- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04905381
Kann das Startprogramm Sprach-Umwelt-Analyse die Schulreife von Kindern verbessern? Evaluierung des LENA-Programms
Kann ein skalierbares Elternprogramm die Schulreife von Kindern verbessern? Eine Evaluation des LENA Start Programms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verfahren für diese Studie sind in vier Abschnitte unterteilt. Zunächst erklären wir, wie die Lotterie des LENA Start-Programms die Teilnehmer zufällig der Kontroll- oder Behandlungsgruppe zuweist. Als nächstes erläutern wir das LENA Start-Programm, an dem die zufällig ausgewählten Studienteilnehmer teilnehmen werden. Dann erklären wir, wie das LENA-System verwendet wird, um die Sprachumgebung des Kindes zu messen. Abschließend erklären wir die beiden Treffen, an denen Eltern vor und nach der Teilnahme am LENA Start-Programm als Teil der Evaluierungsstudie teilnehmen werden, einschließlich der Instrumente, die für die Erhebung von Basis- und Enddaten bei diesen Treffen verwendet werden.
Lotterie LENA Startprogramm:
Teilnehmer, die der Teilnahme an der Lotterie des LENA Start-Programms zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe oder der Behandlungsgruppe zugeteilt. Nur die Behandlungsgruppe wird das LENA Start Programm absolvieren. Die Kontrollgruppe füllt nur die Umfragen vor und nach dem Programm aus.
LENA Startprogramm:
Wenn ein Teilnehmer an der Studie teilnimmt, wird er unter der Bedingung, dass er der Behandlungsgruppe zufällig zugeteilt wird, zur Teilnahme am LENA Start-Programm eingeladen. In diesem Programm treffen sie andere Eltern mit gleichaltrigen Kindern und haben die Möglichkeit, wichtige Informationen über die Sprachentwicklung ihres Kindes zu erfahren und zu besprechen. Die Teilnehmer werden Tipps üben, wie sie diese Informationen mit ihrem eigenen Kind in die Praxis umsetzen können, um so die Sprachentwicklung ihres Babys zu fördern und ihm oder ihr zu helfen, Pre-K-ready zu sein. Jede Sitzung dauert ungefähr eine Stunde und es gibt zehn Sitzungen (eine pro Woche). Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, eine Zeit zu wählen, die am besten zu ihrem Zeitplan passt, und wenn sie eine Sitzung verpassen, können sie jederzeit eine Nachholsitzung mit dem Koordinator vereinbaren. Die Sitzungen finden entweder online durch wöchentliche Zoom-Meetings mit den Verbindungspersonen der Alief ISD-Familie oder persönlich in den Alief ISD-Familienzentren auf dem Zwischencampus statt.
Nach jeder Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, ihr Kind einen Tag lang den LENA-Rekorder verwenden zu lassen. Sobald die Aufnahme beendet ist, werden wir dafür sorgen, dass der Teilnehmer den Rekorder bei einem der wissenschaftlichen Mitarbeiter des Teams abgibt. Wenn die Sitzungen virtuell durchgeführt werden, wird von den Eltern erwartet, dass sie einen kontaktlosen Austausch durchführen, indem sie den LENA-Rekorder an einem bestimmten Ort lassen und einen neuen abholen. Wenn die Sitzungen persönlich stattfinden, wird von den Eltern erwartet, dass sie das LENA-Gerät jede Woche zur Sitzung mitbringen. Aus der Aufzeichnung des LENA-Geräts erstellen wir einen Bericht, der die Sprachentwicklung des Kindes sowie die Qualität der Sprachumgebung beschreibt, der jedes Kind ausgesetzt ist (wie oben beschrieben). In den Gruppensitzungen bringen wir den Teilnehmern bei, wie sie die Informationen aus dem Bericht lesen und wie sie auf einfache Weise handeln können, um das Sprachumfeld ihres Kindes und folglich seine Sprachentwicklung erheblich zu verbessern.
Vollständiger Entwicklungs-Schnappschuss:
Ungefähr einmal im Monat werden wir die Teilnehmer bitten, das Developmental Snapshot Form auszufüllen. Dies ist eine von den Eltern durchgeführte Bewertung der Sprachfähigkeiten für Säuglinge und Kleinkinder, die sich auf etablierte Meilensteine im Zusammenhang mit expressiven und rezeptiven Sprachfähigkeiten konzentriert. Es bietet Informationen zum Entwicklungsalter und zum Perzentil-Ranking im Vergleich zu gleichaltrigen Altersgenossen
LENA-Aufnahmen:
Wir messen die Qualität der Sprachumgebung zu Hause mit dem LENA-System. LENA ist ein integriertes Verarbeitungs- und Cloud-basiertes Softwarepaket, mit dem Forscher mehrere Aufzeichnungen von Kindern im Alter von 2 bis 48 Monaten sammeln, verwalten und analysieren können. Jeder Elternteil wird gebeten, 14 LENA-Aufnahmen zu erstellen, zwei nach dem Besuch vor dem Programm, eine nach jeder LENA-Startsitzung und zwei nach dem Besuch nach dem Programm.
Das Forschungsteam lädt die Audiodatei auf den Computer des Studienteams herunter und überträgt sie an eine Cloud-basierte Software, die auf einem Server installiert ist, der der LENA Foundation gehört. Die Audiodatei wird von der Software auf dem LENA-Server verarbeitet und gibt dem Forschungsteam vier Informationen zurück:
Adult Word Count: Die Adult Word Count ist die Anzahl der Wörter, die ein Kind innerhalb eines bestimmten Zeitraums von einem Erwachsenen hört: 5 Minuten, stündlich, täglich.
Zählung der Kindervokalisation: Eine Kindervokalisation wird gezählt, wenn die Sprache eines Kindes beliebiger Länge von mehr als 300 Millisekunden Stille oder anderen Geräuschen umgeben ist, die keine Kindersprache sind. Conversational Turn (CT) Count: Ein Conversational Turn tritt auf, wenn ein Kind vokalisiert (initiiert) und ein Erwachsener antwortet oder ein Erwachsener spricht (initiiert) und ein Kind antwortet. Jedes Mal, wenn das passiert, wird eine Runde gezählt.
Automatische Bewertung der Vokalisation: AVA ist eine automatische Bewertung, basierend auf der Wortzählung für Erwachsene, der Vokalisationszählung für Kinder und der Anzahl der Gesprächsrunden. AVA misst die Ausdruckssprache eines Kindes, liefert eine geschätzte mittlere Länge der Äußerung und schätzt das Alter der Sprachentwicklung des Kindes. Unsere stündlichen rohen Zählungen und altersstandardisierten Zählungen von jedem dieser fünf Maße der Sprachumgebung eines Kindes. Sobald diese Variablen erstellt sind, löscht das Forschungsteam die Audiodatei, um eine unbefugte Verwendung dieser Datei zu verhindern und die Wahrscheinlichkeit von Verstößen gegen die Vertraulichkeit zu verringern.
- Evaluationsstudie:
Ein Interviewer des Rice-Forschungsteams trifft sich mit den Teilnehmern vor und nach ihrer Teilnahme am LENA Start-Programm, um die Basis- und Enddatenerhebung durchzuführen. Diese Treffen werden entweder persönlich an einer der Alief ISD-Mittelschulen oder virtuell durch Telefonanrufe oder Zoom-Videokonferenzen durchgeführt, je nach dem vom Schulbezirk beschlossenen Umsetzungsplan.
Basisdatenerhebung (Besuch 1):
Beim Baseline-Besuch vor dem Programm werden die Eltern gebeten, die unten aufgeführten Umfragen auszufüllen und ihre ersten Aufnahmen mit dem LENA-Gerät zu machen.
Umfragefragebögen:
Elternfragebogen: Der Elternfragebogen stellt Fragen zur Zeitverwendung des Kindes, um das Ausmaß der Interaktion zwischen Erwachsenen und Kindern zu beurteilen. Wir werden die Überzeugungen der Eltern über die Bedeutung der Sprachumgebung für die Sprachentwicklung und die elterliche Selbstwirksamkeit eruieren.
Sprachentwicklungs-Snapshot (LDS): Der Snapshot bietet Eltern eine Einschätzung des Entwicklungsalters ihres Kindes in Bezug auf expressive und rezeptive Sprachfähigkeiten. LDS-Gesamtpunktzahlen und Altersschätzungen korrelieren stark mit standardisierten beobachtungsbasierten und elterlichen Sprach- und kognitiven Bewertungen, ein Hinweis auf die Validität des Instruments. StimQ: Wir werden das StimQ-Instrument verwenden, um die Umgebung des Kindes zu messen. Der StimQ ist eine 39-Punkte-Skala zur Messung der kognitiven Stimulation bei Kindern im Alter von 12 bis 36 Monaten zu Hause. Es basiert auf einem Fragebogen, der der primären Bezugsperson des Kindes von geschulten Interviewern in einer Büroumgebung verabreicht wird. StimQ misst nur die Rolle der primären Bezugsperson des Kindes bei der Bereitstellung kognitiver Stimulation für das Kind. Die Tatsache, dass der StimQ keine Hausbeobachtung erfordert, ist ein wichtiger Vorteil gegenüber anderen Instrumenten, da Hausbesuche in diesem Zusammenhang nicht praktikabel wären. Ein weiterer Vorteil des StimQ-Instruments besteht darin, dass es reich an Informationen über Materialien und Aktivitäten im Zusammenhang mit der Sprachinteraktion zwischen Eltern und Kindern ist. Der StimQ enthält vier Abschnitte. Der erste Abschnitt ist die Verfügbarkeitsskala für Lernmaterialien (ALM), die aus einer Liste von Spielzeug und Spielen besteht, die für Kinder zwischen 12 und 36 Monaten geeignet sind. Die Skala ist weiter unterteilt in Spielzeug und Materialien, die für symbolisches Spielen (z. B. Puppe oder Actionfigur, Marionetten, Haushaltsspielzeug usw.), für Kunst (z. B. Buntstifte), für Feinmotorik (z. B. Form- Sortierspielzeuge, Stapelspielzeuge usw.), für Sprache (z. B. Spielzeugbuchstaben) oder lebensgroße Spielzeuge/Materialien (z. B. Dreirad). Der zweite Abschnitt ist die Leseskala. Diese Skala fragt, ob Eltern dem Kind jemals Bücher vorgelesen haben, die Namen der Kinderbücher, die die Eltern in der nahen Vergangenheit gelesen haben, die Häufigkeit, mit der Eltern dem Kind vorlesen, und die Arten von Büchern, die Eltern dem Kind vorlesen (Bücher, die Formen lehren, oder Briefe oder Aktivitäten usw.). Der dritte Abschnitt misst die elterliche Beteiligung am Entwicklungsfortschritt und enthält zehn Punkte zum Unterrichten des Kindes. Der vierte Abschnitt misst die verbale Reaktionsfähigkeit der Eltern und fragt nach der Art der sprachlichen Interaktion der Eltern mit dem Kind.
MacArthur Bates CDI: Wir werden die MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MB-CDIs) verwenden, um wichtige Informationen über die Entwicklungsfähigkeiten von Kindern in der frühen Sprache zu erfassen. Die Words & Sentences-Version ist für Kinder von 16 bis 30 Monaten geeignet. Es enthält eine Checkliste für produktives Vokabular mit 100 Wörtern und eine Frage zum Kombinieren von Wörtern.
Führen Sie zwei 16-stündige Aufnahmesitzungen durch:
Bei der Vorprogrammbesprechung erklärt die wissenschaftliche Hilfskraft den Eltern den Umgang mit dem LENA-Rekorder und beantwortet eventuelle Fragen der Eltern dazu. Die Eltern erhalten außerdem ein Materialpaket zur Durchführung der ersten Aufnahme.
Wenn der Besuch online durchgeführt wird, fragt der wissenschaftliche Mitarbeiter die Eltern, wie sie das Paket mit den Aufzeichnungsmaterialien erhalten möchten. Die Eltern können zwischen den folgenden Methoden wählen, um ihr Aufzeichnungsmaterialpaket zu erhalten: a) Post, b) kontaktlose Zustellung per Kurier (ein Mitglied des Rice-Forschungsteams bringt das Paket vor der Haustür der Familie ab) oder c) kontaktlose Abholung von einer ausgewiesenen Alief ISD-Mittelschule. Die Eltern werden auch gebeten, anzugeben, wie sie das LENA-Aufnahmepaket zurücksenden möchten, entweder a) per Post, b) kontaktlose Abholung per Kurier oder c) kontaktlose Abgabe an einer bestimmten Alief ISD-Mittelschule.
Endline-Datenerfassung (Besuch 2):
Beim Besuch nach dem Programm werden die Teilnehmer gebeten, die gleichen Fragebögen auszufüllen wie beim Besuch vor dem Programm (Elternbefragung, Snapshot zur Sprachentwicklung, StimQ), mit Ausnahme von MacArthur Bates. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, zwei weitere 16-stündige Aufnahmen mit dem LENA-Gerät zu machen. Den Eltern werden die gleichen Optionen für den Empfang und die Rückgabe des LENA-Aufzeichnungsgeräts angeboten und sie werden gebeten, ihre bevorzugte Methode auszuwählen.
Genauigkeit der Implementierungsdatenerfassung:
An jeder der 10 Sitzungen des LENA-Programms wird ein Mitglied des Rice-Forschungsteams teilnehmen (entweder virtuell oder persönlich) und Daten über die Umsetzungstreue des LENA-Programms sammeln, einschließlich der Einhaltung des Materials in der Sitzung durch die Verbindungsperson und des Verhaltens der Eltern während der Sitzung, Arbeitsbelastung und Vorbereitung der Liaison sowie andere Maßgaben der Treue.
Darüber hinaus wird ein Mitglied des Rice-Forschungsteams zu Beginn jeder Sitzung einen Fragebogen an die Verbindungspersonen als Teil der Datenerhebung zur Umsetzungstreue ausfüllen.
Diese Daten werden sowohl im persönlichen Implementierungsplan als auch im virtuellen Implementierungsplan erfasst. Wenn Sitzungen virtuell durchgeführt werden, nimmt ein Mitglied des Rice-Forschungsteams am wöchentlichen Zoom-Meeting teil. Wenn die Sitzungen persönlich durchgeführt werden, nimmt das Mitglied des Forschungsteams an den wöchentlichen Treffen in den Alief-Schulen teil.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Snejana Nihtianova, PhD
- Telefonnummer: 2458 713-348-2458
- E-Mail: sn46@rice.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Flavio Cunha, PhD
- Telefonnummer: 3312 713-348-3312
- E-Mail: fc15@rice.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77072
- Rekrutierung
- Alief ISD
-
Kontakt:
- Laura Escamilla
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Berechtigte erwachsene Teilnehmer sind Eltern, die alle unten aufgeführten Kriterien erfüllen.
- Muss 18 Jahre oder älter sein.
- Muss ab dem 1. September 2022 ein Kind zwischen 16 und 30 Monaten haben.
- Muss Englisch oder Spanisch als Muttersprache sprechen.
- Muss im Einzugsgebiet des Alief Independent School District wohnen. Kinder der an der Studie teilnehmenden erwachsenen Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt. Die Kinder müssen alle untenstehenden Kriterien erfüllen.
1. Muss am 1. September 2022 zwischen 16 und 30 Monate alt sein. 2. Muss Englisch oder Spanisch als Muttersprache sprechen. 3. Muss im Einzugsgebiet des Alief Independent School District leben.
Ausschlusskriterien:
Erwachsene Teilnehmer kommen für diese Studie nicht in Frage, wenn sie:
- NICHT 18 Jahre oder älter sind.
- KEIN Kind zwischen 16 und 30 Monaten zum 1. September 2022 haben.
- sprechen NICHT Englisch oder Spanisch als Muttersprache.
- Wohnen Sie NICHT im Einzugsgebiet des Alief Independent School District.
Kinder sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:
- sind zum 1. September 2022 NICHT zwischen 16 und 30 Monaten alt.
- sprechen NICHT Englisch oder Spanisch als Muttersprache.
- Wohnen Sie NICHT im Einzugsgebiet des Alief Independent School District.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Verhalten: Dieser Arm erhält die übliche Pflege (Kontrollgruppe).
Diese Gruppe wird an ihren üblichen Alief-Gruppensitzungen teilnehmen.
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Dieser Arm erhält die übliche Pflege (Kontrollgruppe)
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Experimental: LENA Star-Programm
Verhalten:LENA Star-Programm.
Teilnehmer, die über die Lotterie für die Teilnahme am LENA Star-Programm ausgewählt werden, absolvieren zehn wöchentliche, einstündige Sitzungen.
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LENA Start ist ein evidenzbasiertes Gemeinschaftsprogramm, das entwickelt wurde, um Familien einzubeziehen und ihnen dabei zu helfen, zu lernen, wie sie die Gespräche mit ihren Kindern in den ersten Lebensjahren intensivieren können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der Sprachumgebung: Sprachumgebungsanalyse (LENA-System)
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 16 bis 30 Monaten
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Die Qualität der Sprachumgebung zu Hause wird mit dem LENA-System gemessen.
LENA ist ein integriertes Verarbeitungs- und Cloud-basiertes Softwarepaket, das es Forschern ermöglicht, mehrere Aufzeichnungen von Kindern im Alter von 2 bis 48 Monaten zu sammeln, zu verwalten und zu analysieren. Das LENA-Gerät schätzt die Wörter von Erwachsenen, die mit und um die wichtigsten Gesprächsinteraktionen zwischen Kindern und Erwachsenen gesprochen werden , Kindervokalisationen und Sprache aus Fernsehen und/oder Elektronik
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Gemessen im Alter von 16 bis 30 Monaten
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Messung der häuslichen Umgebung des Kindes
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 16 bis 30 Monaten
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StimQ-Skala für die Verfügbarkeit von Lernmaterialien (ALM).
Die Verfügbarkeit von Lernmaterialien wird anhand der StimQ ALM-Skala gemessen.
Das StimQ ist ein strukturiertes Interview.
Einzelne Items werden summiert und die Werte reichen von 0 bis 7. Höhere Werte korrelieren mit einem besseren elterlichen Verhalten.
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Gemessen im Alter von 16 bis 30 Monaten
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Messung der häuslichen Umgebung des Kindes
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 16 bis 30 Monaten
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StimQ READ Scale: Die Leseaktivität wird mithilfe der StimQ Reading Scale gemessen.
Das StimQ ist ein strukturiertes Interview.
Einzelne Items werden summiert und die Punktzahlen reichen von 0 bis 19.
Höhere Werte spiegeln höhere Leseaktivitäten wider.
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Gemessen im Alter von 16 bis 30 Monaten
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Messung der häuslichen Umgebung des Kindes
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 16 bis 30 Monaten
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StimQ Parental Involvement in the Developmental Advance scale (PIDA).
Die pränatale Beteiligung an der kindlichen Entwicklung wird mit der StimQ-PIDA-Skala gemessen.
Das StimQ ist ein strukturiertes Interview.
Einzelne Items werden summiert und die Punktzahlen reichen von 0 bis 10. Höhere Punktzahlen spiegeln eine stärkere Beteiligung der Eltern wider.
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Gemessen im Alter von 16 bis 30 Monaten
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Messung der häuslichen Umgebung des Kindes
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 16 bis 30 Monaten
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StimQ Parental Verbale Responsivity Scale (PVR).
Die verbale Reaktionsfähigkeit der Eltern wird mit der StimQ Parental Verbal Responsivity Scale gemessen.
Das StimQ ist ein strukturiertes Interview.
Einzelne Items werden summiert und die Punktzahlen reichen von 0 bis 4. Höhere Punktzahlen spiegeln eine höhere verbale Reaktionsfähigkeit der Eltern wider.
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Gemessen im Alter von 16 bis 30 Monaten
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Fragebogen zum Glauben der Eltern
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 16 bis 30 Monaten
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Qualitätsbewertung der Interaktion zwischen Erwachsenen und Kindern.
Der Fragesteller erhebt elterliche Überzeugungen über die Bedeutung der Sprachumgebung für die Sprachentwicklung und die elterliche Selbstwirksamkeit.
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Gemessen im Alter von 16 bis 30 Monaten
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Language Development Snapshot (LDS)-Bericht
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 16 bis 30 Monaten
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Der Sprachentwicklungs-Schnappschuss ist ein Elternbericht, der eine Schätzung des Entwicklungsalters des Kindes in Bezug auf rezeptive und expressive Sprachfähigkeiten liefert.
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Gemessen im Alter von 16 bis 30 Monaten
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Treue der Umsetzung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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An jeder der 10 Sitzungen des LENA-Programms wird ein Mitglied des Rice-Forschungsteams teilnehmen (entweder virtuell oder persönlich) und Daten über die Umsetzungstreue des LENA-Programms sammeln, einschließlich der Einhaltung des Materials in der Sitzung durch die Verbindungsperson und des Verhaltens der Eltern die Sitzung, die Arbeitsbelastung und Vorbereitung der Liaison sowie andere Maßgaben der Treue.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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MacArthur Bates Kommunikative Entwicklungsinventare (CDI)
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 16 bis 30 Monaten
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Elternfragebogen zur rezeptiven und expressiven Sprachkompetenz.
Das Inventar wird verwendet, um wichtige Informationen über die Entwicklungsfähigkeiten von Kindern in der frühen Sprache zu erfassen.
Die Wörter-und-Sätze-Version ist für Kinder von 16 bis 30 Monaten geeignet.
Es enthält eine Checkliste für produktives Vokabular mit 100 Wörtern und eine Frage zum Kombinieren von Wörtern.
Standardwerte basieren auf Perzentilen für Alter und Geschlecht und reichen von
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Gemessen im Alter von 16 bis 30 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Snejana Nihtaianova, PhD, William Marsh Rice University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- 2020-8
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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