Studie o bezpečnosti a účinnosti remimazolam tosilátu pro injekci pro krátkodobou elektivní chirurgii u dospělých
Zkoumání bezpečnosti a dávek remimazolam tosilátu pro injekci pro úvod a udržování celkové anestezie Intubace pro elektivní krátkodobou chirurgii u dospělých: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie
Cíl výzkumu: Prozkoumat bezpečnost a zkoumání dávky přípravku Remimazolam Tosilate for Injection pro navození a udržení celkové anestezie při elektivním krátkodobém chirurgickém výkonu u dospělých.
Hlavní výzkumné ukazatele:(1)Úspěšnost sedace během navození a udržování celkové anestezie remazolam tosylátem;(2)Výskyt a závažnost hypotenze v indukční a udržovací fázi Design studie: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie. Subjektová populace: pacienti podstupující elektivní krátkodobou operaci. Doba sběru dat z výzkumu: Subjekt podepisuje formulář souhlasu do propuštění nebo smrti v nemocnici nebo odstoupení z výzkumu.
Počet výzkumných center/velikost vzorku: Plánuje se zařazení 600 pacientů z 11 nemocnic.
Výzkumný proces: Výzkumníci budou zahrnovat pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí na vyšetřování podpůrné operace laryngoskopu a pacientů s drobnými operacemi hlavy a krku z elektivních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Údaje shromážděné v této studii jsou zaznamenány výzkumníkem v eCRF, včetně:
- Údaje, které mají být shromažďovány během období screeningu a před operací: základní charakteristiky pacienta a demografické údaje;
- Údaje, které mají být zaznamenávány během a/nebo po operaci: hlavní výzkumné ukazatele, sekundární ukazatele a další ukazatele.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wuhan, Čína
- TongjiHospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stupeň ASA Ⅰ-Ⅲ;
- věk 18-65 let;
- pohlaví není omezeno;
- plánovaná operace elektivního podpůrného laryngoskopu (glotická polypektomie pod podpůrným laryngoskopem, excize epiglotické cysty pod podpůrným laryngoskopem, benigní laryngeální pod podpůrným laryngoskopem Resekce lézí), endoskopická septoplastika, endoskopická tympanoplastika, endoskopická resekce středoušní trubice, nazofaryngoplastika pro celkovou masovou sekci hlavy a krku pacienti s anestezií s intubací;
- doba provozu Ne více než 90 min.
Kritéria vyloučení:
- nouzová chirurgie;
- abnormální funkce ledvin (močovinový dusík ≥1,5×ULN, kreatinin v krvi vyšší než horní hranice normy);
- abnormální funkce jater;
- hypovolemie, šok nebo kóma;
- trpí duševní nemocí a dlouhodobě užívá psychofarmaka;
- kognitivní dysfunkce;
- ti, kteří jsou alergičtí nebo kontraindikováni na benzodiazepiny a jejich složky léčiv; těhotné nebo kojící ženy;
- mít v anamnéze drogovou závislost;
- užívali jste v posledním týdnu jiná sedativa;
- byli subjektem v posledních 3 měsících Účastnili se klinických studií léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: skupina s nízkou dávkou
Remimazolam tosilát pro injekci 0,1 mg/kg při indukci
|
Remimazolam tosilát pro injekci 0,1 mg/kg při indukci
Ostatní jména:
|
|
Jiný: skupina se střední dávkou
Remimazolam tosilát pro injekci 0,15 mg/kg při indukci
|
Remimazolam tosilát pro injekci 0,15 mg/kg při indukci
Ostatní jména:
|
|
Jiný: skupina s vysokou dávkou
Remimazolam tosilát pro injekci 0,2 mg/kg při indukci
|
Remimazolam tosilát pro injekci 0,2 mg/kg při indukci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypotenze během anestezie
Časové okno: během anestezie
|
Systolický krevní tlak během anestezie je ≤ 90 mmHg nebo snížení o >20 % od výchozího období nebo průměrný krevní tlak je <65 mmHg
|
během anestezie
|
|
Míra úspěšné sedace během anestezie
Časové okno: během anestezie
|
Úspěšná sedace během anestezie je definována jako: 1) úspěšná indukce anestezie bez nápravných opatření k anestezii během období indukce; 2) žádné zotavení během udržovacího období anestezie, žádná neočekávaná fyzická aktivita a žádná nápravná opatření během anestezie v udržovacím období.
|
během anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ailin Luo, Doctor, Tongji Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021S027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .