04905381
Il programma di avvio dell'analisi dell'ambiente linguistico può migliorare la prontezza dei bambini per la scuola? Valutazione del programma LENA
Un programma genitoriale scalabile può migliorare la prontezza dei bambini per la scuola? Una valutazione del programma LENA Start
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le procedure per questo studio sono suddivise in quattro sezioni. Innanzitutto, spieghiamo come la lotteria del programma LENA Start assegnerà casualmente i partecipanti al gruppo di controllo o di trattamento. Successivamente, spieghiamo il programma LENA Start a cui parteciperanno i partecipanti allo studio selezionati in modo casuale. Quindi, spieghiamo come verrà utilizzato il sistema LENA per misurare l'ambiente linguistico del bambino. Infine, spieghiamo i due incontri a cui parteciperanno i genitori prima e dopo la partecipazione al programma LENA Start come parte dello studio di valutazione, compresi gli strumenti utilizzati per la raccolta dei dati di base e finali in questi incontri.
LENA Inizia lotteria del programma:
I partecipanti che acconsentono a partecipare alla lotteria del programma LENA Start verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo di trattamento. Solo il gruppo di trattamento completerà il programma LENA Start. Il gruppo di controllo completerà solo i sondaggi pre-programma e post-programma.
Programma di avvio LENA:
Se un partecipante si unisce allo studio, sarà invitato a partecipare al programma LENA Start a condizione che venga assegnato in modo casuale al gruppo di trattamento. In questo programma incontreranno altri genitori che hanno figli della stessa età e avranno la possibilità di apprendere e discutere importanti informazioni sullo sviluppo linguistico del loro bambino. I partecipanti eserciteranno suggerimenti su come mettere in pratica queste informazioni con il proprio bambino, migliorando così lo sviluppo del linguaggio del bambino e aiutandolo a essere pronto per l'asilo. Ogni sessione durerà circa un'ora e ci saranno dieci sessioni (una a settimana). I partecipanti avranno la possibilità di scegliere un orario che meglio si adatta al loro programma e, se saltano una sessione, possono sempre organizzare una sessione di recupero con il coordinatore. Le sessioni si svolgeranno online attraverso incontri Zoom settimanali con i rapporti familiari Alief ISD o di persona presso i centri familiari del campus intermedio Alief ISD.
Dopo ogni sessione, ai partecipanti verrà chiesto di far usare al proprio bambino il registratore LENA per un giorno. Una volta terminata la registrazione, faremo in modo che il partecipante consegni il registratore a uno degli assistenti di ricerca del team. Se le sessioni sono condotte virtualmente, il genitore dovrà effettuare uno scambio senza contatto lasciando il registratore LENA in un luogo designato e prendendone uno nuovo. Se le sessioni sono di persona, il genitore dovrà portare il dispositivo LENA alla sessione ogni settimana. Dalla registrazione del dispositivo LENA, produrremo un rapporto che descrive lo sviluppo del linguaggio del bambino e la qualità dell'ambiente linguistico a cui ogni bambino è esposto (come descritto sopra). Nelle sessioni di gruppo, insegneremo ai partecipanti come leggere le informazioni dal rapporto e come possono agire in modi semplici per migliorare notevolmente l'ambiente linguistico del loro bambino e, di conseguenza, il suo sviluppo linguistico.
Istantanea di sviluppo completa:
Circa una volta al mese, chiederemo ai partecipanti di completare il Modulo per l'istantanea dello sviluppo. Si tratta di una valutazione delle abilità linguistiche di neonati e bambini, completata dai genitori, incentrata su pietre miliari consolidate associate alle abilità linguistiche espressive e ricettive. Fornisce informazioni sull'età dello sviluppo e sulla classifica percentile rispetto ai coetanei della stessa età
LENA Registrazioni:
Misuriamo la qualità dell'ambiente linguistico a casa utilizzando il sistema LENA. LENA è un'elaborazione integrata e un pacchetto software basato su cloud che consente ai ricercatori di raccogliere, gestire e analizzare più registrazioni di bambini di età compresa tra 2 e 48 mesi. Ad ogni genitore verrà chiesto di creare 14 registrazioni LENA, due dopo la visita pre-programma, una dopo ogni sessione di inizio LENA e due dopo la visita post-programma.
Il gruppo di ricerca scaricherà il file audio sul computer del gruppo di studio e lo trasferirà su un software basato su cloud installato su un server che appartiene alla Fondazione LENA. Il file audio verrà elaborato dal software sul server LENA e restituirà al team di ricerca quattro informazioni:
Conteggio delle parole degli adulti: il conteggio delle parole degli adulti è il numero di parole che un bambino sente da un adulto in un determinato periodo di tempo: 5 minuti, ogni ora, ogni giorno.
Conteggio della vocalizzazione del bambino: viene conteggiata una vocalizzazione del bambino quando il discorso di un bambino di qualsiasi lunghezza è circondato da più di 300 millisecondi di silenzio o altri suoni che non sono parole del bambino. Conversational Turn (CT) Count: Un Conversational Turn si verifica quando un bambino vocalizza (inizia) e un adulto risponde, o un adulto parla (inizia) e un bambino risponde. Ogni volta che accade, viene contato un turno.
Valutazione automatica della vocalizzazione: AVA è una valutazione automatica, basata sul conteggio delle parole degli adulti, sul conteggio delle vocalizzazioni dei bambini e sul conteggio dei turni di conversazione. AVA misura il linguaggio espressivo di un bambino, fornisce una durata media stimata dell'espressione e stima l'età di sviluppo del linguaggio del bambino. conteggi grezzi per ora e conteggi standardizzati per età di ciascuna di queste cinque misure dell'ambiente linguistico di un bambino. Una volta costruite queste variabili, il team di ricerca cancellerà il file audio per impedire qualsiasi uso non autorizzato di questo file e per ridurre la possibilità di violazioni della riservatezza.
- Studio di valutazione:
Un intervistatore del team di ricerca Rice incontrerà i partecipanti prima e dopo la loro partecipazione al programma LENA Start per condurre la raccolta dei dati di base e finali. Questi incontri saranno condotti di persona presso una delle scuole intermedie Alief ISD o virtualmente tramite telefonate o riunioni video Zoom, a seconda del piano di attuazione deciso dal distretto scolastico.
Raccolta dei dati di riferimento (visita 1):
Alla visita di riferimento pre-programma, ai genitori verrà chiesto di completare i sondaggi elencati di seguito e verrà chiesto di effettuare le prime registrazioni utilizzando il dispositivo LENA.
Questionari di indagine:
Questionario per i genitori: il questionario per i genitori porrà domande sull'uso del tempo da parte del bambino per valutare la quantità di interazione tra adulti e bambini. Solleveremo le convinzioni dei genitori sull'importanza dell'ambiente linguistico per lo sviluppo del linguaggio e l'autoefficacia dei genitori.
Istantanea dello sviluppo del linguaggio (LDS): l'istantanea fornisce ai genitori una stima dell'età di sviluppo del loro bambino per quanto riguarda le abilità linguistiche espressive e ricettive. I punteggi totali LDS e le stime sull'età sono altamente correlati con il linguaggio standardizzato basato sull'osservazione e il rapporto dei genitori e le valutazioni cognitive, un'indicazione della validità dello strumento StimQ: useremo lo strumento StimQ per misurare l'ambiente del bambino. Lo StimQ è una scala a 39 punti per misurare la stimolazione cognitiva nelle case dei bambini dai 12 ai 36 mesi. Si basa su un questionario che viene somministrato al caregiver primario del bambino da intervistatori qualificati in un ambiente d'ufficio. StimQ misura solo il ruolo del caregiver primario del bambino nel fornire la stimolazione cognitiva per il bambino. Il fatto che lo StimQ non richieda un'osservazione domiciliare è un vantaggio importante rispetto ad altri strumenti in quanto le visite domiciliari non sarebbero pratiche in questo contesto. Un altro vantaggio dello strumento StimQ è che è ricco di raccolta di informazioni su materiali e attività relative all'interazione linguistica genitore-figlio. Lo StimQ contiene quattro sezioni. La prima sezione è la scala della disponibilità dei materiali didattici (ALM), che consiste in un elenco di giocattoli e giochi adatti a bambini di età compresa tra 12 e 36 mesi. La scala è ulteriormente suddivisa in giocattoli e materiali che possono essere utilizzati per giochi simbolici (ad es. bambole o action figure, pupazzi, giocattoli per la casa, ecc.), per l'arte (ad es. giocattoli smistatori, giocattoli impilabili, ecc.), per la lingua (ad es. set di lettere giocattolo) o giocattoli/materiali a grandezza naturale (ad es. triciclo). La seconda sezione è la scala di lettura. Questa scala chiede se i genitori hanno mai letto libri al bambino, i nomi dei libri per bambini che i genitori hanno letto nel passato prossimo, la frequenza che i genitori leggono al bambino e i tipi di libri che i genitori leggono al bambino (libri che insegnano forme, o lettere, o attività, ecc.). La terza sezione misura il coinvolgimento dei genitori nell'avanzamento dello sviluppo e contiene dieci elementi sull'insegnamento al bambino. La quarta sezione misura la responsività verbale dei genitori e chiede informazioni sulla natura dell'interazione linguistica dei genitori con il bambino.
MacArthur Bates CDI: Utilizzeremo i MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MB-CDI) per acquisire informazioni importanti sulle capacità di sviluppo dei bambini nel linguaggio precoce. La versione Words & Sentences è adatta ai bambini dai 16 ai 30 mesi. Contiene una lista di controllo del vocabolario produttivo di 100 parole e una domanda sulla combinazione di parole.
Completa due sessioni di registrazione di 16 ore:
Durante la riunione pre-programma, l'assistente alla ricerca spiegherà al genitore come utilizzare il registratore LENA e risponderà a qualsiasi domanda i genitori possano avere al riguardo. Il genitore riceverà anche un pacchetto di materiali per condurre la prima registrazione.
Se la visita viene condotta online, l'assistente alla ricerca chiederà al genitore come desidera ricevere il pacco dei materiali di registrazione. Il genitore potrà scegliere tra i seguenti metodi per ricevere il pacco del materiale di registrazione: a) posta, b) consegna senza contatto tramite corriere (un membro del team di ricerca della Rice consegnerà il pacco a casa della famiglia) o c) ritiro senza contatto da una scuola media Alief ISD designata. Al genitore verrà inoltre chiesto di specificare come desidera restituire il pacchetto di registrazione LENA, a) posta, b) ritiro senza contatto tramite corriere o c) consegna senza contatto presso una scuola intermedia Alief ISD designata.
Raccolta dati endline (visita 2):
Alla visita post-programma, ai partecipanti verrà chiesto di completare gli stessi questionari della visita pre-programma (il sondaggio sui genitori, l'istantanea sullo sviluppo del linguaggio, lo StimQ) tranne MacArthur Bates. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare altre due registrazioni di 16 ore utilizzando il dispositivo LENA. Ai genitori saranno offerte le stesse opzioni per la ricezione e la restituzione del dispositivo di registrazione LENA e sarà loro chiesto di scegliere il metodo preferito.
Fedeltà della raccolta dei dati di implementazione:
A ciascuna delle 10 sessioni del programma LENA, un membro del team di ricerca della Rice parteciperà (virtualmente o di persona) e raccoglierà dati sulla fedeltà nell'attuazione del programma LENA, inclusa l'adesione al materiale della sessione, il comportamento dei genitori alla sessione, lavoro di collegamento e preparazione, così come altre misure di fedeltà.
Inoltre, all'inizio di ogni sessione, un membro del team di ricerca della Rice somministrerà un questionario ai collegamenti come parte della raccolta dei dati sulla fedeltà dell'implementazione.
Questi dati verranno raccolti sia nel piano di implementazione di persona che nel piano di implementazione virtuale. Se le sessioni sono condotte virtualmente, un membro del team di ricerca della Rice si unirà alla riunione settimanale di Zoom. Se le sessioni sono condotte di persona, il membro del gruppo di ricerca parteciperà agli incontri settimanali nelle scuole Alief.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Snejana Nihtianova, PhD
- Numero di telefono: 2458 713-348-2458
- Email: sn46@rice.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Flavio Cunha, PhD
- Numero di telefono: 3312 713-348-3312
- Email: fc15@rice.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77072
- Reclutamento
- Alief ISD
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Contatto:
- Laura Escamilla
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti adulti idonei includono i genitori che soddisfano tutti i criteri elencati di seguito.
- Deve avere almeno 18 anni.
- Deve avere un figlio di età compresa tra 16 e 30 mesi a partire dal 1 settembre 2022.
- Deve parlare inglese o spagnolo come lingua madre.
- Deve vivere nel bacino di utenza del distretto scolastico indipendente di Alief. I figli dei partecipanti adulti iscritti allo studio possono partecipare. I bambini devono soddisfare tutti i criteri seguenti.
1. Deve avere un'età compresa tra 16 e 30 mesi al 1 settembre 2022 2. Deve parlare inglese o spagnolo come lingua madre. 3. Deve vivere nel bacino di utenza di Alief Independent School District.
Criteri di esclusione:
I partecipanti adulti non saranno idonei per questo studio se:
- NON hanno 18 anni o più.
- NON avere un figlio tra i 16 e i 30 mesi a partire dal 1° settembre 2022.
- NON parlano inglese o spagnolo come lingua madre.
- NON vivere nel bacino di utenza di Alief Independent School District.
I bambini non saranno idonei per questo studio se:
- NON sono compresi tra 16 e 30 mesi al 1 settembre 2022.
- NON parlano inglese o spagnolo come lingua madre.
- NON vivere nel bacino di utenza di Alief Independent School District.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solita cura
Comportamentale: questo braccio riceve le cure abituali (gruppo di controllo).
Questo gruppo parteciperà alle consuete sessioni di gruppo Alief.
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Questo braccio riceve le cure abituali (gruppo di controllo)
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Sperimentale: Programma Stella LENA
Comportamentale: programma LENA Star.
I partecipanti selezionati tramite la lotteria per partecipare al programma LENA Star completeranno dieci sessioni settimanali di 1 ora.
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LENA Start è un programma comunitario basato sull'evidenza progettato per coinvolgere le famiglie e aiutarle a imparare come aumentare la conversazione con i propri figli durante i primi anni di vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità dell'ambiente linguistico: analisi dell'ambiente linguistico (sistema LENA)
Lasso di tempo: Misurato dai 16 ai 30 mesi di età
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La qualità dell'ambiente linguistico a casa sarà misurata utilizzando il sistema LENA.
LENA è un'elaborazione integrata e un pacchetto software basato su cloud che consente ai ricercatori di raccogliere, gestire e analizzare più registrazioni di bambini di età compresa tra 2 e 48 mesi. Il dispositivo LENA stima le parole degli adulti pronunciate verso e attorno alle interazioni chiave bambino, adulto-bambino. , vocalizzazioni dei bambini e linguaggio della televisione e/o dell'elettronica
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Misurato dai 16 ai 30 mesi di età
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Misurazione dell'ambiente domestico del bambino
Lasso di tempo: Misurato dai 16 ai 30 mesi di età
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StimQ Disponibilità della scala dei materiali didattici (ALM).
La disponibilità di materiali didattici sarà misurata utilizzando la scala StimQ ALM.
Lo StimQ è un'intervista strutturata.
I singoli elementi vengono sommati e i punteggi vanno da 0 a 7. I punteggi più alti sono correlati a un migliore comportamento dei genitori.
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Misurato dai 16 ai 30 mesi di età
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Misurazione dell'ambiente domestico del bambino
Lasso di tempo: Misurato dai 16 ai 30 mesi di età
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Scala di lettura StimQ: l'attività di lettura verrà misurata utilizzando la scala di lettura StimQ.
Lo StimQ è un'intervista strutturata.
I singoli elementi vengono sommati e i punteggi vanno da 0 a 19.
Punteggi più alti riflettono attività di lettura più elevate.
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Misurato dai 16 ai 30 mesi di età
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Misurazione dell'ambiente domestico del bambino
Lasso di tempo: Misurato dai 16 ai 30 mesi di età
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Coinvolgimento dei genitori StimQ nella scala Developmental Advance (PIDA).
Il coinvolgimento prenatale nello sviluppo del bambino sarà misurato utilizzando la scala StimQ PIDA.
Lo StimQ è un'intervista strutturata.
I singoli elementi vengono sommati e i punteggi vanno da 0 a 10. I punteggi più alti riflettono un maggiore coinvolgimento dei genitori.
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Misurato dai 16 ai 30 mesi di età
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Misurazione dell'ambiente domestico del bambino
Lasso di tempo: Misurato dai 16 ai 30 mesi di età
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StimQ Parental Verbal Responsivity Scale (PVR).
La reattività verbale dei genitori sarà misurata utilizzando la scala di reattività verbale dei genitori StimQ.
Lo StimQ è un'intervista strutturata.
I singoli elementi vengono sommati e i punteggi vanno da 0 a 4. I punteggi più alti riflettono una maggiore reattività verbale del genitore.
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Misurato dai 16 ai 30 mesi di età
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Questionario sulle convinzioni dei genitori
Lasso di tempo: Misurato dai 16 ai 30 mesi di età
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Valutazione della qualità dell'interazione adulto-bambino.
L'interrogante suscita le convinzioni dei genitori sull'importanza dell'ambiente linguistico per lo sviluppo del linguaggio e l'autoefficacia dei genitori.
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Misurato dai 16 ai 30 mesi di età
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Rapporto LDS (Language Development Snapshot).
Lasso di tempo: Misurato dai 16 ai 30 mesi di età
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Il Language Developmental Snapshot è un report dei genitori che fornisce una stima dell'età evolutiva del bambino rispetto alle abilità linguistiche ricettive ed espressive.
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Misurato dai 16 ai 30 mesi di età
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Fedeltà di attuazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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A ciascuna delle 10 sessioni del programma LENA, un membro del team di ricerca della Rice parteciperà (virtualmente o di persona) e raccoglierà dati sulla fedeltà nell'attuazione del programma LENA, inclusa l'adesione al materiale della sessione, il comportamento dei genitori a la sessione, il carico di lavoro di collegamento e la preparazione, così come altre misure di fedeltà.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Inventari di sviluppo comunicativo (CDI) di MacArthur Bates
Lasso di tempo: Misurato dai 16 ai 30 mesi di età
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Questionario per i genitori sulle competenze linguistiche ricettive ed espressive.
L'inventario verrà utilizzato per acquisire informazioni importanti sulle capacità di sviluppo dei bambini nella lingua precoce.
La versione Parole e Frasi è adatta ai bambini dai 16 ai 30 mesi.
Contiene una lista di controllo del vocabolario produttivo di 100 parole e una domanda sulla combinazione di parole.
I punteggi standard si basano su percentili per età e sesso e vanno da
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Misurato dai 16 ai 30 mesi di età
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Snejana Nihtaianova, PhD, William Marsh Rice University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-8
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